Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av distal kontra proksimal ipack på smerter etter total kneartroplastikk (eDIPACK)

2. februar 2026 oppdatert av: Comenius University

Effekten av distal versus proksimal tilnærming til dets rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapselen til kneet (ipack) på smerter etter total knearthroplastikk

Total knearthroplastikk (TKA) resulterer ofte i betydelig postoperativ smerte, noe som kan hindre bedring til tross for fremskritt i kirurgiske og bedøvelsesteknikker. Tradisjonelle smertebehandlingsmetoder som femoral nerveblokker kan svekke motorisk funksjon og forsinke rehabilitering. IPack -blokken, rettet mot det bakre kneet uten å påvirke motorisk kontroll, gir et lovende alternativ. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to IPACK-blokk-tilnærminger-proximal (ved den distale lårbenakselen) og distal (mellom lårbenkondylene)-i håndtering av postoperativ smerte hos TKA-pasienter. I en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med 120 deltakere, vil smertescore, opioidbruk og tid til å redde analgesi bli vurdert. Hypotesen er at den distale iPack -blokken gir overlegen smertelindring, og potensielt forbedrer pasientutfall og utvinning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplastikk (TKA) er en av de hyppigst utførte ortopediske prosedyrene i moderne medisin. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ pleie, er postoperativ smertehåndtering en betydelig utfordring og en nøkkelfaktor som påvirker tid til mobilisering, pasienttilfredshet og lengde på sykehusoppholdet. Vanligvis brukte smertestillende teknikker, så som lårbenderblokker eller epidural analgesi, mens den er effektive, kan svekke motorisk funksjon og dermed forsinke rehabilitering.

For å minimere motoriske underskudd mens de fremdeles gir effektiv smertelindring, har nyere regionale anestesiteknikker blitt introdusert i klinisk praksis. En slik teknikk er iPack -blokken (Interspace mellom popliteal arterie og bakre kapsel i kneet), som er rettet mot det bakre kneet - et område ofte utilstrekkelig dekket av konvensjonelle nerveblokker. Denne metoden innebærer å administrere en lokalbedøvelse i rommet mellom poplitealarterien og den bakre kapsel av kneleddet, og tilbyr analgesi uten betydelig motorisk svekkelse.

Opprinnelig ble iPack -blokken beskrevet som utført på nivået av den distale lårbeneskaftet, flere centimeter over lårbenkondylene. Nylig har det imidlertid dukket opp en mer distal variasjon av teknikken, der anestesimentet injiseres direkte mellom lårbenkondylene. Dette kan gi mer effektiv dekning av den bakre knekapselens innervasjon. Til dags dato er det ingen randomiserte studier som direkte sammenligner effekten av de distale og proksimale iPack -tilnærmingene når det gjelder postoperativ smerte som det primære resultatet.

Målet vårt er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av de distale og proksimale iPack-blokker hos pasienter som gjennomgår TKA. Totalt 120 pasienter vil bli påmeldt og tilfeldig tildelt en av to grupper.

  • I den proksimale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på nivået av den distale lårbenakselen (en rett del av lårbenet uten kondylene).
  • I den distale iPack -gruppen vil det samme volumet og konsentrasjonen av bedøvelse blir injisert på den mest distale delen av låret, mellom lårbenkondylene.

Alle deltakerne, uavhengig av gruppeoppdrag, vil også motta en adduktorkanalblokk med 20 ml 0,25% levobupivacain uten adrenalin. I tillegg vil alle pasienter få standard smertestillende terapi bestående av paracetamol (1 g IV hver 8. time) og diklofenak (75 mg IV hver 12. time). Om nødvendig vil redning av opioiddoser være tilgjengelige i henhold til individuelle behov.

Effekten av hver tilnærming vil bli vurdert ved bruk av flere parametere: smerteintensitet vil bli målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) både i ro og under aktiv knebevegelse (opptil 45 grader) ved 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer total opioidforbruk innen 24 timer og tid til første opioid redningsdose.

Hypotesen om vår studie er at den distale iPack -tilnærmingen vil gi mer effektiv postoperativ smertekontroll sammenlignet med den opprinnelige proksimale teknikken. Hvis bekreftet, kan funnene påvirke perioperative smertebehandlingsprotokoller for TKA, støtte den bredere adopsjonen av den distale iPack -blokken i klinisk praksis, forbedre pasientkomfort, redusere opioidbruk, fremme tidligere mobilisering og potensielt forkorte sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • Rekruttering
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrej Dano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienter som gjennomgår primær ensidig total knearthroplastikk (TKA) for slitasjegikt
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-III
  • Evne til å samarbeide og delta i postoperative smertevurderinger (f.eks. VAS)

Eksklusjonskriterier:

  • Nektet å delta eller unnlatelse av å signere informert samtykke
  • Bilateral eller revisjon tka
  • Delvis eller unicondylar kneutskiftning
  • Alvorlig deformitet i kneet (fleksjon, varus eller valgus> 30 °)
  • Annet diagnose enn artrose (f.eks. Revmatoid artritt, septisk leddgikt, posttraumatisk leddgikt)
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller medisiner som brukes i studien
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. Infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, terapeutisk antikoagulasjon)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (KDIGO-trinn G4 eller høyere) eller leversvikt (Child-Pugh score ≥ 10)
  • Tidligere kirurgi eller vaskulær prosedyre på lårbeneskarene til den opererte lemmen
  • Språkbarriere eller manglende evne til å vurdere smerter ved bruk av VAS
  • Planlagt poliklinisk (samme dags utladning) prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proksimal ipack -gruppe
I den proksimale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på nivået av den distale lårbenakselen (en rett del av lårbenet uten kondylene).
● I den proksimale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på nivået av den distale lårbenakselen (en rett del av lårbenet uten kondylene).
Eksperimentell: Distal iPack Group
I den distale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på den mest distale delen av låret, mellom lårbenkondylene.
● I den distale iPack -gruppen vil deltakerne motta 20 ml 0,25% levobupivacain med adrenalin (1: 200 000), injisert på den mest distale delen av låret, mellom lårbenkondylene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioiderforbruk
Tidsramme: Fra operasjon til 24 timer etter operasjonen
Totalt opioiderforbruk beregnet til MME (Morfin milligram tilsvarende)
Fra operasjon til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første opioidadministrering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
tid til første opioidadministrasjon tid i timer til første opioidadministrasjon etter operasjon.
opptil 24 timer etter operasjon
Visuell analog skala 6 (hvile)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analogskalaen i hvile 6 timer etter operasjonen. Den visuelle analogskalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, med en skala fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
6 timer postoperativt
Visuell analog skala 12 (hvile)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala i hvile 12 timer postoperativt. Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
12 timer postoperativt
Visuell analog skala 24 (hvile)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala i hvile 24 timer postoperativt. Visuell analog skala er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
24 timer postoperativt
Visuell analog skala 6 (fleksjon)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala ved 45° fleksjon i kneet 6 timer postoperativt. Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerte" (100 mm).
6 timer postoperativt
Visuell analog skala 12 (fleksjon)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala ved 45° fleksjon i kneet 12 timer postoperativt. Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst tenkelige smerter" (100 mm).
12 timer postoperativt
Visuell analog skala 24 (fleksjon)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala ved 45° fleksjon i kneet 24 timer postoperativt. Den visuelle analoge skalaen er en validert, 100 mm horisontal linje som brukes til å måle smerteintensitet, fra «ingen smerte» (0 mm) til «verst tenkelige smerte» (100 mm).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte etter kneartroplastikk

Kliniske studier på proksimal ipack

Abonnere