- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07089277
- Ursprunglig rättegång
Extern validering av Glasgow-Blatchford-blödningspoängen i en tunisisk befolkning
Denna studie syftar till att externt validera Glasgow-Blatchford-poängen (GBS) i en tunisisk population med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning. Trots framstegen inom endoskopisk hantering förblir tidig riskstratifiering avgörande för att vägleda kliniskt beslutsfattande. I Tunisien utgör den rutinmässiga sjukhusinläggningen för alla patienter för observation en utmaning och belyser behovet av tillförlitliga prognostiska verktyg.
Studien är utformad som en multicenter, beskrivande och analytisk undersökning i flera akutavdelningar. Vuxna patienter (≥16 år) kommer att inkluderas, med uppföljning genomförd vid 30 dagar för att bedöma om negativa resultat inklusive återblödning, behovet av hemostas, komplikationer och dödlighet.
Kliniska och epidemiologiska data kommer att samlas in med hjälp av en standardiserad form. Statistisk analys kommer att utvärdera GBS: s prediktiva prestanda, med fokus på känslighet, specificitet och förutsägbara värden för 30-dagars resultat.
Resultaten förväntas avgöra om GBS är ett giltigt och användbart verktyg för riskbedömning i det tunisiska sammanhanget, vilket potentiellt hjälper till i effektivare och riktad patienthantering.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Akut gastrointestinal blödning är ett vanligt skäl för besök i akutavdelningen och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Nödläkaren spelar en avgörande roll i snabb diagnos, riskstratifiering och lämplig hantering [1]. Även om förekomsten av gastro-duodenal sår har minskat de senaste åren, förblir de den vanligaste orsaken till övre gastrointestinal blödning [2].
Diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt har förbättrats avsevärt, särskilt med den bredare tillgängligheten av endoskopi. Emellertid förblir tidig bedömning av blödningssvårighetsgrad och prognostisk risk väsentlig vid patienthantering. Flera prognostiska poängsystem har föreslagits, men få har validerats eller allmänt antagits i klinisk praxis [2].
I Tunisien, som i många utvecklingsländer, är en stor utmaning den rutinmässiga sjukhusinläggningen för alla patienter för övervakning, även om endast en delmängd kommer att utveckla komplikationer. Användningen av prognostiska poäng såsom Glasgow-Blatchford-poängen kan möjliggöra bättre identifiering av riskpatienter och mer riktade terapeutiska strategier [3-4].
Glasgow-Blatchford-poängen (GBS) är ett allmänt använt förutsägbart verktyg för att bedöma risken för allvarliga komplikationer hos patienter med övre gastrointestinal blödning. Emellertid har dess prestanda och giltighet studerats minimalt i den tunisiska befolkningen. Denna studie syftar till att validera Glasgow-Blatchford-poängen i en tunisisk kohort för att bekräfta dess relevans och användbarhet i ett lokalt kliniskt sammanhang [5-7].
Mål:
Målet med denna studie är att utföra en extern validering av Glasgow-Blatchford-poängen i en tunisisk befolkning. Vi strävar efter att bedöma dess förmåga att förutsäga negativa resultat som återblödning, behovet av hemostatisk intervention, komplikationer och 30-dagars dödlighet.
Material och metoder:
Detta kommer att vara en multicenter, beskrivande och analytisk studie som genomfördes på akutavdelningarna på flera sjukhus i Tunisien. Patienter som ingår i studien kommer att ha presenterat för akutavdelningen med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.
Inkluderingskriterier:
Vuxna patienter (≥16 år) med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.
Uteslutningskriterier:
Patienter under 16 år.
Diagnos av yttre hemorrojder med slemhinnor.
Patienter som inte samtycker, går förlorade efter uppföljning eller har ofullständig data.
Alla patienter måste ge informerat samtycke till att delta i studien, och konfidentialitet kommer att upprätthållas i enlighet med etiska principer i klinisk forskning.
Metodik:
Patientkliniska data kommer att samlas in med hjälp av en strukturerad datainsamlingsformulär, som kommer att inkludera Glasgow-Blatchford-poängkriterierna tillsammans med epidemiologiska och kliniska egenskaper. Patienterna kommer att följas upp via telefon på dag 30 för att registrera eventuella biverkningar (Rebleeding, Need for Hemostatic Therapy, Complications and Death).
Statistisk analys:
Data kommer att matas in och analyseras med SPSS version 26.0. Prestandan för Glasgow-Blatchford-poängen kommer att utvärderas i termer av känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och dess förmåga att förutsäga 30-dagars dödlighet och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riadh Boukef, Professor
- Telefonnummer: +21698676745
- E-post: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Studieorter
-
-
-
Sousse, Tunisien, 4021
- Rekrytering
- Sahloul University Hospital
-
Kontakt:
- Rahma Jaballah
- Telefonnummer: 55600033
- E-post: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som ingår i studien kommer att ha presenterat för akutavdelningen med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.
Inkluderingskriterier:
Vuxna patienter (≥16 år) med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning.
Uteslutningskriterier:
Patienter under 16 år.
Diagnos av yttre hemorrojder med slemhinnor.
Patienter som inte samtycker, går förlorade efter uppföljning eller har ofullständig data.
Alla patienter måste ge informerat samtycke till att delta i studien, och konfidentialitet kommer att upprätthållas i enlighet med etiska principer i klinisk forskning.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med icke-traumatisk övre gastrointestinal blödning
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år.
Diagnos av yttre hemorrojder med slemhinnor.
Patienter som inte samtycker, går förlorade efter uppföljning eller har ofullständig data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som konsulterar med övre gastrointestinal blödning
Konsulterad med UGIB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa resultat som återblödning, behovet av hemostatisk intervention, komplikationer och dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Negativa resultat som återblödning, behovet av hemostatisk intervention, komplikationer och dödlighet vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGIB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .