Arviointi Prekanssijärjestelmät (metyyliprednisoloni vs deksametasonipohjainen) systeemisten ja injektiokohtien reaktioiden ehkäisemiseksi motixafortidille potilailla, joilla on multippeli myelooma kantasolujen mobilisaatio, paraatitutkimus
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University
Estä allergiset reaktiot Aphexdaan deksametasonilla (paraati)
Tässä vaiheessa IV -tutkimuksessa verrataan esilääkitysohjelmien vaikutusta metyyliprednisoloniin verrattuna deksametasoniin allergisen reaktion estämiseksi motixafortidiin potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM) kantasolujen mobilisointi.
MM -potilailla, jotka saavat autologisen kantasolunsiirron (ASCT), on parempia tuloksia.
Kaikilla MM -potilailla ei kuitenkaan pysty onnistumaan kantasolujen mobilisointia ja keräämistä, jota tarvitaan ASCT: n jatkamiseen.
Motixafortidin lisääminen ennen kantasolujen mobilisaatiota on antanut enemmän MM -potilaita kerätä tarvittavan määrän kantasoluja siirtyäkseen ASCT: hen.
Motixafortidi tuottaa kuitenkin systeemisiä ja injektiokohdan reaktioita monilla potilailla.
Deksametasonilla varustettu esikäsittelyohjelma ennen motixafortidia vähentää allergisen reaktion esiintyvyyttä monilla potilailla, ja sitä pidetään hoito -ohjelman standardina allergisen reaktion estämiseksi motixafortidiin potilailla, joilla on MM, jolla on kantasolujen mobilisaatio.
Deksametasoni on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.
Sitä käytetään tulehduksen vähentämiseen ja kehon immuunivasteen alentamiseen vähentämään sivuvaikutuksia/allergisia reaktioita.
Deksametasoni liittyy kuitenkin muihin sivuvaikutuksiin, kuten päänsärky, nukkuminen, korkea verensokeri, korkea verenpaine, mielialan muutokset, nesteen pidättäminen ja infektio.
Siten optimaalinen esikäsittelyohjelma allergisten reaktioiden estämiseksi motixafortidin kanssa välttäen muita sivuvaikutuksia on edelleen epävarma.
Ajatellaan, että metyyliprednisolonilla varustetun ennaltaehkäisyohjelman ennen motixafortidia voi toimia paremmin vähentämään motixafortidiin liittyvien reaktioiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on MM, jolla on kantasolujen mobilisaatio.
Metyyliprednisoloni on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.
Se vähentää sivuvaikutuksia/allergisia reaktioita muuttamalla immuunijärjestelmän toimintatapaa.
Metyyliprednisolonin antaminen voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokkaampaa kuin deksametasoni osana ennaltaehkäisyohjelmaa allergisen reaktion estämiseksi motixafortidiin potilailla, joilla on MM, jolla on kantasolujen mobilisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Muut: Sähköinen terveyskertomus
- Menettely: Fereesi
- Lääke: Asetaminofeeni
- Lääke: Deksametasonia
- Lääke: Famotidiini
- Lääke: Loratadiini
- Lääke: Montelukast
- Lääke: Motixafortide
- Biologinen: Rekombinantti granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Lääke: Metyyliprednisoloni
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Arvioi motixafortidille tarkoitetun ennaltaehkäisyohjelman turvallisuus ja tehokkuus, joka sisältää loratadiinia, famotidiinia, asetaminofeenia, montelukasta ja deksametasonia 12 mg laskimonsisäisesti (IV) kokeellisella ohjelmalla, joka korvaa deksametasonin metyyliprednisolone 125MG IV: llä.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Vertaa siedettävyyttä ja potilaskokemusta hoito -ohjelmien välillä. II. Vertaa kahden ohjelman vaikutuksia kantasolujen mobilisointiin. III. Tutustu kahden ohjelman mahdollisiin immunomodulatiivisiin vaikutuksiin.
LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.
ARM I: Potilaat saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kerran päivässä (QD) aamulla ja loratadine suun kautta (PO) kahdesti päivässä (tarjous) päivinä 1-3. Potilaat saavat G-CSF: n ja Loratadine PO: n kerran aamulla 4. päivänä. Potilaat saavat sitten Loratadine Po, Famotidine PO, Actaminofen Poir, Montelukast Poun ja Päivänä 4 ja 1 tuntia myöhemmin saavat motixafortidia ihonalaisesti (SC) kerran iltapäivällä 4 päivänä. Potilaat saavat G-CSF: n kerran aamulla 5. päivänä ja käydä varren solujen afereesia aamulla 5. päivänä. Potilaat voivat suorittaa ylimääräisiä kantasolujaksoja päivinä 6, 7 ja/tai 8, jos CD34+ -solujen kohde-annos ei ole saatu. Päivät 6, 7 ja/tai 8, jos CD34+ -solujen kohdekohdiannosta ei saavuteta 5. päivänä. Potilaita, joille tehdään ylimääräinen kantasolujen afereesi päivinä 7 ja 8, saavat loratadine po, famotidine po, asetaminofeenipolia, Montelukast PO ja Dexamethasone IV kerran iltapäivällä 6. ja 1 tuntia myöhemmin. Hoito jatkuu ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat G-CSF QD: tä aamulla ja Loratadine PO -tarjouksen päivinä 1-3. Potilaat saavat G-CSF: n ja Loratadine PO: n kerran aamulla 4. päivänä. Potilaat saavat sitten loratadine po, famotidine po, asetaminofeenin po, Montelukast po ja metyyliproolin scinfortidisolone IV -päivää. G-CSF kerran aamulla 5. päivänä 5 ja läpikäyvät kantasolujen afereesin aamulla 5. päivänä. Potilaat voivat käydä läpi ylimääräisen kantasolujen afereesin päivinä 6, 7 ja/tai 8, jos CD34+ -solujen kohdeannosta ei saavuteta päivänä 5. Potilaat voivat saada ylimääräistä G-CSF-QD: tä aamulla ja Loratadine PO -tarjouspäivänä 6, 7 ja/tai 8, jos CD34+ -soluissa olevien solujen. Kantasolujen aferesi päivinä 7 ja 8 saavat loratadine po, famotidine po, asetaminofenin po, Montelukast PO: n ja deksametasonin IV kerran iltapäivällä 6 ja 1 tuntia myöhemmin vastaanottavat Motixafortide SC: n kerran iltapäivällä 6. päivänä 6. Hoito jatkuu ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Rimando, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1900
- Sähköposti: joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
- Puhelinnumero: 404-778-1900
- Sähköposti: ewaller@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Joseph Rimando, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Rimando, MD
- Puhelinnumero: 404-778-8696
- Sähköposti: jrimand@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista.
- Tukikelpoinen hematopoieettiseen kantasolujen mobilisointiin ja autologiseen hematopoieettiseen kantasolujen siirtoon institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Lisääntymispotentiaalin naaraiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana motixafortidilla ja 8 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron historia.
- Hemoglobiinin SS-taudin tai hemoglobiini S -ominaisuuden historia estää potilaan kykyä käyttää G-CSF: ää.
- Steroidien aiheuttaman psykoosin tai enkefalopatian historia, joka vaatii lääketieteellistä interventiota.
- Tyypin I tai II diabeteksen historia, joka on huonosti kontrolloidut tai korkean glukoosin variaatio, joka estää deksametasonin 12 mg IV turvallista antamista tutkijan mielestä.
- Vakavan systeemisen reaktion historia motixafortidiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (deksametason)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita afereesi
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisesti (iv).
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Annetaan ihonalaisesti (SC).
Muut nimet:
Anna granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (metyyliprednisoloni)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita afereesi
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
Annetaan suun kautta (PO).
Annetaan ihonalaisesti (SC).
Muut nimet:
Anna granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisesti (iv).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivinä 4 ja 5
|
Vertailee motixafortidin annostelun jälkeisten systeemisten reaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Systeemiset reaktiot luokitellaan haittatapahtumien yhteisen termistön kriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaisesti.
Analyysi perustuu intent-to-treat -analyysiin kaikista potilaista, jotka on satunnaistettu saamaan deksametasonia tai metyyliprednisolonia.
Arvioidaan potilaiden osuutta, joilla kehittyy systeemisiä reaktioita, jotka on kerrostettu motixafortidiin liittyvän vakavuusasteen mukaan kahden esilääkitysregimin välillä.
Kahden ryhmän välinen ei-heikommuuden todennäköisyys (p)-arvo lasketaan käyttäen yksisuuntaista z-testiä.
Lisäksi näitä kahta ryhmää verrataan potilastasolla käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
Logistista regressiota käytetään kahden ryhmän välisen odds-suhteen estimoimiseen ottaen huomioon perustason kovariaatit estimoinnin tarkkuuden parantamiseksi.
|
Päivinä 4 ja 5
|
|
Ruiskutuspaikan reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivinä 4 ja 5
|
Vertailee motixafortiden annostelun jälkeisten ruiskutuspaikkareaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Ruiskutuspaikkareaktioita arvioidaan CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
Kahden ennalta annettavan lääkityksen välillä motixafortiden annostelun jälkeisten ruiskutuspaikkareaktioiden esiintyvyyttä verrataan samalla tavalla kuin systeemisten reaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
|
Päivinä 4 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+ hematopoieettiset kantasolut (HSPC)/kg kokoelma
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Vertaa kerättyjen CD34+ HSPC/kg: n mediaania.
Arvioitavissa olevat koehenkilöt ovat kaikki koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin saamaan deksametasonia tai metyyliprednisolonia.
Kerättyjen CD34+ HSPC/kg: n mediaania verrataan kahden varren välillä käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä ja niiden vastaavia kvartiilien välisiä alueita ilmoitetaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Kokoelma> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg
Aikaikkuna: Päivänä 5
|
Vertaa potilaiden lukumäärää, jotka keräävät> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg yhdessä afereesimenetelmässä.
Arvioitavissa olevat koehenkilöt ovat kaikki koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin saamaan deksametasonia tai metyyliprednisolonia.
Vertailu potilaiden lukumäärän välillä, jotka keräävät> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg yhdessä afereesimenetelmässä kahdelle varrelle suoritetaan tarvittaessa T-testillä tai Wilcoxon Rank-Sum -testillä.
|
Päivänä 5
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivinä 4 ja 5
|
Vertaa plasman sytokiinitasojen muutosta ennen kahden esilääkitysohjelman antamista ja sen jälkeen.
Sytokiinianalyysin plasmanäytteet vedetään päivänä 4 ennen ennaltaehkäisyn antamista ja sitten 5. päivänä ennen afereesiä.
Winship Cancer Institute Core -sytokiini -analyysilaitokset analysoivat sytokiinitasot multipleksitekniikkaa käyttämällä.
Nämä analyysit keskittyvät Th2 -sytokiiniin ja syöttösolujen degranulaatioon.
Arvioitavissa olevat koehenkilöt ovat kaikki koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin saamaan deksametasonia tai metyyliprednisolonia.
Plasman sytokiinitasojen muutokset ennen kahden esilääkitysohjelman antamista ja sen jälkeen analysoidaan kuvaavasti käyttämällä keskiarvoa standardipoikkeamien tai mediaanien kanssa tarvittaessa.
|
Päivinä 4 ja 5
|
|
Vertaa sietokykyä hoito -ohjelmien välillä
Aikaikkuna: Päivinä 4 ja 5
|
Vertaa potilaan ilmoittamien tulosten (PRO) muutosta siedettävyyteen ennen kahden esilääkitysohjelman antamista ja sen jälkeen.
Verkkotunnukset sisältävät väsymystä, uneen liittyviä häiriöitä, uneen liittyvää vajaatoimintaa, kognitiivista toimintaa, globaalia toimintaa, kuttia ja urtikariaa.
Arvioitavissa olevat koehenkilöt ovat kaikki koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin saamaan deksametasonia tai metyyliprednisolonia.
Sypälevyyden (PRO) suhteen ennen kahden esilääkitysohjelman antamista ja sen jälkeen keskimääräisten pisteiden ero yhdessä jokaisen yksittäisen asteikon (uni, allergia, injektiokohdan reaktiot ja väsymys/toiminto) standardipoikkeamat ilmoitetaan kuvailevasti.
Crocbachin alfa: n sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus jokaiselle asteikolla hoitoryhmää kohden arvioidaan Crocbachin alfa: lla.
Älä koskaan = 1, harvoin = 2, joskus = 3, usein = 4, aina = 5.
Injektiokohdan reaktioiden asteikko: Ei ollenkaan = 1, vähän bitti = 2, jonkin verran = 3, melko bitti = 4, erittäin paljon = 5.
|
Päivinä 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Piperidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Prednisoloni
- Syproheptadiini
- Deksametasoni
- Asetaminofeeni
- Metyyliprednisoloni
- Famotidiini
- Loratadiini
- Kalsiumdobesilaatti
- Näytteenkäsittely
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
- 4-fluorobentsoyyli-TN-14003
- esiintyä
- Medrol Veriderm
- Pegyloidut granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä
- Verikomponentin poisto
- Montelukast
- BKT140
- 4-fluorobentsoyyli-arg-arg-nal-cys-tyr-cit-lys-lys-pro-tyr-arg-cit-cys-arg-nh2 (S-S-sillattu)
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008909 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-03018 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6478-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .