- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07080892
- Oryginalna próba
Wpływ dystalnego i proksymalnego ipack na ból po całkowitej artroplastyce kolana (eDIPACK)
Wpływ dystalnego i proksymalnego podejścia do przestrzeni między tętnicą podkolanową a tylną kapsułką kolana (IPACK) na ból po całkowitej artroplastyce kolana
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita artroplastyka kolana (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur ortopedycznych we współczesnej medycynie. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i opiece okołooperacyjnej, leczenie bólu pooperacyjne pozostaje istotnym wyzwaniem i kluczowym czynnikiem wpływającym na czas mobilizacji, zadowolenie pacjenta i długości pobytu w szpitalu. Powszechnie stosowane techniki przeciwbólowe, takie jak bloki nerwowe kości udowej lub znieczulenie zewnątrzoponowe, choć skuteczne, mogą zaburzyć funkcję motoryczną, a tym samym opóźniać rehabilitację.
Aby zminimalizować deficyty motoryczne, przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego złagodzenia bólu, do praktyki klinicznej wprowadzono nowsze techniki znieczulenia regionalnego. Jedną z takich technik jest blok iPack (przestrzeń między tętnicą podkolanową a tylną kapsułką kolana), który atakuje kolano tylne - obszar często niewystarczająco pokryty konwencjonalnymi blokami nerwowymi. Ta metoda polega na podaniu miejscowego znieczulenia do przestrzeni między tętnicą podkolanową a tylną kapsułką stawu kolanowego, oferując analgezję bez znacznego upośledzenia ruchu.
Pierwotnie blok IPACK został opisany jako wykonywany na poziomie dystalnego wału kości udowej, kilka centymetrów nad kłykciami kości udowej. Ostatnio pojawiła się jednak bardziej dalsza odmiana techniki, w której znieczulenie jest wstrzykiwane bezpośrednio między kłykciami kości udowej. Może to zapewnić bardziej skuteczne pokrycie unerwienia tylnej kapsułki kolan. Do tej pory nie ma randomizowanych prób, które bezpośrednio porównują skuteczność dystalnych i bliższych podejść IPACK pod względem bólu pooperacyjnego jako głównego wyniku.
Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepej próby klinicznej w celu porównania skuteczności dystalnych i proksymalnych bloków IPACK u pacjentów poddawanych TKA. W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych i losowo przypisanych do jednej z dwóch grup.
- W proksymalnej grupie IPack uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą na poziomie dystalnegoowca kości udowej (prosta część kości udowej bez kodów).
- W dystalnej grupie IPACK ta sama objętość i stężenie znieczulenia zostaną wstrzyknięte w najbardziej odległej części uda, między kłykciami kości udowej.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przypisania grupy, otrzymają również blok kanału adduktora z 20 ml 0,25% lewobupiwakainy bez adrenaliny. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię przeciwbólową składającą się z paracetamolu (1 g IV co 8 godzin) i diklofenaku (75 mg IV co 12 godzin). W razie potrzeby dawki opioidowe ratownicze będą dostępne zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
Skuteczność każdego podejścia zostanie oceniona przy użyciu kilku parametrów: intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywnego ruchu kolan (do 45 stopni) na 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Wtórne wyniki obejmują całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin i czas na pierwszą dawkę ratunkową opioidów.
Hipoteza naszego badania jest taka, że dystalne podejście IPACK zapewni bardziej skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z pierwotną techniką proksymalną. W przypadku potwierdzenia ustalenia mogą wpłynąć na okołooperacyjne protokoły leczenia bólu dla TKA, wspierać szersze przyjęcie dystalnego bloku IPACK w praktyce klinicznej, zwiększyć komfort pacjentów, zmniejszyć stosowanie opioidów, promować wcześniejszą mobilizację i potencjalnie skrócone pobyty szpitalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrej Dano, MD
- Numer telefonu: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82101
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Andrej Dano, MD
- Numer telefonu: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Andrej Dano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w przypadku zapalenia kości i stawów
- Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-III
- Zdolność do współpracy i uczestnictwa w pooperacyjnych ocenie bólu (np. VAS)
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa lub brak podpisania świadomej zgody
- Dwustronne lub rewizja TKA
- Częściowe lub jednorożeckie wymianę kolana
- Ciężka deformacja kolana (zgięcie, varus lub valgus> 30 °)
- Diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub jakiekolwiek leki zastosowane w badaniu
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, antykoagulacja terapeutyczna)
- BMI> 40 kg/m²
- Ciężkie zaburzenia nerek (stadium KDIGO G4 lub wyższe) lub niewydolność wątroby (wynik dziecka-Pugh ≥ 10)
- Wcześniejsza operacja lub zabieg naczyniowy na naczyniach kości udowej operowanej kończyny
- Bariera językowa lub niezdolność do oceny bólu za pomocą VAS
- Procedura planowana ambulatoryjna (zwolnienie tego samego dnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bliższa grupa ipack
W proksymalnej grupie IPack uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą na poziomie dystalnegoowca kości udowej (prosta część kości udowej bez kodów).
|
● W proksymalnej grupie IPack uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą na poziomie dystalnego trzonu kości udowej (prosta część kości udowej bez kodynozji).
|
|
Eksperymentalny: Dystalna grupa ipack
W dystalnej grupie IPACK uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą w najbardziej dalszej części uda, między kłykciami kości udowej.
|
● W dystalnej grupie IPACK uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainę z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą w najbardziej odległej części uda, między kłykciami kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od operacji do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowite zużycie opioidów obliczone na MME (Morphine Milligrams równoważny)
|
Od operacji do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszej podania opioidu
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
czas do pierwszej administracji opioidów w godzinach do pierwszej administracji opioidów po operacji.
|
do 24 godzin po operacji
|
|
Skala wizualno-analogowa 6 (odpoczynek)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku 6 godzin po operacji.
Wizualna Skala Analogowa jest zwalidowaną, 100-mm poziomą linią używaną do pomiaru natężenia bólu, w zakresie od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
|
6 godzin po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa 12 (odpoczynek)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku 12 godzin po operacji.
Wizualna Skala Analogowa to zwalidowana, 100-mm pozioma linia służąca do pomiaru natężenia bólu, od "brak bólu" (0 mm) do "najgorszy możliwy ból" (100 mm). |
12 godzin po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa 24 (odpoczynek)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku 24 godziny po operacji. Wizualna Skala Analogowa to zatwierdzona, 100-milimetrowa pozioma linia używana do pomiaru intensywności bólu, od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
|
24 godziny po operacji
|
|
Skala wizualno-analogowa 6 (zgięcie)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Skali Wizualno-Analogowej przy zgięciu kolana o 45°, 6 godzin po operacji.
Skala Wizualno-Analogowa to zwalidowana, 100-milimetrowa pozioma linia służąca do pomiaru intensywności bólu, obejmująca zakres od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
|
6 godzin po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa 12 (zgięcie)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Intensywność bólu zostanie zmierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przy zgięciu kolana o 45° 12 godzin po operacji.
Wizualna Skala Analogowa to zwalidowana, 100-milimetrowa pozioma linia służąca do pomiaru intensywności bólu, obejmująca zakres od „brak bólu” (0 mm) do „najsilniejszy możliwy ból” (100 mm).
|
12 godzin po operacji
|
|
Skala analogowo-wizualna 24 (zgięcie)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przy zgięciu kolana pod kątem 45° 24 godziny po operacji.
Wizualna Skala Analogowa to zwalidowana, 100-milimetrowa pozioma linia używana do pomiaru intensywności bólu, w zakresie od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNB/RU/052025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na proksymalny ipack
-
The First Hospital of Jilin UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Znieczulenie, miejscowe | Przykurcz zgięciowy kolanChiny
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Soma State HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
Ziekenhuis Oost-LimburgZakończonyZnieczulenie | Całkowita alloplastyka stawu kolanowegoBelgia
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaAnalgezja pooperacyjnaEgipt
-
Luzerner KantonsspitalRekrutacyjnyChoroby stawów | Ból stawuSzwajcaria
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyBloki nerwów obwodowych a ból pooperacyjny i mobilizacja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowegoBól, pooperacyjny | Zarządzanie bólem | Artropatia kolana | Wczesne chodzenieTurcja (Türkiye)