- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07089277
- Original rettssak
Ekstern validering av Glasgow-Blatchford blødningspoeng i en tunisisk befolkning
Denne studien tar sikte på å validere Glasgow-Blatchford-score (GBS) eksternt i en tunisisk befolkning som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning. Til tross for fremskritt innen endoskopisk styring, er stratifisering av tidlig risiko viktig for å veilede klinisk beslutningstaking. I Tunisia gir rutinemessig sykehusinnleggelse av alle pasienter for observasjon en utfordring, og fremhever behovet for pålitelige prognostiske verktøy.
Studien er designet som et multisenter, beskrivende og analytisk undersøkelse på tvers av flere akuttmottak. Voksne pasienter (≥16 år) vil bli inkludert, med oppfølging utført etter 30 dager for å vurdere for bivirkninger, inkludert gjenblødning, behovet for hemostase, komplikasjoner og dødelighet.
Kliniske og epidemiologiske data vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert form. Statistisk analyse vil evaluere den prediktive ytelsen til GBS, med fokus på følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier for 30-dagers utfall.
Resultatene forventes å avgjøre om GBS er et gyldig og nyttig verktøy for risikovurdering i tunisisk sammenheng, og potensielt hjelper til med mer effektiv og målrettet pasientstyring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Acute gastrointestinal bleeding is a common reason for emergency department visits and is associated with significant morbidity and mortality. The emergency physician plays a crucial role in rapid diagnosis, risk stratification, and appropriate management [1]. Selv om forekomsten av gastro-duodenalsår har gått ned de siste årene, er de fortsatt den hyppigste årsaken til øvre gastrointestinal blødning [2].
Diagnostiske og terapeutiske tilnærminger har forbedret seg betydelig, spesielt med den større tilgjengeligheten av endoskopi. Imidlertid er tidlig vurdering av blødningens alvorlighetsgrad og prognostisk risiko viktig for pasientbehandling. Flere prognostiske scoringssystemer er blitt foreslått, men få har blitt validert eller bredt vedtatt i klinisk praksis [2].
I Tunisia, som i mange utviklingsland, er en stor utfordring rutinemessig sykehusinnleggelse av alle pasienter for overvåking, selv om bare en undergruppe vil utvikle komplikasjoner. Bruken av prognostiske score som Glasgow-Blatchford-poengsum kan gi mulighet for bedre identifisering av pasienter med risiko og mer målrettede terapeutiske strategier [3-4].
Glasgow-Blatchford-poengsummen (GBS) er et mye brukt prediktivt verktøy for å vurdere risikoen for alvorlige komplikasjoner hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning. Imidlertid har ytelsen og gyldigheten blitt undersøkt minimalt i den tunisiske befolkningen. Denne studien tar sikte på å validere Glasgow-Blatchford-poengsummen i en tunisisk årskull for å bekrefte dens relevans og nytteverdi i en lokal klinisk sammenheng [5-7].
Objektiv:
Målet med denne studien er å utføre en ekstern validering av Glasgow-Blatchford-poengsummen i en tunisisk befolkning. Vi tar sikte på å vurdere dens evne til å forutsi bivirkninger som gjenblødning, behovet for hemostatisk intervensjon, komplikasjoner og 30-dagers dødelighet.
Materialer og metoder:
Dette vil være et multisenter, beskrivende og analytisk studie utført i akuttmottakene til flere sykehus i Tunisia. Pasienter som er inkludert i studien vil ha presentert for akuttmottaket med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter (≥16 år) som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 16 år.
Diagnostisering av eksterne hemoroider med slimhinne -lesjoner.
Pasienter som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendige data.
Alle pasienter må gi informert samtykke til å delta i studien, og konfidensialitet vil opprettholdes i samsvar med etiske prinsipper i klinisk forskning.
Metodikk:
Kliniske data for pasient vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert datainnsamlingsskjema, som vil omfatte Glasgow-Blatchford-poengsumskriterier sammen med epidemiologiske og kliniske egenskaper. Pasienter vil bli fulgt opp via telefon på dag 30 for å registrere eventuelle bivirkninger (gjenblødning, behov for hemostatisk terapi, komplikasjoner og død).
Statistisk analyse:
Data vil bli lagt inn og analysert ved bruk av SPSS versjon 26.0. Resultatene til Glasgow-Blatchford-poengsum vil bli vurdert når det gjelder følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, og dens evne til å forutsi 30-dagers dødelighet og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riadh Boukef, Professor
- Telefonnummer: +21698676745
- E-post: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4021
- Rekruttering
- Sahloul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rahma Jaballah
- Telefonnummer: 55600033
- E-post: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er inkludert i studien vil ha presentert for akuttmottaket med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter (≥16 år) som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 16 år.
Diagnostisering av eksterne hemoroider med slimhinne -lesjoner.
Pasienter som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendige data.
Alle pasienter må gi informert samtykke til å delta i studien, og konfidensialitet vil opprettholdes i samsvar med etiske prinsipper i klinisk forskning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning
Eksklusjonskriterier:
- pasienter under 18 år.
Diagnostisering av eksterne hemoroider med slimhinne -lesjoner.
Pasienter som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendige data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som konsulterer med øvre gastrointestinal blødning
rådgivning Ed med UGIB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger som ombygd, behovet for hemostatisk intervensjon, komplikasjoner og dødelighet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger som ombygd, behovet for hemostatisk intervensjon, komplikasjoner og dødelighet etter 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .