Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av Glasgow-Blatchford blødningspoeng i en tunisisk befolkning

21. juli 2025 oppdatert av: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Denne studien tar sikte på å validere Glasgow-Blatchford-score (GBS) eksternt i en tunisisk befolkning som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning. Til tross for fremskritt innen endoskopisk styring, er stratifisering av tidlig risiko viktig for å veilede klinisk beslutningstaking. I Tunisia gir rutinemessig sykehusinnleggelse av alle pasienter for observasjon en utfordring, og fremhever behovet for pålitelige prognostiske verktøy.

Studien er designet som et multisenter, beskrivende og analytisk undersøkelse på tvers av flere akuttmottak. Voksne pasienter (≥16 år) vil bli inkludert, med oppfølging utført etter 30 dager for å vurdere for bivirkninger, inkludert gjenblødning, behovet for hemostase, komplikasjoner og dødelighet.

Kliniske og epidemiologiske data vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert form. Statistisk analyse vil evaluere den prediktive ytelsen til GBS, med fokus på følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier for 30-dagers utfall.

Resultatene forventes å avgjøre om GBS er et gyldig og nyttig verktøy for risikovurdering i tunisisk sammenheng, og potensielt hjelper til med mer effektiv og målrettet pasientstyring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Acute gastrointestinal bleeding is a common reason for emergency department visits and is associated with significant morbidity and mortality. The emergency physician plays a crucial role in rapid diagnosis, risk stratification, and appropriate management [1]. Selv om forekomsten av gastro-duodenalsår har gått ned de siste årene, er de fortsatt den hyppigste årsaken til øvre gastrointestinal blødning [2].

Diagnostiske og terapeutiske tilnærminger har forbedret seg betydelig, spesielt med den større tilgjengeligheten av endoskopi. Imidlertid er tidlig vurdering av blødningens alvorlighetsgrad og prognostisk risiko viktig for pasientbehandling. Flere prognostiske scoringssystemer er blitt foreslått, men få har blitt validert eller bredt vedtatt i klinisk praksis [2].

I Tunisia, som i mange utviklingsland, er en stor utfordring rutinemessig sykehusinnleggelse av alle pasienter for overvåking, selv om bare en undergruppe vil utvikle komplikasjoner. Bruken av prognostiske score som Glasgow-Blatchford-poengsum kan gi mulighet for bedre identifisering av pasienter med risiko og mer målrettede terapeutiske strategier [3-4].

Glasgow-Blatchford-poengsummen (GBS) er et mye brukt prediktivt verktøy for å vurdere risikoen for alvorlige komplikasjoner hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning. Imidlertid har ytelsen og gyldigheten blitt undersøkt minimalt i den tunisiske befolkningen. Denne studien tar sikte på å validere Glasgow-Blatchford-poengsummen i en tunisisk årskull for å bekrefte dens relevans og nytteverdi i en lokal klinisk sammenheng [5-7].

Objektiv:

Målet med denne studien er å utføre en ekstern validering av Glasgow-Blatchford-poengsummen i en tunisisk befolkning. Vi tar sikte på å vurdere dens evne til å forutsi bivirkninger som gjenblødning, behovet for hemostatisk intervensjon, komplikasjoner og 30-dagers dødelighet.

Materialer og metoder:

Dette vil være et multisenter, beskrivende og analytisk studie utført i akuttmottakene til flere sykehus i Tunisia. Pasienter som er inkludert i studien vil ha presentert for akuttmottaket med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter (≥16 år) som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter under 16 år.

Diagnostisering av eksterne hemoroider med slimhinne -lesjoner.

Pasienter som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendige data.

Alle pasienter må gi informert samtykke til å delta i studien, og konfidensialitet vil opprettholdes i samsvar med etiske prinsipper i klinisk forskning.

Metodikk:

Kliniske data for pasient vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert datainnsamlingsskjema, som vil omfatte Glasgow-Blatchford-poengsumskriterier sammen med epidemiologiske og kliniske egenskaper. Pasienter vil bli fulgt opp via telefon på dag 30 for å registrere eventuelle bivirkninger (gjenblødning, behov for hemostatisk terapi, komplikasjoner og død).

Statistisk analyse:

Data vil bli lagt inn og analysert ved bruk av SPSS versjon 26.0. Resultatene til Glasgow-Blatchford-poengsum vil bli vurdert når det gjelder følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, og dens evne til å forutsi 30-dagers dødelighet og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sousse, Tunisia, 4021
        • Rekruttering
        • Sahloul University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er inkludert i studien vil ha presentert for akuttmottaket med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter (≥16 år) som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter under 16 år.

Diagnostisering av eksterne hemoroider med slimhinne -lesjoner.

Pasienter som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendige data.

Alle pasienter må gi informert samtykke til å delta i studien, og konfidensialitet vil opprettholdes i samsvar med etiske prinsipper i klinisk forskning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som har ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter under 18 år.

Diagnostisering av eksterne hemoroider med slimhinne -lesjoner.

Pasienter som ikke samtykker, går tapt for oppfølging eller har ufullstendige data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som konsulterer med øvre gastrointestinal blødning
rådgivning Ed med UGIB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som ombygd, behovet for hemostatisk intervensjon, komplikasjoner og dødelighet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger som ombygd, behovet for hemostatisk intervensjon, komplikasjoner og dødelighet etter 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere