Évaluation des schémas de prémédication (méthylprednisolone vs à base de dexaméthasone) pour la prévention des réactions systémiques et du site d'injection à la motixaformide chez les patients atteints de myélome multiple subissant une mobilisation des cellules souches, essai de parade
6 février 2026 mis à jour par: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University
Empêcher les réactions allergiques à l'aphexda avec de la dexaméthasone (défilé)
Cet essai de phase IV compare l'effet des schémas de prémédication avec la méthylprednisolone par rapport à la dexaméthasone pour la prévention de la réaction allergique au motixafortide chez les patients atteints de myélome multiple (mm) subissant une mobilisation des cellules souches.
Les patients MM qui reçoivent une transplantation de cellules souches autologues (ASCT) ont de meilleurs résultats.
Cependant, tous les patients MM ne peuvent pas avoir une mobilisation et une collecte de cellules souches réussies qui sont nécessaires pour passer à l'ASCT.
L'ajout de motixafortide avant la mobilisation des cellules souches a permis à plus de patients MM de collecter le nombre nécessaire de cellules souches pour passer à l'ASCT.
Cependant, la motixaformide produit des réactions systémiques et du site d'injection chez de nombreux patients.
Un régime de prémédication avec de la dexaméthasone avant la motixafortide diminue l'incidence de la réaction allergique chez de nombreux patients et est considéré comme le schéma de soins pour la prévention de la réaction allergique au motixaformide chez les patients atteints de MM subissant une mobilisation des cellules souches.
La dexaméthasone est dans une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Il est utilisé pour réduire l'inflammation et réduire la réponse immunitaire du corps pour aider à réduire les effets secondaires / réactions allergiques.
Cependant, la dexaméthasone est associée à d'autres effets secondaires comme les maux de tête, la difficulté de dormir, la glycémie élevée, l'hypertension artérielle, les changements d'humeur, la rétention des liquides et l'infection, entre autres.
Ainsi, le régime de prémédication optimal pour prévenir les réactions allergiques avec la motixaformide tout en évitant d'autres effets secondaires reste incertain.
On pense qu'un régime de prémédication avec de la méthylprednisolone avant la motixafortide peut mieux fonctionner pour diminuer l'incidence des réactions au motixaformide chez les patients atteints de MM subissant une mobilisation des cellules souches.
La méthylprednisolone est dans une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Il fonctionne pour diminuer les effets secondaires / réactions allergiques en modifiant le fonctionnement du système immunitaire.
Donner de la méthylprednisolone peut être sûr, tolérable et / ou plus efficace que la dexaméthasone dans le cadre d'un régime de prémédication pour la prévention de la réaction allergique au motixaformide chez les patients atteints de MM subissant une mobilisation des cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Autre: Examen du dossier de santé électronique
- Procédure: Phérèse
- Médicament: Acétaminophène
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Famotidine
- Médicament: Loratadine
- Médicament: Montelukast
- Médicament: Motixafortide
- Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes recombinants
- Médicament: Méthylprednisolone
Description détaillée
Objectif principal:
I. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de prémédication pour la motixaformide qui comprend la loratadine, la famotidine, l'acétaminophène, le montelukast et la dexaméthasone 12 mg par voie intraveineuse (IV) avec un régime expérimental qui remplace la dexaméthasone par méthylprednisolone 125 mg iv.
Objectifs secondaires:
I. Comparez la tolérabilité et l'expérience des patients entre les schémas. Ii Comparez les effets des deux régimes sur la mobilisation des cellules souches. Iii. Explorez les effets immunomodulatoires potentiels des deux schémas.
Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.
ARM I: Les patients reçoivent le facteur de stimulation de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) une fois par jour (QD) le matin et la loratadine oralement (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 3. Les patients reçoivent du G-CSF et de la loratadine PO une fois le matin le jour 4. L'après-midi le jour 4 et 1 heure plus tard, recevoir la motixafortide par voie sous-cutanée (SC) une fois dans l'après-midi le jour 4. Bid les jours 6, 7 et / ou 8 Si la dose cible des cellules CD34 + n'est pas obtenue le jour 5. Les patients subissant une aphérèse supplémentaire des cellules souches les jours 7 et 8 reçoivent de la loratadine PO, de la famotidine Po, de l'acétaminophène PO, du montelukast po et de la dexaméthasone IV une fois le jour 6. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II: Les patients reçoivent du G-CSF QD le matin et de la loratadine PO offrent les jours 1 à 3. Les patients reçoivent du G-CSF et de la loratadine PO une fois le matin le jour 4. Les patients reçoivent ensuite la loratadine PO, la famotidine PO, l'acétaminophène PO, le Montelukast PO et le méthylprednisolone IV une fois dans l'après-midi le jour 4 et 1 heure plus tard Le G-CSF une fois le matin le jour 5 et subir une aphérèse des cellules souches le matin le jour 5. Les patients peuvent subir une aphérèse supplémentaire des cellules de cellules souches les jours 6, 7 et / ou 8 si la dose cible des cellules CD34 + n'est pas obtenue le jour 5. Les patients peuvent recevoir un G-CSF QD supplémentaire le matin et le Loratadine PO BID le jour 6. En subissant une aphérèse supplémentaire des cellules souches les jours 7 et 8, reçoivent de la loratadine PO, de la famotidine PO, de l'acétaminophène PO, du Montlulukast PO et de la dexaméthasone IV une fois dans l'après-midi le jour 6 et 1 heure plus tard, recevez la motixatéde SC une fois dans l'après-midi le jour 6. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Rimando, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-1900
- E-mail: joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
- Numéro de téléphone: 404-778-1900
- E-mail: ewaller@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Joseph Rimando, MD
-
Contact:
- Joseph Rimando, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-8696
- E-mail: jrimand@emory.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Le patient doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Le patient doit être disposé et capable de respecter le calendrier de l'étude et d'autres exigences de protocole.
- Myélome multiple confirmé histologiquement avant l'inscription et la randomisation.
- Éligible à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques et à la transplantation autologue des cellules souches hématopoïétiques conformément aux directives institutionnelles.
- Les femmes de potentiel reproducteur doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec motixafortide et pendant 8 jours après la dose finale.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de transplantation de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques.
- Antécédents de la maladie de l'hémoglobine SS ou du trait de l'hémoglobine empêchant la capacité du patient à utiliser le G-CSF.
- Antécédents de psychose induite par des stéroïdes ou d'encéphalopathie nécessitant une intervention médicale.
- Antécédents du diabète sucré de type I ou II qui est mal contrôlé ou avec une variabilité élevée du glucose empêchant l'administration sûre de la dexaméthasone 12 mg IV comme prémédication dans l'avis de l'enquêteur.
- Histoire d'une réaction systémique grave à la motixafortide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras i (dexaméthasone)
Voir description détaillée
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une aphérèse
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Autres noms:
Donné par voie intraveineuse (iv).
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Donné par voie sous-cutanée (SC).
Autres noms:
Donnez un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Autres noms:
|
|
Expérimental: ARM II (méthylprednisolone)
Voir description détaillée
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une aphérèse
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Autres noms:
Donné par bouche (po).
Donné par voie sous-cutanée (SC).
Autres noms:
Donnez un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Autres noms:
Donné par voie intraveineuse (iv).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et sévérité des réactions systémiques
Délai: Jours 4 et 5
|
Comparera l'incidence et la sévérité des réactions systémiques après l'administration de motixafortide.
Les réactions systémiques seront classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5.0.
L'analyse sera basée sur une analyse en intention de traiter de tous les sujets randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone.
Évaluera la proportion de patients qui développent des réactions systémiques stratifiées par grade associées au motixafortide entre les deux schémas de prémédication.
La valeur p de non-infériorité entre les deux bras sera réalisée à l'aide d'un test z unilatéral.
De plus, ces deux groupes seront comparés au niveau du patient en utilisant le test du chi carré ou le test exact de Fisher.
Une régression logistique sera utilisée pour estimer le rapport de cotes entre les deux bras en contrôlant les covariables de base pour une précision améliorée de l'estimation.
|
Jours 4 et 5
|
|
Incidence et gravité des réactions au site d'injection
Délai: Au jour 4 et 5
|
Comparera l'incidence et la sévérité des réactions au site d'injection après l'administration de motixafortide.
Les réactions au site d'injection seront classées selon CTCAE v5.0.
L'incidence des réactions au site d'injection après l'administration de motixafortide entre les deux régimes de prémédication sera comparée de manière similaire à l'incidence et la sévérité des réactions systémiques.
|
Au jour 4 et 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CD34 + Cellules de la tige et des progénitrices hématopoïétiques (HSPC) / kg Collection
Délai: Jusqu'au jour 8
|
Comparera le nombre médian de CD34 + HSPC / kg collecté.
Les sujets évaluables seront tous des sujets qui ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone.
Le nombre médian de CD34 + HSPC / kg collecté sera comparé entre les deux bras à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon et leurs gammes interquartiles respectives seront rapportées.
|
Jusqu'au jour 8
|
|
Collection de> = 6 x 10 ^ 6 CD34 + Hspc / kg
Délai: Au jour 5
|
Comparera le nombre de patients collectant> = 6 x 10 ^ 6 CD34 + HSPC / kg dans une procédure d'aphérèse.
Les sujets évaluables seront tous des sujets qui ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone.
La comparaison entre le nombre de patients collectant> = 6 x 10 ^ 6 CD34 + HSPC / kg dans une procédure d'aphérèse pour les deux bras sera effectuée à l'aide du test t ou du test de sumurage de rang Wilcoxon, le cas échéant.
|
Au jour 5
|
|
Niveaux de cytokines
Délai: Aux jours 4 et 5
|
Comparera le changement des taux de cytokines plasmatiques avant et après l'administration des deux schémas de prémédication.
Des échantillons de plasma pour l'analyse des cytokines seront prélevés le jour 4 avant l'administration de prémédication, puis le jour 5 avant l'aphérèse.
Les niveaux de cytokines seront analysés par les installations d'analyse de cytokines de base du Winship Cancer Institute en utilisant la technologie multiplex.
Ces analyses se concentreront sur les cytokines Th2 et la dégranulation des mastocytes.
Les sujets évaluables seront tous des sujets qui ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone.
Les changements dans les taux de cytokines plasmatiques avant et après l'administration des deux schémas de prémédication seront analysés descriptivement en utilisant des moyennes avec des écarts-types ou une médiane avec des gammes, selon le cas.
|
Aux jours 4 et 5
|
|
Comparez la tolérabilité entre les régimes
Délai: Aux jours 4 et 5
|
Comparera le changement des résultats signalés par les patients (pros) sur la tolérabilité avant et après l'administration des deux schémas de prémédication.
Les domaines comprendront la fatigue, les perturbations liées au sommeil, les troubles liés au sommeil, la fonction cognitive, le fonctionnement global, le prurit et l'urticaire.
Les sujets évaluables seront tous des sujets qui ont été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone.
Pour le (Pro) sur la tolérabilité avant et après l'administration des deux schémas de prémédication, la différence dans les scores moyens ainsi que les écarts-types pour chaque échelle individuelle (sommeil, allergie, réactions du site d'injection et fatigue / fonction) seront signalées de manière descriptive.
La fiabilité de la cohérence interne par l'alpha de Crocbach pour chaque échelle par bras de traitement sera évaluée à l'aide de l'alpha de Crocbach.
Jamais = 1, rarement = 2, parfois = 3, souvent = 4, toujours = 5.
Échelle des réactions du site d'injection: Pas du tout = 1, un peu = 2, un peu = 3, un peu = 4, beaucoup = 5.
|
Aux jours 4 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Première publication (Réel)
3 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Thiazoles
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Pipéridines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Prednisolone
- Cyproheptadine
- Dexaméthasone
- Acétaminophène
- Méthylprednisolone
- Famotidine
- Loratadine
- Dobésilate de calcium
- Manipulation des échantillons
- dexaméthasone 21-phosphate
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
- 4-fluorobenzoyl-tn-14003
- exifone
- Medrol Veriderm
- Facteur de stimulation de colonie granulocyte de granulocytes
- Élimination des composants sanguins
- montelukast
- BKT140
- 4-Fluorobenzoyl-arg-arg-nal-cys-tyr-cit-lys-lys-pro-tyr-arg-cit-cys-arg-nh2 (s-s pont)
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008909 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-03018 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6478-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .