Convalida esterna del punteggio sanguinante di Glasgow-Blatchford in una popolazione tunisina
Questo studio mira a convalidare esternamente il punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) in una popolazione tunisina che presenta sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico. Nonostante i progressi nella gestione endoscopica, la stratificazione del rischio precoce rimane essenziale per guidare il processo decisionale clinico. In Tunisia, il ricovero di routine di tutti i pazienti per l'osservazione presenta una sfida, evidenziando la necessità di strumenti prognostici affidabili.
Lo studio è progettato come un'indagine multicentrica, descrittiva e analitica in diversi dipartimenti di emergenza. Saranno inclusi i pazienti adulti (≥16 anni), con follow-up condotto a 30 giorni per valutare risultati avversi tra cui il rebleeding, la necessità di emostasi, complicanze e mortalità.
I dati clinici ed epidemiologici verranno raccolti utilizzando una forma standardizzata. L'analisi statistica valuterà le prestazioni predittive del GBS, concentrandosi su sensibilità, specificità e valori predittivi per i risultati di 30 giorni.
Si prevede che i risultati determinano se GBS è uno strumento valido e utile per la valutazione del rischio nel contesto tunisino, potenzialmente aiutando in una gestione dei pazienti più efficiente e mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il sanguinamento gastrointestinale acuto è un motivo comune per le visite del dipartimento di emergenza ed è associato a morbilità e mortalità significative. Il medico di emergenza svolge un ruolo cruciale nella diagnosi rapida, nella stratificazione del rischio e nella gestione appropriata [1]. Sebbene l'incidenza di ulcere gastro-duodenali sia diminuita negli ultimi anni, rimangono la causa più frequente del sanguinamento gastrointestinale superiore [2].
Gli approcci diagnostici e terapeutici sono significativamente migliorati, in particolare con la più ampia disponibilità di endoscopia. Tuttavia, la valutazione precoce della gravità del sanguinamento e del rischio prognostico rimane essenziale nella gestione dei pazienti. Sono stati proposti diversi sistemi di punteggio prognostico, ma pochi sono stati validati o ampiamente adottati nella pratica clinica [2].
In Tunisia, come in molti paesi in via di sviluppo, una grande sfida è il ricovero di routine di tutti i pazienti per il monitoraggio, sebbene solo un sottoinsieme svilupperà complicanze. L'uso di punteggi prognostici come il punteggio di Glasgow-Blatchford potrebbe consentire una migliore identificazione dei pazienti a rischio e strategie terapeutiche più mirate [3-4].
Il punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) è uno strumento predittivo ampiamente usato per valutare il rischio di gravi complicanze nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore. Tuttavia, le sue prestazioni e la sua validità sono state minimamente studiate nella popolazione tunisina. Questo studio mira a convalidare il punteggio di Glasgow-Blatchford in una coorte tunisina per confermare la sua rilevanza e utilità in un contesto clinico locale [5-7].
Obiettivo:
L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire una convalida esterna del punteggio Glasgow-Blatchford in una popolazione tunisina. Miriamo a valutare la sua capacità di prevedere risultati avversi come il rebleeding, la necessità di un intervento emostatico, complicanze e mortalità a 30 giorni.
Materiali e metodi:
Questo sarà uno studio multicentrico, descrittivo e analitico condotto nei dipartimenti di emergenza di diversi ospedali in Tunisia. I pazienti inclusi nello studio si sono presentati al dipartimento di emergenza con sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.
Criteri di inclusione:
I pazienti adulti (≥16 anni) presentano sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 16 anni.
Diagnosi di emorroidi esterne con lesioni della mucosa.
I pazienti che non acconsentono, vengono persi per il follow-up o hanno dati incompleti.
Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio e la riservatezza sarà mantenuta in conformità con i principi etici nella ricerca clinica.
Metodologia:
I dati clinici dei pazienti verranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati strutturati, che includerà i criteri di punteggio Glasgow-Blatchford insieme a caratteristiche epidemiologiche e cliniche. I pazienti saranno seguiti al telefono il giorno 30 per registrare eventuali eventi avversi (rebleeding, necessità di terapia emostatica, complicanze e morte).
Analisi statistica:
I dati verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS versione 26.0. Le prestazioni del punteggio Glasgow-Blatchford saranno valutate in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e la sua capacità di prevedere la mortalità e le complicanze a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riadh Boukef, Professor
- Numero di telefono: +21698676745
- Email: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Luoghi di studio
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Sousse, Tunisia, 4021
- Reclutamento
- Sahloul University Hospital
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Contatto:
- Rahma Jaballah
- Numero di telefono: 55600033
- Email: jaballahrahma27@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti inclusi nello studio si sono presentati al dipartimento di emergenza con sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.
Criteri di inclusione:
I pazienti adulti (≥16 anni) presentano sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 16 anni.
Diagnosi di emorroidi esterne con lesioni della mucosa.
I pazienti che non acconsentono, vengono persi per il follow-up o hanno dati incompleti.
Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio e la riservatezza sarà mantenuta in conformità con i principi etici nella ricerca clinica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Diagnosi di emorroidi esterne con lesioni della mucosa.
I pazienti che non acconsentono, vengono persi per il follow-up o hanno dati incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che consultano il sanguinamento gastrointestinale superiore
consultare ED con UGIB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati avversi come rebleeding, necessità di intervento emostatico, complicanze e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risultati avversi come rebleeding, necessità di intervento emostatico, complicanze e mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGIB
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