Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af Glasgow-Blatchford blødende score i en tunesisk befolkning

21. juli 2025 opdateret af: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Denne undersøgelse har til formål at eksternt validere Glasgow-Blatchford-score (GBS) i en tunisisk population, der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning. På trods af fremskridt inden for endoskopisk styring er stratificering af tidlig risiko vigtig for at vejlede klinisk beslutningstagning. I Tunesien udgør den rutinemæssige indlæggelse af alle patienter til observation en udfordring, der fremhæver behovet for pålidelige prognostiske værktøjer.

Undersøgelsen er designet som et multicenter, beskrivende og analytisk undersøgelse på tværs af flere akutafdelinger. Voksne patienter (≥16 år) vil blive inkluderet med opfølgning udført efter 30 dage for at vurdere for negative resultater, herunder genblødning, behovet for hæmostase, komplikationer og dødelighed.

Kliniske og epidemiologiske data indsamles ved hjælp af en standardiseret form. Statistisk analyse vil evaluere den forudsigelige præstation af GBS med fokus på følsomhed, specificitet og forudsigelige værdier for 30-dages resultater.

Resultaterne forventes at bestemme, om GBS er et gyldigt og nyttigt værktøj til risikovurdering i den tunesiske kontekst, hvilket potentielt hjælper med mere effektiv og målrettet patientstyring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning:

Akut gastrointestinal blødning er en almindelig årsag til besøg på akuttafdelingen og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Den akutlæge spiller en afgørende rolle i hurtig diagnose, risikostratificering og passende styring [1]. Selvom forekomsten af gastro-duodenal-mavesår er faldet i de senere år, forbliver de den hyppigste årsag til øvre gastrointestinal blødning [2].

Diagnostiske og terapeutiske tilgange er markant forbedret, især med den bredere tilgængelighed af endoskopi. Imidlertid forbliver den tidlige vurdering af blødningens sværhedsgrad og prognostisk risiko væsentlig i patientstyring. Flere prognostiske scoringssystemer er blevet foreslået, men få er blevet valideret eller bredt vedtaget i klinisk praksis [2].

I Tunesien, som i mange udviklingslande, er en stor udfordring den rutinemæssige hospitalisering af alle patienter til overvågning, selvom kun en undergruppe vil udvikle komplikationer. Anvendelsen af prognostiske scoringer såsom Glasgow-Blatchford-score kunne muliggøre bedre identifikation af patienter med risiko og mere målrettede terapeutiske strategier [3-4].

Glasgow-Blatchford-score (GBS) er et meget anvendt forudsigeligt værktøj til vurdering af risikoen for alvorlige komplikationer hos patienter med øvre gastrointestinal blødning. Imidlertid er dens ydeevne og gyldighed blevet undersøgt minimalt i den tunesiske befolkning. Denne undersøgelse sigter mod at validere Glasgow-Blatchford-score i en tunesisk kohort for at bekræfte dens relevans og anvendelighed i en lokal klinisk kontekst [5-7].

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en ekstern validering af Glasgow-Blatchford-score i en tunesisk population. Vi sigter mod at vurdere dens evne til at forudsige ugunstige resultater såsom genblødning, behovet for hæmostatisk intervention, komplikationer og 30-dages dødelighed.

Materialer og metoder:

Dette vil være en multicenter, beskrivende og analytisk undersøgelse udført i nødsituationer på flere hospitaler i Tunesien. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have præsenteret for akuttafdelingen med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Inkluderingskriterier:

Voksne patienter (≥16 år), der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 16 år.

Diagnose af eksterne hæmorroider med slimhinde -læsioner.

Patienter, der ikke accepterer, går tabt til opfølgning eller har ufuldstændige data.

Alle patienter skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og fortrolighed vil blive opretholdt i overensstemmelse med etiske principper i klinisk forskning.

Metodik:

Patientkliniske data indsamles ved hjælp af en struktureret dataindsamlingsformular, som vil omfatte Glasgow-Blatchford-score-kriterierne sammen med epidemiologiske og kliniske egenskaber. Patienter vil blive fulgt op via telefon på dag 30 for at registrere eventuelle bivirkninger (genblødning, behov for hæmostatisk terapi, komplikationer og død).

Statistisk analyse:

Data indtastes og analyseres ved hjælp af SPSS version 26.0. Ydelsen af Glasgow-Blatchford-score vurderes med hensyn til følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier og dens evne til at forudsige 30-dages dødelighed og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have præsenteret for akuttafdelingen med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Inkluderingskriterier:

Voksne patienter (≥16 år), der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 16 år.

Diagnose af eksterne hæmorroider med slimhinde -læsioner.

Patienter, der ikke accepterer, går tabt til opfølgning eller har ufuldstændige data.

Alle patienter skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og fortrolighed vil blive opretholdt i overensstemmelse med etiske principper i klinisk forskning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.

Diagnose af eksterne hæmorroider med slimhinde -læsioner.

Patienter, der ikke accepterer, går tabt til opfølgning eller har ufuldstændige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der konsulterer med øvre gastrointestinal blødning
Konsulent ED med UGIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger såsom genblødning, behovet for hæmostatisk intervention, komplikationer og dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger såsom genblødning, behovet for hæmostatisk intervention, komplikationer og dødelighed ved 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)

Abonner