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Validation externe du score de purge de Glasgow-Blatchford dans une population tunisienne

21 juillet 2025 mis à jour par: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Cette étude vise à valider à l'extérieur le score de Glasgow-Blatchford (GBS) dans une population tunisienne présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques. Malgré les progrès de la gestion endoscopique, la stratification des risques précoces reste essentielle pour guider la prise de décision clinique. En Tunisie, l'hospitalisation de routine de tous les patients pour l'observation présente un défi, soulignant la nécessité d'outils pronostiques fiables.

L'étude est conçue comme une enquête multicentrique, descriptive et analytique entre plusieurs services d'urgence. Les patients adultes (≥16 ans) seront inclus, avec un suivi effectué à 30 jours pour évaluer les résultats indésirables, notamment le rétablissement, la nécessité d'hémostase, les complications et la mortalité.

Les données cliniques et épidémiologiques seront collectées à l'aide d'une forme standardisée. L'analyse statistique évaluera les performances prédictives du GBS, en se concentrant sur la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives pour les résultats de 30 jours.

Les résultats devraient déterminer si le GBS est un outil valide et utile pour l'évaluation des risques dans le contexte tunisien, en aidant potentiellement dans une gestion plus efficace et ciblée des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Le saignement gastro-intestinal aigu est une raison courante pour les visites des services d'urgence et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Le médecin d'urgence joue un rôle crucial dans le diagnostic rapide, la stratification des risques et la gestion appropriée [1]. Bien que l'incidence des ulcères gastro-duodénale ait diminué ces dernières années, ils restent la cause la plus fréquente de saignement gastro-intestinal supérieur [2].

Les approches diagnostiques et thérapeutiques se sont considérablement améliorées, en particulier avec la plus large disponibilité de l'endoscopie. Cependant, une évaluation précoce de la gravité des saignements et du risque pronostique reste essentielle à la gestion des patients. Plusieurs systèmes de notation pronostiques ont été proposés, mais peu ont été validés ou largement adoptés dans la pratique clinique [2].

En Tunisie, comme dans de nombreux pays en développement, un défi majeur est l'hospitalisation de routine de tous les patients pour surveillance, bien qu'un seul sous-ensemble développe des complications. L'utilisation de scores pronostiques tels que le score de Glasgow-Blatchford pourrait permettre une meilleure identification des patients à risque et des stratégies thérapeutiques plus ciblées [3-4].

Le score de Glasgow-Blatchford (GBS) est un outil prédictif largement utilisé pour évaluer le risque de complications graves chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs. Cependant, ses performances et sa validité ont été peu étudiées dans la population tunisienne. Cette étude vise à valider le score de Glasgow-Blatchford dans une cohorte tunisienne pour confirmer sa pertinence et son utilité dans un contexte clinique local [5-7].

Objectif:

L'objectif de cette étude est d'effectuer une validation externe du score de Glasgow-Blatchford dans une population tunisienne. Nous visons à évaluer sa capacité à prédire les résultats défavorables tels que le retrouver, la nécessité d'une intervention hémostatique, des complications et de la mortalité à 30 jours.

Matériels et méthodes:

Ce sera une étude multicentrique, descriptive et analytique menée dans les services d'urgence de plusieurs hôpitaux en Tunisie. Les patients inclus dans l'étude auront présenté au service des urgences des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.

Critères d'inclusion:

Les patients adultes (≥16 ans) présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.

Critères d'exclusion:

Patients de moins de 16 ans.

Diagnostic des hémorroïdes externes avec des lésions muqueuses.

Les patients qui ne consent pas, sont perdus de suivi ou ont des données incomplètes.

Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et la confidentialité sera maintenue conformément aux principes éthiques de la recherche clinique.

Méthodologie:

Les données cliniques des patients seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données structurées, qui comprendra les critères de score de Glasgow-Blatchford ainsi que les caractéristiques épidémiologiques et cliniques. Les patients seront suivis par téléphone le jour 30 pour enregistrer tous les événements indésirables (retraité, besoin de thérapie hémostatique, de complications et de décès).

Analyse statistique:

Les données seront entrées et analysées à l'aide de SPSS version 26.0. Les performances du score de Glasgow-Blatchford seront évaluées en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives, et de sa capacité à prédire la mortalité et les complications de 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sousse, Tunisie, 4021
        • Recrutement
        • Sahloul University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude auront présenté au service des urgences des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.

Critères d'inclusion:

Les patients adultes (≥16 ans) présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.

Critères d'exclusion:

Patients de moins de 16 ans.

Diagnostic des hémorroïdes externes avec des lésions muqueuses.

Les patients qui ne consent pas, sont perdus de suivi ou ont des données incomplètes.

Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et la confidentialité sera maintenue conformément aux principes éthiques de la recherche clinique.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques

Critères d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans.

Diagnostic des hémorroïdes externes avec des lésions muqueuses.

Les patients qui ne consent pas, sont perdus de suivi ou ont des données incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients consultant des saignements gastro-intestinaux supérieurs
consulter Ed avec UGIB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats défavorables tels que le retraitement, la nécessité d'une intervention hémostatique, des complications et de la mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Résultats défavorables tels que le retraitement, la nécessité d'une intervention hémostatique, des complications et de la mortalité à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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