Distaalisen verrattuna proksimaalisen iPackin vaikutus kipuun polven kokonaisarthroplastian jälkeen (eDIPACK)
Distaalisen ja proksimaalisen lähestymistavan vaikutus poppliteaalisen valtimon ja polven takakapselin (iPack) väliseen välialueeseen kipulla polven kokonaisvaltainen nivelroplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisarthroplasty (TKA) on yksi nykyaikaisen lääketieteen yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistyksestä, leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on edelleen merkittävä haaste ja avaintekijä, joka vaikuttaa liikkumiseen, potilaan tyytyväisyyteen ja sairaalahoidon kestoon. Yleisesti käytetyt kipulääkkeet, kuten reisiluun hermolohkot tai epiduraalinen analgesia, voivat heikentää motorisia toimintaa ja siten viivästyttää kuntoutusta.
Moottorivajeiden minimoimiseksi samalla kun ne tarjoavat tehokasta kivunlievitystä, kliiniseen käytäntöön on otettu käyttöön uudempia alueellisia anestesiatekniikoita. Yksi tällainen tekniikka on IPACK -lohko (polven popliteaalisen valtimon ja takakapselin välinen väliaika), joka kohdistuu takaosan polveen - alue, jota usein riittämättömät tavanomaisten hermolohkojen peittämät. Tämä menetelmä käsittää paikallispuudutuksen antamisen popliteaalisen valtimon ja polven nivelen takakapselin väliseen tilaan, joka tarjoaa analgesian ilman merkittävää motorista heikkenemistä.
Alun perin iPack -lohko kuvailtiin suoritettavan distaalisen reisiluun akselin tasolla, useita senttimetrejä reisiluun condylesin yläpuolella. Äskettäin on kuitenkin syntynyt distaalisempi variaatio, jossa anestesia injektoidaan suoraan reisiluun condylesin väliin. Tämä voi tarjota tehokkaamman kattavuuden polven kapselin innervoinnista. Tähän päivään mennessä ei ole satunnaistettuja kokeita, joissa verrataan suoraan distaalisen ja proksimaalisen iPack -lähestymistavan tehokkuutta postoperatiivisen kivun suhteen ensisijaisena lopputuloksena.
Tavoitteenamme on suorittaa mahdollinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus verratakseen distaalisten ja proksimaalisten IPACK-lohkojen tehokkuutta potilailla, joille tehdään TKA. Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan ja osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä.
- Proksimaalisessa IPACK -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoi distaalisen reisiluun akselin tasolla (reisiluun suora osa ilman Condyles).
- Distaalisessa iPack -ryhmässä sama nukutusten tilavuus ja pitoisuus injektoidaan reisiluun condylesin väliin.
Kaikki osallistujat saavat ryhmän toimeksiannosta riippumatta myös adductor -kanavalohkon, jossa on 20 ml 0,25% levobupivakaiinia ilman adrenaliinia. Lisäksi kaikki potilaat saavat tavanomaisen kipulääketerapian, joka koostuu parasetamolista (1 g IV 8 tunnin välein) ja diklofenaakista (75 mg IV 12 tunnin välein). Tarvittaessa pelastusopioidiannokset ovat saatavilla yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Kunkin lähestymistavan tehokkuus arvioidaan käyttämällä useita parametreja: kivun voimakkuus mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sekä levossa että aktiivisen polven liikkeen aikana (jopa 45 asteeseen) 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät opioidien kokonaiskulutuksen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä opioidien pelastusannoksesta.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että distaalinen iPack -lähestymistapa tarjoaa tehokkaamman postoperatiivisen kivunhallinnan alkuperäiseen proksimaaliseen tekniikkaan verrattuna. Jos havainnot vahvistetaan, havainnot voivat vaikuttaa TKA: n perioperatiivisiin kivunhallintaprotokolliin, tukea distaalisen iPack -lohkon laajempaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä, parantaa potilaan mukavuutta, vähentää opioidien käyttöä, edistää aikaisempaa mobilisaatiota ja lyhentää mahdollisesti sairaalahoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrej Dano, MD
- Puhelinnumero: +421911571616
- Sähköposti: danoandreas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- Rekrytointi
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Dano, MD
- Puhelinnumero: +421911571616
- Sähköposti: danoandreas@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andrej Dano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven nivelrintaplastia (TKA) nivelrikkoon
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu I-III
- Kyky tehdä yhteistyötä ja osallistua postoperatiivisiin kivun arviointiin (esim. VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tai allekirjoittamatta jättämistä tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
- Kahdenvälinen tai versio TKA
- Osittainen tai unicondylar polven korvaaminen
- Vakava polven epämuodostuma (taivutus, varus tai valgus> 30 °)
- Muu diagnoosi kuin nivelrikko (esim. Nivelreuma, septinen niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus)
- Allergia paikallispuudutukseen tai mahdolliset tutkimuksessa käytetyt lääkkeet
- Alueellisen anestesian vasta -aineet (esim. Infektio injektiokohdassa, koagulopatia, terapeuttinen antikoagulaatio)
- BMI> 40 kg/m²
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (Kdigo Stage G4 tai korkeampi) tai maksan vajaatoiminta (lapsi-Pugh-pistemäärä ≥ 10)
- Aikaisempi leikkaus tai verisuonen toimenpide toimitetun raajan reisiluun astioissa
- Kielen este tai kyvyttömyys arvioida kipua VAS: n avulla
- Suunniteltu avohoito (saman päivän vastuuvapaus) menettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proksimaalinen iPack -ryhmä
Proksimaalisessa IPACK -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoi distaalisen reisiluun akselin tasolla (reisiluun suora osa ilman Condyles).
|
● Proksimaalisessa iPack -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoi distaalisen reisiluun akselin tasolla (reisiluun suora osa ilman Condyles).
|
|
Kokeellinen: distaalinen iPack -ryhmä
Distaalisessa iPack -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinin kanssa (1: 200 000), joka injektoi reisiluun condyylien välissä reiden distaalimmassa osassa.
|
● Distaalisessa iPack -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoidaan reisiluun condyylien väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus lasketaan MME: lle (morfiinin milligrammat ekvivalentti)
|
leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen opioidin annosteluun
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika ensimmäisen opioidiannoksen antamiseen tunteina ensimmäisen opioidiannoksen antamiseen leikkauksen jälkeen.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 6 (lepo)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiasteikolla levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analogiasteikko on validoitu, 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jolla mitataan kivun voimakkuutta asteikolla "ei kipua" (0 mm) – "maksimaalinen kipu" (100 mm).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 12 (lepo)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla lepotilassa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scale -asteikko on validioitu, 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla "ei kipua" (0 mm) - "pahin mahdollinen kipu" (100 mm).
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiaskaala 24 (lepo)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipuintensiteettiä mitataan lepotilassa 24 tuntia leikkauksen jälkeen visuaalisella analogiaskaalalla, joka on validoitu 100 mm:n vaakasuora viiva kivun voimakkuuden mittaamiseen vaihdellen "ei kipua" (0 mm) "mahdollisimman pahaan kipuun" (100 mm).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 6 (fleksio)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla 45° polven taivutuksessa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analogiaskaala on validoitu, 100 mm:n vaakasuora viiva, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen vaihdellen "ei kipua" (0 mm) "mahdollisimman pahaan kipuun" (100 mm).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 12 (fleksio)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla 45° polven taivutusasennossa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scale on validoitu, 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jolla mitataan kipuvoimakkuutta asteikolla "ei kipua" (0 mm) - "mahdollisimman paha kipu" (100 mm).
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiaskaala 24 (fleksio)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla polven 45° fleksiossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scale on validoitu, 100 mm:n vaakasuora viiva, jota käytetään kipuvoimakkuuden mittaamiseen vaihteluvälillä "ei kipua" (0 mm) - "mahdollisimman paha kipu" (100 mm).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNB/RU/052025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu polven nivelleikkauksen jälkeen
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ei vielä rekrytointiaNivelrikko, polvi | Revision Total Knee ArthroplastyKanada
-
KCI USA, Inc3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
Kliiniset tutkimukset proksimaalinen iPack
-
The First Hospital of Jilin UniversityValmisPolven nivelrikko | Anestesia, paikallinen | Polvien taivutuskontraktuuriKiina
-
Ain Shams UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen palautus | Adductor Canal Block | Täydellinen polven tekonivelleikkaus
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen analgesiaEgypti
-
Soma State HospitalEi vielä rekrytointia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Valmis
-
Ziekenhuis Oost-LimburgValmisAnalgesia | Täydellinen polven artroplastiaBelgia
-
Luzerner KantonsspitalRekrytointiNivelsairaudet | NivelkipuSveitsi
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kivunhallinta | Polven artropatia | Varhainen AmbulaatioTurkki (Türkiye)