Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van de Glasgow-Blatchford Bleeding Score in een Tunesische bevolking

21 juli 2025 bijgewerkt door: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Deze studie is bedoeld om de Glasgow-Blatchford-score (GBS) extern te valideren in een Tunesische populatie met niet-traumatische bovenste gastro-intestinale bloedingen. Ondanks de vooruitgang in endoscopisch management, blijft vroege risicostratificatie essentieel om de klinische besluitvorming te begeleiden. In Tunesië vormt de routinematige ziekenhuisopname van alle patiënten voor observatie een uitdaging, wat de behoefte aan betrouwbare prognostische hulpmiddelen benadrukt.

De studie is ontworpen als een multicenter, beschrijvend en analytisch onderzoek op verschillende spoedafdelingen. Volwassen patiënten (≥16 jaar) zullen worden opgenomen, met follow-up uitgevoerd na 30 dagen om te beoordelen op negatieve resultaten, waaronder rebleedinging, de behoefte aan hemostase, complicaties en mortaliteit.

Klinische en epidemiologische gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vorm. Statistische analyse zal de voorspellende prestaties van de GBS evalueren, gericht op gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden voor 30-daagse resultaten.

Van de resultaten wordt verwacht dat ze bepalen of GBS een geldig en nuttig hulpmiddel is voor risicobeoordeling in de Tunesische context, die mogelijk een efficiënter en gerichte patiëntbeheer kan helpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Acute gastro -intestinale bloedingen is een veel voorkomende reden voor bezoeken van de spoedeisende hulp en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De spoedarts speelt een cruciale rol bij snelle diagnose, risicostratificatie en passend beheer [1]. Hoewel de incidentie van gastro-duodenale zweren de afgelopen jaren is afgenomen, blijven ze de meest voorkomende oorzaak van bovenste gastro-intestinale bloedingen [2].

Diagnostische en therapeutische benaderingen zijn aanzienlijk verbeterd, met name met de bredere beschikbaarheid van endoscopie. Vroege beoordeling van de ernst van de bloedingen en het prognostische risico blijft echter essentieel bij het beheer van de patiënt. Verschillende prognostische scoresystemen zijn voorgesteld, maar weinigen zijn gevalideerd of op grote schaal in de klinische praktijk zijn aangenomen [2].

In Tunesië, zoals in veel ontwikkelingslanden, is een grote uitdaging de routinematige ziekenhuisopname van alle patiënten voor monitoring, hoewel slechts een subset complicaties zal ontwikkelen. Het gebruik van prognostische scores zoals de Glasgow-Blatchford-score kan een betere identificatie van risicopatiënten en meer gerichte therapeutische strategieën mogelijk maken [3-4].

De Glasgow-Blatchford-score (GBS) is een veel gebruikt voorspellend hulpmiddel voor het beoordelen van het risico op ernstige complicaties bij patiënten met bovenste gastro-intestinale bloedingen. De prestaties en geldigheid zijn echter minimaal bestudeerd in de Tunesische bevolking. Deze studie heeft als doel de Glasgow-Blatchford-score in een Tunesisch cohort te valideren om de relevantie en nut ervan in een lokale klinische context te bevestigen [5-7].

Objectief:

Het doel van deze studie is om een externe validatie van de Glasgow-Blatchford-score uit te voeren in een Tunesische bevolking. We streven ernaar om het vermogen ervan te beoordelen om nadelige resultaten te voorspellen, zoals rebloeding, de behoefte aan hemostatische interventie, complicaties en 30-daagse mortaliteit.

Materialen en methoden:

Dit wordt een multicenter, beschrijvend en analytisch onderzoek uitgevoerd in de spoedeisende hulpafdelingen van verschillende ziekenhuizen in Tunesië. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben de afdeling spoedeisende hulp gepresenteerd met niet-traumatische bovenste gastro-intestinale bloedingen.

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥16 jaar) met niet-traumatische bovenste gastro-intestinale bloedingen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 16 jaar.

Diagnose van externe aambeien met mucosale laesies.

Patiënten die niet instemmen, verloren gaan voor follow-up of onvolledige gegevens hebben.

Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, en vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd in overeenstemming met ethische principes in klinisch onderzoek.

Methodologie:

Klinische gegevens van de patiënt worden verzameld met behulp van een gestructureerde vorm van gegevensverzameling, die de criteria van Glasgow-Blatchford score omvat, samen met epidemiologische en klinische kenmerken. Patiënten worden op dag 30 telefonisch opgevolgd om eventuele bijwerkingen te registreren (rebloeding, behoefte aan hemostatische therapie, complicaties en overlijden).

Statistische analyse:

Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 26.0. De prestaties van de Glasgow-Blatchford-score zullen worden beoordeeld in termen van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en het vermogen ervan om 30-daagse mortaliteit en complicaties te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben de afdeling spoedeisende hulp gepresenteerd met niet-traumatische bovenste gastro-intestinale bloedingen.

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥16 jaar) met niet-traumatische bovenste gastro-intestinale bloedingen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 16 jaar.

Diagnose van externe aambeien met mucosale laesies.

Patiënten die niet instemmen, verloren gaan voor follow-up of onvolledige gegevens hebben.

Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, en vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd in overeenstemming met ethische principes in klinisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met niet-traumatische bovenste gastro-intestinale bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Diagnose van externe aambeien met mucosale laesies.

Patiënten die niet instemmen, verloren gaan voor follow-up of onvolledige gegevens hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten overleg met bovenste gastro -intestinale bloedingen
Raadpleeg ED met Ugib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste resultaten zoals rebleedsing, de behoefte aan hemostatische interventie, complicaties en mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongewenste resultaten zoals rebleedsing, de behoefte aan hemostatische interventie, complicaties en mortaliteit na 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren