- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07089277
- Procès original
Validation externe du score de purge de Glasgow-Blatchford dans une population tunisienne
Cette étude vise à valider à l'extérieur le score de Glasgow-Blatchford (GBS) dans une population tunisienne présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques. Malgré les progrès de la gestion endoscopique, la stratification des risques précoces reste essentielle pour guider la prise de décision clinique. En Tunisie, l'hospitalisation de routine de tous les patients pour l'observation présente un défi, soulignant la nécessité d'outils pronostiques fiables.
L'étude est conçue comme une enquête multicentrique, descriptive et analytique entre plusieurs services d'urgence. Les patients adultes (≥16 ans) seront inclus, avec un suivi effectué à 30 jours pour évaluer les résultats indésirables, notamment le rétablissement, la nécessité d'hémostase, les complications et la mortalité.
Les données cliniques et épidémiologiques seront collectées à l'aide d'une forme standardisée. L'analyse statistique évaluera les performances prédictives du GBS, en se concentrant sur la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives pour les résultats de 30 jours.
Les résultats devraient déterminer si le GBS est un outil valide et utile pour l'évaluation des risques dans le contexte tunisien, en aidant potentiellement dans une gestion plus efficace et ciblée des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction:
Le saignement gastro-intestinal aigu est une raison courante pour les visites des services d'urgence et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Le médecin d'urgence joue un rôle crucial dans le diagnostic rapide, la stratification des risques et la gestion appropriée [1]. Bien que l'incidence des ulcères gastro-duodénale ait diminué ces dernières années, ils restent la cause la plus fréquente de saignement gastro-intestinal supérieur [2].
Les approches diagnostiques et thérapeutiques se sont considérablement améliorées, en particulier avec la plus large disponibilité de l'endoscopie. Cependant, une évaluation précoce de la gravité des saignements et du risque pronostique reste essentielle à la gestion des patients. Plusieurs systèmes de notation pronostiques ont été proposés, mais peu ont été validés ou largement adoptés dans la pratique clinique [2].
En Tunisie, comme dans de nombreux pays en développement, un défi majeur est l'hospitalisation de routine de tous les patients pour surveillance, bien qu'un seul sous-ensemble développe des complications. L'utilisation de scores pronostiques tels que le score de Glasgow-Blatchford pourrait permettre une meilleure identification des patients à risque et des stratégies thérapeutiques plus ciblées [3-4].
Le score de Glasgow-Blatchford (GBS) est un outil prédictif largement utilisé pour évaluer le risque de complications graves chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs. Cependant, ses performances et sa validité ont été peu étudiées dans la population tunisienne. Cette étude vise à valider le score de Glasgow-Blatchford dans une cohorte tunisienne pour confirmer sa pertinence et son utilité dans un contexte clinique local [5-7].
Objectif:
L'objectif de cette étude est d'effectuer une validation externe du score de Glasgow-Blatchford dans une population tunisienne. Nous visons à évaluer sa capacité à prédire les résultats défavorables tels que le retrouver, la nécessité d'une intervention hémostatique, des complications et de la mortalité à 30 jours.
Matériels et méthodes:
Ce sera une étude multicentrique, descriptive et analytique menée dans les services d'urgence de plusieurs hôpitaux en Tunisie. Les patients inclus dans l'étude auront présenté au service des urgences des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.
Critères d'inclusion:
Les patients adultes (≥16 ans) présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.
Critères d'exclusion:
Patients de moins de 16 ans.
Diagnostic des hémorroïdes externes avec des lésions muqueuses.
Les patients qui ne consent pas, sont perdus de suivi ou ont des données incomplètes.
Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et la confidentialité sera maintenue conformément aux principes éthiques de la recherche clinique.
Méthodologie:
Les données cliniques des patients seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données structurées, qui comprendra les critères de score de Glasgow-Blatchford ainsi que les caractéristiques épidémiologiques et cliniques. Les patients seront suivis par téléphone le jour 30 pour enregistrer tous les événements indésirables (retraité, besoin de thérapie hémostatique, de complications et de décès).
Analyse statistique:
Les données seront entrées et analysées à l'aide de SPSS version 26.0. Les performances du score de Glasgow-Blatchford seront évaluées en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives, et de sa capacité à prédire la mortalité et les complications de 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riadh Boukef, Professor
- Numéro de téléphone: +21698676745
- E-mail: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Lieux d'étude
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Sousse, Tunisie, 4021
- Recrutement
- Sahloul University Hospital
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Contact:
- Rahma Jaballah
- Numéro de téléphone: 55600033
- E-mail: jaballahrahma27@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients inclus dans l'étude auront présenté au service des urgences des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.
Critères d'inclusion:
Les patients adultes (≥16 ans) présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques.
Critères d'exclusion:
Patients de moins de 16 ans.
Diagnostic des hémorroïdes externes avec des lésions muqueuses.
Les patients qui ne consent pas, sont perdus de suivi ou ont des données incomplètes.
Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et la confidentialité sera maintenue conformément aux principes éthiques de la recherche clinique.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans) présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non traumatiques
Critères d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans.
Diagnostic des hémorroïdes externes avec des lésions muqueuses.
Les patients qui ne consent pas, sont perdus de suivi ou ont des données incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients consultant des saignements gastro-intestinaux supérieurs
consulter Ed avec UGIB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats défavorables tels que le retraitement, la nécessité d'une intervention hémostatique, des complications et de la mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Résultats défavorables tels que le retraitement, la nécessité d'une intervention hémostatique, des complications et de la mortalité à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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