- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07080892
- Juicio original
El efecto de la ipack distal versus proximal sobre el dolor después de la artroplastia de rodilla total (eDIPACK)
El efecto del enfoque distal versus proximal del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla (ipack) sobre el dolor después de la artroplastia total de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de la rodilla (TKA) es uno de los procedimientos ortopédicos más realizados en la medicina moderna. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria, el manejo del dolor postoperatorio sigue siendo un desafío significativo y un factor clave que influye en el tiempo para la movilización, la satisfacción del paciente y la duración de la estadía en el hospital. Las técnicas analgésicas comúnmente utilizadas, como los bloques del nervio femoral o la analgesia epidural, aunque efectivas, pueden afectar la función motora y, por lo tanto, retrasar la rehabilitación.
Para minimizar los déficits motores y al mismo tiempo proporcionan un alivio efectivo del dolor, se han introducido técnicas de anestesia regional más nuevas en la práctica clínica. Una de esas técnicas es el bloque Ipack (entre espacios entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla), que se dirige a la rodilla posterior, un área a menudo cubierta insuficientemente cubierta por bloques nerviosos convencionales. Este método implica administrar un anestésico local en el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la articulación de la rodilla, ofreciendo analgesia sin un deterioro motor significativo.
Originalmente, se describió que el bloque IPack se realizó a nivel del eje femoral distal, varios centímetros por encima de los cóndilos femorales. Recientemente, sin embargo, ha surgido una variación más distal de la técnica, donde el anestésico se inyecta directamente entre los cóndilos femorales. Esto puede proporcionar una cobertura más efectiva de la inervación de la cápsula de rodilla posterior. Hasta la fecha, no hay ensayos aleatorios que comparen directamente la eficacia de los enfoques de IPACK distales y proximales en términos de dolor postoperatorio como resultado primario.
Nuestro objetivo es llevar a cabo un ensayo clínico doble, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para comparar la efectividad de los bloques de IPACK distales y proximales en pacientes sometidos a TKA. Un total de 120 pacientes serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
- En el grupo proximal Ipack, los participantes recibirán 20 ml de levobupivacaína al 0.25% con adrenalina (1: 200,000), inyectados al nivel del eje femoral distal (una porción recta del fémur sin los condilines).
- En el grupo Distal Ipack, se inyectará el mismo volumen y concentración de anestésico en la parte más distal del muslo, entre los cóndilos femorales.
Todos los participantes, independientemente de la asignación grupal, también recibirán un bloqueo del canal aductor con 20 ml de 0.25% de levobupivacaína sin adrenalina. Además, todos los pacientes recibirán una terapia analgésica estándar que consiste en paracetamol (1 g IV cada 8 horas) y Diclofenac (75 mg IV cada 12 horas). Si es necesario, las dosis de opioides de rescate estarán disponibles de acuerdo con las necesidades individuales.
La eficacia de cada enfoque se evaluará utilizando varios parámetros: la intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS) en reposo y durante el movimiento activo de la rodilla (hasta 45 grados) a las 6, 12 y 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen el consumo total de opioides dentro de las 24 horas y el tiempo hasta la primera dosis de rescate de opioides.
La hipótesis de nuestro estudio es que el enfoque distal de IPACK proporcionará un control del dolor postoperatorio más efectivo en comparación con la técnica proximal original. Si se confirma, los hallazgos podrían influir en los protocolos perioperatorios de manejo del dolor para TKA, apoyar la adopción más amplia del bloque distal de Ipack en la práctica clínica, mejorar la comodidad del paciente, reducir el uso de opioides, promover la movilización anterior y acortar las estadías hospitalarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrej Dano, MD
- Número de teléfono: +421911571616
- Correo electrónico: danoandreas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 82101
- Reclutamiento
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contacto:
- Andrej Dano, MD
- Número de teléfono: +421911571616
- Correo electrónico: danoandreas@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andrej Dano, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria (TKA) para la osteoartritis
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capacidad para cooperar y participar en evaluaciones de dolor postoperatorias (por ejemplo, VAS)
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar o no firmar el consentimiento informado
- Bilateral o revisión tka
- Reemplazo de rodilla parcial o unicondilar
- Deformidad severa de la rodilla (flexión, varus o valgo> 30 °)
- Diagnóstico que no sea osteoartritis (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis séptica, artritis postraumática)
- Alergia a los anestésicos locales o cualquier medicamento utilizado en el estudio
- Contraindicaciones a la anestesia regional (por ejemplo, infección en el sitio de inyección, coagulopatía, anticoagulación terapéutica)
- IMC> 40 kg/m²
- Deterioro renal severo (KDIGO Etapa G4 o superior) o insuficiencia hepática (puntuación de niños-Pugh ≥ 10)
- Cirugía previa o procedimiento vascular en los vasos femorales de la extremidad operada
- Barrera del idioma o incapacidad para evaluar el dolor utilizando el VAS
- Procedimiento para pacientes ambulatorios planificado (descarga del mismo día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo proximal ipack
En el grupo proximal Ipack, los participantes recibirán 20 ml de levobupivacaína al 0.25% con adrenalina (1: 200,000), inyectados al nivel del eje femoral distal (una porción recta del fémur sin los condilines).
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● En el grupo proximal IPACK, los participantes recibirán 20 ml de 0.25% de levobupivacaína con adrenalina (1: 200,000), inyectados al nivel del eje femoral distal (una porción recta del fémur sin los condirios).
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Experimental: Grupo de Ipack distal
En el grupo Distal Ipack, los participantes recibirán 20 ml de 0.25% de levobupivacaína con adrenalina (1: 200,000), inyectados en la parte más distal del muslo, entre los cóndilos femorales.
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● En el grupo Distal Ipack, los participantes recibirán 20 ml de 0.25% de levobupivacaína con adrenalina (1: 200,000), inyectados en la parte más distal del muslo, entre los cóndilos femorales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: por cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides calculado para MME (miligramos de morfina equivalente)
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por cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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tiempo hasta la primera administración de opioides tiempo en horas hasta la primera administración de opioides después de la operación.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica 6 (descanso)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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la intensidad del dolor se medirá mediante la Escala Visual Analógica en reposo 6 horas después de la operación.
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal validada de 100 mm utilizada para medir la intensidad del dolor, que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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6 horas después de la operación
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Escala analógica visual 12 (reposo)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala Visual Analógica en reposo 12 horas después de la operación.
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal validada de 100 mm utilizada para medir la intensidad del dolor, que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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12 horas después de la operación
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Escala visual analógica 24 (reposo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica en reposo 24 horas después de la operación. La Escala Visual Analógica es una línea horizontal validada de 100 mm utilizada para medir la intensidad del dolor, que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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24 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica 6 (flexión)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica a 45° de flexión en la rodilla 6 horas después de la operación.
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal validada de 100 mm utilizada para medir la intensidad del dolor, que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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6 horas postoperatorias
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Escala visual analógica 12 (flexión)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica a 45° de flexión en la rodilla 12 horas después de la operación.
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal validada de 100 mm utilizada para medir la intensidad del dolor, que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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12 horas después de la operación
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Escala visual analógica 24 (flexión)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica a 45° de flexión de la rodilla 24 horas después de la operación.
La Escala Visual Analógica es una línea horizontal validada de 100 mm utilizada para medir la intensidad del dolor, que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UNB/RU/052025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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