A disztális versus proximális iPack hatása a fájdalomra a teljes térd artroplasztika után (eDIPACK)
A popliteális artéria és a térd hátsó kapszulája közötti disztális és a térd hátsó kapszulájának közötti disztális és proximalis megközelítés hatása a teljes térd artroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térd artroplasztika (TKA) az egyik leggyakrabban elvégzett ortopédiai eljárás a modern gyógyászatban. A műtéti technikák és a műtéti ellátás fejlődése ellenére a posztoperatív fájdalomkezelés továbbra is jelentős kihívás, és kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolja a mobilizáció, a betegek elégedettségének és a kórházi tartózkodás hosszának időt. Az általánosan használt fájdalomcsillapító technikák, például a combcsont idegblokkok vagy az epidurális fájdalomcsillapítás, bár hatékonyak, ronthatják a motor működését, és így késleltethetik a rehabilitációt.
A motoros hiányok minimalizálása érdekében, miközben továbbra is hatékony fájdalomcsillapítást nyújtanak, újabb regionális érzéstelenítési technikákat vezettek be a klinikai gyakorlatba. Az egyik ilyen technika az IPACK blokk (a popliteális artéria és a térd hátsó kapszulája közötti térség), amely a hátsó térdre irányul - egy olyan terület, amelyet gyakran nem hagynak el a hagyományos idegblokkok. Ez a módszer magában foglalja a helyi érzéstelenítő beadását a popliteális artéria és a térdízület hátsó kapszulájának térbe, és fájdalomcsillapítást kínál jelentős motoros károsodás nélkül.
Eredetileg az IPACK blokkot úgy írták le, hogy a disztális combcsont tengelyének szintjén végezték el, a combcsontok felett több centiméter. Az utóbbi időben azonban a technika disztális variációja alakult ki, ahol az érzéstelenítést közvetlenül a combcsont condyles közé injektálják. Ez hatékonyabb lefedettséget nyújthat a térdkapszula hátsó beidegzéséről. A mai napig nincs olyan randomizált kísérlet, amely közvetlenül összehasonlítja a disztális és proximális IPACK megközelítések hatékonyságát a posztoperatív fájdalom szempontjából, mint az elsődleges eredmény.
Célunk egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat elvégzése, hogy összehasonlítsuk a disztális és proximális IPACK blokkok hatékonyságát a TKA-n átesett betegekben. Összesen 120 beteget vesznek be, és véletlenszerűen rendezik a két csoport egyikét.
- A proximális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a disztális combcsont tengely szintjén injektálnak (a combcsont egyenes része a condyles nélkül).
- A disztális IPACK csoportban ugyanazt az érzéstelenítőt és koncentrációját a comb legtávolabbi részén, a combcsont condyles között injektálják.
Az összes résztvevő, a csoportos hozzárendeléstől függetlenül, adductor csatornát is kap, 20 ml 0,25% levobupivacainnal adrenalin nélkül. Ezenkívül minden beteg standard fájdalomcsillapító terápiát kap, amely paracetamolból (8 óránként 1 g IV) és diklofenakból (75 mg IV 12 óránként) áll. Ha szükséges, a mentési opioid -dózisok az egyéni igények szerint elérhetők lesznek.
Az egyes megközelítések hatékonyságát több paraméter alkalmazásával értékeljük: a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával mérjük nyugalomban és aktív térdmozgása során (akár 45 fokig) 6, 12 és 24 órán keresztül a műtét után. A másodlagos eredmények magukban foglalják a teljes opioidfogyasztást 24 órán belül és az első opioid mentési adaghoz.
Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a disztális IPACK megközelítés hatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít az eredeti proximális technikához képest. Ha megerősítik, az eredmények befolyásolhatják a TKA perioperatív fájdalomkezelési protokolljait, támogathatják a disztális IPACK blokk szélesebb körű alkalmazását a klinikai gyakorlatban, javíthatják a betegek kényelmét, csökkenthetik az opioidok használatát, elősegítik a korábbi mozgósítást és potenciálisan lerövidítik a kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrej Dano, MD
- Telefonszám: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82101
- Toborzás
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrej Dano, MD
- Telefonszám: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrej Dano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor
- A betegek, akiknek elsődleges egyoldalú teljes térd artroplasztikája (TKA) részesül az osteoarthritisnél
- Képesség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III osztályozás
- Képesség az együttműködésre és a posztoperatív fájdalomértékelésekben való részvételre (például VAS)
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztása
- Kétoldalú vagy revízió TKA
- Részleges vagy unicondylar térdpótlás
- Súlyos térd deformáció (hajlítás, varus vagy valgus> 30 °)
- Diagnózis az osteoarthritis kivételével (például rheumatoid arthritis, szeptikus artritisz, poszt-traumás artritisz)
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (például fertőzés az injekciós helyen, koagulopátia, terápiás antikoaguláció)
- BMI> 40 kg/m²
- Súlyos vesebetegség (KDIGO G4 vagy annál magasabb stádium) vagy májelégtelenség (gyermek-PUGH pontszám ≥ 10)
- Korábbi műtét vagy érrendszeri eljárás a működő végtag combcsont edényein
- Nyelvi akadály vagy képtelenség a fájdalom felmérésére a VAS segítségével
- Tervezett járóbeteg (egynapos mentesítési) eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: proximális iPack csoport
A proximális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a disztális combcsont tengely szintjén injektálnak (a combcsont egyenes része a condyles nélkül).
|
● A proximális IPACK -csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a disztális combcsont tengely szintjén injektálnak (a combcsont egyenes része a condyles nélkül).
|
|
Kísérleti: disztális ipack csoport
A disztális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a comb legtávolabbi részén injektálnak a combcsontok között.
|
● A disztális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), a comb legtávolabbi részén, a combcsontok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opioidok fogyasztása
Időkeret: műtéttől a műtét után 24 óráig
|
Az MME -re számított összes opioidfogyasztás (morfin milligramm egyenértékű)
|
műtéttől a műtét után 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első opioid beadásáig eltelt idő
Időkeret: műtét után akár 24 órával
|
idő az első opioid beadásig órákban az első opioid beadásig a műtét után.
|
műtét után akár 24 órával
|
|
Vizuális analóg skála 6 (pihenés)
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével mérik nyugalomban, műtét után 6 órával.
A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm-es vízszintes vonal, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
|
6 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála 12 (nyugalmi)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale (Vizuális Analóg Skála) segítségével mérik nyugalomban, 12 órával a műtét után.
A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
|
12 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála 24 (pihenés)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével mérik nyugalomban, 24 órával a műtét után. A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "legrosszabb lehetséges fájdalom" (100 mm) között.
|
24 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála 6 (flexió)
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével mérik 45°-os térdflexiónál a műtét utáni 6. órában.
A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm-es vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
|
6 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála 12 (flexió)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skálával mérik 45°-os térdhajlításnál a műtét utáni 12. órában.
A Vizuális Analóg Skála egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
|
12 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála 24 (flexió)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skálával mérik 45°-os térdhajlításnál 24 órával a műtét után.
A Vizuális Analóg Skála egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNB/RU/052025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .