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줄기 세포 동원을받는 다발

2026년 2월 6일 업데이트: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University

덱사메타손으로 Aphexda에 대한 알레르기 반응 예방 (퍼레이드)

이 IV 상 시험은 줄기 세포 동원을받는 다발성 골수종 (MM) 환자에서 Motixafortide에 대한 알레르기 반응의 예방을 위해 미틸 프레드니솔론 대 덱사메타손과의 미세한 요법의 효과를 비교합니다. 자가 줄기 세포 이식 (ASCT)을받는 MM 환자는 더 나은 결과를 가지고 있습니다. 그러나, 모든 MM 환자가 ASCT로 진행하는 데 필요한 성공적인 줄기 세포 동원 및 수집을 가질 수있는 것은 아닙니다. 줄기 세포 동원 이전의 Motixafortide의 첨가는 더 많은 MM 환자가 ASCT로 진행하기 위해 필요한 줄기 세포를 수집 할 수있게 하였다. 그러나, Motixafortide는 많은 환자에서 전신 및 주사 부위 반응을 생성합니다. Motixafortide 이전에 덱사메타손을 갖는 전제 요법은 많은 환자에서 알레르기 반응의 발병률을 감소시키고 줄기 세포 동원이 발생하는 MM 환자에서 모 틱 사포드에 대한 알레르기 반응의 예방에 대한 표준 치료 요법으로 간주됩니다. 덱사메타손은 코르티코 스테로이드 (corticosteroids)라는 약물에 있습니다. 부작용/알레르기 반응을 줄이기 위해 염증을 줄이고 신체의 면역 반응을 낮추는 데 사용됩니다. 그러나 덱사메타손은 두통, 수면 어려움, 고혈당, 고혈압, 기분 변화, 체액 보유 및 감염과 같은 다른 부작용과 관련이 있습니다. 따라서, 다른 부작용을 피하면서 Motixafortide와의 알레르기 반응을 예방하기위한 최적의 사전 치료 요법은 여전히 불확실합니다. Motixafortide 이전에 Methylprednisolone을 갖는 전제 요법은 줄기 세포 동원을받는 MM 환자에서 Motixafortide에 대한 반응의 발생률을 감소시키는 데 더 잘 작용할 수 있다고 생각됩니다. Methylprednisolone은 코르티코 스테로이드라고 불리는 일련의 약물에 있습니다. 면역계의 작동 방식을 변경하여 부작용/알레르기 반응을 줄이기 위해 노력합니다. 메틸 프레드니솔론을 제공하는 것은 줄기 세포 동원을받는 MM 환자에서 모 틱 사포드에 대한 알레르기 반응의 예방을위한 전제 예제 요법의 일환으로 덱사메타손보다 안전하고 견딜 수 있고/또는 더 효과적 일 수있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 로라 타딘, 파 모티 딘, 아세트 아미노 펜, 몬테루 카스트 및 덱사메타손 12mg을 포함하는 Motixafortide에 대한 사전 모방 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 12mg은 메틸 프레드니솔론 125mg IV로 덱사메타손을 대체하는 실험 요법으로 정맥 내 정맥 내 12mg을 포함합니다.

보조 목표 :

I. 요법 사이의 내약성과 환자 경험을 비교하십시오. II. 줄기 세포 동원에 대한 두 요법의 효과를 비교하십시오. III. 두 요법의 잠재적 면역 조절 효과를 탐색하십시오.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM I : 환자는 아침에 매일 한 번 (QD)와 Loratadine 경구 (PO) 1-3 일에 1-3 일 (입찰)을받습니다. 환자는 4 일째에 아침에 G-CSF 및 Loratadine PO를 1-3 일에 매일 한 번 (QD), Loratadine 경구 (PO)를받습니다. 4 일째에 아침에 G-CSF 및 Loratadine PO를받습니다. 환자는 Loratadine PO, Acetaminopen PO, MontameThas PO, Montelookas를받습니다. 4 일째와 1 시간 후에 4 일째 오후에 한 번 Motixafortide가 피하 (SC)를받습니다. 환자는 5 일에 아침에 한 번 G-CSF를 받고 5 일째에 아침에 줄기 세포 aperesis를 겪습니다. 환자는 6, 7 및/또는 8 일에 추가로 줄기 세포를 겪을 수 있습니다. CD34+ 세포의 표적 용량이 5 일째에 달성되지 않는 경우 6, 7 및/또는 8. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 치료는 계속됩니다.

ARM II : 환자는 아침에 G-CSF QD를 받고 Loratadine PO는 1-3 일에 입찰합니다. 환자는 4 일째에 아침에 G-CSF 및 Loratadine PO를받습니다. 그런 다음 환자는 Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen PO, Acetaminophen PO, Montelukast PO 및 Methylprednisolone IV를 받고 4 일째에 한 번 오후를받습니다. G-CSF는 5 일째에 아침에 한 번의 G-CSF를 받고 5 일째에 아침에 줄기 세포 성분을 겪습니다. 환자는 6 일, 7 일 및/또는 8 일에 추가 줄기 세포 성분을 겪을 수 있습니다. 7 일 및 8 일에 추가 줄기 세포 apheresis를 겪는 Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen PO, Montelukast PO 및 Dexamethasone IV는 6 일과 1 시간 후에 오후에 6 일 오후에 한 번 Motixafortide SC를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 치료는 계속됩니다.

또한, 환자는 연구에 혈액 샘플 수집을받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
  • 전화번호: 404-778-1900
  • 이메일: ewaller@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Joseph Rimando, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 18 세 이상이어야합니다.
  • 환자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야합니다.
  • 환자는 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.
  • 등록 및 무작위 화 전에 조직 학적으로 다발성 골수종을 확인했습니다.
  • 제도적 지침에 따라 조혈 줄기 세포 동원 및자가 조혈 줄기 세포 이식을받을 수 있습니다.
  • 생식 전위의 여성은 Motixafortide로 치료하는 동안 및 최종 복용량 후 8 일 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  • 자가 또는 동종 조혈 세포 이식의 이전 병력.
  • Hemoglobin SS 질병 또는 헤모글로빈 S 특성의 병력 환자의 G-CSF 사용 능력을 배제합니다.
  • 의학적 개입이 필요한 스테로이드 유발 정신병 또는 뇌병증의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 덱사메타손 12mg IV의 안전한 투여를 방해하는 제 1 형 또는 II 형 당뇨병의 병력.
  • Motixafortide에 대한 심각한 전신 반응의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I (Dexamethasone)
자세한 설명을 참조하십시오
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: Pheresis
성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 성분채집술
  • Apheresed
  • 혈액 성분 제거
  • 수집, 성분채집/백혈구성분채집
  • 헤마페레시스
의약품: 아세트아미노펜
입으로 주어진 (PO).
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰
  • 아세트아미노펜(APAP)
의약품: 덱사메타손
정맥 내 주어진 (iv).
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
의약품: Famotidine
입으로 주어진 (PO).
다른 이름들:
  • 펩시드
  • 펩시드 AC
의약품: 로라 타딘
입으로 주어진 (PO).
다른 이름들:
  • 클라리틴
의약품: Montelukast
입으로 주어진 (PO).
의약품: Motixafortide
피하 (SC)가 주어졌습니다.
다른 이름들:
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F- 벤조일 -TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
생물학적: 재조합 과립구 콜로니-자극 인자
육아 세포 콜로니 자극 인자 (G-CSF)를 제공하십시오.
다른 이름들:
  • rhG-CSF
  • 재조합 콜로니 자극 인자 3
실험적: ARM II (Methylprednisolone)
자세한 설명을 참조하십시오
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: Pheresis
성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 성분채집술
  • Apheresed
  • 혈액 성분 제거
  • 수집, 성분채집/백혈구성분채집
  • 헤마페레시스
의약품: 아세트아미노펜
입으로 주어진 (PO).
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰
  • 아세트아미노펜(APAP)
의약품: Famotidine
입으로 주어진 (PO).
다른 이름들:
  • 펩시드
  • 펩시드 AC
의약품: 로라 타딘
입으로 주어진 (PO).
다른 이름들:
  • 클라리틴
의약품: Montelukast
입으로 주어진 (PO).
의약품: Motixafortide
피하 (SC)가 주어졌습니다.
다른 이름들:
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F- 벤조일 -TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
생물학적: 재조합 과립구 콜로니-자극 인자
육아 세포 콜로니 자극 인자 (G-CSF)를 제공하십시오.
다른 이름들:
  • rhG-CSF
  • 재조합 콜로니 자극 인자 3
의약품: 메틸 프레드니솔론
정맥 내 주어진 (iv).
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 와이코트
  • 애드론
  • 카베르델타 M
  • 뎁메달론
  • 데포 모데린
  • 데포-니솔론
  • 듀랄론
  • 엠메티피
  • 에사메톤
  • 피르마코트
  • 메들론 21
  • 메드라테
  • 메드롤 베리덤
  • 메드론
  • 메가스타
  • 메프로론
  • 메틸프레드니솔로눔
  • 용해성 메틸베타손
  • 메트로코트
  • 메티프레졸
  • 메티솔론
  • 프레드니-M-타블리넨
  • 프레드닐렌
  • 라디렘
  • 시에로프레졸
  • 솔프레돈
  • 서미코트
  • 어바슨
  • 베리덤 메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 반응의 발생률과 심각도
기간: 4일차와 5일차에
모티사포르타이드 투여 후 전신 반응의 발생률과 심각도를 비교합니다. 전신 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 분석은 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론을 투여받도록 무작위 배정된 모든 대상자를 대상으로 한 의도치료 분석에 기반합니다. 두 가지 사전 투약 요법 간에 모티사포르타이드와 관련된 등급별로 계층화된 전신 반응을 발생시킨 환자의 비율을 평가합니다. 두 군 간의 비열등성 확률(p)-값은 단측 z-검정을 사용하여 수행됩니다. 또한, 이 두 군은 환자 수준에서 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 군 간의 오즈비를 추정하며, 추정의 정밀도를 향상시키기 위해 기저 공변량을 통제합니다.
4일차와 5일차에
주사 부위 반응의 발생률 및 심각도
기간: 4일과 5일에
모티사포르타이드 투여 후 주사 부위 반응의 발생률과 심각도를 비교합니다. 주사 부위 반응은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 두 가지 사전 투약 요법 간 모티사포르타이드 투여 후 주사 부위 반응의 발생률과 전신 반응의 발생률 및 심각도와 유사하게 비교됩니다.
4일과 5일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD34+ 조혈 줄기 및 전구체 세포 (HSPC)/kg 수집
기간: 최대 8 일
수집 된 CD34+ HSPC/kg의 중간 수를 비교합니다. 평가 가능한 대상은 덱사메타손 또는 메틸 프레드니솔론을 받기 위해 무작위 배정 된 모든 대상이 될 것입니다. 수집 된 CD34+ HSPC/kg의 중간 수는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 두 팔 사이에서 비교 될 것이며 각각의 사 분위수 범위는보고됩니다.
최대 8 일
> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg의 수집
기간: 5 일째
하나의 부문 절차 내에서> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/KG를 수집하는 환자의 수를 비교합니다. 평가 가능한 대상은 덱사메타손 또는 메틸 프레드니솔론을 받기 위해 무작위 배정 된 모든 대상이 될 것입니다. 두 팔에 대한 하나의 apheresis 절차에서> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg을 수집하는 환자의 비교는 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-SUM 테스트를 사용하여 수행됩니다.
5 일째
사이토 카인 수준
기간: 4 일과 5 일에
2 개의 예측 요법의 투여 전후에 혈장 사이토 카인 수준의 변화를 비교할 것이다. 사이토 카인 분석을위한 혈장 샘플은 사전 치료 투여 전 4 일째, 그리고 5 일째에 변성 전 5 일에 그려 질 것입니다. 사이토 카인 수준은 멀티 플렉스 기술을 사용하여 Winship Cancer Institute Core 사이토 카인 분석 시설에서 분석 할 것입니다. 이들 분석은 Th2 사이토 카인 및 비만 세포 탈지에 초점을 맞출 것이다. 평가 가능한 대상은 덱사메타손 또는 메틸 프레드니솔론을 받기 위해 무작위 배정 된 모든 대상이 될 것입니다. 2 개의 사전 모집 요법의 투여 전후의 혈장 사이토 카인 수준의 변화는 표준 편차 또는 적절한 범위의 중앙값을 갖는 평균을 사용하여 설명 적으로 분석 될 것이다.
4 일과 5 일에
요법 사이의 내약성을 비교하십시오
기간: 4 일과 5 일에
2 개의 사전 모집 요법의 투여 전후에 내약성에 대한 환자보고 결과 (PROS)의 변화를 비교할 것입니다. 도메인에는 피로, 수면 관련 장애, 수면 관련 장애,인지 기능, 글로벌 기능, 가려움증 및 두드러기 및 두드러기가 포함됩니다. 평가 가능한 대상은 덱사메타손 또는 메틸 프레드니솔론을 받기 위해 무작위 배정 된 모든 대상이 될 것입니다. 2 개의 사전 치료 요법의 투여 전후의 내약성에 대한 (프로)의 경우, 각 개별 척도 (수면, 알레르기, 주사 부위 반응 및 피로/기능)에 대한 표준 편차와 함께 평균 점수의 차이가 설명 적으로보고 될 것이다. 처리 ARM 당 각 스케일에 대한 Crocbach의 알파에 의한 내부 일관성 신뢰성은 Crocbach의 알파를 사용하여 평가됩니다. 절대 = 1, 드물게 = 2, 때로는 = 3, 종종 = 4, 항상 = 5. 주입 부위 반응 척도 : 전혀 = 1, 약간의 비트 = 2, 다소 = 3, 상당히 비트 = 4, 매우 많은 = 5.
4 일과 5 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Gamida Cell ltd

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008909 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-03018 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6478-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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