Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern validering av Glasgow-Blatchford-blödningspoängen i en tunisisk befolkning

21 juli 2025 uppdaterad av: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Denna studie syftar till att externt validera Glasgow-Blatchford-poängen (GBS) i en tunisisk population med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning. Trots framstegen inom endoskopisk hantering förblir tidig riskstratifiering avgörande för att vägleda kliniskt beslutsfattande. I Tunisien utgör den rutinmässiga sjukhusinläggningen för alla patienter för observation en utmaning och belyser behovet av tillförlitliga prognostiska verktyg.

Studien är utformad som en multicenter, beskrivande och analytisk undersökning i flera akutavdelningar. Vuxna patienter (≥16 år) kommer att inkluderas, med uppföljning genomförd vid 30 dagar för att bedöma om negativa resultat inklusive återblödning, behovet av hemostas, komplikationer och dödlighet.

Kliniska och epidemiologiska data kommer att samlas in med hjälp av en standardiserad form. Statistisk analys kommer att utvärdera GBS: s prediktiva prestanda, med fokus på känslighet, specificitet och förutsägbara värden för 30-dagars resultat.

Resultaten förväntas avgöra om GBS är ett giltigt och användbart verktyg för riskbedömning i det tunisiska sammanhanget, vilket potentiellt hjälper till i effektivare och riktad patienthantering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Akut gastrointestinal blödning är ett vanligt skäl för besök i akutavdelningen och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Nödläkaren spelar en avgörande roll i snabb diagnos, riskstratifiering och lämplig hantering [1]. Även om förekomsten av gastro-duodenal sår har minskat de senaste åren, förblir de den vanligaste orsaken till övre gastrointestinal blödning [2].

Diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt har förbättrats avsevärt, särskilt med den bredare tillgängligheten av endoskopi. Emellertid förblir tidig bedömning av blödningssvårighetsgrad och prognostisk risk väsentlig vid patienthantering. Flera prognostiska poängsystem har föreslagits, men få har validerats eller allmänt antagits i klinisk praxis [2].

I Tunisien, som i många utvecklingsländer, är en stor utmaning den rutinmässiga sjukhusinläggningen för alla patienter för övervakning, även om endast en delmängd kommer att utveckla komplikationer. Användningen av prognostiska poäng såsom Glasgow-Blatchford-poängen kan möjliggöra bättre identifiering av riskpatienter och mer riktade terapeutiska strategier [3-4].

Glasgow-Blatchford-poängen (GBS) är ett allmänt använt förutsägbart verktyg för att bedöma risken för allvarliga komplikationer hos patienter med övre gastrointestinal blödning. Emellertid har dess prestanda och giltighet studerats minimalt i den tunisiska befolkningen. Denna studie syftar till att validera Glasgow-Blatchford-poängen i en tunisisk kohort för att bekräfta dess relevans och användbarhet i ett lokalt kliniskt sammanhang [5-7].

Mål:

Målet med denna studie är att utföra en extern validering av Glasgow-Blatchford-poängen i en tunisisk befolkning. Vi strävar efter att bedöma dess förmåga att förutsäga negativa resultat som återblödning, behovet av hemostatisk intervention, komplikationer och 30-dagars dödlighet.

Material och metoder:

Detta kommer att vara en multicenter, beskrivande och analytisk studie som genomfördes på akutavdelningarna på flera sjukhus i Tunisien. Patienter som ingår i studien kommer att ha presenterat för akutavdelningen med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.

Inkluderingskriterier:

Vuxna patienter (≥16 år) med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.

Uteslutningskriterier:

Patienter under 16 år.

Diagnos av yttre hemorrojder med slemhinnor.

Patienter som inte samtycker, går förlorade efter uppföljning eller har ofullständig data.

Alla patienter måste ge informerat samtycke till att delta i studien, och konfidentialitet kommer att upprätthållas i enlighet med etiska principer i klinisk forskning.

Metodik:

Patientkliniska data kommer att samlas in med hjälp av en strukturerad datainsamlingsformulär, som kommer att inkludera Glasgow-Blatchford-poängkriterierna tillsammans med epidemiologiska och kliniska egenskaper. Patienterna kommer att följas upp via telefon på dag 30 för att registrera eventuella biverkningar (Rebleeding, Need for Hemostatic Therapy, Complications and Death).

Statistisk analys:

Data kommer att matas in och analyseras med SPSS version 26.0. Prestandan för Glasgow-Blatchford-poängen kommer att utvärderas i termer av känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och dess förmåga att förutsäga 30-dagars dödlighet och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i studien kommer att ha presenterat för akutavdelningen med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.

Inkluderingskriterier:

Vuxna patienter (≥16 år) med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.

Uteslutningskriterier:

Patienter under 16 år.

Diagnos av yttre hemorrojder med slemhinnor.

Patienter som inte samtycker, går förlorade efter uppföljning eller har ofullständig data.

Alla patienter måste ge informerat samtycke till att delta i studien, och konfidentialitet kommer att upprätthållas i enlighet med etiska principer i klinisk forskning.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år.

Diagnos av yttre hemorrojder med slemhinnor.

Patienter som inte samtycker, går förlorade efter uppföljning eller har ofullständig data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som konsulterar med övre gastrointestinal blödning
Konsulterad med UGIB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa resultat som återblödning, behovet av hemostatisk intervention, komplikationer och dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Negativa resultat som återblödning, behovet av hemostatisk intervention, komplikationer och dödlighet vid 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera