- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07089277
- Original retssag
Ekstern validering af Glasgow-Blatchford blødende score i en tunesisk befolkning
Denne undersøgelse har til formål at eksternt validere Glasgow-Blatchford-score (GBS) i en tunisisk population, der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning. På trods af fremskridt inden for endoskopisk styring er stratificering af tidlig risiko vigtig for at vejlede klinisk beslutningstagning. I Tunesien udgør den rutinemæssige indlæggelse af alle patienter til observation en udfordring, der fremhæver behovet for pålidelige prognostiske værktøjer.
Undersøgelsen er designet som et multicenter, beskrivende og analytisk undersøgelse på tværs af flere akutafdelinger. Voksne patienter (≥16 år) vil blive inkluderet med opfølgning udført efter 30 dage for at vurdere for negative resultater, herunder genblødning, behovet for hæmostase, komplikationer og dødelighed.
Kliniske og epidemiologiske data indsamles ved hjælp af en standardiseret form. Statistisk analyse vil evaluere den forudsigelige præstation af GBS med fokus på følsomhed, specificitet og forudsigelige værdier for 30-dages resultater.
Resultaterne forventes at bestemme, om GBS er et gyldigt og nyttigt værktøj til risikovurdering i den tunesiske kontekst, hvilket potentielt hjælper med mere effektiv og målrettet patientstyring.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Akut gastrointestinal blødning er en almindelig årsag til besøg på akuttafdelingen og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Den akutlæge spiller en afgørende rolle i hurtig diagnose, risikostratificering og passende styring [1]. Selvom forekomsten af gastro-duodenal-mavesår er faldet i de senere år, forbliver de den hyppigste årsag til øvre gastrointestinal blødning [2].
Diagnostiske og terapeutiske tilgange er markant forbedret, især med den bredere tilgængelighed af endoskopi. Imidlertid forbliver den tidlige vurdering af blødningens sværhedsgrad og prognostisk risiko væsentlig i patientstyring. Flere prognostiske scoringssystemer er blevet foreslået, men få er blevet valideret eller bredt vedtaget i klinisk praksis [2].
I Tunesien, som i mange udviklingslande, er en stor udfordring den rutinemæssige hospitalisering af alle patienter til overvågning, selvom kun en undergruppe vil udvikle komplikationer. Anvendelsen af prognostiske scoringer såsom Glasgow-Blatchford-score kunne muliggøre bedre identifikation af patienter med risiko og mere målrettede terapeutiske strategier [3-4].
Glasgow-Blatchford-score (GBS) er et meget anvendt forudsigeligt værktøj til vurdering af risikoen for alvorlige komplikationer hos patienter med øvre gastrointestinal blødning. Imidlertid er dens ydeevne og gyldighed blevet undersøgt minimalt i den tunesiske befolkning. Denne undersøgelse sigter mod at validere Glasgow-Blatchford-score i en tunesisk kohort for at bekræfte dens relevans og anvendelighed i en lokal klinisk kontekst [5-7].
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en ekstern validering af Glasgow-Blatchford-score i en tunesisk population. Vi sigter mod at vurdere dens evne til at forudsige ugunstige resultater såsom genblødning, behovet for hæmostatisk intervention, komplikationer og 30-dages dødelighed.
Materialer og metoder:
Dette vil være en multicenter, beskrivende og analytisk undersøgelse udført i nødsituationer på flere hospitaler i Tunesien. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have præsenteret for akuttafdelingen med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Inkluderingskriterier:
Voksne patienter (≥16 år), der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 16 år.
Diagnose af eksterne hæmorroider med slimhinde -læsioner.
Patienter, der ikke accepterer, går tabt til opfølgning eller har ufuldstændige data.
Alle patienter skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og fortrolighed vil blive opretholdt i overensstemmelse med etiske principper i klinisk forskning.
Metodik:
Patientkliniske data indsamles ved hjælp af en struktureret dataindsamlingsformular, som vil omfatte Glasgow-Blatchford-score-kriterierne sammen med epidemiologiske og kliniske egenskaber. Patienter vil blive fulgt op via telefon på dag 30 for at registrere eventuelle bivirkninger (genblødning, behov for hæmostatisk terapi, komplikationer og død).
Statistisk analyse:
Data indtastes og analyseres ved hjælp af SPSS version 26.0. Ydelsen af Glasgow-Blatchford-score vurderes med hensyn til følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier og dens evne til at forudsige 30-dages dødelighed og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riadh Boukef, Professor
- Telefonnummer: +21698676745
- E-mail: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4021
- Rekruttering
- Sahloul University Hospital
-
Kontakt:
- Rahma Jaballah
- Telefonnummer: 55600033
- E-mail: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have præsenteret for akuttafdelingen med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Inkluderingskriterier:
Voksne patienter (≥16 år), der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 16 år.
Diagnose af eksterne hæmorroider med slimhinde -læsioner.
Patienter, der ikke accepterer, går tabt til opfølgning eller har ufuldstændige data.
Alle patienter skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og fortrolighed vil blive opretholdt i overensstemmelse med etiske principper i klinisk forskning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), der præsenterer med ikke-traumatisk øvre gastrointestinal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
Diagnose af eksterne hæmorroider med slimhinde -læsioner.
Patienter, der ikke accepterer, går tabt til opfølgning eller har ufuldstændige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der konsulterer med øvre gastrointestinal blødning
Konsulent ED med UGIB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger såsom genblødning, behovet for hæmostatisk intervention, komplikationer og dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger såsom genblødning, behovet for hæmostatisk intervention, komplikationer og dødelighed ved 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastroduodenoskopi | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
PlasFree Ltd.AfsluttetØvre gastrointestinal blødning (UGIB)Italien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuØvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetHøj Risiko for Blødning | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutteringCirrhose | Variceal blødning | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Egypten
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuBlødning | Hæmoragisk chok | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Kina
-
Sakarya UniversityAfsluttetRisikoscore | Akutmodtagelsespatient | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Kalkun
-
AdventHealthEnteraSense LimitedTilmelding efter invitationOkkult gastrointestinal blødning | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Forenede Stater
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalIkke rekrutterer endnuLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Atrieflimren (AF) | Gastrointestinal blødning (klinisk vigtig, øvre) | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Sydkorea
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Prince of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastritis | Mavesår | Mave-neoplasmer | Gastrisk dysplasi | Gastrisk læsion | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Italien, Kina, Hong Kong