Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af premedicationsregimer (methylprednisolon vs dexamethason-baseret) til forebyggelse af systemiske og injektionsstedets reaktioner på motixafortid hos patienter med multiple myelomer, der gennemgår stamcelle-mobilisering, paradeundersøgelse

6. februar 2026 opdateret af: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University

Forhindre allergiske reaktioner på APHEXDA med dexamethason (parade)

Dette fase IV -forsøg sammenligner virkningen af premedicationsregimer med methylprednisolon versus dexamethason til forebyggelse af allergisk reaktion på motixafortid hos patienter med multiple myelomer (MM), der gennemgår stamcellemobilisering. MM -patienter, der modtager en autolog stamcelletransplantation (ASCT), har bedre resultater. Imidlertid er ikke alle MM -patienter i stand til at have en vellykket stamcelle -mobilisering og -kollektion, som er nødvendig for at fortsætte til ASCT. Tilsætningen af motixafortid før stamcellemobilisering har gjort det muligt for flere MM -patienter at indsamle det nødvendige antal stamceller for at fortsætte til ASCT. Motixafortid producerer imidlertid systemiske reaktioner og injektionsstedets reaktioner hos mange patienter. Et premedicationsregime med dexamethason inden motixafortid mindsker forekomsten af allergisk reaktion hos mange patienter og betragtes som standarden for plejeprogram for forebyggelse af allergisk reaktion på motixafortid hos patienter med MM, der gennemgår stamcellemobilisering. Dexamethason er i en klasse af medicin kaldet kortikosteroider. Det bruges til at reducere betændelse og sænke kroppens immunrespons for at hjælpe med at mindske bivirkninger/allergiske reaktioner. Dexamethason er imidlertid forbundet med andre bivirkninger som hovedpine, vanskeligheder med at sove, høj blodglukose, højt blodtryk, humørskift, væskeopbevaring og infektion, blandt andre. Således forbliver det optimale premedicationsregime for at forhindre allergiske reaktioner med motixafortid, mens de undgår andre bivirkninger, er stadig usikker. Det menes, at et premedicationsregime med methylprednisolon før motixafortid kan fungere bedre for at reducere forekomsten af reaktioner på motixafortid hos patienter med MM, der gennemgår stamcellemobilisering. Methylprednisolon er i en klasse af medicin kaldet kortikosteroider. Det fungerer for at mindske bivirkninger/allergiske reaktioner ved at ændre den måde, immunsystemet fungerer på. At give methylprednisolon kan være sikker, acceptabel og/eller mere effektiv end dexamethason som en del af et premedication -regime til forebyggelse af allergisk reaktion på motixafortid hos patienter med MM, der gennemgår stamcellemobilisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af et premedicationsregime for motixafortid, der inkluderer loratadin, famotidin, acetaminophen, montelukast og dexamethason 12 mg intravenøst (IV) med et eksperimentelt regime, der erstatter dexamethason med methylprednisolon 125 mg IV.

Sekundære mål:

I. Sammenlign tolerabiliteten og patientoplevelsen mellem regimerne. Ii. Sammenlign virkningerne af de to regimer på stamcellemobilisering. III. Udforsk de potentielle immunmodulerende virkninger af de to regimer.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) en gang dagligt (QD) om morgenen og loratadin oralt (PO) to gange dagligt (bud) på dage 1-3. patienter modtager G-CSF og loratadin PO en gang om morgenen på dag 4. patienter derefter modtager loratadin Po, famotidine po, Acetaminophen Po, Monteelukast Po and Dex Om eftermiddagen på dag 4 og 1 time senere modtager Motixafortide subkutant (SC) en gang om eftermiddagen på dag 4. Patienter modtager G-CSF en gang om morgenen på dag 5 og gennemgår stamcelle-aferesis om morgenen på dag 5. Patienter kan gennemgå yderligere stamcelleaferese yderligere G-CS-q og/eller 8 hvis måldosis af CD34+ celler ikke opnå Loratadine PO -bud på dag 6, 7 og/eller 8 Hvis måldosis af CD34+ -celler ikke opnås på dag 5. Patienter, der gennemgår yderligere stamcelle -aferesis på dag 7 og 8, modtager loratadin PO, famotidin PO, modtager acetaminophen Po, Montelukast Po og dexamethason IV en gang om eftermiddagen på dag 6 og 1 times senere modtager Motixafortide SC, i eftermiddagen på efter 6. Behandlingen fortsætter i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager G-CSF QD om morgenen, og Loratadine PO-bud på dag 1-3. patienter modtager G-CSF og Loratadine PO en gang om morgenen på dag 4. Patienter modtager derefter Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen PO, Montelukast PO og methylprednisolon IV en gang om eftermiddagen på dag 4 og 1 time senere modtager MotixAfTide SC G-CSF en gang om morgenen på dag 5 og gennemgår stamcelleaferese om morgenen på dag 5. Patienter kan gennemgå yderligere stamcelleaferese på dag 6, 7 og/eller 8, hvis måldosis af CD34+ -celler ikke opnås på dag 5. Patienter kan modtage yderligere G-CSF QD om morgenen og loratadine PO-bud på dage 6, 7 og/eller 8, hvis målet af CD34+ celler er på dag er på dagen på dagen. Patienter, der gennemgår yderligere stamcelleaferese på dag 7 og 8, modtager Loratadine PO, famotidin PO, acetaminophen PO, Montelukast PO og Dexamethason IV en gang om eftermiddagen på dag 6 og 1 time senere modtager Motixafortide SC en gang om eftermiddagen på dag 6. Behandlingen fortsætter i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling på undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
  • Telefonnummer: 404-778-1900
  • E-mail: ewaller@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Rimando, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolbehov.
  • Histologisk bekræftet multiple myelomer inden tilmelding og randomisering.
  • Berettiget til hæmatopoietisk stamcellemobilisering og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Kvinder af reproduktivt potentiale skal bruge effektiv prævention under behandling med motixafortid og i 8 dage efter den endelige dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
  • Historie om hæmoglobin SS sygdom eller hæmoglobin S egenskab udelukker patientens evne til at bruge G-CSF.
  • Historie om steroidinduceret psykose eller encephalopati kræver medicinsk indgriben.
  • Historie om type I eller II -diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret eller med høj glukosevariabilitet, der udelukker sikker administration af dexamethason 12 mg IV som præmedicinering i efterforskerens mening.
  • Historie om alvorlig systemisk reaktion på motixafortid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Dexamethason)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Pheresis
Gennemgå aferese
Andre navne:
  • Aferese
  • Aferes
  • Fjernelse af blodkomponenter
  • Samling, Aferese/Leukaferese
  • Hæmaferese
Medicin: Acetaminophen
Givet via munden (PO).
Andre navne:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Acetaminophen (APAP)
Medicin: Dexamethason
Givet intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Famotidin
Givet via munden (PO).
Andre navne:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Medicin: Loratadine
Givet via munden (PO).
Andre navne:
  • Claritin
Medicin: Montelukast
Givet via munden (PO).
Medicin: Motixafortide
Givet subkutant (SC).
Andre navne:
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
Biologisk: Rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor
Giv granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Andre navne:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
Eksperimentel: ARM II (Methylprednisolone)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Pheresis
Gennemgå aferese
Andre navne:
  • Aferese
  • Aferes
  • Fjernelse af blodkomponenter
  • Samling, Aferese/Leukaferese
  • Hæmaferese
Medicin: Acetaminophen
Givet via munden (PO).
Andre navne:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Acetaminophen (APAP)
Medicin: Famotidin
Givet via munden (PO).
Andre navne:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Medicin: Loratadine
Givet via munden (PO).
Andre navne:
  • Claritin
Medicin: Montelukast
Givet via munden (PO).
Medicin: Motixafortide
Givet subkutant (SC).
Andre navne:
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
Biologisk: Rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor
Giv granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Andre navne:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
Medicin: Methylprednisolon
Givet intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af systemiske reaktioner
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af systemiske reaktioner efter administration af motixafortide. Systemiske reaktioner vil blive graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. Analysen vil være baseret på en intention-to-treat-analyse af alle forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage dexamethason eller methylprednisolon. Vil evaluere andelen af patienter, der udvikler systemiske reaktioner stratificeret efter grad forbundet med motixafortide mellem de to præmediceringsregimer. Den non-inferioritets sandsynlighed (p)-værdi mellem de to arme vil blive udført ved hjælp af en ensidet z-test. Derudover vil disse to grupper blive sammenlignet på patientniveau ved hjælp af chi-i-anden test eller Fishers eksakte test. En logistisk regression vil blive brugt til at estimere odds ratio mellem de to arme under kontrol for baseline kovariater for en forbedret præcision af estimeringen.
På dag 4 og 5
Forekomst og sværhedsgrad af injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af injektionsstedreaktioner efter administration af motixafortide. Injektionsstedreaktioner vil blive gradueret i henhold til CTCAE v5.0. Forekomsten af injektionsstedreaktioner efter administration af motixafortide mellem de to præmedicineringregimer vil blive sammenlignet på samme måde med forekomsten og sværhedsgraden af systemiske reaktioner.
På dag 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD34+ Hematopoietic Stem og Progenitor Celler (HSPC)/kg samling
Tidsramme: Op til dag 8
Vil sammenligne det median antal CD34+ HSPC/kg indsamlet. Evaluerbare forsøgspersoner vil være alle forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage dexamethason eller methylprednisolon. Median antal CD34+ HSPC/kg indsamlet vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af en Wilcoxon rang-sum-test og deres respektive interkvartile områder rapporteres.
Op til dag 8
Samling af> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg
Tidsramme: På dag 5
Vil sammenligne antallet af patienter, der indsamler> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg inden for en aferesisprocedure. Evaluerbare forsøgspersoner vil være alle forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage dexamethason eller methylprednisolon. Sammenligning mellem antallet af patienter, der indsamler> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg i en aphereseprocedure for de to arme, vil blive udført ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon rang-sum-testen efter behov.
På dag 5
Cytokinniveauer
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne ændringen i plasma -cytokinniveauer før og efter administration af de to præmedicineringsregimer. Plasmaprøver til cytokinanalyse vil blive tegnet på dag 4 inden administration af præmedicinering og derefter på dag 5 før aferesis. Cytokinniveauer vil blive analyseret af Winship Cancer Institute Core Cytokine Analysis Faciliteter ved hjælp af multiplex -teknologi. Disse analyser vil fokusere på Th2 -cytokiner og mastcelledegranulering. Evaluerbare forsøgspersoner vil være alle forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage dexamethason eller methylprednisolon. Ændringerne i plasma -cytokinniveauer før og efter administration af de to præmedicineringsregimer vil blive beskrivende analyseret ved anvendelse af midler med standardafvigelser eller median med intervaller efter behov.
På dag 4 og 5
Sammenlign tolerabilitet mellem regimer
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne ændringen i patientrapporterede resultater (fordele) på tolerabilitet før og efter administration af de to premedicationsregimer. Domæner vil omfatte træthed, søvnrelaterede forstyrrelser, søvnrelateret svækkelse, kognitiv funktion, global funktion, kløe og urticaria. Evaluerbare forsøgspersoner vil være alle forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage dexamethason eller methylprednisolon. For (Pro) om tolerabilitet før og efter administration af de to præmedicationsregimer, vil forskellen i de gennemsnitlige scoringer sammen med standardafvigelserne for hver enkelt skala (søvn, allergi, injektionsstedreaktioner og træthed/funktion) rapporteres beskrivende. Intern konsistens pålidelighed ved Crocbachs alfa for hver skala pr. Behandlingsarm evalueres ved hjælp af Crocbachs alfa. Aldrig = 1, sjældent = 2, undertiden = 3, ofte = 4, altid = 5. Injektionsstedets reaktioner skala: slet ikke = 1, lidt = 2, noget = 3, ganske lidt = 4, meget = 5.
På dag 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Gamida Cell ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

3. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008909 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-03018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6478-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner