A premedulációs rendszerek (metilprednizolon vs dexametazon-alapú) értékelése a szisztémás és injekciós helyek reakcióinak megelőzésére a Motixafortide-ra myeloma myelomában szenvedő betegek esetében.
2026. július 22. frissítette: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University
Megakadályozzák az Aphexda allergiás reakcióit dexametazonnal (felvonulás)
Ez a IV. Fázisú vizsgálat összehasonlítja a metilprednizolonnal és a dexametazonnal és a dexametazonnal való premedisztációs kezelési rendszerek hatását a Motixafortide -re adott allergiás reakció megelőzésére az őssejtek mobilizációján átesett myeloma (MM) betegekben.
Azok az MM betegek, akik autológ őssejt -transzplantációt kapnak (ASCT), jobb eredmények vannak.
Ugyanakkor nem minden MM beteg képes sikeres őssejt -mobilizációt és gyűjtést, amelyre szükség van az ASCT folytatásához.
A Motixafortide hozzáadása az őssejtek mobilizációja előtt lehetővé tette, hogy több MM beteg összegyűjtse a szükséges számú őssejtek számát az ASCT -hez.
A Motixafortide azonban sok betegnél szisztémás és injekciós helyszíni reakciókat vált ki.
A dexametazonnal végzett premedicációs rendet a Motixafortide előtt csökkenti az allergiás reakció előfordulását sok betegnél, és az ápolási rend standardjának tekintik a Motixafortide allergiás reakciójának megelőzésére az MM -ben szenvedő MM -ben szenvedő betegek esetében.
A dexametazon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek osztályában található.
A gyulladás csökkentésére és a test immunválaszának csökkentésére használják a mellékhatások/allergiás reakciók csökkentése érdekében.
A dexametazon azonban más mellékhatásokkal, például fejfájással, alvás nehézségeivel, magas vércukorszintjével, magas vérnyomással, hangulatváltozással, folyadék -visszatartással és fertőzéssel társul.
Így továbbra is bizonytalan az optimális premedisztációs rendszer, amely megakadályozza a Motixafortide -vel való allergiás reakciókat, miközben elkerüli a többi mellékhatást.
Úgy gondolják, hogy a Motixafortide előtti metilprednizolonnal végzett premedizálási rendje jobban működhet annak érdekében, hogy csökkentse a Motixafortide -re adott reakciók előfordulását az őssejtek mobilizációján átesett MM -ben szenvedő betegekben.
A metilprednizolon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek osztályában található.
Ez a mellékhatások/allergiás reakciók csökkentésére szolgál az immunrendszer működésének megváltoztatásával.
A metilprednizolon biztosítása biztonságos, tolerálható és/vagy hatékonyabb lehet, mint a dexametazon, mint a Motixafortide -re adott allergiás reakció megelőzésére szolgáló premedulációs rend részeként az őssejtek mobilizációján átesett MM -ben szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
- Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
- Eljárás: Ferézis
- Drog: Acetaminofén
- Drog: Dexametazon
- Drog: Famotidin
- Drog: Loratadin
- Drog: Montelukaszt
- Drog: Motixafortide
- Biológiai: Rekombináns granulocita kolónia-stimuláló faktor
- Drog: Metilprednizolon
Részletes leírás
Elsődleges cél:
I. Értékelje meg a Motixafortide premedisztációs rend biztonságosságát és hatékonyságát, amely magában foglalja a loratadint, a famotidint, az acetaminofént, a Montelukasztot és a 12 mg dexametazonot intravénásán (IV), egy kísérleti rendellenességgel, amely a dexametazonnal metilprednizolonnal, IV.
Másodlagos célok:
I. Hasonlítsa össze a rendszerek tolerálhatóságát és a betegek tapasztalatait. Ii. Hasonlítsa össze a két kezelés hatását az őssejtek mobilizációjára. Iii. Fedezze fel a két kezelés lehetséges immunmoduláló hatásait.
Vázlat: A betegeket a 2 karból 1 -re randomizálják.
I. ARM: A betegek naponta egyszer kapnak granulocita kolóniát stimuláló faktorot (G-CSF) reggel (QD), és a Loratadine-t orálisan (PO) naponta kétszer (ajánlat) az 1. napon. A 4. nap és az 1 órával később a Motixafortide szubkután (SC) egyszer délután a 4. napon. A betegek az 5. napon egyszer kapnak G-CSF-et, és az 5. napon az őssejt-aferézisen mennek keresztül. A 6., 7. és/vagy 8. nap, ha a CD34+ sejtek céldózisát az 5. napon nem érik el. A 7. és 8. napon további őssejt -aferézisen áteső betegek kapnak loratadin PO -t, famotidin PO -t, acetaminofen PO -t, Montelukast PO -t és a dexametazont IV -re egyszer a 6. napon, a 6. napon, a 6. napon, a 6. napon. A kezelés a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában folytatódik.
II. ARM: A betegek reggel G-CSF QD-t kapnak, és a Loratadine PO ajánlatot az 1-3. Napon. A betegek a 4. napon egyszer kapnak G-CSF-t és Loratadine PO-t. A betegek ezután Loratadine PO-t kapnak A G-CSF az 5. napon reggel egyszer, és az őssejt-aferesisen átesik az 5. napon. További őssejt -aferézis a 7. és 8. napon keresztül kapja a Loratadine PO -t, a famotidin PO -t, az acetaminofen PO -t, a Montelukast PO -t és a dexametazon IV -t a 6. napon, a 6. napon, és 1 órával később a 6. napon, a 6. napon, a 6. napon. A kezelés a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában folytatódik.
Ezenkívül a betegek vizsgálat során vérminta -gyűjtésen mennek keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Rimando, MD
- Telefonszám: 404-778-1900
- E-mail: joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
- Telefonszám: 404-778-1900
- E-mail: ewaller@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Joseph Rimando, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Rimando, MD
- Telefonszám: 404-778-8696
- E-mail: jrimand@emory.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- A betegnek meg kell értenie és önként aláírnia kell egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- A betegnek hajlandó és képesnek kell lennie a vizsgálati ütemtervhez és az egyéb protokoll követelményekhez.
- A szövettanilag megerősítette a myelomát a beiratkozás és a randomizálás előtt.
- Jogosult a hematopoietikus őssejtek mobilizációjára és az autológ hematopoietikus őssejt -transzplantációra az intézményi iránymutatások szerint.
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Motixafortide kezelés során és a végső adag után 8 napig.
Kizárási kritériumok:
- Az autológ vagy allogén hematopoietikus sejt -transzplantáció korábbi története.
- A hemoglobin SS-betegség vagy a hemoglobin tulajdonságainak története, amely megakadályozza a beteg G-CSF használatának képességét.
- A szteroid-indukált pszichózis vagy az encephalopathia előzményei, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek.
- Az I. vagy II. Típusú diabetes mellitus története, amely rosszul ellenőrzött vagy magas glükóz variabilitással, megakadályozza a 12mg IV dexametazon biztonságos beadását a kutató véleményében.
- A súlyos szisztémás reakció története a Motixafortide -ra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (dexametazon)
Lásd a részletes leírást
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen aferézist
Más nevek:
Szájon át (PO).
Más nevek:
Adva intravénásan (iv).
Más nevek:
Szájon át (PO).
Más nevek:
Szájon át (PO).
Más nevek:
Szájon át (PO).
Megadva subkuty (sc).
Más nevek:
Adjon granulocita kolóniát stimuláló faktorot (G-CSF).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II.
Lásd a részletes leírást
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen aferézist
Más nevek:
Szájon át (PO).
Más nevek:
Szájon át (PO).
Más nevek:
Szájon át (PO).
Más nevek:
Szájon át (PO).
Megadva subkuty (sc).
Más nevek:
Adjon granulocita kolóniát stimuláló faktorot (G-CSF).
Más nevek:
Adva intravénásan (iv).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszeri reakciók előfordulása és súlyossága
Időkeret: A 4. és 5. napon
|
Összehasonlítja a motixafortid adása utáni szisztémás reakciók előfordulását és súlyosságát.
A szisztémás reakciók a Kórtani Események Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint lesznek besorolva.
Az elemzés az összes, dexa-metazonra vagy metilprednizolonra randomizált beteg szándék szerinti kezelésre (ITT) alapuló elemzésén fog alapulni.
Kiértékeli a két premedikációs kezelési mód között a motixafortiddal kapcsolatos, súlyossági fok szerint rétegzett szisztémás reakciót kifejlődő betegek arányát.
A két csoport közötti alsóbbrendűségi valószínűség (p)-értéket egyoldali z-próbával számítják ki.
Ezenkívül ezt a két csoportot betegszinten khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle pontos próba segítségével hasonlítják össze.
Logisztikus regressziót alkalmaznak a két csoport közötti esélyhányados becslésére a kiindulási kovariánsok kontrollálásával a becslés pontosságának javítása érdekében.
|
A 4. és 5. napon
|
|
Injekciós hely reakciók gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A 4. és 5. napon
|
Összehasonlítja a motixafortid adása utáni injekcióhelyi reakciók előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Az injekcióhelyi reakciókat a CTCAE v5.0 szerint fokozzák.
A motixafortid adása utáni injekcióhelyi reakciók előfordulási gyakoriságát a két premedikációs kezelés között hasonló módon hasonlítják össze a szisztémás reakciók előfordulási gyakoriságával és súlyosságával.
|
A 4. és 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD34+ hematopoietikus szár és progenitor sejtek (HSPC)/kg gyűjtemény
Időkeret: 8. napig
|
Összehasonlítja a gyűjtött CD34+ HSPC/kg medián számát.
Az értékelhető alanyok minden olyan alany lesznek, akiket randomizáltak, hogy dexametazonot vagy metilprednizolont kapjanak.
Az összegyűjtött CD34+ HSPC/kg medián számát összehasonlítjuk a két kar között egy Wilcoxon rangsor-testvizsgálat segítségével, és azok intervartilis tartományaikat kell jelenteni.
|
8. napig
|
|
> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg gyűjteménye
Időkeret: Az 5. napon
|
Összehasonlítja a gyűjtő betegek számát> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg egy aferesis eljáráson belül.
Az értékelhető alanyok minden olyan alany lesznek, akiket randomizáltak, hogy dexametazonot vagy metilprednizolont kapjanak.
Összehasonlítás a gyűjtő betegek száma között> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg A két kar egy aferesis eljárása során a t-teszt vagy a Wilcoxon rangsor-összeg teszttel történik.
|
Az 5. napon
|
|
Citokinszint
Időkeret: A 4. és 5. napon
|
Össze fogja hasonlítani a plazma citokin szintjének változását a két premedulációs rend beadása előtt és után.
A citokin analízishez szükséges plazmamintákat a 4. napon, a premedicing beadása előtt, majd az 5. napon az aferézis előtt készítik.
A citokinszintet a Winship Cancer Institute alapvető citokin -elemző létesítményei elemzik multiplex technológiával.
Ezek az elemzések a Th2 citokinekre és a hízósejtek degranulációjára összpontosítanak.
Az értékelhető alanyok minden olyan alany lesznek, akiket randomizáltak, hogy dexametazonot vagy metilprednizolont kapjanak.
A plazma citokinek szintjének változásait a két premedulációs rend beadása előtt és után leíróan elemezzük, ha standard eltérésekkel vagy mediánokkal, adott esetben tartományban medián felhasználásával.
|
A 4. és 5. napon
|
|
Hasonlítsa össze a rendszerek tolerálhatóságát
Időkeret: A 4. és 5. napon
|
Össze fogja hasonlítani a betegek által bejelentett eredmények (profik) változásait a tolerálhatóságnál a két premedulációs rend beadása előtt és után.
A domainek magukban foglalják a fáradtságot, az alvással kapcsolatos zavarokat, az alvással kapcsolatos károsodást, a kognitív funkciót, a globális működést, a viszketusot és a Urticaria-t.
Az értékelhető alanyok minden olyan alany lesznek, akiket randomizáltak, hogy dexametazonot vagy metilprednizolont kapjanak.
A (Pro) a két premedulációs rend beadása előtti és utáni tolerálhatóságra vonatkozó (Pro) esetében az átlagos pontszámok különbségét, valamint az egyes skálák standard eltéréseit (alvás, allergia, injekciós hely reakciói és fáradtság/funkció) együtt kell beszámolni.
A belső konzisztencia megbízhatóságát a Crocbach -alfa -ban a kezelési karonkénti egyes skálákra a Crocbach alfa segítségével értékeljük.
Soha = 1, ritkán = 2, néha = 3, gyakran = 4, mindig = 5.
Befecskendezési hely reakciók skála: Egyáltalán nem = 1, kicsit = 2, kissé = 3, meglehetősen kicsit = 4, nagyon sok = 5.
|
A 4. és 5. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assess multiple myeloma response after administration of motixafortide.
Időkeret: 1-2 months before receipt of motixafortide and 1-2 months after motixafortide
|
Given the role of CXCR4 signaling in multiple myeloma tumorigenesis, we hypothesize that multiple myeloma disease response will improve after receipt of motixafortide.
We will assess the number of patients with an improved disease response and also specifically calculate the number of patients that improve from less than a very good partial response (VGPR) to a VGPR or better as per the 2016 IMWG uniform response criteria.[
|
1-2 months before receipt of motixafortide and 1-2 months after motixafortide
|
|
Compare the incidence of mania and hyperglycemia requiring pharmacologic intervention.
Időkeret: 24 hours after receipt of the premedication regimen.
|
Given dose-dependent hyperglycemia and mania associated with glucocorticoids, we may institute stopping rules if a 20% of subjects in either arm develop mania or hyperglycemia requiring pharmacologic intervention.
|
24 hours after receipt of the premedication regimen.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tiazolok
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Piperidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Remoklóriumok
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Dibenzocikloheptenének
- Benzocikloheptenének
- Prednizolon
- Ciproheptadin
- Dexametazon
- Acetaminofen
- Metilprednizolon
- Famotidin
- Loratadin
- Kalcium Dobezilát
- Minta kezelése
- dexametazon 21-foszfát
- auricularum
- dexametazon -acetát
- 4-fluor-benzoil-TN-14003
- vándorló
- Medrol veriderm
- PEGLatált granulocita kolónia-stimuláló faktor
- Vérkomponens eltávolítása
- montelukaszt
- BKT140
- 4-fluor-benzoil-arg-arg-nal-cys-tyr-cit-lys-lys-pro-tyr-arg-cit-cys-arg-nh2 (S-S áthidalva)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008909 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2025-03018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6478-24 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .