- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07080892
- Procès original
L'effet de l'ipack distal versus proximal sur la douleur après une arthroplastie totale du genou (eDIPACK)
L'effet de l'approche distale et proximale de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (Ipack) sur la douleur après l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (TKA) est l'une des procédures orthopédiques les plus fréquemment effectuées en médecine moderne. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, la gestion de la douleur postopératoire reste un défi important et un facteur clé influençant le temps de mobilisation, la satisfaction des patients et la durée du séjour à l'hôpital. Les techniques analgésiques couramment utilisées, telles que les blocs nerveux fémoraux ou l'analgésie péridurale, bien que efficaces, peuvent altérer la fonction motrice et ainsi retarder la réhabilitation.
Pour minimiser les déficits motrices tout en offrant un soulagement efficace de la douleur, de nouvelles techniques d'anesthésie régionale ont été introduites dans la pratique clinique. Une telle technique est le bloc IPack (entre espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou), qui cible le genou postérieur - une zone souvent insuffisamment couverte par des blocs nerveux conventionnels. Cette méthode consiste à administrer un anesthésique local dans l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure de l'articulation du genou, offrant une analgésie sans altération moteur significative.
À l'origine, le bloc IPack a été décrit comme étant effectué au niveau de l'arbre fémoral distal, à plusieurs centimètres au-dessus des condyles fémoraux. Récemment, cependant, une variation plus distale de la technique est apparue, où l'anesthésie est injectée directement entre les condyles fémoraux. Cela peut fournir une couverture plus efficace de l'innervation de la capsule du genou postérieure. À ce jour, il n'y a pas d'essais randomisés qui comparent directement l'efficacité des approches IPACK distales et proximales en termes de douleur postopératoire comme principal résultat.
Notre objectif est de mener un essai clinique en double aveugle prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, pour comparer l'efficacité des blocs IPACK distaux et proximaux chez les patients subissant une ATG. Un total de 120 patients seront inscrits et affectés au hasard à l'un des deux groupes.
- Dans le groupe Ipack proximal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté au niveau de l'arbre fémoral distal (une partie droite du fémur sans les condyles).
- Dans le groupe Ipack distal, le même volume et la même concentration d'anesthésie seront injectés à la partie la plus distale de la cuisse, entre les condyles fémoraux.
Tous les participants, quelle que soit l'attribution de groupe, recevront également un bloc de canal adducteur avec 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne sans adrénaline. De plus, tous les patients recevront un traitement analgésique standard composé de paracétamol (1 g IV toutes les 8 heures) et de diclofénac (75 mg IV toutes les 12 heures). Si nécessaire, les doses d'opioïdes de sauvetage seront disponibles en fonction des besoins individuels.
L'efficacité de chaque approche sera évaluée à l'aide de plusieurs paramètres: l'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la fois au repos et pendant le mouvement actif du genou (jusqu'à 45 degrés) à 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent la consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures et le temps de la première dose de sauvetage des opioïdes.
L'hypothèse de notre étude est que l'approche distale IPACK fournira un contrôle de la douleur postopératoire plus efficace par rapport à la technique proximale d'origine. S'il est confirmé, les résultats pourraient influencer les protocoles de gestion de la douleur périopératoire pour la TKA, soutenir l'adoption plus large du bloc IPACK distal dans la pratique clinique, améliorer le confort du patient, réduire la consommation d'opioïdes, favoriser la mobilisation antérieure et potentiellement raccourcir les séjours à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrej Dano, MD
- Numéro de téléphone: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 82101
- Recrutement
- 1st Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Andrej Dano, MD
- Numéro de téléphone: +421911571616
- E-mail: danoandreas@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Andrej Dano, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (TKA) pour l'arthrose
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Capacité à coopérer et à participer aux évaluations postopératoires de la douleur (par exemple, VAS)
Critères d'exclusion:
- Refus de participer ou de non-signer le consentement éclairé
- Bilatéral ou révision TKA
- Remplacement du genou partiel ou unicondylien
- Déformation grave du genou (flexion, varus ou valgus> 30 °)
- Diagnostic autre que l'arthrose (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite septique, arthrite post-traumatique)
- Allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans l'étude
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, infection au site d'injection, coagulopathie, anticoagulation thérapeutique)
- IMC> 40 kg / m²
- Insuffisance rénale sévère (stade Kdigo G4 ou plus) ou insuffisance hépatique (score de l'enfant-Pugh ≥ 10)
- Chirurgie antérieure ou procédure vasculaire sur les vaisseaux fémoraux du membre opéré
- Barrière linguistique ou incapacité à évaluer la douleur à l'aide de l'EVC
- Procédure de consultation ambulatoire prévue (décharge le jour même)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe IPACK proximal
Dans le groupe Ipack proximal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté au niveau de l'arbre fémoral distal (une partie droite du fémur sans les condyles).
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● Dans le groupe IPACK proximal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté au niveau de l'arbre fémoral distal (une partie droite du fémur sans les condyles).
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Expérimental: groupe IPACK distal
Dans le groupe Ipack distal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté à la partie la plus distale de la cuisse, entre les condyles fémoraux.
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● Dans le groupe Ipack distal, les participants recevront 20 ml de 0,25% de lévobupivacaïne avec de l'adrénaline (1: 200 000), injecté à la partie la plus distale de la cuisse, entre les condyles fémoraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes calculée à MME (Morphine Milligrams équivalent)
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de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps jusqu'à la première administration d'opioïde
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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temps en heures jusqu'à la première administration d'opioïde après l'opération.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Échelle visuelle analogique 6 (repos)
Délai: 6 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique au repos 6 heures après l'opération.
L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur la plus intense possible » (100 mm).
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6 heures postopératoire
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Échelle visuelle analogique 12 (repos)
Délai: 12 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique au repos 12 heures après l'opération.
L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur la plus intense possible » (100 mm).
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12 heures postopératoires
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Échelle visuelle analogique 24 (repos)
Délai: 24 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique au repos 24 heures après l'opération. L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur maximale possible » (100 mm).
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24 heures postopératoire
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Échelle visuelle analogique 6 (flexion)
Délai: 6 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique à 45° de flexion du genou 6 heures après l'opération.
L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « pire douleur possible » (100 mm).
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6 heures postopératoire
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Échelle visuelle analogique 12 (flexion)
Délai: 12 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 45° de flexion du genou 12 heures après l'opération.
L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « douleur la plus intense possible » (100 mm).
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12 heures postopératoire
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Échelle visuelle analogique 24 (flexion)
Délai: 24 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 45° de flexion du genou 24 heures après l'opération.
L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale validée de 100 mm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0 mm) à « pire douleur possible » (100 mm).
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNB/RU/052025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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