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突尼斯人口中格拉斯哥 - 布拉奇福德出血评分的外部验证

2025年7月21日 更新者:Riadh Boukef、Hôpital Universitaire Sahloul

这项研究的目的是在突尼斯人的人口中验证格拉斯哥 - 布拉奇福德评分(GBS),并出现非创伤的上胃肠道出血。 尽管内窥镜治疗方面取得了进步,但早期风险分层对于指导临床决策仍然至关重要。 在突尼斯,所有患者进行观察的常规住院构成了一个挑战,强调了对可靠的预后工具的需求。

该研究被设计为多个急诊室的多中心,描述性和分析研究。 成人患者(≥16岁)将包括在30天后进行随访,以评估包括再出血,止血,并发症和死亡率在内的不良结果。

将使用标准化形式收集临床和流行病学数据。 统计分析将评估GB的预测性能,重点是30天结果的灵敏度,特异性和预测值。

预期结果将确定GBS在突尼斯环境中的风险评估是否是有效且有用的工具,有可能协助更有效,有针对性的患者管理。

研究概览

详细说明

介绍:

急性胃肠道出血是急诊就诊的常见原因,并且与大量发病率和死亡率有关。 急诊医师在快速诊断,风险分层和适当的管理中起着至关重要的作用[1]。 尽管近年来胃终止溃疡的发生率有所下降,但它们仍然是胃肠道出血的最常见原因[2]。

诊断和治疗方法已经显着改善,尤其是随着内窥镜检查的更广泛可用性。 但是,对严重程度和预后风险的早期评估在患者管理中仍然是必不可少的。 已经提出了几种预后评分系统,但在临床实践中很少有人被验证或广泛采用[2]。

在突尼斯,与许多发展中国家一样,一个主要的挑战是所有患者进行监测的常规住院,尽管只有子集会出现并发症。 使用诸如格拉斯哥 - 布拉奇福德评分之类的预后分数可以更好地识别高危患者和更有针对性的治疗策略[3-4]。

Glasgow-Blatchford评分(GBS)是一种广泛使用的预测工具,用于评估胃肠道出血的患者严重并发症的风险。 但是,在突尼斯人的人口中,其表现和有效性最少。 这项研究旨在验证突尼斯队队中格拉斯哥 - 布拉奇福德评分,以确认其在当地临床环境中的相关性和效用[5-7]。

客观的:

这项研究的目的是在突尼斯人口中对格拉斯哥 - 布拉奇福德得分进行外部验证。 我们旨在评估其预测不良结果的能力,例如再出血,止血干预,并发症和30天死亡率的需求。

材料和方法:

这将是在突尼斯几家医院的急诊科进行的一项多中心,描述性和分析性研究。 该研究中包括的患者将出现在急诊室中,患有非创伤的上胃肠道出血。

纳入标准:

成年患者(≥16岁)出现非创伤性胃肠道出血。

排除标准:

16岁以下的患者。

用粘膜病变诊断外部痔疮。

未同意,随访或数据不完整的患者。

所有患者必须提供知情同意才能参加研究,并且将根据临床研究中的道德原则来维持机密性。

方法论:

将使用结构化数据收集形式收集患者临床数据,其中包括Glasgow-Blatchford得分标准以及流行病学和临床特征。 将在第30天通过电话进行随访患者,以记录任何不良事件(再出血,需要进行止血治疗,并发症和死亡)。

统计分析:

数据将使用SPSS版本26.0输入和分析。 Glasgow-Blatchford得分的表现将根据灵敏度,特异性,正面和阴性预测值以及预测30天死亡率和并发症的能力进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究中包括的患者将向急诊室提出非创伤性胃肠道出血的急诊室。

纳入标准:

成人患者(≥16岁)出现非创伤性胃肠道出血。

排除标准:

16岁以下的患者。

用粘膜病变诊断外部痔疮。

未同意,随访或数据不完整的患者。

所有患者必须提供知情同意才能参加研究,并且将根据临床研究中的道德原则来维持机密性。

描述

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)出现了非创伤性胃肠道出血

排除标准:

  • 18岁以下的患者。

用粘膜病变诊断外部痔疮。

未同意,随访或数据不完整的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者咨询上胃肠道出血
与Ugib咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利的结果,例如再出血,需要进行止血干预,并发症和死亡率30天
大体时间:30天
不利的结果,例如再出血,需要进行止血干预,并发症和死亡率30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月21日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UGIB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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