Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af distal kontra proximal ipack på smerter efter total knæarthroplastik (eDIPACK)

2. februar 2026 opdateret af: Comenius University

Effekten af distal versus proximal tilgang til mellemrummet mellem popliteal arterie og den bageste kapsel af knæet (IPack) på smerter efter total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik (TKA) resulterer ofte i betydelig postoperativ smerte, hvilket kan hindre bedring på trods af fremskridt inden for kirurgiske og bedøvelsessteknikker. Traditionelle smertehåndteringsmetoder som femoral nerveblokke kan forringe motorisk funktion og forsinke rehabilitering. IPACK -blokken, der er målrettet mod det bageste knæ uden at påvirke motorisk kontrol, tilbyder et lovende alternativ. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to IPack-bloktilnærmelser-proximale (ved den distale lårbensaksel) og distalt (mellem lårbens condyler)-af håndtering af postoperativ smerte hos TKA-patienter. I et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 120 deltagere, smertescore, opioidbrug og tid til at redde analgesi vurderes. Hypotesen er, at den distale ipack -blok giver overlegen smertelindring, der potentielt forbedrer patientresultater og bedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af de hyppigst udførte ortopædiske procedurer inden for moderne medicin. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ pleje er postoperativ smertehåndtering stadig en betydelig udfordring og en nøglefaktor, der påvirker tid til mobilisering, patienttilfredshed og længde af hospitalets ophold. Almindeligt anvendte smertestillende teknikker, såsom lårbenserveblokke eller epidural analgesi, mens de er effektive, kan forringe motorisk funktion og dermed forsinke rehabilitering.

For at minimere motoriske underskud, mens den stadig giver effektiv smertelindring, er der indført nyere regionale anæstesiteknikker i klinisk praksis. En sådan teknik er iPack -blokken (mellemrum mellem den popliteale arterie og den bageste kapsel i knæet), som er målrettet mod det bageste knæ - et område, der ofte er utilstrækkeligt dækket af konventionelle nerveblokke. Denne metode involverer administration af en lokalbedøvelse i rummet mellem poplitealarterien og den bageste kapsel i knæleddet, hvilket tilbyder analgesi uden betydelig motorisk svækkelse.

Oprindeligt blev IPack -blokken beskrevet som udført på niveauet for den distale lårbensaksel, flere centimeter over lårbens condyler. For nylig er der imidlertid opstået en mere distal variation af teknikken, hvor bedøvelsesmanden indsprøjtes direkte mellem lårbenshullerne. Dette kan give en mere effektiv dækning af den bageste knækapsles innervering. Til dato er der ingen randomiserede forsøg, der direkte sammenligner effektiviteten af de distale og proksimale IPack -fremgangsmåder med hensyn til postoperativ smerte som det primære resultat.

Vores mål er at gennemføre et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af de distale og proksimale IPack-blokke hos patienter, der gennemgår TKA. I alt 120 patienter vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af to grupper.

  • I den proksimale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200.000), der indsprøjtes på niveauet for den distale lårbensaksel (en lige del af lårbenet uden condyler).
  • I den distale iPack -gruppe injiceres den samme volumen og koncentration af anæstetikum i den mest distale del af låret mellem lårbenshullerne.

Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil også modtage en adductor -kanalblok med 20 ml 0,25% levobupivacaine uden adrenalin. Derudover vil alle patienter modtage standard smertestillende terapi bestående af paracetamol (1 g IV hver 8. time) og diclofenac (75 mg IV hver 12. time). Om nødvendigt vil redde opioiddoser være tilgængelige i henhold til individuelle behov.

Effektiviteten af hver fremgangsmåde vurderes ved hjælp af flere parametre: smerteintensitet måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) både i hvile og under aktiv knæbevægelse (op til 45 grader) ved 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer det samlede opioidforbrug inden for 24 timer og tid til den første opioid -redningsdosis.

Hypotesen om vores undersøgelse er, at den distale IPack -fremgangsmåde vil give mere effektiv postoperativ smertekontrol sammenlignet med den originale proximale teknik. Hvis det bekræftes, kan resultaterne påvirke perioperative smertehåndteringsprotokoller for TKA, understøtte den bredere vedtagelse af den distale IPack -blok i klinisk praksis, forbedre patientens komfort, reducere opioidbrug, fremme tidligere mobilisering og potentielt forkorte hospitalets ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakiet, 82101
        • Rekruttering
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrej Dano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienter, der gennemgår primær ensidig total knæarthroplastik (TKA) til slidgigt
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Evne til at samarbejde og deltage i postoperative smertevurderinger (f.eks. VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage eller manglende underskrivning af informeret samtykke
  • Bilateral eller revision TKA
  • Delvis eller unicondylar knæudskiftning
  • Alvorlig knædeformitet (flexion, varus eller valgus> 30 °)
  • Bortset fra diagnose end slidgigt (f.eks. Rheumatoid arthritis, septisk arthritis, posttraumatisk arthritis)
  • Allergi mod lokalbedøvelsesmidler eller medicin, der er anvendt i undersøgelsen
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (f.eks. Infektion på injektionsstedet, koagulopati, terapeutisk antikoagulation)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (Kdigo-trin G4 eller højere) eller leversvigt (børnepugh-score ≥ 10)
  • Forudgående operation eller vaskulær procedure på lårbensskibe i den betjente lem
  • Sprogbarriere eller manglende evne til at vurdere smerter ved hjælp af VAS
  • Planlagt poliklinisk procedure (samme dagsafladning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proximal Ipack Group
I den proksimale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200.000), der indsprøjtes på niveauet for den distale lårbensaksel (en lige del af lårbenet uden condyler).
● I den proksimale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200.000), injiceret på niveauet for den distale lårbensaksel (en lige del af lårbenet uden condyler).
Eksperimentel: Distal Ipack Group
I den distale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacaine med adrenalin (1: 200.000), injiceret i den mest distale del af låret, mellem lårbens condyler.
● I den distale iPack -gruppe vil deltagerne modtage 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200.000), der indsprøjtes i den mest distale del af låret, mellem lårbens condyler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede opioiderforbrug
Tidsramme: fra operation indtil 24 timer efter operationen
Samlede opioider forbrug beregnet til MME (morfin milligram ækvivalent)
fra operation indtil 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første opioidadministration
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
tid til første opioidadministration tid i timer til første opioidadministration efter operation.
op til 24 timer efter operationen
Visuel analog skala 6 (hvile)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertensintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala i hvile 6 timer postoperativt. Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smertensintensitet, der spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værst tænkelige smerte" (100 mm).
6 timer postoperativt
Visuel analog skala 12 (hvile)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visuel Analog Skala i hvile 12 timer postoperativt. Visuel Analog Skala er en valideret, 100 mm vandret linje, der bruges til at måle smerteintensitet, som spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værste tænkelige smerte" (100 mm).
12 timer postoperativt
Visuel analog skala 24 (hvile)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertensintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala i hvile 24 timer postoperativt. Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smertensintensitet, der spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værste tænkelige smerte" (100 mm).
24 timer postoperativt
Visual analog skala 6 (fleksion)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala ved 45° fleksion i knæet 6 timer postoperativt. Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm vandret linje, der bruges til at måle smerteintensitet, som spænder fra "ingen smerter" (0 mm) til "værst tænkelige smerter" (100 mm).
6 timer postoperativt
Visuel analog skala 12 (fleksion)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Visuel Analog Skala ved 45° fleksion i knæet 12 timer postoperativt. Visuel Analog Skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smerteintensitet, der spænder fra "ingen smerte" (0 mm) til "værst tænkelige smerte" (100 mm).
12 timer postoperativt
Visuel analog skala 24 (flexion)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertens intensitet måles med den visuelle analoge skala ved 45° fleksion i knæet 24 timer postoperativt. Den visuelle analoge skala er en valideret, 100 mm horisontal linje, der bruges til at måle smertens intensitet, fra "ingen smerter" (0 mm) til "værste tænkelige smerter" (100 mm).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Proximal ipack

Abonner