- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07089277
- Originalversuch
Externe Validierung des Glasgow-Blatchford-Blutungswerts in einer tunesischen Bevölkerung
Diese Studie zielt darauf ab, den Glasgow-Blatchford-Score (GBS) in einer tunesischen Bevölkerung mit nicht-traumatischen gastrointestinalen Blutungen extern zu validieren. Trotz der Fortschritte im endoskopischen Management bleibt eine frühzeitige Risikomodierung von wesentlicher Bedeutung, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten. In Tunesien stellt der routinemäßige Krankenhausaufenthalt aller Patienten zur Beobachtung eine Herausforderung dar, wodurch die Notwendigkeit zuverlässiger prognostischer Instrumente hervorgehoben wird.
Die Studie ist als multizentrische, beschreibende und analytische Untersuchung in mehreren Notaufnahmen konzipiert. Erwachsene Patienten (≥ 16 Jahre) werden einbezogen, wobei die Follow-up nach 30 Tagen durchgeführt wird, um nachteilige Ergebnisse einschließlich der Rücklagerung, des Bedarfs an Hämostase, Komplikationen und Mortalität zu bewerten.
Klinische und epidemiologische Daten werden unter Verwendung eines standardisierten Formulars gesammelt. Die statistische Analyse wird die prädiktive Leistung der GBS bewerten und sich auf Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte für 30-Tage-Ergebnisse konzentrieren.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse feststellen, ob GBS ein gültiges und nützliches Instrument zur Risikobewertung im tunesischen Kontext ist und möglicherweise effizienter und gezielteres Patientenmanagement unterstützt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Akute Magen -Darm -Blutungen sind ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme und sind mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden. Der Notarzt spielt eine entscheidende Rolle bei der schnellen Diagnose, der Risikostratifizierung und der angemessenen Behandlung [1]. Obwohl die Inzidenz von Gastro-Duodenal-Geschwüren in den letzten Jahren abgenommen hat, bleiben sie die häufigste Ursache für die Blutung der oberen Magen-Darm-Blutungen [2].
Die diagnostischen und therapeutischen Ansätze haben sich insbesondere durch die breitere Verfügbarkeit der Endoskopie erheblich verbessert. Eine frühzeitige Bewertung des Schweregrads und des prognostischen Risikos Blutungen bleibt jedoch für das Patientenmanagement von wesentlicher Bedeutung. Es wurden mehrere prognostische Bewertungssysteme vorgeschlagen, aber nur wenige wurden in der klinischen Praxis validiert oder weit verbreitet [2].
In Tunesien besteht eine große Herausforderung, wie in vielen Entwicklungsländern, die routinemäßige Krankenhausaufenthalte aller Patienten für die Überwachung darstellt, obwohl nur eine Untergruppe Komplikationen entwickeln wird. Die Verwendung prognostischer Werte wie dem Glasgow-Blatchford-Score könnte eine bessere Identifizierung von gefährdeten Patienten und gezieltere therapeutische Strategien ermöglichen [3-4].
Der Glasgow-Blatchford Score (GBS) ist ein weit verbreitetes prädiktives Instrument zur Beurteilung des Risikos schwerer Komplikationen bei Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen. Die Leistung und Gültigkeit wurden jedoch in der tunesischen Bevölkerung minimal untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, den Glasgow-Blatchford-Score in einer tunesischen Kohorte zu validieren, um seine Relevanz und den Nutzen in einem lokalen klinischen Kontext zu bestätigen [5-7].
Objektiv:
Ziel dieser Studie ist es, eine externe Validierung des Glasgow-Blatchford-Scores in einer tunesischen Bevölkerung durchzuführen. Wir wollen die Fähigkeit bewerten, nachteilige Ergebnisse wie die Wiederbelebung, die Notwendigkeit hämostatischer Interventionen, Komplikationen und 30-Tage-Mortalität vorherzusagen.
Materialen und Methoden:
Dies wird eine multizentrische, beschreibende und analytische Studie sein, die in den Notaufnahmen mehrerer Krankenhäuser in Tunesien durchgeführt wird. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden der Notaufnahme mit nicht traumatischen oberen Magen-Darm-Blutungen vorgestellt haben.
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (≥ 16 Jahre) mit nicht traumatischen oberen Magen-Darm-Blutungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 16 Jahren.
Diagnose externer Hämorrhoiden mit Schleimhautläsionen.
Patienten, die nicht einverstanden sind, durch Follow-up verloren gehen oder unvollständige Daten haben.
Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen, und die Vertraulichkeit wird gemäß den ethischen Grundsätzen in der klinischen Forschung aufrechterhalten.
Methodik:
Die klinischen Daten der Patienten werden unter Verwendung eines strukturierten Datenerfassungsformulars gesammelt, das die Glasgow-Blatchford-Score-Kriterien sowie epidemiologische und klinische Merkmale umfasst. Die Patienten werden am 30. Tag telefonisch nachverfolgt, um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen (Rücklagerung, Notwendigkeit einer hämostatischen Therapie, Komplikationen und Tod).
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit der SPSS -Version 26.0 eingegeben und analysiert. Die Leistung des Glasgow-Blatchford-Scores wird in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und ihre Fähigkeit zur Vorhersage von 30-Tage-Mortalität und -komplikationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riadh Boukef, Professor
- Telefonnummer: +21698676745
- E-Mail: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Studienorte
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Sousse, Tunesien, 4021
- Rekrutierung
- Sahloul University Hospital
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Kontakt:
- Rahma Jaballah
- Telefonnummer: 55600033
- E-Mail: jaballahrahma27@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden der Notaufnahme mit nicht traumatischen oberen Magen-Darm-Blutungen vorgestellt haben.
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (≥ 16 Jahre) mit nicht traumatischen oberen Magen-Darm-Blutungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 16 Jahren.
Diagnose externer Hämorrhoiden mit Schleimhautläsionen.
Patienten, die nicht einverstanden sind, durch Follow-up verloren gehen oder unvollständige Daten haben.
Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen, und die Vertraulichkeit wird gemäß den ethischen Grundsätzen in der klinischen Forschung aufrechterhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit nicht traumatischen oberen Magen-Darm-Blutungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
Diagnose externer Hämorrhoiden mit Schleimhautläsionen.
Patienten, die nicht einverstanden sind, durch Follow-up verloren gehen oder unvollständige Daten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich mit oberen Magen -Darm -Blutungen beraten
Konsultieren Sie mit UGIB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unerwünschte Ergebnisse wie die Wiederbelebung, die Notwendigkeit hämostatischer Intervention, Komplikationen und Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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unerwünschte Ergebnisse wie die Wiederbelebung, die Notwendigkeit hämostatischer Intervention, Komplikationen und Mortalität nach 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGIB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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