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Convalida esterna del punteggio sanguinante di Glasgow-Blatchford in una popolazione tunisina

21 luglio 2025 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Questo studio mira a convalidare esternamente il punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) in una popolazione tunisina che presenta sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico. Nonostante i progressi nella gestione endoscopica, la stratificazione del rischio precoce rimane essenziale per guidare il processo decisionale clinico. In Tunisia, il ricovero di routine di tutti i pazienti per l'osservazione presenta una sfida, evidenziando la necessità di strumenti prognostici affidabili.

Lo studio è progettato come un'indagine multicentrica, descrittiva e analitica in diversi dipartimenti di emergenza. Saranno inclusi i pazienti adulti (≥16 anni), con follow-up condotto a 30 giorni per valutare risultati avversi tra cui il rebleeding, la necessità di emostasi, complicanze e mortalità.

I dati clinici ed epidemiologici verranno raccolti utilizzando una forma standardizzata. L'analisi statistica valuterà le prestazioni predittive del GBS, concentrandosi su sensibilità, specificità e valori predittivi per i risultati di 30 giorni.

Si prevede che i risultati determinano se GBS è uno strumento valido e utile per la valutazione del rischio nel contesto tunisino, potenzialmente aiutando in una gestione dei pazienti più efficiente e mirata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il sanguinamento gastrointestinale acuto è un motivo comune per le visite del dipartimento di emergenza ed è associato a morbilità e mortalità significative. Il medico di emergenza svolge un ruolo cruciale nella diagnosi rapida, nella stratificazione del rischio e nella gestione appropriata [1]. Sebbene l'incidenza di ulcere gastro-duodenali sia diminuita negli ultimi anni, rimangono la causa più frequente del sanguinamento gastrointestinale superiore [2].

Gli approcci diagnostici e terapeutici sono significativamente migliorati, in particolare con la più ampia disponibilità di endoscopia. Tuttavia, la valutazione precoce della gravità del sanguinamento e del rischio prognostico rimane essenziale nella gestione dei pazienti. Sono stati proposti diversi sistemi di punteggio prognostico, ma pochi sono stati validati o ampiamente adottati nella pratica clinica [2].

In Tunisia, come in molti paesi in via di sviluppo, una grande sfida è il ricovero di routine di tutti i pazienti per il monitoraggio, sebbene solo un sottoinsieme svilupperà complicanze. L'uso di punteggi prognostici come il punteggio di Glasgow-Blatchford potrebbe consentire una migliore identificazione dei pazienti a rischio e strategie terapeutiche più mirate [3-4].

Il punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) è uno strumento predittivo ampiamente usato per valutare il rischio di gravi complicanze nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore. Tuttavia, le sue prestazioni e la sua validità sono state minimamente studiate nella popolazione tunisina. Questo studio mira a convalidare il punteggio di Glasgow-Blatchford in una coorte tunisina per confermare la sua rilevanza e utilità in un contesto clinico locale [5-7].

Obiettivo:

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire una convalida esterna del punteggio Glasgow-Blatchford in una popolazione tunisina. Miriamo a valutare la sua capacità di prevedere risultati avversi come il rebleeding, la necessità di un intervento emostatico, complicanze e mortalità a 30 giorni.

Materiali e metodi:

Questo sarà uno studio multicentrico, descrittivo e analitico condotto nei dipartimenti di emergenza di diversi ospedali in Tunisia. I pazienti inclusi nello studio si sono presentati al dipartimento di emergenza con sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.

Criteri di inclusione:

I pazienti adulti (≥16 anni) presentano sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Diagnosi di emorroidi esterne con lesioni della mucosa.

I pazienti che non acconsentono, vengono persi per il follow-up o hanno dati incompleti.

Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio e la riservatezza sarà mantenuta in conformità con i principi etici nella ricerca clinica.

Metodologia:

I dati clinici dei pazienti verranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati strutturati, che includerà i criteri di punteggio Glasgow-Blatchford insieme a caratteristiche epidemiologiche e cliniche. I pazienti saranno seguiti al telefono il giorno 30 per registrare eventuali eventi avversi (rebleeding, necessità di terapia emostatica, complicanze e morte).

Analisi statistica:

I dati verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS versione 26.0. Le prestazioni del punteggio Glasgow-Blatchford saranno valutate in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e la sua capacità di prevedere la mortalità e le complicanze a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio si sono presentati al dipartimento di emergenza con sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.

Criteri di inclusione:

I pazienti adulti (≥16 anni) presentano sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Diagnosi di emorroidi esterne con lesioni della mucosa.

I pazienti che non acconsentono, vengono persi per il follow-up o hanno dati incompleti.

Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio e la riservatezza sarà mantenuta in conformità con i principi etici nella ricerca clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano sanguinamento gastrointestinale superiore non traumatico

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Diagnosi di emorroidi esterne con lesioni della mucosa.

I pazienti che non acconsentono, vengono persi per il follow-up o hanno dati incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che consultano il sanguinamento gastrointestinale superiore
consultare ED con UGIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati avversi come rebleeding, necessità di intervento emostatico, complicanze e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultati avversi come rebleeding, necessità di intervento emostatico, complicanze e mortalità a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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