- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07080892
- Original rettssak
Effekten av distal kontra proksimal ipack på smerter etter total kneartroplastikk (eDIPACK)
Effekten av distal versus proksimal tilnærming til dets rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapselen til kneet (ipack) på smerter etter total knearthroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplastikk (TKA) er en av de hyppigst utførte ortopediske prosedyrene i moderne medisin. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ pleie, er postoperativ smertehåndtering en betydelig utfordring og en nøkkelfaktor som påvirker tid til mobilisering, pasienttilfredshet og lengde på sykehusoppholdet. Vanligvis brukte smertestillende teknikker, så som lårbenderblokker eller epidural analgesi, mens den er effektive, kan svekke motorisk funksjon og dermed forsinke rehabilitering.
For å minimere motoriske underskudd mens de fremdeles gir effektiv smertelindring, har nyere regionale anestesiteknikker blitt introdusert i klinisk praksis. En slik teknikk er iPack -blokken (Interspace mellom popliteal arterie og bakre kapsel i kneet), som er rettet mot det bakre kneet - et område ofte utilstrekkelig dekket av konvensjonelle nerveblokker. Denne metoden innebærer å administrere en lokalbedøvelse i rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapsel av kneleddet, og tilbyr analgesi uten betydelig motorisk svekkelse.
Opprinnelig ble iPack -blokken beskrevet som utført på nivået av den distale lårbeneskaftet, flere centimeter over lårbenkondylene. Nylig har det imidlertid dukket opp en mer distal variasjon av teknikken, der anestesimentet injiseres direkte mellom lårbenkondylene. Dette kan gi mer effektiv dekning av den bakre knekapselens innervasjon. Til dags dato er det ingen randomiserte studier som direkte sammenligner effekten av de distale og proksimale iPack -tilnærmingene når det gjelder postoperativ smerte som det primære resultatet.
Målet vårt er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av de distale og proksimale iPack-blokker hos pasienter som gjennomgår TKA. Totalt 120 pasienter vil bli påmeldt og tilfeldig tildelt en av to grupper.
- I den proksimale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på nivået av den distale lårbenakselen (en rett del av lårbenet uten kondylene).
- I den distale iPack -gruppen vil det samme volumet og konsentrasjonen av bedøvelse blir injisert på den mest distale delen av låret, mellom lårbenkondylene.
Alle deltakerne, uavhengig av gruppeoppdrag, vil også motta en adduktorkanalblokk med 20 ml 0,25% levobupivacain uten adrenalin. I tillegg vil alle pasienter få standard smertestillende terapi bestående av paracetamol (1 g IV hver 8. time) og diklofenak (75 mg IV hver 12. time). Om nødvendig vil redning av opioiddoser være tilgjengelige i henhold til individuelle behov.
Effekten av hver tilnærming vil bli vurdert ved bruk av flere parametere: smerteintensitet vil bli målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) både i ro og under aktiv knebevegelse (opptil 45 grader) ved 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer total opioidforbruk innen 24 timer og tid til første opioid redningsdose.
Hypotesen om vår studie er at den distale iPack -tilnærmingen vil gi mer effektiv postoperativ smertekontroll sammenlignet med den opprinnelige proksimale teknikken. Hvis bekreftet, kan funnene påvirke perioperative smertebehandlingsprotokoller for TKA, støtte den bredere adopsjonen av den distale iPack -blokken i klinisk praksis, forbedre pasientkomfort, redusere opioidbruk, fremme tidligere mobilisering og potensielt forkorte sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-post: danoandreas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- Rekruttering
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrej Dano, MD
- Telefonnummer: +421911571616
- E-post: danoandreas@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrej Dano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Pasienter som gjennomgår primær ensidig total knearthroplastikk (TKA) for slitasjegikt
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-III
- Evne til å samarbeide og delta i postoperative smertevurderinger (f.eks. VAS)
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta eller unnlatelse av å signere informert samtykke
- Bilateral eller revisjon tka
- Delvis eller unicondylar kneutskiftning
- Alvorlig deformitet i kneet (fleksjon, varus eller valgus> 30 °)
- Annet diagnose enn artrose (f.eks. Revmatoid artritt, septisk leddgikt, posttraumatisk leddgikt)
- Allergi mot lokalbedøvelse eller medisiner som brukes i studien
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. Infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, terapeutisk antikoagulasjon)
- BMI> 40 kg/m²
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (KDIGO-trinn G4 eller høyere) eller leversvikt (Child-Pugh score ≥ 10)
- Tidligere kirurgi eller vaskulær prosedyre på lårbeneskarene til den opererte lemmen
- Språkbarriere eller manglende evne til å vurdere smerter ved bruk av VAS
- Planlagt poliklinisk (samme dags utladning) prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proksimal ipack -gruppe
I den proksimale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på nivået av den distale lårbenakselen (en rett del av lårbenet uten kondylene).
|
● I den proksimale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på nivået av den distale lårbenakselen (en rett del av lårbenet uten kondylene).
|
|
Eksperimentell: Distal iPack Group
I den distale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på den mest distale delen av låret, mellom lårbenkondylene.
|
● I den distale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på den mest distale delen av låret, mellom lårbenkondylene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioiderforbruk
Tidsramme: Fra operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Totalt opioiderforbruk beregnet til MME (Morfin milligram tilsvarende)
|
Fra operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første opioidadministrering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
tid til første opioidadministrasjon tid i timer til første opioidadministrasjon etter operasjon.
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Visuell analog skala 6 (hvile)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analogskalaen i hvile 6 timer etter operasjonen.
Den visuelle analogskalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, med en skala fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
|
6 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala 12 (hvile)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala i hvile 12 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala 24 (hvile)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala i hvile 24 timer postoperativt. Visuell analog skala er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala 6 (fleksjon)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala ved 45° fleksjon i kneet 6 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
|
6 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala 12 (fleksjon)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala ved 45° fleksjon i kneet 12 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerter" (100 mm).
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala 24 (fleksjon)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala ved 45° fleksjon i kneet 24 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra «ingen smerte» (0 mm) til «verst tenkelige smerte» (100 mm).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNB/RU/052025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte etter kneartroplastikk
-
University of TurkuTurku University HospitalHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Postoperativ smerte etter ambulatorisk kirurgi
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatning | Postoperativ smerte, akutt | Postoperativ analgesi
Kliniske studier på proksimal ipack
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer i magen | Gastroøsofageal Junction Cancer | Adenocarcinoma - Gastroøsofageal Junction (GEJ)
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtKneartrose | Anestesi, lokal | Fleksjonskontraktur av knærneKina
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
Soma State HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Luzerner KantonsspitalRekrutteringLeddsykdommer | LeddsmerterSveits
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Fullført