Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A disztális versus proximális iPack hatása a fájdalomra a teljes térd artroplasztika után (eDIPACK)

2026. február 2. frissítette: Comenius University

A popliteális artéria és a térd hátsó kapszulája közötti disztális és a térd hátsó kapszulájának közötti disztális és proximalis megközelítés hatása a teljes térd artroplasztika után

A teljes térd artroplasztika (TKA) gyakran jelentős posztoperatív fájdalmat eredményez, ami akadályozhatja a gyógyulást a műtéti és érzéstelenítő technikák fejlődése ellenére. A hagyományos fájdalomkezelési módszerek, mint például a combcsont idegblokkok, ronthatják a motor működését, késleltetve a rehabilitációt. Az IPACK blokk, amely a hátsó térdre irányul, anélkül, hogy befolyásolja a motorvezérlést, ígéretes alternatívát kínál. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a két IPACK-blokk-megközelítés hatékonyságát (a disztális combcsont tengelyen) és a distalis (a combcsont condyles között)-a posztoperatív fájdalom kezelése a TKA-betegekben. Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban, 120 résztvevővel, a fájdalom pontszámát, az opioid-felhasználást és a fájdalomcsillapítás megmentésének időt. A hipotézis az, hogy a disztális IPACK blokk kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, ami potenciálisan javítja a betegek kimenetelét és a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térd artroplasztika (TKA) az egyik leggyakrabban elvégzett ortopédiai eljárás a modern gyógyászatban. A műtéti technikák és a műtéti ellátás fejlődése ellenére a posztoperatív fájdalomkezelés továbbra is jelentős kihívás, és kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolja a mobilizáció, a betegek elégedettségének és a kórházi tartózkodás hosszának időt. Az általánosan használt fájdalomcsillapító technikák, például a combcsont idegblokkok vagy az epidurális fájdalomcsillapítás, bár hatékonyak, ronthatják a motor működését, és így késleltethetik a rehabilitációt.

A motoros hiányok minimalizálása érdekében, miközben továbbra is hatékony fájdalomcsillapítást nyújtanak, újabb regionális érzéstelenítési technikákat vezettek be a klinikai gyakorlatba. Az egyik ilyen technika az IPACK blokk (a popliteális artéria és a térd hátsó kapszulája közötti térség), amely a hátsó térdre irányul - egy olyan terület, amelyet gyakran nem hagynak el a hagyományos idegblokkok. Ez a módszer magában foglalja a helyi érzéstelenítő beadását a popliteális artéria és a térdízület hátsó kapszulájának térbe, és fájdalomcsillapítást kínál jelentős motoros károsodás nélkül.

Eredetileg az IPACK blokkot úgy írták le, hogy a disztális combcsont tengelyének szintjén végezték el, a combcsontok felett több centiméter. Az utóbbi időben azonban a technika disztális variációja alakult ki, ahol az érzéstelenítést közvetlenül a combcsont condyles közé injektálják. Ez hatékonyabb lefedettséget nyújthat a térdkapszula hátsó beidegzéséről. A mai napig nincs olyan randomizált kísérlet, amely közvetlenül összehasonlítja a disztális és proximális IPACK megközelítések hatékonyságát a posztoperatív fájdalom szempontjából, mint az elsődleges eredmény.

Célunk egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat elvégzése, hogy összehasonlítsuk a disztális és proximális IPACK blokkok hatékonyságát a TKA-n átesett betegekben. Összesen 120 beteget vesznek be, és véletlenszerűen rendezik a két csoport egyikét.

  • A proximális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a disztális combcsont tengely szintjén injektálnak (a combcsont egyenes része a condyles nélkül).
  • A disztális IPACK csoportban ugyanazt az érzéstelenítőt és koncentrációját a comb legtávolabbi részén, a combcsont condyles között injektálják.

Az összes résztvevő, a csoportos hozzárendeléstől függetlenül, adductor csatornát is kap, 20 ml 0,25% levobupivacainnal adrenalin nélkül. Ezenkívül minden beteg standard fájdalomcsillapító terápiát kap, amely paracetamolból (8 óránként 1 g IV) és diklofenakból (75 mg IV 12 óránként) áll. Ha szükséges, a mentési opioid -dózisok az egyéni igények szerint elérhetők lesznek.

Az egyes megközelítések hatékonyságát több paraméter alkalmazásával értékeljük: a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával mérjük nyugalomban és aktív térdmozgása során (akár 45 fokig) 6, 12 és 24 órán keresztül a műtét után. A másodlagos eredmények magukban foglalják a teljes opioidfogyasztást 24 órán belül és az első opioid mentési adaghoz.

Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a disztális IPACK megközelítés hatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít az eredeti proximális technikához képest. Ha megerősítik, az eredmények befolyásolhatják a TKA perioperatív fájdalomkezelési protokolljait, támogathatják a disztális IPACK blokk szélesebb körű alkalmazását a klinikai gyakorlatban, javíthatják a betegek kényelmét, csökkenthetik az opioidok használatát, elősegítik a korábbi mozgósítást és potenciálisan lerövidítik a kórházi tartózkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bratislava, Szlovákia, 82101
        • Toborzás
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrej Dano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti életkor
  • A betegek, akiknek elsődleges egyoldalú teljes térd artroplasztikája (TKA) részesül az osteoarthritisnél
  • Képesség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III osztályozás
  • Képesség az együttműködésre és a posztoperatív fájdalomértékelésekben való részvételre (például VAS)

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztása
  • Kétoldalú vagy revízió TKA
  • Részleges vagy unicondylar térdpótlás
  • Súlyos térd deformáció (hajlítás, varus vagy valgus> 30 °)
  • Diagnózis az osteoarthritis kivételével (például rheumatoid arthritis, szeptikus artritisz, poszt-traumás artritisz)
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (például fertőzés az injekciós helyen, koagulopátia, terápiás antikoaguláció)
  • BMI> 40 kg/m²
  • Súlyos vesebetegség (KDIGO G4 vagy annál magasabb stádium) vagy májelégtelenség (gyermek-PUGH pontszám ≥ 10)
  • Korábbi műtét vagy érrendszeri eljárás a működő végtag combcsont edényein
  • Nyelvi akadály vagy képtelenség a fájdalom felmérésére a VAS segítségével
  • Tervezett járóbeteg (egynapos mentesítési) eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: proximális iPack csoport
A proximális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a disztális combcsont tengely szintjén injektálnak (a combcsont egyenes része a condyles nélkül).
● A proximális IPACK -csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a disztális combcsont tengely szintjén injektálnak (a combcsont egyenes része a condyles nélkül).
Kísérleti: disztális ipack csoport
A disztális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), amelyet a comb legtávolabbi részén injektálnak a combcsontok között.
● A disztális IPACK csoportban a résztvevők 20 ml -et kapnak, 0,25% levobupivakaint adnak adrenalinnal (1: 200 000), a comb legtávolabbi részén, a combcsontok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioidok fogyasztása
Időkeret: műtéttől a műtét után 24 óráig
Az MME -re számított összes opioidfogyasztás (morfin milligramm egyenértékű)
műtéttől a műtét után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
első opioid beadásáig eltelt idő
Időkeret: műtét után akár 24 órával
idő az első opioid beadásig órákban az első opioid beadásig a műtét után.
műtét után akár 24 órával
Vizuális analóg skála 6 (pihenés)
Időkeret: 6 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével mérik nyugalomban, műtét után 6 órával. A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm-es vízszintes vonal, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála 12 (nyugalmi)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale (Vizuális Analóg Skála) segítségével mérik nyugalomban, 12 órával a műtét után. A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála 24 (pihenés)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével mérik nyugalomban, 24 órával a műtét után. A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "legrosszabb lehetséges fájdalom" (100 mm) között.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála 6 (flexió)
Időkeret: 6 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale segítségével mérik 45°-os térdflexiónál a műtét utáni 6. órában. A Visual Analogue Scale egy validált, 100 mm-es vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála 12 (flexió)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skálával mérik 45°-os térdhajlításnál a műtét utáni 12. órában. A Vizuális Analóg Skála egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála 24 (flexió)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skálával mérik 45°-os térdhajlításnál 24 órával a műtét után. A Vizuális Analóg Skála egy validált, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak, a "nincs fájdalom" (0 mm) és a "lehetséges legrosszabb fájdalom" (100 mm) között.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel