Externí validace skóre krvácení Glasgow-Blatchford v tuniské populaci
Cílem této studie je externě ověřit skóre Glasgow-Blatchford (GBS) v tuniské populaci, která představuje netraumatické horní gastrointestinální krvácení. Navzdory pokrokům v endoskopické řízení zůstává včasná stratifikace rizika nezbytná pro vedení klinického rozhodování. V Tunisku představuje rutinní hospitalizace všech pacientů pro pozorování výzvu a zdůrazňuje potřebu spolehlivých prognostických nástrojů.
Studie je navržena jako multicentrické, popisné a analytické zkoumání na několika pohotovostních odděleních. Zahrnuti budou dospělí pacienti (≥16 let), přičemž sledování provedeno po 30 dnech, aby bylo možné posoudit nepříznivé výsledky, včetně rebleedingu, potřeby hemostázy, komplikací a úmrtnosti.
Klinické a epidemiologické údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaného formy. Statistická analýza vyhodnotí prediktivní výkon GBS se zaměřením na citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty pro 30denní výsledky.
Očekává se, že výsledky určí, zda je GBS platným a užitečným nástrojem pro posouzení rizik v tuniském kontextu, potenciálně napomáhá efektivnější a cílenější léčbě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení:
Akutní gastrointestinální krvácení je běžným důvodem pro návštěvy pohotovostního oddělení a je spojena s významnou morbiditou a úmrtností. Pohotovostní lékař hraje klíčovou roli při rychlé diagnostice, stratifikaci rizika a vhodné řízení [1]. Ačkoli výskyt gastro-duodenálních vředů se v posledních letech snížil, zůstávají nejčastější příčinou horního gastrointestinálního krvácení [2].
Diagnostické a terapeutické přístupy se výrazně zlepšily, zejména s širší dostupností endoskopie. Při léčbě pacientů však zůstává nezbytné však včasné posouzení závažnosti krvácení a prognostického rizika. Bylo navrženo několik prognostických bodovacích systémů, ale jen málo z nich bylo v klinické praxi validováno nebo široce přijato [2].
V Tunisku, stejně jako v mnoha rozvojových zemích, je hlavní výzvou rutinní hospitalizace všech pacientů pro monitorování, i když pouze podmnožina bude vyvinout komplikace. Použití prognostických skóre, jako je skóre Glasgow-Blatchford, by mohlo umožnit lepší identifikaci rizikových pacientů a cílenější terapeutické strategie [3-4].
Glasgow-Blatchford skóre (GBS) je široce používaný prediktivní nástroj pro posouzení rizika závažných komplikací u pacientů s horní část gastrointestinálního krvácení. Jeho výkon a platnost však byla minimálně studována v tuniské populaci. Cílem této studie je ověřit skóre Glasgow-Blatchford v tuniské kohortě, aby se potvrdila její relevance a užitečnost v místním klinickém kontextu [5-7].
Objektivní:
Cílem této studie je provést externí validaci skóre Glasgow-Blatchford v tuniské populaci. Naším cílem je posoudit jeho schopnost předpovídat nepříznivé výsledky, jako je rebleeding, potřeba hemostatického zásahu, komplikace a 30denní úmrtnost.
Materiály a metody:
Bude to multicentrická, popisná a analytická studie provedená na pohotovostních odděleních několika nemocnic v Tunisku. Pacienti zahrnutý do studie budou představeni pohotovostnímu oddělení s netraumatickým krvácením horního gastrointestinálního.
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥16 let) prezentující netraumatické horní gastrointestinální krvácení.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti mladší 16 let.
Diagnóza vnějších hemoroidů s slizničními lézemi.
Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou ztraceni při sledování nebo mají neúplná data.
Všichni pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii a důvěrnost bude udržována v souladu s etickými principy v klinickém výzkumu.
Metodologie:
Klinické údaje pacienta budou shromažďovány pomocí strukturovaného formuláře sběru dat, který bude zahrnovat kritéria skóre Glasgow-Blatchford spolu s epidemiologickými a klinickými charakteristikami. Pacienti budou sledováni telefonicky 30. den, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (opakování, potřeba hemostatické terapie, komplikace a smrt).
Statistická analýza:
Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS verze 26.0. Výkon skóre Glasgow-Blatchford bude hodnocen z hlediska citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a jeho schopnosti předpovídat 30denní úmrtnost a komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riadh Boukef, Professor
- Telefonní číslo: +21698676745
- E-mail: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 4021
- Nábor
- Sahloul University Hospital
-
Kontakt:
- Rahma Jaballah
- Telefonní číslo: 55600033
- E-mail: jaballahrahma27@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti zahrnutý do studie budou představeni pohotovostnímu oddělení s netraumatickým krvácením horního gastrointestinálního.
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥16 let) prezentující netraumatické horní gastrointestinální krvácení.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti mladší 16 let.
Diagnóza vnějších hemoroidů s slizničními lézemi.
Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou ztraceni při sledování nebo mají neúplná data.
Všichni pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii a důvěrnost bude udržována v souladu s etickými principy v klinickém výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří se prezentují s netraumatickým krvácením horního gastrointestinálního
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
Diagnóza vnějších hemoroidů s slizničními lézemi.
Pacienti, kteří nesouhlasí, jsou ztraceni při sledování nebo mají neúplná data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s konzultací s krvácením horního gastrointestinálního
Konzultace s ED s UGIB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky, jako je rebleeding, potřeba hemostatického zásahu, komplikace a úmrtnost ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Nepříznivé výsledky, jako je rebleeding, potřeba hemostatického zásahu, komplikace a úmrtnost ve 30 dnech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .