Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen verrattuna proksimaalisen iPackin vaikutus kipuun polven kokonaisarthroplastian jälkeen (eDIPACK)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Comenius University

Distaalisen ja proksimaalisen lähestymistavan vaikutus poppliteaalisen valtimon ja polven takakapselin (iPack) väliseen välialueeseen kipulla polven kokonaisvaltainen nivelroplastia

Polven kokonaisartroplastia (TKA) johtaa usein merkittäviin leikkauksen jälkeisiin kipuihin, mikä voi estää palautumista huolimatta kirurgisten ja anestesian tekniikoiden edistyksestä. Perinteiset kivunhallintamenetelmät, kuten reisiluun hermolohkot, voivat heikentää moottorin toimintaa, viivästyttäen kuntoutusta. IPACK -lohko, joka kohdistuu takaosaan polveen vaikuttamatta moottorin hallintaan, tarjoaa lupaavan vaihtoehdon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden iPack-lohkon lähestymistavan (distaalisessa reisiluun akselissa) ja distaalisen (reisiluun condylesin välillä) tehokkuutta TKA-potilaiden postoperatiivisen kivun hallinnassa. Kaksoiss sokeassa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 120 osallistujan kanssa arvioidaan kipupisteitä, opioidien käyttöä ja aikaa pelastusanalgesian pelastamiseen. Hypoteesi on, että distaalinen iPack -lohko tarjoaa paremman kivunlievityksen, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisarthroplasty (TKA) on yksi nykyaikaisen lääketieteen yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistyksestä, leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on edelleen merkittävä haaste ja avaintekijä, joka vaikuttaa liikkumiseen, potilaan tyytyväisyyteen ja sairaalahoidon kestoon. Yleisesti käytetyt kipulääkkeet, kuten reisiluun hermolohkot tai epiduraalinen analgesia, voivat heikentää motorisia toimintaa ja siten viivästyttää kuntoutusta.

Moottorivajeiden minimoimiseksi samalla kun ne tarjoavat tehokasta kivunlievitystä, kliiniseen käytäntöön on otettu käyttöön uudempia alueellisia anestesiatekniikoita. Yksi tällainen tekniikka on IPACK -lohko (polven popliteaalisen valtimon ja takakapselin välinen väliaika), joka kohdistuu takaosan polveen - alue, jota usein riittämättömät tavanomaisten hermolohkojen peittämät. Tämä menetelmä käsittää paikallispuudutuksen antamisen popliteaalisen valtimon ja polven nivelen takakapselin väliseen tilaan, joka tarjoaa analgesian ilman merkittävää motorista heikkenemistä.

Alun perin iPack -lohko kuvailtiin suoritettavan distaalisen reisiluun akselin tasolla, useita senttimetrejä reisiluun condylesin yläpuolella. Äskettäin on kuitenkin syntynyt distaalisempi variaatio, jossa anestesia injektoidaan suoraan reisiluun condylesin väliin. Tämä voi tarjota tehokkaamman kattavuuden polven kapselin innervoinnista. Tähän päivään mennessä ei ole satunnaistettuja kokeita, joissa verrataan suoraan distaalisen ja proksimaalisen iPack -lähestymistavan tehokkuutta postoperatiivisen kivun suhteen ensisijaisena lopputuloksena.

Tavoitteenamme on suorittaa mahdollinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus verratakseen distaalisten ja proksimaalisten IPACK-lohkojen tehokkuutta potilailla, joille tehdään TKA. Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan ja osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä.

  • Proksimaalisessa IPACK -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoi distaalisen reisiluun akselin tasolla (reisiluun suora osa ilman Condyles).
  • Distaalisessa iPack -ryhmässä sama nukutusten tilavuus ja pitoisuus injektoidaan reisiluun condylesin väliin.

Kaikki osallistujat saavat ryhmän toimeksiannosta riippumatta myös adductor -kanavalohkon, jossa on 20 ml 0,25% levobupivakaiinia ilman adrenaliinia. Lisäksi kaikki potilaat saavat tavanomaisen kipulääketerapian, joka koostuu parasetamolista (1 g IV 8 tunnin välein) ja diklofenaakista (75 mg IV 12 tunnin välein). Tarvittaessa pelastusopioidiannokset ovat saatavilla yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Kunkin lähestymistavan tehokkuus arvioidaan käyttämällä useita parametreja: kivun voimakkuus mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sekä levossa että aktiivisen polven liikkeen aikana (jopa 45 asteeseen) 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät opioidien kokonaiskulutuksen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä opioidien pelastusannoksesta.

Tutkimuksemme hypoteesi on, että distaalinen iPack -lähestymistapa tarjoaa tehokkaamman postoperatiivisen kivunhallinnan alkuperäiseen proksimaaliseen tekniikkaan verrattuna. Jos havainnot vahvistetaan, havainnot voivat vaikuttaa TKA: n perioperatiivisiin kivunhallintaprotokolliin, tukea distaalisen iPack -lohkon laajempaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä, parantaa potilaan mukavuutta, vähentää opioidien käyttöä, edistää aikaisempaa mobilisaatiota ja lyhentää mahdollisesti sairaalahoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrej Dano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven nivelrintaplastia (TKA) nivelrikkoon
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu I-III
  • Kyky tehdä yhteistyötä ja osallistua postoperatiivisiin kivun arviointiin (esim. VAS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tai allekirjoittamatta jättämistä tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
  • Kahdenvälinen tai versio TKA
  • Osittainen tai unicondylar polven korvaaminen
  • Vakava polven epämuodostuma (taivutus, varus tai valgus> 30 °)
  • Muu diagnoosi kuin nivelrikko (esim. Nivelreuma, septinen niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus)
  • Allergia paikallispuudutukseen tai mahdolliset tutkimuksessa käytetyt lääkkeet
  • Alueellisen anestesian vasta -aineet (esim. Infektio injektiokohdassa, koagulopatia, terapeuttinen antikoagulaatio)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (Kdigo Stage G4 tai korkeampi) tai maksan vajaatoiminta (lapsi-Pugh-pistemäärä ≥ 10)
  • Aikaisempi leikkaus tai verisuonen toimenpide toimitetun raajan reisiluun astioissa
  • Kielen este tai kyvyttömyys arvioida kipua VAS: n avulla
  • Suunniteltu avohoito (saman päivän vastuuvapaus) menettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: proksimaalinen iPack -ryhmä
Proksimaalisessa IPACK -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoi distaalisen reisiluun akselin tasolla (reisiluun suora osa ilman Condyles).
● Proksimaalisessa iPack -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoi distaalisen reisiluun akselin tasolla (reisiluun suora osa ilman Condyles).
Kokeellinen: distaalinen iPack -ryhmä
Distaalisessa iPack -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinin kanssa (1: 200 000), joka injektoi reisiluun condyylien välissä reiden distaalimmassa osassa.
● Distaalisessa iPack -ryhmässä osallistujat saavat 20 ml 0,25% levobupivakaiinia adrenaliinilla (1: 200 000), joka injektoidaan reisiluun condyylien väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus lasketaan MME: lle (morfiinin milligrammat ekvivalentti)
leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen opioidin annosteluun
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäisen opioidiannoksen antamiseen tunteina ensimmäisen opioidiannoksen antamiseen leikkauksen jälkeen.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 6 (lepo)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiasteikolla levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Visuaalinen analogiasteikko on validoitu, 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jolla mitataan kivun voimakkuutta asteikolla "ei kipua" (0 mm) – "maksimaalinen kipu" (100 mm).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 12 (lepo)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla lepotilassa 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Visual Analogue Scale -asteikko on validioitu, 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla "ei kipua" (0 mm) - "pahin mahdollinen kipu" (100 mm).
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analogiaskaala 24 (lepo)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipuintensiteettiä mitataan lepotilassa 24 tuntia leikkauksen jälkeen visuaalisella analogiaskaalalla, joka on validoitu 100 mm:n vaakasuora viiva kivun voimakkuuden mittaamiseen vaihdellen "ei kipua" (0 mm) "mahdollisimman pahaan kipuun" (100 mm).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 6 (fleksio)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla 45° polven taivutuksessa 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Visuaalinen analogiaskaala on validoitu, 100 mm:n vaakasuora viiva, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen vaihdellen "ei kipua" (0 mm) "mahdollisimman pahaan kipuun" (100 mm).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 12 (fleksio)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla 45° polven taivutusasennossa 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Visual Analogue Scale on validoitu, 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jolla mitataan kipuvoimakkuutta asteikolla "ei kipua" (0 mm) - "mahdollisimman paha kipu" (100 mm).
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analogiaskaala 24 (fleksio)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla polven 45° fleksiossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Visual Analogue Scale on validoitu, 100 mm:n vaakasuora viiva, jota käytetään kipuvoimakkuuden mittaamiseen vaihteluvälillä "ei kipua" (0 mm) - "mahdollisimman paha kipu" (100 mm).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu polven nivelleikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset proksimaalinen iPack

Tilaa