Glasgow-Blatchfordin verenvuotopisteiden ulkoinen validointi Tunisian väestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Glasgow-Blatchford-pistemäärä (GBS) tunisialaisessa populaatiossa, jossa on ei-traumaattinen kainankokeen-verenvuoto. Huolimatta endoskooppisen hoidon edistyksestä, varhainen riskin stratifikaatio on edelleen välttämätöntä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi. Tunisiassa kaikkien potilaiden rutiininomainen sairaalahoito on haaste, joka korostaa luotettavien prognostisten työkalujen tarvetta.
Tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, kuvaavaksi ja analyyttiseksi tutkimukseksi useilla hätäosastoilla. Aikuispotilaat (≥16 vuotta) otetaan mukaan, ja seuranta suoritetaan 30 päivässä arvioidakseen haitallisia tuloksia, mukaan lukien rebleding, hemostaasin tarve, komplikaatiot ja kuolleisuus.
Kliiniset ja epidemiologiset tiedot kerätään standardisoidulla muodolla. Tilastollinen analyysi arvioidaan GBS: n ennustavaa suorituskykyä keskittyen herkkyyteen, spesifisyyteen ja ennustaviin arvoihin 30 päivän tuloksiin.
Tulosten odotetaan määrittelevän, onko GBS kelvollinen ja hyödyllinen työkalu riskinarviointiin Tunisian yhteydessä, mikä mahdollisesti auttaa tehokkaammassa ja kohdennetussa potilaan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Akuutti maha -suolikanavan verenvuoto on yleinen syy päivystysosaston vierailuille, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Hätälääkärillä on ratkaiseva rooli nopeassa diagnoosissa, riskien stratifioinnissa ja asianmukaisessa hoidossa [1]. Vaikka maha-duodenaalisten haavaumien esiintyvyys on vähentynyt viime vuosina, ne ovat edelleen yleisimpien maha-suolikanavan verenvuodon syy [2].
Diagnostiset ja terapeuttiset lähestymistavat ovat parantuneet merkittävästi, etenkin endoskopian laajemman saatavuuden ollessa. Verenvuotojen vakavuuden ja prognostisen riskin varhainen arviointi on kuitenkin välttämätöntä potilaan hoidossa. Useita prognostisia pisteytysjärjestelmiä on ehdotettu, mutta harvat on validoitu tai laajalti hyväksytty kliinisessä käytännössä [2].
Tunisiassa, kuten monissa kehitysmaissa, suuri haaste on kaikkien potilaiden rutiininomainen sairaalahoito seurantaa varten, vaikka vain osajoukolla kehittyy komplikaatioita. Prognostisten pisteiden, kuten Glasgow-Blatchford-pistemäärän, käyttö voisi mahdollistaa riskipotilaiden paremman tunnistamisen ja kohdennetummat terapeuttiset strategiat [3-4].
Glasgow-Blatchford-pistemäärä (GBS) on laajalti käytetty ennustava työkalu vakavien komplikaatioiden riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on ylempi maha-suolikanavan verenvuoto. Sen suorituskykyä ja pätevyyttä on kuitenkin tutkittu minimaalisesti Tunisian väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Glasgow-Blatchford-pisteet Tunisian kohortissa vahvistaakseen sen merkityksen ja hyödyllisyyden paikallisessa kliinisessä yhteydessä [5-7].
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Glasgow-Blatchford-pistemäärän ulkoinen validointi Tunisian väestössä. Pyrimme arvioimaan sen kykyä ennustaa haitallisia tuloksia, kuten uudelleenmuotoilua, hemostaattisen intervention tarvetta, komplikaatioita ja 30 päivän kuolleisuutta.
Materiaalit ja menetelmät:
Tämä on monikeskus, kuvaava ja analyyttinen tutkimus, joka tehdään useiden Tunisian sairaaloiden hätäosastoilla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat esittäneet päivystysosastolle ei-traumaattisen maha-suolikanavan verenvuodon.
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilailla (≥16 vuotta), joilla on ei-traumaattinen ruuansulatuskanavan ylempi verenvuoto.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 16 -vuotiaat potilaat.
Ulkoisten peräpukamien diagnoosi limakalvojen vaurioilla.
Potilaat, jotka eivät suostu, menetetään seurantaan tai heillä on puutteelliset tiedot.
Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen, ja luottamuksellisuus ylläpidetään kliinisen tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.
Menetelmä:
Potilaan kliiniset tiedot kerätään käyttämällä jäsenneltyä tiedonkeruumuotoa, joka sisältää Glasgow-Blatchford-pistemäärät sekä epidemiologiset ja kliiniset ominaisuudet. Potilaita seurataan puhelimitse päivänä 30 haittatapahtumien (uudelleenkäyttö, hemostaattisen hoidon tarve, komplikaatiot ja kuolema).
Tilastollinen analyysi:
Tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä SPSS -versiota 26.0. Glasgow-Blatchford-pistemäärän suorituskyky arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen ja sen kyvyn ennustamisessa 30 päivän kuolleisuus ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riadh Boukef, Professor
- Puhelinnumero: +21698676745
- Sähköposti: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4021
- Rekrytointi
- Sahloul University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahma Jaballah
- Puhelinnumero: 55600033
- Sähköposti: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat esittäneet päivystysosastolle ei-traumaattisen maha-suolikanavan verenvuodon.
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilailla (≥16 vuotta), joilla on ei-traumaattinen ruuansulatuskanavan ylempi verenvuoto.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 16 -vuotiaat potilaat.
Ulkoisten peräpukamien diagnoosi limakalvojen vaurioilla.
Potilaat, jotka eivät suostu, menetetään seurantaan tai heillä on puutteelliset tiedot.
Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen, ja luottamuksellisuus ylläpidetään kliinisen tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on ei-traumaattinen ylempi maha-suolikanava verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
Ulkoisten peräpukamien diagnoosi limakalvojen vaurioilla.
Potilaat, jotka eivät suostu, menetetään seurantaan tai heillä on puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka kuulevat maha -suolikanavan verenvuodon kanssa
Consulting Ed Ugibin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tulokset, kuten uudelleenkehitys, hemostaattisen intervention, komplikaatioiden ja kuolleisuuden tarve 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitalliset tulokset, kuten uudelleenkehitys, hemostaattisen intervention, komplikaatioiden ja kuolleisuuden tarve 30 päivässä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .