Evaluatie van premedicatieregimes (methylprednisolon versus dexamethason gebaseerd) voor de preventie van systemische en injectieplaatsreacties op motixafort bij patiënten met multipel myeloom die stamcel mobilisatie ondergaan, parade-proef
6 februari 2026 bijgewerkt door: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University
Voorkom allergische reacties op Aphexda met dexamethason (parade)
Deze fase IV -studie vergelijkt het effect van premedicatieregimes met methylprednisolon versus dexamethason voor de preventie van allergische reactie op Motixafortide bij patiënten met multipel myeloom (MM) die stamcel mobilisatie ondergaan.
MM -patiënten die een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ontvangen, hebben betere resultaten.
Niet alle MM -patiënten kunnen echter een succesvolle mobilisatie en verzameling van stamcellen hebben die nodig is om door te gaan naar ASCT.
De toevoeging van Motixafortide voorafgaand aan stamcelmobilisatie heeft meer MM -patiënten in staat gesteld om het benodigde aantal stamcellen te verzamelen om door te gaan naar ASCT.
MotixAfortide produceert echter bij veel patiënten systemische en injectielocaties.
Een premedicatieregime met dexamethason voorafgaand aan Motixafortide vermindert de incidentie van allergische reactie bij veel patiënten en wordt beschouwd als de standaard van zorgregime voor de preventie van allergische reactie op motixafort bij patiënten met MM die stamcelmobilisatie ondergaan.
Dexamethason bevindt zich in een klasse van medicijnen die corticosteroïden worden genoemd.
Het wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen en de immuunrespons van het lichaam te verlagen om bijwerkingen/allergische reacties te verminderen.
Dexamethason wordt echter geassocieerd met andere bijwerkingen, zoals hoofdpijn, moeilijk slapen, hoge bloedglucose, hoge bloeddruk, stemmingsveranderingen, vloeistofretentie en infectie, onder andere.
Aldus blijft het optimale premedicatieregime om allergische reacties met Motixafortide te voorkomen, terwijl andere bijwerkingen worden vermeden onzeker.
Er wordt gedacht dat een premedicatieregime met methylprednisolon voorafgaand aan MotixAfortide beter kan werken om de incidentie van reacties op Motixafortide bij patiënten met MM te verminderen die stamcel mobilisatie ondergaan.
Methylprednisolon bevindt zich in een klasse van medicijnen die corticosteroïden worden genoemd.
Het werkt om bijwerkingen/allergische reacties te verminderen door de manier waarop het immuunsysteem werkt te veranderen.
Het geven van methylprednisolon kan veilig, aanvaardbaar en/of effectiever zijn dan dexamethason als onderdeel van een premedicatieregime voor de preventie van allergische reactie op motixafort bij patiënten met MM die stamcel mobilisatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
- Procedure: Ferese
- Geneesmiddel: Acetaminophen
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Famotidine
- Geneesmiddel: Loratadine
- Geneesmiddel: Montelukast
- Geneesmiddel: Motixafortide
- Biologisch: Recombinante granulocytkolonie-stimulerende factor
- Geneesmiddel: Methylprednisolon
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
I. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van een premedicatieregime op motixafortide dat loratadine, famotidine, acetaminophen, Montelukast en dexamethason 12 mg intraveneus (iv) omvat met een experimenteel regime dat dexamethason vervangt door methylprednisolon 125mg iv.
Secundaire doelstellingen:
I. Vergelijk de verdraagbaarheid en patiëntervaring tussen de regimes. II. Vergelijk de effecten van de twee regimes op de mobilisatie van stamcellen. Iii. Verken de mogelijke immunomodulerende effecten van de twee regimes.
Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Patients receive granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) once daily (QD) in the morning and loratadine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 - 3. Patients receive G-CSF and loratadine PO once in the morning on day 4. Patients then receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and dexamethasone IV once in the afternoon on Dag 4 en 1 uur later ontvangen MotixAfortide subcutaan (SC) eenmaal in de middag op dag 4. Patiënten ontvangen G-CSF eenmaal in de ochtend op dag 5 en ondergaan stamcelaferese in de ochtend op dag 5. Patiënten kunnen aanvullende stamcel-apherese ondergaan op Dagen 6, 7 en/of 8. Dagen 6, 7 en/of 8 Als de doeldosis van CD34+ -cellen niet op dag 5 wordt bereikt. Patiënten die extra stamcelaferese ondergaan op dagen 7 en 8 ontvangen Loratadine PO, famotidine PO, Acetaminophen PO, Montelukast PO en dexamethason IV Once op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag op de middag 6. De behandeling gaat door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten ontvangen 's ochtends G-CSF QD en Loratadine PO bod op dagen 1-3. Patiënten ontvangen G-CSF en Loratadine PO eenmaal in de ochtend op dag 4. Patiënten ontvangen vervolgens Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen Po, Montelukast Po en methylprednise IV G-CSF eenmaal in de ochtend op dag 5 en ondergaat stamcelaferese in de ochtend op dag 5. Patiënten kunnen extra stamcelaferese ondergaan op dagen 6, 7 en/of 8 Als de doeldosis van CD34+ cellen niet worden bereikt op dag 5. Patiënten kunnen geen aanvullende G-CSF-QD ontvangen in de ochtend en loratadine in de ochtend en het doelwit van CD34+ Patiënten is niet in de dag 5. Het ondergaan van extra stamcelaferese op dagen 7 en 8 ontvangen Loratadine PO, famotidine PO, Acetaminophen Po, Montelukast PO en dexamethason IV Once in de middag op dag 6 en 1 uur later ontvangen Motixafortide SC eenmaal in de middag op dag 6. De behandeling gaat door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten bloedmonsterverzameling bij studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph Rimando, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1900
- E-mail: joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
- Telefoonnummer: 404-778-1900
- E-mail: ewaller@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Rimando, MD
-
Contact:
- Joseph Rimando, MD
- Telefoonnummer: 404-778-8696
- E-mail: jrimand@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënt moet een geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Patiënt moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan het onderzoeksschema en andere protocolvereisten.
- Histologisch bevestigd multipel myeloom voorafgaand aan inschrijving en randomisatie.
- In aanmerking komen voor hematopoietische stamcel mobilisatie en autologe hematopoietische stamceltransplantatie volgens institutionele richtlijnen.
- Vrouwtjes van reproductief potentieel moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Motixafortide en gedurende 8 dagen na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van autologe of allogene hematopoietische celtransplantatie.
- Geschiedenis van hemoglobine SS-ziekte of hemoglobine's eigenschap die het vermogen van de patiënt om G-CSF te gebruiken uitsluit.
- Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde psychose of encefalopathie die medische interventie vereist.
- Geschiedenis van type I of II diabetes mellitus die slecht gecontroleerd is of met een hoge glucosevariabiliteit die veilige toediening van dexamethason 12 mg IV als premedicatie in de mening van de onderzoeker uitsluit.
- Geschiedenis van een ernstige systemische reactie op motixafortide.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM I (dexamethason)
Zie gedetailleerde beschrijving
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga aferese
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Andere namen:
Intraveneus gegeven (iv).
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Subcutaan gegeven (SC).
Andere namen:
Geef granulocyt kolonie-stimulerende factor (G-CSF).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II (methylprednisolone)
Zie gedetailleerde beschrijving
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga aferese
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Andere namen:
Gegeven door de mond (PO).
Subcutaan gegeven (SC).
Andere namen:
Geef granulocyt kolonie-stimulerende factor (G-CSF).
Andere namen:
Intraveneus gegeven (iv).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van systemische reacties
Tijdsspanne: Op dag 4 en 5
|
Vergelijkt de incidentie en ernst van systemische reacties na toediening van motixafortide.
Systemische reacties worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.
Analyse is gebaseerd op een intent-to-treat analyse van alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn om dexamethason of methylprednisolon te ontvangen.
Evalueert het aandeel patiënten dat systemische reacties ontwikkelt, gestratificeerd naar graad geassocieerd met motixafortide tussen de twee premedicatieregimes.
De non-inferioriteitswaarschijnlijkheid (p)-waarde tussen de twee armen wordt uitgevoerd met behulp van een eenzijdige z-toets.
Daarnaast worden deze twee groepen op patiëntniveau vergeleken met behulp van chi-kwadraat toets of Fisher's exacte toets.
Een logistische regressie wordt gebruikt om de odds ratio tussen de twee armen te schatten met controle voor de baseline covariaten voor een verbeterde precisie van de schatting.
|
Op dag 4 en 5
|
|
Incidentie en ernst van injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Op dag 4 en 5
|
Zal de incidentie en ernst van injectieplaatsreacties na toediening van motixafortide vergelijken.
Injectieplaatsreacties zullen worden gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
De incidentie van injectieplaatsreacties na toediening van motixafortide tussen de twee premedicatieregimes zal op vergelijkbare wijze worden vergeleken met de incidentie en ernst van systemische reacties.
|
Op dag 4 en 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD34+ hematopoietische stengel- en voorlopercellen (HSPC)/kg -verzameling
Tijdsspanne: Op tot dag 8
|
Vergelijkt het mediane nummer van CD34+ HSPC/kg verzameld.
Evalueerbare proefpersonen zullen alle proefpersonen zijn die gerandomiseerd zijn om dexamethason of methylprednisolon te ontvangen.
Het mediane aantal CD34+ HSPC/kg verzameld zal worden vergeleken tussen de twee armen met behulp van een Wilcoxon Rank-Sum-test en hun respectieve interquartielbereiken zullen worden gerapporteerd.
|
Op tot dag 8
|
|
Verzameling van> = 6 x 10^6 CD34+ hspc/kg
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Vergelijkt het aantal patiënten dat> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg binnen één aferese -procedure verzamelt.
Evalueerbare proefpersonen zullen alle proefpersonen zijn die gerandomiseerd zijn om dexamethason of methylprednisolon te ontvangen.
Vergelijking tussen het aantal patiënten dat> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg verzamelt in één aferese-procedure voor de twee armen wordt uitgevoerd met behulp van de t-test of de Wilcoxon Rank-Sum-test indien van toepassing.
|
Op dag 5
|
|
Cytokine niveaus
Tijdsspanne: Op dagen 4 en 5
|
Vergelijkt de verandering in plasma -cytokinespiegels voor en na toediening van de twee premedicatieregimes.
Plasmamonsters voor cytokine -analyse zullen worden getrokken op dag 4 voorafgaand aan premedicatietoediening en vervolgens op dag 5 voorafgaand aan de aferese.
Cytokine -niveaus worden geanalyseerd door het Winship Cancer Institute Core Cytokine Analysis -faciliteiten met behulp van multiplextechnologie.
Deze analyses zullen zich richten op Th2 -cytokines en mestcelgranulatie.
Evalueerbare proefpersonen zullen alle proefpersonen zijn die gerandomiseerd zijn om dexamethason of methylprednisolon te ontvangen.
De veranderingen in plasma -cytokinegehalte voor en na toediening van de twee premedicatieregimes zullen beschrijvend worden geanalyseerd met behulp van middelen met standaardafwijkingen of mediaan met reeksen waar nodig.
|
Op dagen 4 en 5
|
|
Vergelijk de verdraagbaarheid tussen regimes
Tijdsspanne: Op dagen 4 en 5
|
Vergelijkt de verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) over verdraagbaarheid voor en na toediening van de twee premedicatieregimes.
Domeinen omvatten vermoeidheid, slaapgerelateerde verstoringen, slaapgerelateerde stoornissen, cognitieve functie, globaal functioneren, pruritus en urticaria.
Evalueerbare proefpersonen zullen alle proefpersonen zijn die gerandomiseerd zijn om dexamethason of methylprednisolon te ontvangen.
Voor de (Pro) over verdraagbaarheid voor en na toediening van de twee premedicatieregimes wordt het verschil in de gemiddelde scores samen met de standaardafwijkingen voor elke individuele schaal (slaap, allergie, reacties van injectielocaties en vermoeidheid/functie) beschrijvend gerapporteerd.
Betrouwbaarheid van de interne consistentie door de alfa van Crocbach voor elke schaal per behandelingsarm wordt geëvalueerd met behulp van Crocbach's alpha.
Nooit = 1, zelden = 2, soms = 3, vaak = 4, altijd = 5.
Injectieplaats Reacties Schaal: helemaal niet = 1, een klein beetje = 2, enigszins = 3, nogal wat = 4, heel veel = 5.
|
Op dagen 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Thiazoles
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Piperidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dibenzocycloheptenen
- Benzocycloheptenen
- Prednisolon
- Cyproheptadine
- Dexamethason
- Paracetamol
- Methylprednisolon
- Famotidine
- Loratadine
- Calciumdobesilaat
- Exemplaarbehandeling
- Dexamethason 21-fosfaat
- auricularum
- Dexamethason acetaat
- 4-fluorobenzoyl-TN-14003
- exifone
- Medrol veriderm
- gepegyleerde granulocyt kolonie-stimulerende factor
- Bloedcomponentverwijdering
- Montelukast
- BKT140
- 4-fluorobenzoyl-arg-arg-n-cys-tyr-cit-lys-pro-tyr-arg-cit-cit-arg-nh2 (s-s overbrugd)
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008909 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2025-03018 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6478-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdIngetrokkenMultiple Myeloma refractory
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityNog niet aan het wervenProgressie van multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
University Health Network, TorontoWervingMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractoryCanada
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...WervingMultiple Myeloma refractoryWit-Rusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Aanmelden op uitnodigingMultiple Myeloma refractoryTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Nog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
PETHEMA FoundationWervingDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanje
-
CHU de Quebec-Universite LavalWervingRecidiverend multipel myeloom | Multiple Myeloma refractoryCanada
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsWervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Diabetes mellitus | Chronische longziekten | NierziekteCanada
-
Toros UniversityNog niet aan het wervenMetaboolsyndroom | Obesitas, morbide | Darmpermeabiliteit | Bariatrische Chirurgie | Gastro-intestinale symptomenTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaWerving
-
University of SunderlandUniversity of GlasgowNog niet aan het wervenProstaatkanker (diagnose)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHypertensie | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of New MexicoActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Gedrag van het kind | Kinder ontwikkeling | Achterstalligheid | Crimineel gedrag | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; University of Illinois at Chicago; Rush University Medical... en andere medewerkersActief, niet wervendMedicare-patiënten | Hoog risico op ziekenhuisopnamesVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid