Het effect van distale versus proximale ipack op pijn na totale knieartroplastiek (eDIPACK)
Het effect van distale versus proximale benadering van de tussenruimte tussen de popliteale slagader en de achterste capsule van de knie (ipack) op pijn na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest uitgevoerde orthopedische procedures in de moderne geneeskunde. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en perioperatieve zorg, blijft postoperatief pijnbeheer een belangrijke uitdaging en een sleutelfactor die de tijd tot mobilisatie, patiënttevredenheid en duur van het ziekenhuisverblijf beïnvloedt. Veelgebruikte analgetische technieken, zoals femorale zenuwblokken of epidurale analgesie, hoewel effectief, kunnen de motorfunctie beïnvloeden en dus revalidatie vertragen.
Om motorische tekorten te minimaliseren en tegelijkertijd nog steeds effectieve pijnverlichting te bieden, zijn nieuwere regionale anesthesietechnieken geïntroduceerd in de klinische praktijk. Een dergelijke techniek is het Ipack -blok (tussenruimte tussen de popliteale slagader en de achterste capsule van de knie), die zich richt op de achterste knie - een gebied dat vaak onvoldoende wordt bedekt door conventionele zenuwblokken. Deze methode omvat het toedienen van een lokale verdoving in de ruimte tussen de popliteale slagader en de achterste capsule van het kniegewricht, en biedt analgesie zonder significante motorische beperkingen.
Oorspronkelijk werd het IPACK -blok beschreven als worden uitgevoerd op het niveau van de distale femorale as, verschillende centimeters boven de femorale condyles. Onlangs is echter een meer distale variatie van de techniek naar voren gekomen, waarbij de verdoving rechtstreeks tussen de femorale condyles wordt geïnjecteerd. Dit kan een effectievere dekking bieden voor de innervatie van de achterste kniepapsule. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van de distale en proximale ipack -benaderingen direct vergelijken in termen van postoperatieve pijn als primaire uitkomst.
Ons doel is om een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van de distale en proximale ipackblokken te vergelijken bij patiënten die TKA ondergaan. In totaal worden 120 patiënten ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
- In de proximale IPACK -groep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd op het niveau van de distale femorale as (een recht deel van het dijbeen zonder de condyles).
- In de distale ipackgroep zal hetzelfde volume en de verdovingsconcentratie worden geïnjecteerd bij het meest distale deel van de dij, tussen de femorale condyles.
Alle deelnemers, ongeacht de groepstoewijzing, ontvangen ook een adductor -kanaalblok met 20 ml 0,25% levobupivacaïne zonder adrenaline. Bovendien ontvangen alle patiënten standaard analgetische therapie bestaande uit paracetamol (1 g iv elke 8 uur) en diclofenac (75 mg iv om de 12 uur). Indien nodig zullen reddingsopioïde doses beschikbaar zijn volgens individuele behoeften.
De werkzaamheid van elke benadering zal worden beoordeeld met behulp van verschillende parameters: pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS) zowel in rust als tijdens actieve kniebeweging (tot 45 graden) op 6, 12 en 24 uur postoperatief. Secundaire resultaten omvatten het totale opioïdenverbruik binnen 24 uur en tijd tot eerste opioïde reddingsdosis.
De hypothese van onze studie is dat de distale ipack -benadering effectiever postoperatieve pijnbestrijding zal bieden in vergelijking met de oorspronkelijke proximale techniek. Indien bevestigd, kunnen de bevindingen de protocollen voor perioperatieve pijnbeheer voor TKA beïnvloeden, de bredere acceptatie van het distale IPACK -blok in de klinische praktijk ondersteunen, het comfort van de patiënt verbeteren, het gebruik van het opioïden verminderen, eerdere mobilisatie bevorderen en het ziekenhuisverblijven mogelijk verkorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrej Dano, MD
- Telefoonnummer: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82101
- Werving
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Andrej Dano, MD
- Telefoonnummer: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrej Dano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Patiënten die primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor artrose
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III
- Vermogen om samen te werken en deel te nemen aan postoperatieve pijnbeoordelingen (bijv. VAS)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen of niet geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bilaterale of revisie TKA
- Gedeeltelijke of unicondylaire knievervanging
- Ernstige knieafwijking (flexie, varus of valgus> 30 °)
- Andere diagnose dan artrose (bijv. Reumatoïde artritis, septische artritis, posttraumatische artritis)
- Allergie voor lokale anesthetica of medicijnen die in de studie worden gebruikt
- Contra -indicaties voor regionale anesthesie (bijv. Infectie op de injectieplaats, coagulopathie, therapeutische anticoagulatie)
- BMI> 40 kg/m²
- Ernstige nierstoornissen (Kdigo-stadium G4 of hoger) of leverfalen (Child-Pugh-score ≥ 10)
- Eerdere operatie of vasculaire procedure op de femorale vaten van het geopereerde ledemaat
- Taalbarrière of onvermogen om pijn te beoordelen met behulp van de VAS
- Geplande poliklinische procedure (ontslag op dezelfde dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proximale ipackgroep
In de proximale IPACK -groep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd op het niveau van de distale femorale as (een recht deel van het dijbeen zonder de condyles).
|
● In de proximale ipackgroep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd op het niveau van de distale femorale as (een recht deel van het dijbeen zonder de condyles).
|
|
Experimenteel: distale ipack -groep
In de distale ipackgroep ontvangen de deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd in het meest distale deel van de dij, tussen de femorale condyles.
|
● In de distale ipackgroep ontvangen deelnemers 20 ml 0,25% levobupivacaïne met adrenaline (1: 200.000), geïnjecteerd in het meest distale deel van de dij, tussen de femorale condyles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: van een operatie tot 24 uur na de operatie
|
Totaal opioïdenverbruik berekend op MME (morfine milligram equivalent)
|
van een operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
tijd tot eerste toediening van opioïden tijd in uren tot eerste toediening van opioïden na de operatie.
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Visueel analoge schaal 6 (rust)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visueel analoge schaal in rust 6 uur postoperatief.
De visueel analoge schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
6 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal 12 (rust)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
de pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal in rust 12 uur postoperatief.
De visuele analoge schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
12 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal 24 (rust)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visuele Analoge Schaal in rust 24 uur postoperatief. De Visuele Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
24 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal 6 (flexie)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal bij 45° flexie in de knie 6 uur postoperatief.
De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
6 uur postoperatief
|
|
Visueel analoge schaal 12 (flexie)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal bij 45° flexie in de knie 12 uur postoperatief.
De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
12 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal 24 (flexie)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal bij 45° flexie in de knie 24 uur postoperatief.
De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, 100 mm horizontale lijn die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot "ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNB/RU/052025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proximale ipack
-
The First Hospital of Jilin UniversityVoltooidArtrose van de knie | Anesthesie, lokaal | Flexiecontractuur van knieënChina
-
Ain Shams UniversityActief, niet wervend
-
Soma State HospitalNog niet aan het werven
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Voltooid
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve analgesieEgypte
-
Luzerner KantonsspitalWervingGewrichtsziekten | GewrichtspijnZwitserland
-
Ziekenhuis Oost-LimburgVoltooidAnalgesie | Totale knieartroplastiekBelgië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityVoltooidPostoperatieve analgesieEgypte
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren