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O efeito do ipack distal versus proximal na dor após a artroplastia total do joelho (eDIPACK)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Comenius University

O efeito da abordagem distal versus proximal do espaço inter -Espanha entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (ipack) na dor após a artroplastia total do joelho

A artroplastia total do joelho (ATM) geralmente resulta em dor pós -operatória significativa, o que pode dificultar a recuperação, apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas. Métodos tradicionais de gerenciamento da dor, como bloqueios do nervo femoral, podem prejudicar a função motora, atrasando a reabilitação. O bloco de iPack, direcionado ao joelho posterior sem afetar o controle do motor, oferece uma alternativa promissora. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas abordagens de blocos de iPack-proximais (no eixo femoral distal) e distal (entre os côndilos femorais)-no gerenciamento da dor pós-operatória em pacientes com AK. Em um estudo controlado randomizado e duplo-cego, com 120 participantes, escores de dor, uso de opióides e tempo para resgatar analgesia serão avaliados. A hipótese é que o bloco de ipack distal fornece alívio superior da dor, potencialmente melhorando os resultados e a recuperação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATK) é um dos procedimentos ortopédicos mais frequentemente realizados na medicina moderna. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados perioperatórios, o manejo da dor pós -operatório continua sendo um desafio significativo e um fator -chave que influencia o tempo para a mobilização, a satisfação do paciente e a duração da internação hospitalar. Técnicas analgésicas comumente usadas, como bloqueios do nervo femoral ou analgesia peridural, embora eficazes, podem prejudicar a função motora e, assim, atrasar a reabilitação.

Para minimizar os déficits motores e, ao mesmo tempo, fornecer alívio efetivo da dor, as novas técnicas de anestesia regional foram introduzidas na prática clínica. Uma dessas técnicas é o bloco de iPack (espaço inter -Espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho), que tem como alvo o joelho posterior - uma área frequentemente insuficientemente coberta por bloqueios de nervos convencionais. Este método envolve a administração de um anestésico local no espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior da articulação do joelho, oferecendo analgesia sem comprometimento motor significativo.

Originalmente, o bloco de ipack foi descrito como sendo realizado no nível do eixo femoral distal, vários centímetros acima dos côndilos femorais. Recentemente, no entanto, surgiu uma variação mais distal da técnica, onde o anestésico é injetado diretamente entre os côndilos femorais. Isso pode fornecer uma cobertura mais eficaz da inervação da cápsula posterior do joelho. Até o momento, não existem ensaios randomizados que comparem diretamente a eficácia das abordagens distais e proximais do iPack em termos de dor pós -operatória como resultado primário.

Nosso objetivo é conduzir um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para comparar a eficácia dos blocos de iPack distal e proximal em pacientes submetidos à ATC. Um total de 120 pacientes será inscrito e designado aleatoriamente para um dos dois grupos.

  • No grupo proximal do iPack, os participantes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% com adrenalina (1: 200.000), injetados no nível do eixo femoral distal (uma porção reta do fêmur sem os côndilos).
  • No grupo distal de ipack, o mesmo volume e concentração de anestésico serão injetados na parte mais distal da coxa, entre os côndilos femorais.

Todos os participantes, independentemente da atribuição de grupo, também receberão um bloqueio de canal adutor com 20 ml de levobupivacaína a 0,25% sem adrenalina. Além disso, todos os pacientes receberão terapia analgésica padrão que consiste em paracetamol (1 g IV a cada 8 horas) e diclofenaco (75 mg IV a cada 12 horas). Se necessário, as doses de resgate opióides estarão disponíveis de acordo com as necessidades individuais.

A eficácia de cada abordagem será avaliada usando vários parâmetros: a intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS) em repouso e durante o movimento ativo do joelho (até 45 graus) às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório. Os resultados secundários incluem consumo total de opióides dentro de 24 horas e tempo para a primeira dose de resgate de opióides.

A hipótese do nosso estudo é que a abordagem distal do iPack fornecerá controle de dor pós -operatório mais eficaz em comparação com a técnica proximal original. Se confirmado, os achados podem influenciar os protocolos de gerenciamento da dor perioperatória para a ATC, apoiar a adoção mais ampla do bloco distal de iPack na prática clínica, aprimorar o conforto do paciente, reduzir o uso de opióides, promover a mobilização anterior e diminuir potencialmente as estadias hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bratislava, Eslováquia, 82101
        • Recrutamento
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrej Dano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho primário (ATM) para osteoartrite
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Capacidade de cooperar e participar de avaliações de dor no pós -operatório (por exemplo, VAS)

Critérios de exclusão:

  • Recusa em participar ou falha em assinar o consentimento informado
  • TKA bilateral ou de revisão
  • Substituição parcial ou unicondilar do joelho
  • Deformidade severa do joelho (flexão, varo ou valgo> 30 °)
  • Diagnóstico diferente da osteoartrite (por exemplo, artrite reumatóide, artrite séptica, artrite pós-traumática)
  • Alergia a anestésicos locais ou qualquer medicamento usado no estudo
  • Contra -indicações à anestesia regional (por exemplo, infecção no local da injeção, coagulopatia, anticoagulação terapêutica)
  • IMC> 40 kg/m²
  • Dedução renal grave (estágio Kdigo G4 ou superior) ou insuficiência hepática (pontuação de pugnas para crianças ≥ 10)
  • Cirurgia prévia ou procedimento vascular nos vasos femorais do membro operado
  • Barreira do idioma ou incapacidade de avaliar a dor usando o VAS
  • Procedimento ambulatorial planejado (descarga no mesmo dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de iPack proximal
No grupo proximal do iPack, os participantes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% com adrenalina (1: 200.000), injetados no nível do eixo femoral distal (uma porção reta do fêmur sem os côndilos).
● No grupo de iPack proximal, os participantes receberão 20 ml de Levobupivacaine a 0,25% com adrenalina (1: 200.000), injetados no nível do eixo femoral distal (uma porção reta do fêmur sem os Condyles).
Experimental: Grupo Ipack distal
No grupo distal do iPack, os participantes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% com adrenalina (1: 200.000), injetados na parte mais distal da coxa, entre os côndilos femorais.
● No grupo distal do iPack, os participantes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% com adrenalina (1: 200.000), injetados na parte mais distal da coxa, entre os côndilos femorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de opióides
Prazo: da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
consumo total de opióides calculados para MME (Miligrams de morfina equivalente)
da cirurgia até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até à primeira administração de opioides
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
tempo até à primeira administração de opioides tempo em horas até à primeira administração de opioides após a operação.
até 24 horas após a cirurgia
Escala visual analógica 6 (repouso)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica em repouso 6 horas após a operação. A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal validada de 100 mm usada para medir a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) a "a pior dor possível" (100 mm).
6 horas após a cirurgia
Escala analógica visual 12 (repouso)
Prazo: 12 horas pós-operatório
a intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica em repouso 12 horas após a cirurgia. A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal validada de 100 mm utilizada para medir a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) a "dor mais forte possível" (100 mm).
12 horas pós-operatório
Escala visual analógica 24 (repouso)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica em repouso 24 horas após a operação. A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal validada de 100 mm utilizada para medir a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) a "dor máxima possível" (100 mm).
24 horas pós-operatório
Escala visual analógica 6 (flexão)
Prazo: 6 horas pós-operatório
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica a 45° de flexão no joelho, 6 horas após a operação. A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal validada de 100 mm utilizada para medir a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) a "dor máxima possível" (100 mm).
6 horas pós-operatório
Escala visual analógica 12 (flexão)
Prazo: 12 horas pós-operatório
A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica a 45° de flexão no joelho 12 horas após a cirurgia. A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal validada de 100 mm usada para medir a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) a "pior dor possível" (100 mm).
12 horas pós-operatório
Escala visual analógica 24 (flexão)
Prazo: 24 horas após a operação
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica a 45° de flexão do joelho, 24 horas após a cirurgia. A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal validada de 100 mm utilizada para medir a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) a "pior dor possível" (100 mm).
24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ipack proximal

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