Validación externa de la puntuación de sangrado de Glasgow-Blatchford en una población tunecina
Este estudio tiene como objetivo validar externamente la puntuación de Glasgow-Blatchford (GBS) en una población tunecina que presenta hemorragias gastrointestinales superiores no traumáticas. A pesar de los avances en el manejo endoscópico, la estratificación del riesgo temprano sigue siendo esencial para guiar la toma de decisiones clínicas. En Túnez, la hospitalización de rutina de todos los pacientes para la observación presenta un desafío, destacando la necesidad de herramientas de pronóstico confiables.
El estudio está diseñado como una investigación multicéntrica, descriptiva y analítica en varios departamentos de emergencias. Se incluirán pacientes adultos (≥16 años), con un seguimiento realizado a los 30 días para evaluar los resultados adversos, incluida la reubicación, la necesidad de hemostasia, complicaciones y mortalidad.
Los datos clínicos y epidemiológicos se recopilarán utilizando una forma estandarizada. El análisis estadístico evaluará el rendimiento predictivo del GBS, centrándose en la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos para los resultados de 30 días.
Se espera que los resultados determinen si GBS es una herramienta válida y útil para la evaluación de riesgos en el contexto tunecino, potencialmente ayudando en un manejo de pacientes más eficiente y dirigido.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
El sangrado gastrointestinal agudo es una razón común para las visitas al departamento de emergencias y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El médico de emergencias juega un papel crucial en el diagnóstico rápido, la estratificación del riesgo y el manejo apropiado [1]. Aunque la incidencia de úlceras gastroduodenales ha disminuido en los últimos años, siguen siendo la causa más frecuente de sangrado gastrointestinal superior [2].
Los enfoques diagnósticos y terapéuticos han mejorado significativamente, particularmente con la disponibilidad más amplia de endoscopia. Sin embargo, la evaluación temprana de la gravedad del sangrado y el riesgo de pronóstico sigue siendo esencial en el manejo del paciente. Se han propuesto varios sistemas de puntuación pronóstica, pero pocos han sido validados o ampliamente adoptados en la práctica clínica [2].
En Túnez, como en muchos países en desarrollo, un desafío importante es la hospitalización de rutina de todos los pacientes para el monitoreo, aunque solo un subconjunto desarrollará complicaciones. El uso de puntajes pronósticos, como la puntuación de Glasgow-Blatchford, podría permitir una mejor identificación de pacientes en riesgo y estrategias terapéuticas más específicas [3-4].
La puntuación Glasgow-Blatchford (GBS) es una herramienta predictiva ampliamente utilizada para evaluar el riesgo de complicaciones graves en pacientes con sangrado gastrointestinal superior. Sin embargo, su rendimiento y validez se han estudiado mínimamente en la población tunecina. Este estudio tiene como objetivo validar el puntaje de Glasgow-Blatchford en una cohorte tunecina para confirmar su relevancia y utilidad en un contexto clínico local [5-7].
Objetivo:
El objetivo de este estudio es realizar una validación externa del puntaje de Glasgow-Blatchford en una población tunecina. Nuestro objetivo es evaluar su capacidad para predecir resultados adversos, como la reubicación, la necesidad de intervención hemostática, complicaciones y mortalidad de 30 días.
Materiales y métodos:
Este será un estudio multicéntrico, descriptivo y analítico realizado en los departamentos de emergencias de varios hospitales en Túnez. Los pacientes incluidos en el estudio habrán presentado al departamento de emergencias con sangrado gastrointestinal superior no traumático.
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥16 años) que presentan sangrado gastrointestinal superior no traumático.
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 16 años.
Diagnóstico de hemorroides externas con lesiones mucosas.
Los pacientes que no consienten, se pierden en el seguimiento o tienen datos incompletos.
Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio, y la confidencialidad se mantendrá de acuerdo con los principios éticos en la investigación clínica.
Metodología:
Los datos clínicos del paciente se recopilarán utilizando un formulario de recopilación de datos estructurados, que incluirá los criterios de puntaje de Glasgow-Blatchford junto con características epidemiológicas y clínicas. Los pacientes serán seguidos por teléfono el día 30 para registrar cualquier evento adverso (reubicación, necesidad de terapia hemostática, complicaciones y muerte).
Análisis estadístico:
Los datos se ingresarán y analizarán utilizando SPSS versión 26.0. El rendimiento de la puntuación Glasgow-Blatchford se evaluará en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y su capacidad para predecir la mortalidad y las complicaciones de los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riadh Boukef, Professor
- Número de teléfono: +21698676745
- Correo electrónico: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sousse, Túnez, 4021
- Reclutamiento
- Sahloul University Hospital
-
Contacto:
- Rahma Jaballah
- Número de teléfono: 55600033
- Correo electrónico: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio habrán presentado al departamento de emergencias con sangrado gastrointestinal superior no traumático.
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥16 años) que presentan sangrado gastrointestinal superior no traumático.
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 16 años.
Diagnóstico de hemorroides externas con lesiones mucosas.
Los pacientes que no consienten, se pierden en el seguimiento o tienen datos incompletos.
Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio, y la confidencialidad se mantendrá de acuerdo con los principios éticos en la investigación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que se presentan con sangrado gastrointestinal superior no traumático
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años.
Diagnóstico de hemorroides externas con lesiones mucosas.
Los pacientes que no consienten, se pierden en el seguimiento o tienen datos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que consultan con sangrado gastrointestinal superior
Consultando a Ed con UGIB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados adversos como la reubicación, la necesidad de intervención hemostática, complicaciones y mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Resultados adversos como la reubicación, la necesidad de intervención hemostática, complicaciones y mortalidad a los 30 días
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .