评估预防治疗方案（甲基强酮与基于地塞米松的甲基强酮），以预防多发性骨髓瘤的患者进行全身性和注射部位对Motixafortide的反应，进行干细胞动员，游行试验
2026年7月22日 更新者：Joseph Cataquiz Rimando、Emory University
防止与地塞米松（游行）对Aphexda的过敏反应
该阶段IV试验比较了在干细胞动员的多发性骨髓瘤（MM）患者中预防对Motixafortide的过敏反应，比较了甲基强酮与地塞米松对Motixafortide的过敏反应的影响。
接受自体干细胞移植（ASCT）的MM患者的结果更好。
但是，并非所有MM患者都能成功进行ASCT的干细胞动员和收集。
在干细胞动员之前，添加Motixafortide已允许更多的MM患者收集所需的干细胞数量来进行ASCT。
但是，Motixafortide确实在许多患者中会产生全身和注射部位的反应。
在Motixafortide之前，具有地塞米松的预科治疗方案降低了许多患者的过敏反应的发生率，被认为是预防过敏反应对MotixafortiDE的护理标准，用于干细胞动员的MM患者。
地塞米松在一类称为皮质类固醇的药物中。
它用于减少炎症并降低人体的免疫反应，以帮助减少副作用/过敏反应。
但是，地塞米松与其他副作用有关，例如头痛，睡眠困难，高血糖，高血压，情绪变化，液体保留和感染等。
因此，在避免其他副作用的同时，最佳的预性方案可防止与Motixafortide过敏反应。
人们认为，在Motixafortide之前，具有甲基强化的预性方案可能会更好地降低MM接受干细胞动员的MM患者中对Motixafortide的反应发生率。
甲基促进性硅龙在一类称为皮质类固醇的药物中。
它通过改变免疫系统的工作方式来减少副作用/过敏反应。
作为预防干细胞动员的MM患者，给出比地塞米松的甲基强酮可能是安全，可耐受性和/或更有效的，作为预防MOTIXAFORTIDE的过敏反应，以预防对Motixafortide的过敏反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I.评估包括Loratadine，Famotidine，acetaminophen，Montelukast和Dexamethasone在内的Motixafortide的预处理方案的安全性和功效，并用实验性的方案将12mg的12mg（IV）替换为甲基甲酮的甲基甲虫1255mg IV。
次要目标：
I.比较方案之间的耐受性和患者经验。 ii。 比较两种方案对干细胞动员的影响。 iii。 探索两个方案的潜在免疫调节作用。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者每天早上每天接受一次粒细胞群刺激因子（G-CSF），而在第1-3天，每天两次（BID）口服（po）。患者接受G-CSF和Loratadine PO，在第4天早上一次。在第4天和1小时后的下午，第4天的下午一次地皮下（SC）接受Motixafortide（SC）。患者在第5天的早晨接受一次G-CSF，并在第5天早晨接受干细胞的表现。患者可能会在第6、7和/或8天接受五个+ CD34+细胞的靶剂量，并可能在cd34+细胞中获得其他范围。如果在第5天未达到CD34+细胞的靶剂量，则在第6、7和/或8天。在第7和第7天接受其他干细胞检查的患者接受Loratadine PO，Famotidine PO，aceetaminophen PO，Montelukast PO和Dexamethasone IV在第6和1小时的下午在下午的下午一次sc sc sc sc in sc sc sc sc ins cretix sc。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
ARM II：患者在早上接受G-CSF QD，在第1-3天接受Loratadine PO BID。患者在第4天早晨接受G-CSF和Loratadine PO接受一次。然后，患者将接受Loratadine PO，Famotidine PO，Famotidine po，acetaminophen PO，Acetaminophen PO，Montelukast po和Montelukast PO和甲基甲基甲酮IV的患者，每天晚上4点和1小时的时间4和1小时的4个下午4点。如果第5天的早晨，早上的早晨一次接收G-CSF。如果在第5天未获得CD34+细胞的目标剂量，则在第6、7和/或8的早晨接受干细胞形成。患者可能会在第5天获得CD34+细胞的目标剂量。如果早上和Loratad QD在第6天和/或DEN+ 8+ 8的loratad QD均可接受G-CSF QD，则CD3+ 8+ cd3+ cd3+ cd3+ cd 1 cd3+ cd 3+ cd 3+ cd 3+ cd 3+ cd 3+ cd 3+ cd 3。在第7天和第8天接受其他干细胞表现出现，接受洛拉塔丁PO，Famotidine PO，对乙酰氨基酚PO，Montelukast po和Dexamethasone IV，在第6和1小时后的下午一次获得Motixafortide SC在第6天的下午一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
此外，患者在研究中接受血液样本收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph Rimando, MD
- 电话号码：404-778-1900
- 邮箱：joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
- 电话号码：404-778-1900
- 邮箱：ewaller@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
首席研究员：
- Joseph Rimando, MD
-
接触：
- Joseph Rimando, MD
- 电话号码：404-778-8696
- 邮箱：jrimand@emory.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年龄在18岁以上。
- 患者必须理解并自愿签署知情同意书。
- 患者必须愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- 组织学证实在入学和随机分组之前已确认多发性骨髓瘤。
- 根据机构指南，有资格进行造血干细胞动员和自体造血干细胞移植。
- 生殖潜力的女性必须在用Motixafortide治疗期间和最终剂量后的8天使用有效的避孕。
排除标准：
- 自体或同种异体造血细胞移植的先前史。
- 血红蛋白SS疾病或血红蛋白的特征的历史排除了患者使用G-CSF的能力。
- 类固醇引起的精神病或需要医疗干预的脑病病史。
- 研究人员认为，I型或II型糖尿病的病史无法控制或具有高葡萄糖变异性，无法安全地施用地塞米松12mg IV作为研究者认为。
- 对Motixafortide的严重系统性反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A臂I（地塞米松）
请参阅详细说明
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受单采术
其他名称：
由口（po）给出。
其他名称：
静脉注射（IV）。
其他名称：
由口（po）给出。
其他名称：
由口（po）给出。
其他名称：
由口（po）给出。
给定皮下（SC）。
其他名称：
给出粒细胞刺激因子（G-CSF）。
其他名称：
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实验性的：ARM II（甲基强酮）
请参阅详细说明
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受单采术
其他名称：
由口（po）给出。
其他名称：
由口（po）给出。
其他名称：
由口（po）给出。
其他名称：
由口（po）给出。
给定皮下（SC）。
其他名称：
给出粒细胞刺激因子（G-CSF）。
其他名称：
静脉注射（IV）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身性反应的发生率和严重程度
大体时间：在第4天和第5天
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将比较莫替沙福肽给药后全身反应的发生率和严重程度。
全身反应将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行分级。
分析将基于所有随机分配接受地塞米松或甲泼尼龙治疗的受试者的意向性治疗分析。
将评估在两种预用药方案中，发生与莫替沙福肽相关的分级全身反应的患者比例。
将使用单侧z检验计算两组间的非劣效性概率（p）值。
此外，将在患者水平上使用卡方检验或Fisher精确检验比较这两组。
将使用逻辑回归估计两组间的比值比，并控制基线协变量以提高估计精度。
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在第4天和第5天
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注射部位反应的发生率和严重程度
大体时间：在第4天和第5天
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将比较莫替沙福肽给药后注射部位反应的发生率和严重程度。
注射部位反应将根据CTCAE v5.0进行分级。
两种预用药方案之间莫替沙福肽给药后注射部位反应的发生率将与全身反应的发生率和严重程度进行类似比较。
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在第4天和第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD34+造血茎和祖细胞（HSPC）/kg收集
大体时间：直到第8天
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将比较收集的CD34+ HSPC/kg的中位数。
可评估的受试者将是所有被随机接受地塞米松或甲基丙糖醇的受试者。
将使用Wilcoxon rank-sum测试比较两个臂之间收集的CD34+ HSPC/kg的中位数，将报告其各自的四分位数。
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直到第8天
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> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg的集合
大体时间：在第5天
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将比较一种在一个放逐过程中收集> = 6 x 10^6 CD34+ Hspc/kg的患者数量。
可评估的受试者将是所有被随机接受地塞米松或甲基丙糖醇的受试者。
将使用t检验或Wilcoxon RankUM测试进行适当的比较，在一个格式中，将使用t检验或Wilcoxon rankum检验进行一次检查程序的比较> = 6 x 10^6 CD34+ Hspc/kg。
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在第5天
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细胞因子水平
大体时间：在第4和第5天
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将比较给药前后两种药物治疗方案之前和之后血浆细胞因子水平的变化。
用于细胞因子分析的血浆样品将在预性给药之前的第4天，然后在格子化之前的第5天进行绘制。
Winship Cancer Institute核心细胞因子分析设施将使用多重技术分析细胞因子水平。
这些分析将集中于Th2细胞因子和肥大细胞脱粒。
可评估的受试者将是所有被随机接受地塞米松或甲基丙糖醇的受试者。
在给药之前和之后，将使用标准偏差或具有适当范围范围的中位数的手段对两种预处理方案的血浆细胞因子水平的变化进行描述。
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在第4和第5天
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比较方案之间的耐受性
大体时间：在第4和第5天
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将比较在两种预处理方案之前和之后的患者报告结果（PRO）的变化（PRO）。
领域将包括疲劳，与睡眠有关的障碍，与睡眠有关的障碍，认知功能，全球功能，瘙痒和荨麻疹。
可评估的受试者将是所有被随机接受地塞米松或甲基丙糖醇的受试者。
对于（Pro）在两种预处理方案给药之前和之后的耐受性，平均得分的差异以及每个单个量表的标准偏差（睡眠，过敏，注射部位反应和疲劳/功能）将被描述。
Crocbach的Alpha对于每个治疗组的每个量表的内部一致性可靠性将使用Crocbach的Alpha进行评估。
从不= 1，很少= 2，有时= 3，通常= 4，总是= 5。
注射位点反应量表：根本不= 1，稍微= 2，有点= 3，相当= 4，非常= 5。
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在第4和第5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Assess multiple myeloma response after administration of motixafortide.
大体时间：1-2 months before receipt of motixafortide and 1-2 months after motixafortide
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Given the role of CXCR4 signaling in multiple myeloma tumorigenesis, we hypothesize that multiple myeloma disease response will improve after receipt of motixafortide.
We will assess the number of patients with an improved disease response and also specifically calculate the number of patients that improve from less than a very good partial response (VGPR) to a VGPR or better as per the 2016 IMWG uniform response criteria.[
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1-2 months before receipt of motixafortide and 1-2 months after motixafortide
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Compare the incidence of mania and hyperglycemia requiring pharmacologic intervention.
大体时间：24 hours after receipt of the premedication regimen.
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Given dose-dependent hyperglycemia and mania associated with glucocorticoids, we may institute stopping rules if a 20% of subjects in either arm develop mania or hyperglycemia requiring pharmacologic intervention.
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24 hours after receipt of the premedication regimen.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Rimando, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月28日
首次发布 (实际的)
2025年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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- 4-氟苯甲酰 - arg-arg-nal-cys-tyr-cit-lys-lys-pro-tyr-arg-arg-arg-cit-cits-arg-nh2（s-s桥接）
其他研究编号
- STUDY00008909 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-03018 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6478-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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