Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace skóre krvácení Glasgow-Blatchford v tuniské populaci

21. července 2025 aktualizováno: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Cílem této studie je externě ověřit skóre Glasgow-Blatchford (GBS) v tuniské populaci, která představuje netraumatické horní gastrointestinální krvácení. Navzdory pokrokům v endoskopické řízení zůstává včasná stratifikace rizika nezbytná pro vedení klinického rozhodování. V Tunisku představuje rutinní hospitalizace všech pacientů pro pozorování výzvu a zdůrazňuje potřebu spolehlivých prognostických nástrojů.

Studie je navržena jako multicentrické, popisné a analytické zkoumání na několika pohotovostních odděleních. Zahrnuti budou dospělí pacienti (≥16 let), přičemž sledování provedeno po 30 dnech, aby bylo možné posoudit nepříznivé výsledky, včetně rebleedingu, potřeby hemostázy, komplikací a úmrtnosti.

Klinické a epidemiologické údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného formy. Statistická analýza vyhodnotí prediktivní výkon GBS se zaměřením na citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty pro 30denní výsledky.

Očekává se, že výsledky určí, zda je GBS platným a užitečným nástrojem pro posouzení rizik v tuniském kontextu, potenciálně napomáhá efektivnější a cílenější léčbě pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení:

Akutní gastrointestinální krvácení je běžným důvodem pro návštěvy pohotovostního oddělení a je spojena s významnou morbiditou a úmrtností. Pohotovostní lékař hraje klíčovou roli při rychlé diagnostice, stratifikaci rizika a vhodné řízení [1]. Ačkoli výskyt gastro-duodenálních vředů se v posledních letech snížil, zůstávají nejčastější příčinou horního gastrointestinálního krvácení [2].

Diagnostické a terapeutické přístupy se výrazně zlepšily, zejména s širší dostupností endoskopie. Při léčbě pacientů však zůstává nezbytné však včasné posouzení závažnosti krvácení a prognostického rizika. Bylo navrženo několik prognostických bodovacích systémů, ale jen málo z nich bylo v klinické praxi validováno nebo široce přijato [2].

V Tunisku, stejně jako v mnoha rozvojových zemích, je hlavní výzvou rutinní hospitalizace všech pacientů pro monitorování, i když pouze podmnožina bude vyvinout komplikace. Použití prognostických skóre, jako je skóre Glasgow-Blatchford, by mohlo umožnit lepší identifikaci rizikových pacientů a cílenější terapeutické strategie [3-4].

Glasgow-Blatchford skóre (GBS) je široce používaný prediktivní nástroj pro posouzení rizika závažných komplikací u pacientů s horní část gastrointestinálního krvácení. Jeho výkon a platnost však byla minimálně studována v tuniské populaci. Cílem této studie je ověřit skóre Glasgow-Blatchford v tuniské kohortě, aby se potvrdila její relevance a užitečnost v místním klinickém kontextu [5-7].

Objektivní:

Cílem této studie je provést externí validaci skóre Glasgow-Blatchford v tuniské populaci. Naším cílem je posoudit jeho schopnost předpovídat nepříznivé výsledky, jako je rebleeding, potřeba hemostatického zásahu, komplikace a 30denní úmrtnost.

Materiály a metody:

Bude to multicentrická, popisná a analytická studie provedená na pohotovostních odděleních několika nemocnic v Tunisku. Pacienti zahrnutý do studie budou představeni pohotovostnímu oddělení s netraumatickým krvácením horního gastrointestinálního.

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥16 let) prezentující netraumatické horní gastrointestinální krvácení.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti mladší 16 let.

Diagnóza vnějších hemoroidů s slizničními lézemi.

Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou ztraceni při sledování nebo mají neúplná data.

Všichni pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii a důvěrnost bude udržována v souladu s etickými principy v klinickém výzkumu.

Metodologie:

Klinické údaje pacienta budou shromažďovány pomocí strukturovaného formuláře sběru dat, který bude zahrnovat kritéria skóre Glasgow-Blatchford spolu s epidemiologickými a klinickými charakteristikami. Pacienti budou sledováni telefonicky 30. den, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (opakování, potřeba hemostatické terapie, komplikace a smrt).

Statistická analýza:

Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS verze 26.0. Výkon skóre Glasgow-Blatchford bude hodnocen z hlediska citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a jeho schopnosti předpovídat 30denní úmrtnost a komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutý do studie budou představeni pohotovostnímu oddělení s netraumatickým krvácením horního gastrointestinálního.

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥16 let) prezentující netraumatické horní gastrointestinální krvácení.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti mladší 16 let.

Diagnóza vnějších hemoroidů s slizničními lézemi.

Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou ztraceni při sledování nebo mají neúplná data.

Všichni pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii a důvěrnost bude udržována v souladu s etickými principy v klinickém výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let), kteří se prezentují s netraumatickým krvácením horního gastrointestinálního

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.

Diagnóza vnějších hemoroidů s slizničními lézemi.

Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou ztraceni při sledování nebo mají neúplná data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s konzultací s krvácením horního gastrointestinálního
Konzultace s ED s UGIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledky, jako je rebleeding, potřeba hemostatického zásahu, komplikace a úmrtnost ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Nepříznivé výsledky, jako je rebleeding, potřeba hemostatického zásahu, komplikace a úmrtnost ve 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UGIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit