- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07080892
- Оригинальное испытание
Влияние дистального и проксимального iPack на боль после общей артропластики колена (eDIPACK)
Эффект дистального и проксимального подхода к промежутке между подколенной артерией и задней капсулой колена (iPack) при боли после полной артропластики колена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая артропластика коленного сустава (TKA) является одной из наиболее часто выполненных ортопедических процедур в современной медицине. Несмотря на достижения в области хирургических методов и периоперационной помощи, послеоперационное лечение боли остается серьезной проблемой и ключевым фактором, влияющим на время на мобилизацию, удовлетворенность пациентов и продолжительность пребывания в больнице. Обычно используемые анальгетические методы, такие как бедренные нервные блоки или эпидуральная анальгезия, в то время как эффективная, могут нарушать моторную функцию и, следовательно, задержать реабилитацию.
Чтобы минимизировать моторный дефицит, в то же время обеспечивая эффективное облегчение боли, в клиническую практику были введены новые методы региональной анестезии. Одним из таких методов является блок iPack (промежуточное пространство между подколенной артерией и задней капсулой колена), которая нацелена на заднее колено - область, часто недостаточно покрытой обычными нервными блоками. Этот метод включает в себя введение местного анестетика в пространство между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава, предлагая анальгезию без значительных моторных нарушений.
Первоначально блок iPack был описан как выполненный на уровне дистального бедренного вала, на несколько сантиметров над бедренными мыщелками. В последнее время, однако, появилось более дистальное изменение техники, где анестетик вводится непосредственно между бедренными мыщелками. Это может обеспечить более эффективное покрытие иннервации задних коленных капсул. На сегодняшний день нет рандомизированных испытаний, которые напрямую сравнивают эффективность дистальных и проксимальных подходов iPack с точки зрения послеоперационной боли в качестве основного результата.
Наша цель состоит в том, чтобы провести проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность дистальных и проксимальных блоков iPack у пациентов, перенесших ТКА. В общей сложности 120 пациентов будут зачислены и случайным образом распределены в одну из двух групп.
- В проксимальной группе iPack участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина с адреналином (1: 200 000), введенную на уровне дистального бедренного вала (прямая часть бедренной кости без мыщечек).
- В группе дистальных iPack тот же объем и концентрация анестезии будут вводиться в наиболее дистальной части бедра, между мыщелками бедренной кости.
Все участники, независимо от группового назначения, также получат блок аддукторного канала с 20 мл 0,25% левобупивакаина без адреналина. Кроме того, все пациенты будут получать стандартную анальгетическую терапию, состоящую из парацетамола (1 г каждые 8 часов) и диклофенака (75 мг IV каждые 12 часов). При необходимости, спасательные опиоидные дозы будут доступны в соответствии с индивидуальными потребностями.
Эффективность каждого подхода будет оцениваться с использованием нескольких параметров: интенсивность боли будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) как в покое, так и во время активного движения колена (до 45 градусов) через 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичные результаты включают общее потребление опиоидов в течение 24 часов и времени до первой дозы спасения опиоидов.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что дистальный подход iPack обеспечит более эффективный послеоперационный контроль боли по сравнению с исходной проксимальной техникой. В случае подтверждения результаты могут повлиять на протоколы периоперационного лечения боли для TKA, поддержать более широкое принятие дистального блока iPack в клинической практике, повысить комфорт пациентов, уменьшить использование опиоидов, способствовать более ранней мобилизации и потенциально сократить пребывание в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrej Dano, MD
- Номер телефона: +421911571616
- Электронная почта: danoandreas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82101
- Рекрутинг
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Контакт:
- Andrej Dano, MD
- Номер телефона: +421911571616
- Электронная почта: danoandreas@gmail.com
-
Главный следователь:
- Andrej Dano, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты, перенесшие одностороннюю общую артропластику коленного коленного сустава (TKA) для остеоартрита
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-III
- Способность сотрудничать и участвовать в послеоперационных оценках боли (например, VAS)
Критерии исключения:
- Отказ участвовать или не подписать информированное согласие
- Двусторонняя или ревизия TKA
- Частичная или однокондиларная замена колена
- Тяжелая деформация колена (сгибание, варус или вальгус> 30 °)
- Диагноз, отличный от остеоартрита (например, ревматоидный артрит, септический артрит, посттравматический артрит)
- Аллергия на местные анестетики или любые лекарства, используемые в исследовании
- Противопоказаниях региональной анестезии (например, инфекция в месте инъекции, коагулопатия, терапевтическая антикоагуляция)
- ИМТ> 40 кг/м²
- Тяжелая почечная нарушение (стадия KDIGO G4 или выше) или печеночная недостаточность (оценка детей ≥ 10)
- Предварительная операция или сосудистая процедура на бедренных сосудах оперированной конечности
- Языковой барьер или неспособность оценить боль с помощью VAS
- Планируемая амбулаторная (в тот же день) процедура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проксимальная группа iPack
В проксимальной группе iPack участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина с адреналином (1: 200 000), введенную на уровне дистального бедренного вала (прямая часть бедренной кости без мыщечек).
|
● В проксимальной группе iPack участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина с адреналином (1: 200 000), введенную на уровне дистального бедренного вала (прямая часть бедренной кости без мыслилов).
|
|
Экспериментальный: Дистальная группа iPack
В группе дистальной iPack участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина с адреналином (1: 200 000), введенную в самую дистальную часть бедра, между бедными мыщечками.
|
● В группе дистальной iPack участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина с адреналином (1: 200 000), введенную в самую дистальную часть бедра, между бедренными мыщечками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: от операции до 24 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов, рассчитанное на MME (эквивалент морфиновых миллиграммов)
|
от операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого введения опиоида
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
время до первого введения опиоида время в часах до первого введения опиоида после операции.
|
до 24 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала 6 (отдых)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы в состоянии покоя через 6 часов после операции.
Визуальная Аналоговая Шкала представляет собой валидированную 100-миллиметровую горизонтальную линию, используемую для измерения интенсивности боли, от «нет боли» (0 мм) до «самой сильной боли» (100 мм).
|
6 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала 12 (покой)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы в состоянии покоя через 12 часов после операции.
Визуальная Аналоговая Шкала представляет собой валидированную 100-миллиметровую горизонтальную линию, используемую для измерения интенсивности боли, от «отсутствия боли» (0 мм) до «максимально возможной боли» (100 мм).
|
12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала 24 (покой)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы в покое через 24 часа после операции. Визуальная Аналоговая Шкала представляет собой валидированную 100-миллиметровую горизонтальную линию, используемую для измерения интенсивности боли, где "нет боли" (0 мм) соответствует одному концу, а "наихудшая возможная боль" (100 мм) — другому.
|
24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала 6 (сгибание)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы при сгибании колена на 45° через 6 часов после операции.
Визуальная Аналоговая Шкала представляет собой валидированную горизонтальную линию длиной 100 мм, используемую для измерения интенсивности боли, от «нет боли» (0 мм) до «максимально возможной боли» (100 мм).
|
6 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала 12 (сгибание)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы при сгибании колена под углом 45° через 12 часов после операции.
Визуальная Аналоговая Шкала представляет собой валидированную горизонтальную линию длиной 100 мм, используемую для измерения интенсивности боли, от «отсутствия боли» (0 мм) до «максимально возможной боли» (100 мм).
|
12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала 24 (сгибание)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы при сгибании колена на 45° через 24 часа после операции.
Визуальная Аналоговая Шкала представляет собой валидированную 100-миллиметровую горизонтальную линию, используемую для измерения интенсивности боли, от «нет боли» (0 мм) до «наихудшей возможной боли» (100 мм).
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNB/RU/052025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проксимальный iPack
-
The First Hospital of Jilin UniversityЗавершенныйКоленный остеоартроз | Анестезия местная | Сгибательная контрактура коленейКитай
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютФункциональное восстановление | Блокада аддукторного канала | Тотальная операция по замене коленного сустава
-
Soma State HospitalЕще не набирают
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Завершенный
-
Minia UniversityЕще не набираютПослеоперационная анальгезияЕгипет
-
Ziekenhuis Oost-LimburgЗавершенныйОбезболивание | Тотальное эндопротезирование коленного суставаБельгия
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Контроль над болью | Артропатия коленного сустава | Ранняя прогулкаТурция (Туркие)
-
Johns Hopkins UniversityInnov8orthoОтозванПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты