Avaliando os regimes de pré-medicação (metilprednisolona vs dexametasona) para a prevenção de reações sistêmicas e de injeção ao MOTIXAFORTIDE em pacientes com mieloma múltiplo em mobilização de células-tronco, estudo de parada, parada

Objetivo Primário:

I. Avalie a segurança e a eficácia de um regime de premedicação para Motamafortide, que inclui loratadina, famotidina, acetaminofeno, montelukast e dexametasona 12mg por via intravenosa (iv) por um regime experimental que substitui dexametasona por metilprerednisolona 125men.

Objetivos secundários:

I. Compare a tolerabilidade e a experiência do paciente entre os regimes. Ii. Compare os efeitos dos dois regimes na mobilização de células -tronco. Iii. Explore os possíveis efeitos imunomoduladores dos dois regimes.

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço I: Os pacientes recebem fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) uma vez por dia (QD) pela manhã e Loratadine por via oral (PO) duas vezes por dia (lance) nos dias 1-3. Os pacientes recebem g-csf e loratadina PO uma vez na manhã no dia 4. A tarde no dia 4 e 1 hora depois, receba a MOTIXAFORTIDE SUBCUTANEY (SC) uma vez na tarde no dia 4. Os pacientes recebem G-CSF uma vez pela manhã no dia 5 e passam por apérese de células-tronco na manhã no dia 5. Os pacientes podem ser requerentes adicionais de células-tronco nos dias 6, 7 e 8, se a dose de CD3-C não é alcançada, não é possível que as células-tronco não sejam realizado no dia que não são realizadas no dia. loratadine PO BID on days 6, 7 and/or 8 if the target dose of CD34+ cells is not achieved on day 5. Patients undergoing additional stem cell apheresis on days 7 and 8 receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and dexamethasone IV once in the afternoon on day 6 and 1 hour later receive motixafortide SC once in the afternoon on day 6. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Patients receive G-CSF QD in the morning and loratadine PO BID on days 1 - 3. Patients receive G-CSF and loratadine PO once in the morning on day 4. Patients then receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and methylprednisolone IV once in the afternoon on day 4 and 1 hour later receive motixafortide SC once in the afternoon on day 4. Patients receive O G-CSF uma vez na manhã no dia 5 e sofre apérese de células-tronco na manhã no dia 5. Os pacientes podem sofrer a aférese de células-tronco adicionais nos dias 6, 7 e/ou 8 se a dose alvo de células CD34+ não for atingida no dia 5. Pacientes submetidos a apérese adicional de células -tronco nos dias 7 e 8 recebem Loratadine PO, Famotidina PO, Acetaminofeno PO, Montelukast PO e Dexametasona IV uma vez na tarde no dia 6 e 1 hora depois, recebem o MotixAfortide SC uma vez no dia 6. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes passam por uma coleta de amostras de sangue no estudo.