- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07089277
- Оригинальное испытание
Внешняя проверка баллы кровотечения в Глазго в тунисской популяции
Это исследование направлено на то, что внешне проверяет оценку Глазго-Блатчфорда (GBS) в тунисской популяции с нетравматическим верхним желудочно-кишечным кровотечением. Несмотря на достижения в области эндоскопического лечения, ранняя стратификация риска остается важной для руководства клиническим принятием решений. В Тунисе обычная госпитализация всех пациентов для наблюдения представляет собой проблему, подчеркивая необходимость надежных прогностических инструментов.
Исследование разработано как многоцентровое, описательное и аналитическое исследование в нескольких отделениях неотложной помощи. Взрослые пациенты (≥16 лет) будут включены, с последующим наблюдением, проведенным через 30 дней для оценки неблагоприятных результатов, включая повторение, необходимость гемостаза, осложнений и смертности.
Клинические и эпидемиологические данные будут собираться с использованием стандартизированной формы. Статистический анализ будет оценивать прогнозирующую производительность GBS, сосредоточив внимание на чувствительности, специфичности и прогнозных значениях для 30-дневных результатов.
Ожидается, что результаты определят, является ли GBS действительным и полезным инструментом для оценки риска в контексте туниса, потенциально помогая в более эффективном и целенаправленном лечении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Острое желудочно -кишечное кровотечение является общей причиной посещений отделения неотложной помощи и связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Врач скорой помощи играет решающую роль в быстрой диагностике, стратификации риска и соответствующем лечении [1]. Хотя частота язв гастрооденальных язв снизилась в последние годы, они остаются наиболее частой причиной верхнего желудочно-кишечного кровотечения [2].
Диагностические и терапевтические подходы значительно улучшились, особенно с более широкой доступностью эндоскопии. Тем не менее, ранняя оценка тяжести кровотечения и прогностического риска остается важной для лечения пациентов. Было предложено несколько прогностических систем оценки, но немногие были подтверждены или широко приняты в клинической практике [2].
В Тунисе, как и во многих развивающихся странах, серьезной проблемой является обычная госпитализация всех пациентов для мониторинга, хотя только у подмножества возникнут осложнения. Использование прогностических баллов, таких как оценка Глазго-Блатчфорда, может позволить лучшую идентификацию пациентов с риском и более целенаправленные терапевтические стратегии [3-4].
Оценка Глазго-Блатчфорда (ГБ) является широко используемым прогнозирующим инструментом для оценки риска тяжелых осложнений у пациентов с верхним желудочно-кишечным кровотечением. Тем не менее, его производительность и достоверность были минимально изучены в тунисском населении. Это исследование направлено на проверку балла Глазго-Блатчфорда в тунисской когорте, чтобы подтвердить ее актуальность и полезность в локальном клиническом контексте [5-7].
Цель:
Целью данного исследования является выполнение внешней проверки балла Глазго-Блатчфорда в тунисской популяции. Мы стремимся оценить его способность прогнозировать неблагоприятные результаты, такие как повторное перемещение, необходимость гемостатического вмешательства, осложнений и 30-дневной смертности.
Материалы и методы:
Это будет многоцентровое, описательное и аналитическое исследование, проведенное в отделениях неотложной помощи нескольких больниц в Тунисе. Пациенты, включенные в исследование, будут представлены в отделение неотложной помощи с нетравматическим верхним желудочно-кишечным кровотечением.
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥16 лет) имеют нетравматическое верхнее желудочно-кишечное кровотечение.
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 16 лет.
Диагностика внешнего геморроя с повреждениями слизистой оболочки.
Пациенты, которые не соглашаются, теряются в последующем наблюдении или имеют неполные данные.
Все пациенты должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании, и конфиденциальность будет поддерживаться в соответствии с этическими принципами в клинических исследованиях.
Методология:
Клинические данные пациента будут собираться с использованием формы сбора структурированных данных, которая будет включать критерии баллов Глазго-Блатчфорда, а также эпидемиологические и клинические характеристики. Пациенты будут следить по телефону на 30 -й день, чтобы записать любые побочные эффекты (повторное перобес, необходимость гемостатической терапии, осложнений и смерти).
Статистический анализ:
Данные будут введены и проанализированы с использованием SPSS версии 26.0. Производительность оценки Глазго-Блатчфорда будет оцениваться с точки зрения чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогнозных значений, а также его способности прогнозировать 30-дневную смертность и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riadh Boukef, Professor
- Номер телефона: +21698676745
- Электронная почта: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4021
- Рекрутинг
- Sahloul University Hospital
-
Контакт:
- Rahma Jaballah
- Номер телефона: 55600033
- Электронная почта: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в исследование, будут представлены в отделение неотложной помощи с нетравматическим верхним желудочно-кишечным кровотечением.
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥16 лет) имеют нетравматическое верхнее желудочно-кишечное кровотечение.
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 16 лет.
Диагностика внешнего геморроя с повреждениями слизистой оболочки.
Пациенты, которые не соглашаются, теряются в последующем наблюдении или имеют неполные данные.
Все пациенты должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании, и конфиденциальность будет поддерживаться в соответствии с этическими принципами в клинических исследованиях.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с нетравматическим верхним желудочно-кишечным кровотечением
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Диагностика внешнего геморроя с повреждениями слизистой оболочки.
Пациенты, которые не соглашаются, теряются в последующем наблюдении или имеют неполные данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты консультируются с верхним желудочно -кишечным кровотечением
Консалтинг Эд с Угибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные результаты, такие как повторное перобетка, необходимость гемостатического вмешательства, осложнений и смертности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Неблагоприятные результаты, такие как повторное перобетка, необходимость гемостатического вмешательства, осложнений и смертности через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .