Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van distale versus proximale ipack op pijn na totale knieartroplastiek (eDIPACK)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Comenius University

Het effect van distale versus proximale benadering van de tussenruimte tussen de popliteale slagader en de achterste capsule van de knie (ipack) op pijn na totale knieartroplastiek

Totale knieartroplastiek (TKA) resulteert vaak in significante postoperatieve pijn, die het herstel kan belemmeren ondanks de vooruitgang in chirurgische en anesthetische technieken. Traditionele methoden voor pijnbeheer zoals femorale zenuwblokken kunnen de motorfunctie beïnvloeden, waardoor revalidatie wordt uitgesteld. Het IPACK -blok, gericht op de achterste knie zonder de motorregeling te beïnvloeden, biedt een veelbelovend alternatief. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van twee ipackblokbenaderingen-proximale (bij de distale femorale as) en distale (tussen de femorale condyles) te vergelijken-in postoperatieve pijn bij TKA-patiënten. In een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef met 120 deelnemers, pijnscores, opioïdengebruik en tijd om analgesie te redden, worden beoordeeld. De hypothese is dat het distale iPack -blok superieure pijnverlichting biedt, waardoor de patiëntuitkomsten en herstel mogelijk worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest uitgevoerde orthopedische procedures in de moderne geneeskunde. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en perioperatieve zorg, blijft postoperatief pijnbeheer een belangrijke uitdaging en een sleutelfactor die de tijd tot mobilisatie, patiënttevredenheid en duur van het ziekenhuisverblijf beïnvloedt. Veelgebruikte analgetische technieken, zoals femorale zenuwblokken of epidurale analgesie, hoewel effectief, kunnen de motorfunctie beïnvloeden en dus revalidatie vertragen.

Om motorische tekorten te minimaliseren en tegelijkertijd nog steeds effectieve pijnverlichting te bieden, zijn nieuwere regionale anesthesietechnieken geïntroduceerd in de klinische praktijk. Een dergelijke techniek is het Ipack -blok (tussenruimte tussen de popliteale slagader en de achterste capsule van de knie), die zich richt op de achterste knie - een gebied dat vaak onvoldoende wordt bedekt door conventionele zenuwblokken. Deze methode omvat het toedienen van een lokale verdoving in de ruimte tussen de popliteale slagader en de achterste capsule van het kniegewricht, en biedt analgesie zonder significante motorische beperkingen.

Oorspronkelijk werd het IPACK -blok beschreven als worden uitgevoerd op het niveau van de distale femorale as, verschillende centimeters boven de femorale condyles. Onlangs is echter een meer distale variatie van de techniek naar voren gekomen, waarbij de verdoving rechtstreeks tussen de femorale condyles wordt geïnjecteerd. Dit kan een effectievere dekking bieden voor de innervatie van de achterste kniepapsule. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van de distale en proximale ipack -benaderingen direct vergelijken in termen van postoperatieve pijn als primaire uitkomst.

Ons doel is om een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van de distale en proximale ipackblokken te vergelijken bij patiënten die TKA ondergaan. In totaal worden 120 patiënten ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

  • In de proximale IPACK -groep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd op het niveau van de distale femorale as (een recht deel van het dijbeen zonder de condyles).
  • In de distale ipackgroep zal hetzelfde volume en de verdovingsconcentratie worden geïnjecteerd bij het meest distale deel van de dij, tussen de femorale condyles.

Alle deelnemers, ongeacht de groepstoewijzing, ontvangen ook een adductor -kanaalblok met 20 ml 0,25% levobupivacaïne zonder adrenaline. Bovendien ontvangen alle patiënten standaard analgetische therapie bestaande uit paracetamol (1 g iv elke 8 uur) en diclofenac (75 mg iv om de 12 uur). Indien nodig zullen reddingsopioïde doses beschikbaar zijn volgens individuele behoeften.

De werkzaamheid van elke benadering zal worden beoordeeld met behulp van verschillende parameters: pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS) zowel in rust als tijdens actieve kniebeweging (tot 45 graden) op 6, 12 en 24 uur postoperatief. Secundaire resultaten omvatten het totale opioïdenverbruik binnen 24 uur en tijd tot eerste opioïde reddingsdosis.

De hypothese van onze studie is dat de distale ipack -benadering effectiever postoperatieve pijnbestrijding zal bieden in vergelijking met de oorspronkelijke proximale techniek. Indien bevestigd, kunnen de bevindingen de protocollen voor perioperatieve pijnbeheer voor TKA beïnvloeden, de bredere acceptatie van het distale IPACK -blok in de klinische praktijk ondersteunen, het comfort van de patiënt verbeteren, het gebruik van het opioïden verminderen, eerdere mobilisatie bevorderen en het ziekenhuisverblijven mogelijk verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bratislava, Slowakije, 82101
        • Werving
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrej Dano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten die primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor artrose
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III
  • Vermogen om samen te werken en deel te nemen aan postoperatieve pijnbeoordelingen (bijv. VAS)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen of niet geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bilaterale of revisie TKA
  • Gedeeltelijke of unicondylaire knievervanging
  • Ernstige knieafwijking (flexie, varus of valgus> 30 °)
  • Andere diagnose dan artrose (bijv. Reumatoïde artritis, septische artritis, posttraumatische artritis)
  • Allergie voor lokale anesthetica of medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Contra -indicaties voor regionale anesthesie (bijv. Infectie op de injectieplaats, coagulopathie, therapeutische anticoagulatie)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Ernstige nierstoornissen (Kdigo-stadium G4 of hoger) of leverfalen (Child-Pugh-score ≥ 10)
  • Eerdere operatie of vasculaire procedure op de femorale vaten van het geopereerde ledemaat
  • Taalbarrière of onvermogen om pijn te beoordelen met behulp van de VAS
  • Geplande poliklinische procedure (ontslag op dezelfde dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proximale ipackgroep
In de proximale IPACK -groep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd op het niveau van de distale femorale as (een recht deel van het dijbeen zonder de condyles).
● In de proximale ipackgroep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd op het niveau van de distale femorale as (een recht deel van het dijbeen zonder de condyles).
Experimenteel: distale ipack -groep
In de distale ipackgroep ontvangen de deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd in het meest distale deel van de dij, tussen de femorale condyles.
● In de distale ipackgroep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd in het meest distale deel van de dij, tussen de femorale condyles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: van een operatie tot 24 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik berekend op MME (morfine milligram equivalent)
van een operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tijd tot eerste toediening van opioïden tijd in uren tot eerste toediening van opioïden na de operatie.
tot 24 uur na de operatie
Visueel analoge schaal 6 (rust)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visueel analoge schaal in rust 6 uur postoperatief. De visueel analoge schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
6 uur postoperatief
Visuele analoge schaal 12 (rust)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
de pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal in rust 12 uur postoperatief. De visuele analoge schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
12 uur postoperatief
Visuele analoge schaal 24 (rust)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visuele Analoge Schaal in rust 24 uur postoperatief. De Visuele Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal 6 (flexie)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal bij 45° flexie in de knie 6 uur postoperatief. De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
6 uur postoperatief
Visueel analoge schaal 12 (flexie)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal bij 45° flexie in de knie 12 uur postoperatief. De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
12 uur postoperatief
Visuele analoge schaal 24 (flexie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal bij 45° flexie in de knie 24 uur postoperatief. De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proximale ipack

Abonneren