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Validação externa da pontuação de sangramento de Glasgow-Blatchford em uma população tunisina

21 de julho de 2025 atualizado por: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Este estudo tem como objetivo validar externamente o escore de Glasgow-Blatchford (GBS) em uma população tunisina que apresenta sangramento gastrointestinal não traumático. Apesar dos avanços no manejo endoscópico, a estratificação de risco precoce permanece essencial para orientar a tomada de decisão clínica. Na Tunísia, a hospitalização de rotina de todos os pacientes para observação apresenta um desafio, destacando a necessidade de ferramentas prognósticas confiáveis.

O estudo foi projetado como uma investigação multicêntrica, descritiva e analítica em vários departamentos de emergência. Pacientes adultos (≥16 anos) serão incluídos, com acompanhamento realizado em 30 dias para avaliar os resultados adversos, incluindo o ressalto, a necessidade de hemostasia, complicações e mortalidade.

Os dados clínicos e epidemiológicos serão coletados usando um formulário padronizado. A análise estatística avaliará o desempenho preditivo do GBS, com foco na sensibilidade, especificidade e valores preditivos para resultados de 30 dias.

Espera -se que os resultados determinem se o GBS é uma ferramenta válida e útil para avaliação de riscos no contexto da Tunísia, ajudando potencialmente em gerenciamento de pacientes mais eficiente e direcionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O sangramento gastrointestinal agudo é um motivo comum para visitas ao departamento de emergência e está associado a morbimortalidade significativa. O médico de emergência desempenha um papel crucial no diagnóstico rápido, estratificação de risco e gerenciamento apropriado [1]. Embora a incidência de úlceras gastro-duodenais tenha diminuído nos últimos anos, elas continuam sendo a causa mais frequente de sangramento gastrointestinal superior [2].

As abordagens diagnósticas e terapêuticas melhoraram significativamente, principalmente com a disponibilidade mais ampla de endoscopia. No entanto, a avaliação precoce da gravidade do sangramento e do risco prognóstico permanece essencial no gerenciamento do paciente. Vários sistemas de pontuação prognósticos foram propostos, mas poucos foram validados ou amplamente adotados na prática clínica [2].

Na Tunísia, como em muitos países em desenvolvimento, um grande desafio é a hospitalização de rotina de todos os pacientes para monitoramento, embora apenas um subconjunto desenvolva complicações. O uso de pontuações prognósticas, como a pontuação de Glasgow-Blatchford, pode permitir uma melhor identificação de pacientes em risco e estratégias terapêuticas mais direcionadas [3-4].

O escore de Glasgow-Blatchford (GBS) é uma ferramenta preditiva amplamente utilizada para avaliar o risco de complicações graves em pacientes com sangramento gastrointestinal superior. No entanto, seu desempenho e validade foram minimamente estudados na população tunisina. Este estudo tem como objetivo validar a pontuação de Glasgow-Blatchford em uma coorte da Tunísia para confirmar sua relevância e utilidade em um contexto clínico local [5-7].

Objetivo:

O objetivo deste estudo é realizar uma validação externa da pontuação de Glasgow-Blatchford em uma população da Tunísia. Nosso objetivo é avaliar sua capacidade de prever resultados adversos, como o fundamento, a necessidade de intervenção hemostática, complicações e mortalidade de 30 dias.

Materiais e métodos:

Este será um estudo multicêntrico, descritivo e analítico realizado nos departamentos de emergência de vários hospitais na Tunísia. Os pacientes incluídos no estudo terão apresentado ao departamento de emergência com sangramento gastrointestinal não traumático.

Critérios de inclusão:

Pacientes adultos (≥ 16 anos) apresentando sangramento gastrointestinal não traumático.

Critérios de exclusão:

Pacientes com menos de 16 anos de idade.

Diagnóstico de hemorróidas externas com lesões da mucosa.

Os pacientes que não consentiam, estão perdidos para acompanhar ou possuem dados incompletos.

Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado para participar do estudo, e a confidencialidade será mantida de acordo com os princípios éticos na pesquisa clínica.

Metodologia:

Os dados clínicos do paciente serão coletados usando um formulário de coleta de dados estruturado, que incluirá os critérios de pontuação de Glasgow-Blatchford, juntamente com características epidemiológicas e clínicas. Os pacientes serão acompanhados por telefone no dia 30 para registrar eventos adversos (ressaltando, necessidade de terapia hemostática, complicações e morte).

Análise Estatística:

Os dados serão inseridos e analisados usando o SPSS versão 26.0. O desempenho da pontuação de Glasgow-Blatchford será avaliado em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e sua capacidade de prever mortalidade e complicações de 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos no estudo terão apresentado ao departamento de emergência com sangramento gastrointestinal não traumático.

Critérios de inclusão:

Pacientes adultos (≥ 16 anos) apresentando sangramento gastrointestinal não traumático.

Critérios de exclusão:

Pacientes com menos de 16 anos de idade.

Diagnóstico de hemorróidas externas com lesões da mucosa.

Os pacientes que não consentiam, estão perdidos para acompanhar ou possuem dados incompletos.

Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado para participar do estudo, e a confidencialidade será mantida de acordo com os princípios éticos na pesquisa clínica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) apresentando sangramento gastrointestinal não traumático

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.

Diagnóstico de hemorróidas externas com lesões da mucosa.

Os pacientes que não consentiam, estão perdidos para acompanhar ou possuem dados incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes consultando o sangramento gastrointestinal superior
consultoria com ugib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos, como o Robleding, a necessidade de intervenção hemostática, complicações e mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
Resultados adversos, como o Robleding, a necessidade de intervenção hemostática, complicações e mortalidade aos 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UGIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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