Účinek distálního versus proximálního iPacku na bolest po úplné artroplastice kolena (eDIPACK)
Účinek distálního versus proximálního přístupu k meziprostoru mezi popliteální tepnou a zadní kapsle kolena (iPack) na bolest po úplné artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková artroplastika kolena (TKA) je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických postupů v moderní medicíně. Navzdory pokroku v chirurgických technikách a perioperační péči zůstává pooperační léčba bolesti významnou výzvou a klíčovým faktorem ovlivňujícím čas na mobilizaci, spokojenost pacienta a délku pobytu v nemocnici. Běžně používané analgetické techniky, jako jsou femorální nervové bloky nebo epidurální analgezie, i když jsou účinná, mohou narušit motorickou funkci a tím zpožďovat rehabilitaci.
Aby se minimalizovaly motorické deficity a zároveň poskytovaly efektivní úlevu od bolesti, byly do klinické praxe zavedeny novější regionální anesteziologické techniky. Jednou z takových technik je blok IPACK (meziprostor mezi popliteální tepnou a zadní kapsle kolena), který se zaměřuje na zadní koleno - oblast často nedostatečně pokrytá konvenčními nervovými bloky. Tato metoda zahrnuje podávání lokálního anestetiku do prostoru mezi popliteální tepnou a zadní kapsle kolenního kloubu a nabízí analgezii bez významného poškození motoru.
Původně byl blok IPACK popsán jako prováděn na úrovni distálního femorálního hřídele, několik centimetrů nad femorálními kondyly. Nedávno se však objevila distální variace techniky, kde se anestetikum vstřikuje přímo mezi femorálními kondyly. To může poskytnout účinnější pokrytí inervace zadní kolenní kapsle. K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované studie, které by přímo porovnávaly účinnost přístupů distálního a proximálního IPACK z hlediska pooperační bolesti jako primárního výsledku.
Naším cílem je provádět prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé klinické studie pro porovnání účinnosti distálních a proximálních bloků IPACK u pacientů podstupujících TKA. Celkem 120 pacientů bude zapsáno a náhodně přiřazeno jedné ze dvou skupin.
- Ve skupině proximálního IPACK dostanou účastníci 20 ml 0,25% levobupivakainu s adrenalinem (1: 200 000), injikovanou na úrovni distálního femorálního hřídele (přímá část femuru bez kondylů).
- Ve skupině distálního IPACK bude stejný objem a koncentrace anestetického injekce v nejnavštěvovanější části stehna mezi femorálními kondyly.
Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazení skupiny, obdrží také blok kanálu s 20 ml 0,25% levobupivakainu bez adrenalinu. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat standardní analgetickou terapii sestávající z paracetamolu (1 g IV každých 8 hodin) a diklofenaku (75 mg IV každých 12 hodin). V případě potřeby budou dávky záchranných opioidů k dispozici podle individuálních potřeb.
Účinnost každého přístupu bude hodnocena pomocí několika parametrů: intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu i během aktivního pohybu kolena (až 45 stupňů) při 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují celkovou spotřebu opioidů do 24 hodin do času do první dávky záchrany opioidů.
Hypotéza naší studie je, že přístup distálního IPACK poskytne účinnější pooperační kontrolu bolesti ve srovnání s původní proximální technikou. Pokud by byla potvrzena, může tato zjištění ovlivnit protokoly perioperační léčby bolesti pro TKA, podpořit širší přijetí distálního bloku IPACK v klinické praxi, zvýšit pohodlí pacienta, snížit užívání opioidů, podporovat dřívější mobilizaci a potenciálně zkrátit pobyty v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrej Dano, MD
- Telefonní číslo: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82101
- Nábor
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Andrej Dano, MD
- Telefonní číslo: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrej Dano, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Pacienti podstupující primární jednostrannou celkovou artroplastiku kolena (TKA) pro osteoartrózu
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-III
- Schopnost spolupracovat a účastnit se pooperačního hodnocení bolesti (např. VAS)
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se nebo nepodepsat informovaný souhlas
- Bilaterální nebo revize tka
- Částečná nebo jednokondenarská náhrada kolena
- Těžká deformace kolena (flexe, varus nebo valgus> 30 °)
- Diagnóza jiná než osteoartróza (např. Revmatoidní artritida, septická artritida, posttraumatická artritida)
- Alergie na místní anestetika nebo jakékoli léky použité ve studii
- Kontraindikace regionální anestézie (např. Infekce v místě injekce, koagulopatie, terapeutická antikoagulace)
- BMI> 40 kg/m²
- Těžké poškození ledvin (fáze KDIGO G4 nebo vyšší) nebo selhání jater (skóre dítěte-pugh ≥ 10)
- Předchozí chirurgický zákrok nebo vaskulární postup na femorálních cévách provozované končetiny
- Jazyková bariéra nebo neschopnost posoudit bolest pomocí VAS
- Plánovaný postup ambulance (stejný den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proximální skupina IPACK
Ve skupině proximální IPACK dostanou účastníci 20 ml 0,25% levobupivakainu s adrenalinem (1: 200 000), injikovanou na úrovni distálního femorálního hřídele (přímá část femuru bez kondylů).
|
● Ve skupině proximálního IPACK dostanou účastníci 20 ml 0,25% levobupivakainu s adrenalinem (1: 200 000), injikovanou na úrovni distálního femorálního hřídele (rovná část femuru bez kondylů).
|
|
Experimentální: Distální skupina IPACK
Ve skupině distálního IPACK dostanou účastníci 20 ml 0,25% levobupivakainu s adrenalinem (1: 200 000), injikovanou v nejvíce distální části stehna, mezi femorálními kondyly.
|
● Ve skupině distálního IPACK dostanou účastníci 20 ml 0,25% levobupivakainu s adrenalinem (1: 200 000), injikovanou v nejvíce distální části stehna, mezi femorálními kondyly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: od operace do 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů vypočtená na MME (morfinové miligramy ekvivalent)
|
od operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první aplikace opiátu
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
čas do první aplikace opioidů čas v hodinách do první aplikace opioidů po operaci.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 6 (klid)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály v klidu 6 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je validovaná, 100 mm dlouhá vodorovná čára používaná k měření intenzity bolesti, která se pohybuje od "žádná bolest" (0 mm) po "nejhorší možná bolest" (100 mm).
|
6 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 12 (klid)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály v klidu 12 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je ověřená 100mm horizontální čára používaná k měření intenzity bolesti, rozsah je od "žádná bolest" (0 mm) do "nejhorší možná bolest" (100 mm).
|
12 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 24 (klid)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály v klidu 24 hodin po operaci. Vizuální analogová škála je validovaná, 100 mm dlouhá horizontální čára používaná k měření intenzity bolesti, která se pohybuje od „žádná bolest“ (0 mm) do „nejhorší možná bolest“ (100 mm).
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 6 (flexe)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály při flexi kolena 45° 6 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je validovaná 100mm horizontální linie používaná k měření intenzity bolesti, která se pohybuje od "žádná bolest" (0 mm) do "nejhorší možná bolest" (100 mm).
|
6 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 12 (flexe)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály při 45° flexi kolene 12 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je validovaná, 100 mm dlouhá vodorovná čára používaná k měření intenzity bolesti, rozsah je od "žádná bolest" (0 mm) po "nejhorší možná bolest" (100 mm).
|
12 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 24 (flexe)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály při flexi kolena 45° 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je validovaná, 100 mm dlouhá vodorovná čára používaná k měření intenzity bolesti, která se pohybuje od „žádná bolest“ (0 mm) po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNB/RU/052025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proximální iPack
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoOsteoartróza kolena | Anestezie, lokální | Flexibilní kontraktura kolenaČína
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne nábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Soma State HospitalZatím nenabíráme
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Dokončeno
-
Minia UniversityZatím nenabíráme
-
Luzerner KantonsspitalNáborOnemocnění kloubů | Bolest kloubůŠvýcarsko
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kolenaBelgie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoBolest, pooperační | Ovládnutí bolesti | Artropatie kolene | Včasná ambulaceTurecko (Türkiye)