Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dystalnego i proksymalnego ipack na ból po całkowitej artroplastyce kolana (eDIPACK)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Comenius University

Wpływ dystalnego i proksymalnego podejścia do przestrzeni między tętnicą podkolanową a tylną kapsułką kolana (IPACK) na ból po całkowitej artroplastyce kolana

Całkowita artroplastyka kolana (TKA) często powoduje znaczny ból pooperacyjny, który może utrudniać odzyskiwanie pomimo postępów w technikach chirurgicznych i znieczulających. Tradycyjne metody zarządzania bólem, takie jak bloki nerwu kości udowej, mogą zaburzyć funkcję motoryczną, opóźniając rehabilitację. Blok IPack, ukierunkowany na kolano tylne bez wpływu na kontrolę silnika, oferuje obiecującą alternatywę. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności dwóch podejść iPack Block-Proximal (w dystalnym wale kości udowej) i dystalnych (między kłykciami kości udowej)-w zarządzaniu bólem pooperacyjnym u pacjentów z TKA. W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z 120 uczestnikami, oceniane zostaną wyniki bólu, używanie opioidów i czas na ratowanie analgezji. Hipoteza jest taka, że dystalny blok IPack zapewnia doskonałą ulgę w bólu, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów i powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita artroplastyka kolana (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur ortopedycznych we współczesnej medycynie. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i opiece okołooperacyjnej, leczenie bólu pooperacyjne pozostaje istotnym wyzwaniem i kluczowym czynnikiem wpływającym na czas mobilizacji, zadowolenie pacjenta i długości pobytu w szpitalu. Powszechnie stosowane techniki przeciwbólowe, takie jak bloki nerwowe kości udowej lub znieczulenie zewnątrzoponowe, choć skuteczne, mogą zaburzyć funkcję motoryczną, a tym samym opóźniać rehabilitację.

Aby zminimalizować deficyty motoryczne, przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego złagodzenia bólu, do praktyki klinicznej wprowadzono nowsze techniki znieczulenia regionalnego. Jedną z takich technik jest blok iPack (przestrzeń między tętnicą podkolanową a tylną kapsułką kolana), który atakuje kolano tylne - obszar często niewystarczająco pokryty konwencjonalnymi blokami nerwowymi. Ta metoda polega na podaniu miejscowego znieczulenia do przestrzeni między tętnicą podkolanową a tylną kapsułką stawu kolanowego, oferując analgezję bez znacznego upośledzenia ruchu.

Pierwotnie blok IPACK został opisany jako wykonywany na poziomie dystalnego wału kości udowej, kilka centymetrów nad kłykciami kości udowej. Ostatnio pojawiła się jednak bardziej dalsza odmiana techniki, w której znieczulenie jest wstrzykiwane bezpośrednio między kłykciami kości udowej. Może to zapewnić bardziej skuteczne pokrycie unerwienia tylnej kapsułki kolan. Do tej pory nie ma randomizowanych prób, które bezpośrednio porównują skuteczność dystalnych i bliższych podejść IPACK pod względem bólu pooperacyjnego jako głównego wyniku.

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepej próby klinicznej w celu porównania skuteczności dystalnych i proksymalnych bloków IPACK u pacjentów poddawanych TKA. W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych i losowo przypisanych do jednej z dwóch grup.

  • W proksymalnej grupie IPack uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą na poziomie dystalnegoowca kości udowej (prosta część kości udowej bez kodów).
  • W dystalnej grupie IPACK ta sama objętość i stężenie znieczulenia zostaną wstrzyknięte w najbardziej odległej części uda, między kłykciami kości udowej.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przypisania grupy, otrzymają również blok kanału adduktora z 20 ml 0,25% lewobupiwakainy bez adrenaliny. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię przeciwbólową składającą się z paracetamolu (1 g IV co 8 godzin) i diklofenaku (75 mg IV co 12 godzin). W razie potrzeby dawki opioidowe ratownicze będą dostępne zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Skuteczność każdego podejścia zostanie oceniona przy użyciu kilku parametrów: intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywnego ruchu kolan (do 45 stopni) na 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Wtórne wyniki obejmują całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin i czas na pierwszą dawkę ratunkową opioidów.

Hipoteza naszego badania jest taka, że dystalne podejście IPACK zapewni bardziej skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z pierwotną techniką proksymalną. W przypadku potwierdzenia ustalenia mogą wpłynąć na okołooperacyjne protokoły leczenia bólu dla TKA, wspierać szersze przyjęcie dystalnego bloku IPACK w praktyce klinicznej, zwiększyć komfort pacjentów, zmniejszyć stosowanie opioidów, promować wcześniejszą mobilizację i potencjalnie skrócone pobyty szpitalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrej Dano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w przypadku zapalenia kości i stawów
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-III
  • Zdolność do współpracy i uczestnictwa w pooperacyjnych ocenie bólu (np. VAS)

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa lub brak podpisania świadomej zgody
  • Dwustronne lub rewizja TKA
  • Częściowe lub jednorożeckie wymianę kolana
  • Ciężka deformacja kolana (zgięcie, varus lub valgus> 30 °)
  • Diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub jakiekolwiek leki zastosowane w badaniu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, antykoagulacja terapeutyczna)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Ciężkie zaburzenia nerek (stadium KDIGO G4 lub wyższe) lub niewydolność wątroby (wynik dziecka-Pugh ≥ 10)
  • Wcześniejsza operacja lub zabieg naczyniowy na naczyniach kości udowej operowanej kończyny
  • Bariera językowa lub niezdolność do oceny bólu za pomocą VAS
  • Procedura planowana ambulatoryjna (zwolnienie tego samego dnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bliższa grupa ipack
W proksymalnej grupie IPack uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą na poziomie dystalnegoowca kości udowej (prosta część kości udowej bez kodów).
● W proksymalnej grupie IPack uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą na poziomie dystalnego trzonu kości udowej (prosta część kości udowej bez kodynozji).
Eksperymentalny: Dystalna grupa ipack
W dystalnej grupie IPACK uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą w najbardziej dalszej części uda, między kłykciami kości udowej.
● W dystalnej grupie IPACK uczestnicy otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainę z adrenaliną (1: 200 000), wstrzykniętą w najbardziej odległej części uda, między kłykciami kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od operacji do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie opioidów obliczone na MME (Morphine Milligrams równoważny)
Od operacji do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej podania opioidu
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
czas do pierwszej administracji opioidów w godzinach do pierwszej administracji opioidów po operacji.
do 24 godzin po operacji
Skala wizualno-analogowa 6 (odpoczynek)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku 6 godzin po operacji. Wizualna Skala Analogowa jest zwalidowaną, 100-mm poziomą linią używaną do pomiaru natężenia bólu, w zakresie od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
6 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa 12 (odpoczynek)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku 12 godzin po operacji.
Wizualna Skala Analogowa to zwalidowana, 100-mm pozioma linia służąca do pomiaru natężenia bólu, od "brak bólu" (0 mm) do "najgorszy możliwy ból" (100 mm).
12 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa 24 (odpoczynek)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku 24 godziny po operacji. Wizualna Skala Analogowa to zatwierdzona, 100-milimetrowa pozioma linia używana do pomiaru intensywności bólu, od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
24 godziny po operacji
Skala wizualno-analogowa 6 (zgięcie)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Skali Wizualno-Analogowej przy zgięciu kolana o 45°, 6 godzin po operacji. Skala Wizualno-Analogowa to zwalidowana, 100-milimetrowa pozioma linia służąca do pomiaru intensywności bólu, obejmująca zakres od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
6 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa 12 (zgięcie)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Intensywność bólu zostanie zmierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przy zgięciu kolana o 45° 12 godzin po operacji. Wizualna Skala Analogowa to zwalidowana, 100-milimetrowa pozioma linia służąca do pomiaru intensywności bólu, obejmująca zakres od „brak bólu” (0 mm) do „najsilniejszy możliwy ból” (100 mm).
12 godzin po operacji
Skala analogowo-wizualna 24 (zgięcie)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przy zgięciu kolana pod kątem 45° 24 godziny po operacji. Wizualna Skala Analogowa to zwalidowana, 100-milimetrowa pozioma linia używana do pomiaru intensywności bólu, w zakresie od "brak bólu" (0 mm) do "najsilniejszy możliwy ból" (100 mm).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na proksymalny ipack

Subskrybuj