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L'effet de l'ipack distal versus proximal sur la douleur après une arthroplastie totale du genou (eDIPACK)

2 février 2026 mis à jour par: Comenius University

L'effet de l'approche distale et proximale de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (Ipack) sur la douleur après l'arthroplastie totale du genou

L'arthroplastie totale du genou (TKA) entraîne souvent une douleur postopératoire importante, qui peut entraver la récupération malgré les progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques. Les méthodes traditionnelles de gestion de la douleur comme les blocs du nerf fémoral peuvent altérer la fonction motrice, retardant la réhabilitation. Le bloc IPack, ciblant le genou postérieur sans affecter le contrôle du moteur, offre une alternative prometteuse. Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux approches de blocs d'Ipack proximales (à l'arbre fémoral distal) et distale (entre les condyles fémorale) - gérant la douleur postopératoire chez les patients atteints d'ÉTMC. Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec 120 participants, les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et le temps de sauvetage de l'analgésie seront évalués. L'hypothèse est que le bloc IPack distal offre un soulagement supérieur de la douleur, améliorant potentiellement les résultats et la récupération des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (TKA) est l'une des procédures orthopédiques les plus fréquemment effectuées en médecine moderne. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, la gestion de la douleur postopératoire reste un défi important et un facteur clé influençant le temps de mobilisation, la satisfaction des patients et la durée du séjour à l'hôpital. Les techniques analgésiques couramment utilisées, telles que les blocs nerveux fémoraux ou l'analgésie péridurale, bien que efficaces, peuvent altérer la fonction motrice et ainsi retarder la réhabilitation.

Pour minimiser les déficits motrices tout en offrant un soulagement efficace de la douleur, de nouvelles techniques d'anesthésie régionale ont été introduites dans la pratique clinique. Une telle technique est le bloc IPack (entre espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou), qui cible le genou postérieur - une zone souvent insuffisamment couverte par des blocs nerveux conventionnels. Cette méthode consiste à administrer un anesthésique local dans l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure de l'articulation du genou, offrant une analgésie sans altération moteur significative.

À l'origine, le bloc IPack a été décrit comme étant effectué au niveau de l'arbre fémoral distal, à plusieurs centimètres au-dessus des condyles fémoraux. Récemment, cependant, une variation plus distale de la technique est apparue, où l'anesthésie est injectée directement entre les condyles fémoraux. Cela peut fournir une couverture plus efficace de l'innervation de la capsule du genou postérieure. À ce jour, il n'y a pas d'essais randomisés qui comparent directement l'efficacité des approches IPACK distales et proximales en termes de douleur postopératoire comme principal résultat.

Notre objectif est de mener un essai clinique en double aveugle prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, pour comparer l'efficacité des blocs IPACK distaux et proximaux chez les patients subissant une ATG. Un total de 120 patients seront inscrits et affectés au hasard à l'un des deux groupes.

  • Dans le groupe Ipack proximal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté au niveau de l'arbre fémoral distal (une partie droite du fémur sans les condyles).
  • Dans le groupe Ipack distal, le même volume et la même concentration d'anesthésie seront injectés à la partie la plus distale de la cuisse, entre les condyles fémoraux.

Tous les participants, quelle que soit l'attribution de groupe, recevront également un bloc de canal adducteur avec 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne sans adrénaline. De plus, tous les patients recevront un traitement analgésique standard composé de paracétamol (1 g IV toutes les 8 heures) et de diclofénac (75 mg IV toutes les 12 heures). Si nécessaire, les doses d'opioïdes de sauvetage seront disponibles en fonction des besoins individuels.

L'efficacité de chaque approche sera évaluée à l'aide de plusieurs paramètres: l'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la fois au repos et pendant le mouvement actif du genou (jusqu'à 45 degrés) à 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent la consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures et le temps de la première dose de sauvetage des opioïdes.

L'hypothèse de notre étude est que l'approche distale IPACK fournira un contrôle de la douleur postopératoire plus efficace par rapport à la technique proximale d'origine. S'il est confirmé, les résultats pourraient influencer les protocoles de gestion de la douleur périopératoire pour la TKA, soutenir l'adoption plus large du bloc IPACK distal dans la pratique clinique, améliorer le confort du patient, réduire la consommation d'opioïdes, favoriser la mobilisation antérieure et potentiellement raccourcir les séjours à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bratislava, Slovaquie, 82101
        • Recrutement
        • 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrej Dano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (TKA) pour l'arthrose
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
  • Capacité à coopérer et à participer aux évaluations postopératoires de la douleur (par exemple, VAS)

Critères d'exclusion:

  • Refus de participer ou de non-signer le consentement éclairé
  • Bilatéral ou révision TKA
  • Remplacement du genou partiel ou unicondylien
  • Déformation grave du genou (flexion, varus ou valgus> 30 °)
  • Diagnostic autre que l'arthrose (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite septique, arthrite post-traumatique)
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, infection au site d'injection, coagulopathie, anticoagulation thérapeutique)
  • IMC> 40 kg / m²
  • Insuffisance rénale sévère (stade Kdigo G4 ou plus) ou insuffisance hépatique (score de l'enfant-Pugh ≥ 10)
  • Chirurgie antérieure ou procédure vasculaire sur les vaisseaux fémoraux du membre opéré
  • Barrière linguistique ou incapacité à évaluer la douleur à l'aide de l'EVC
  • Procédure de consultation ambulatoire prévue (décharge le jour même)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe IPACK proximal
Dans le groupe Ipack proximal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté au niveau de l'arbre fémoral distal (une partie droite du fémur sans les condyles).
● Dans le groupe IPACK proximal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté au niveau de l'arbre fémoral distal (une partie droite du fémur sans les condyles).
Expérimental: groupe IPACK distal
Dans le groupe Ipack distal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté à la partie la plus distale de la cuisse, entre les condyles fémoraux.
● Dans le groupe Ipack distal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté à la partie la plus distale de la cuisse, entre les condyles fémoraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La consommation totale d'opioïdes calculée à MME (Morphine Milligrams équivalent)
de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'à la première administration d'opioïde
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
temps en heures jusqu'à la première administration d'opioïde après l'opération.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique 6 (repos)
Délai: 6 heures postopératoire
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique au repos 6 heures après l'opération. L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur la plus intense possible » (100 mm).
6 heures postopératoire
Échelle visuelle analogique 12 (repos)
Délai: 12 heures postopératoires
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique au repos 12 heures après l'opération. L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur la plus intense possible » (100 mm).
12 heures postopératoires
Échelle visuelle analogique 24 (repos)
Délai: 24 heures postopératoire
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique au repos 24 heures après l'opération. L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur maximale possible » (100 mm).
24 heures postopératoire
Échelle visuelle analogique 6 (flexion)
Délai: 6 heures postopératoire
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique à 45° de flexion du genou 6 heures après l'opération. L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « pire douleur possible » (100 mm).
6 heures postopératoire
Échelle visuelle analogique 12 (flexion)
Délai: 12 heures postopératoire
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 45° de flexion du genou 12 heures après l'opération. L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur la plus intense possible » (100 mm).
12 heures postopératoire
Échelle visuelle analogique 24 (flexion)
Délai: 24 heures postopératoire
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 45° de flexion du genou 24 heures après l'opération. L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « pire douleur possible » (100 mm).
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ipack proximal

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