Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av premedikasjonsregimer (metylprednisolon vs dexamethason-basert) for forebygging av systemiske og injeksjonsstedreaksjoner på motixafortide hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår stamcellemobilisering, paradeforsøk

6. februar 2026 oppdatert av: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University

Forhindre allergiske reaksjoner på Aphexda med dexamethason (parade)

Denne fase IV -studien sammenligner effekten av premedikasjonsregimer med metylprednisolon versus dexametason for forebygging av allergisk reaksjon på motixafortid hos pasienter med multippelt myelom (MM) som gjennomgår stamcellemobilisering. MM -pasienter som får en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) har bedre resultater. Imidlertid er ikke alle MM -pasienter i stand til å ha en vellykket stamcellemobilisering og innsamling som er nødvendig for å fortsette til ASCT. Tilsetningen av motixafortid før stamcellemobilisering har gjort det mulig for flere MM -pasienter å samle det nødvendige antall stamceller for å fortsette til ASCT. Imidlertid produserer motixafortide systemiske reaksjoner og injeksjonssteder hos mange pasienter. Et premedikasjonsregime med dexametason før motixafortide reduserer forekomsten av allergisk reaksjon hos mange pasienter og regnes som standard for omsorgsregime for forebygging av allergisk reaksjon på motixafortid hos pasienter med MM som gjennomgår stamcellemobilisering. Dexamethason er i en klasse medisiner som kalles kortikosteroider. Det brukes til å redusere betennelse og senke kroppens immunrespons for å redusere bivirkninger/allergiske reaksjoner. Imidlertid er dexamethason assosiert med andre bivirkninger som hodepine, søvnvansker, høyt blodsukker, høyt blodtrykk, humørsendringer, væskeansamling og infeksjon, blant andre. Således er det optimale premedikasjonsregimet for å forhindre allergiske reaksjoner med motixafortid, samtidig som det unngår andre bivirkninger. Det antas at et premedikasjonsregime med metylprednisolon før motixafortide kan fungere bedre for å redusere forekomsten av reaksjoner på motixafortide hos pasienter med MM som gjennomgår stamcellemobilisering. Metylprednisolon er i en klasse medisiner som kalles kortikosteroider. Det fungerer for å redusere bivirkninger/allergiske reaksjoner ved å endre måten immunforsvaret fungerer på. Å gi metylprednisolon kan være trygt, tålelig og/eller mer effektivt enn dexametason som en del av et premedikasjonsregime for forebygging av allergisk reaksjon på motixafortid hos pasienter med MM som gjennomgår stamcellemobilisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. Evaluer sikkerheten og effekten av et premedikasjonsregime for motixafortide som inkluderer loratadin, famotidin, acetaminophen, montelukast og dexametason 12 mg intravenøst (IV) med et eksperimentelt regime som erstatter dexamethason med methylprednisolon 125 mg.

Sekundære mål:

I. Sammenlign toleransen og pasientopplevelsen mellom regimene. Ii. Sammenlign effekten av de to regimene på stamcellemobilisering. Iii. Utforsk de potensielle immunmodulerende effektene av de to regimene.

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) en gang daglig (QD) om morgenen og Loratadine oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-3. Pasienter mottar G-CSF og Loratadine Po, AwnoNe Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poone Poonofen Poino. På ettermiddagen på dag 4 og 1 time senere mottar Motixafortide subkutant (SC) en gang på ettermiddagen på dag 4. Pasienter får G-CSF en gang om morgenen på dag 5 og gjennomgår stamcelle-aferese om morgenen på dag 5. Pasienter kan gjennomgå ytterligere stamcelle-aferese på dagene 6, 7 og/8 hvis målet dose av CD34+ cellen er ikke oppnådd. Loratadine PO -bud på dagene 6, 7 og/eller 8 hvis måldosen av CD34+ celler ikke oppnås på dag 5. Pasienter som gjennomgår ytterligere stamcelle -aferese på dagene 7 og 8 mottar Loratadine Po, Famotid Po, Acetaminophen Po, Montelukast Po og den som en gang i moten 6. Behandlingen fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter mottar G-CSF QD om morgenen og Loratadine PO-bud på dag 1-3. Pasienter mottar G-CSF og Loratadine PO en gang om morgenen på dag 4. Pasienter får deretter Loratadine PO, Famotortine PO, Acetaminophen PO, Montelukast PO og Methylprrednisolone en gang på ettermiddagen på dagen 4. G-CSF en gang om morgenen på dag 5 og gjennomgår stamcelle-aferese om morgenen på dag 5. Pasienter kan gjennomgå ytterligere stamcelle-aferese på dagene 6, 7 og/eller 8 hvis måldosen av CD34+ celler ikke oppnås på dag 5. Pasienter kan få 5. Pasienter som gjennomgår ytterligere stamcelle -aferese på dagene 7 og 8 mottar Loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO og dexamethason IV en gang på ettermiddagen på dag 6 og 1 time senere får motixafortide SC en gang på ettermiddagen på dag 6. Behandlingen fortsetter i mangel av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
  • Telefonnummer: 404-778-1900
  • E-post: ewaller@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Rimando, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må forstå og frivillig signerte et informert samtykkeskjema.
  • Pasienten må være villig og i stand til å følge studieplanen og andre protokollkrav.
  • Histologisk bekreftet multippelt myelom før påmelding og randomisering.
  • Kvalifisert for hematopoietisk stamcellemobilisering og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Kvinner av reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon under behandling med motixafortide og i 8 dager etter den endelige dosen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon.
  • Historie om hemoglobin SS-sykdom eller hemoglobins trekk som utelukker pasientens evne til å bruke G-CSF.
  • Historie med steroidindusert psykose eller encefalopati som krever medisinsk intervensjon.
  • Historie med type I eller II diabetes mellitus som er dårlig kontrollert eller med høy glukosevariabilitet som utelukker sikker administrering av dexametason 12 mg IV som premedikasjon etter etterforskerens mening.
  • Historie med alvorlig systemisk reaksjon på motixafortide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Dexamethason)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Pheresis
Gjennomgå aferese
Andre navn:
  • Aferese
  • Aberesed
  • Fjerning av blodkomponenter
  • Samling, Aferese/Leukaferese
  • Hemaferese
Legemiddel: Acetaminophen
Gitt gjennom munnen (po).
Andre navn:
  • Tylenol
  • Paracet
  • Paracetamol (APAP)
Legemiddel: Dexamethason
Gitt intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Famotidine
Gitt gjennom munnen (po).
Andre navn:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Legemiddel: Loratadine
Gitt gjennom munnen (po).
Andre navn:
  • Claritin
Legemiddel: Montelukast
Gitt gjennom munnen (po).
Legemiddel: Motixafortide
Gitt subkutant (SC).
Andre navn:
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • Bkt 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
Biologisk: Rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor
Gi granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
Eksperimentell: Arm II (Methylprednisolone)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Pheresis
Gjennomgå aferese
Andre navn:
  • Aferese
  • Aberesed
  • Fjerning av blodkomponenter
  • Samling, Aferese/Leukaferese
  • Hemaferese
Legemiddel: Acetaminophen
Gitt gjennom munnen (po).
Andre navn:
  • Tylenol
  • Paracet
  • Paracetamol (APAP)
Legemiddel: Famotidine
Gitt gjennom munnen (po).
Andre navn:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Legemiddel: Loratadine
Gitt gjennom munnen (po).
Andre navn:
  • Claritin
Legemiddel: Montelukast
Gitt gjennom munnen (po).
Legemiddel: Motixafortide
Gitt subkutant (SC).
Andre navn:
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • Bkt 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
Biologisk: Rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor
Gi granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske reaksjoner
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske reaksjoner etter administrering av motixafortide. Systemiske reaksjoner vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0. Analysen vil være basert på en intensjon-til-behandling analyse av alle forsøkspersoner som er randomisert til å motta deksametason eller metylprednisolon. Vil evaluere andelen pasienter som utvikler systemiske reaksjoner stratifisert etter grad assosiert med motixafortide mellom de to premedikeringsregimene. Den ikke-inferioritets sannsynligheten (p)-verdien mellom de to armene vil bli utført ved bruk av ensidig z-test. I tillegg vil disse to gruppene bli sammenlignet på pasientnivå ved bruk av chi-kvadrat test eller Fishers eksakte test. En logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere odds ratio mellom de to armene med kontroll for baseline kovariater for en forbedret presisjon av estimeringen.
På dag 4 og 5
Forekomst og alvorlighetsgrad av injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av injeksjonsstedsreaksjoner etter administrering av motixafortide. Injeksjonsstedsreaksjoner vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0. Forekomsten av injeksjonsstedsreaksjoner etter administrering av motixafortide mellom de to premedikeringsregimene vil bli tilsvarende sammenlignet med forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske reaksjoner.
På dag 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD34+ hematopoietiske stam- og stamfaderceller (HSPC)/kg samling
Tidsramme: Opp til dag 8
Vil sammenligne median antall CD34+ HSPC/kg samlet. Evaluerbare forsøkspersoner vil være alle forsøkspersoner som ble randomisert til å motta dexametason eller metylprednisolon. Median antall CD34+ HSPC/kg samlet vil bli sammenlignet mellom de to armene ved bruk av en Wilcoxon rang-sum-test og deres respektive interkvartile områder vil bli rapportert.
Opp til dag 8
Samling av> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg
Tidsramme: På dag 5
Vil sammenligne antall pasienter som samler ut> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg innen en afereseprosedyre. Evaluerbare forsøkspersoner vil være alle forsøkspersoner som ble randomisert til å motta dexametason eller metylprednisolon. Sammenligning mellom antall pasienter som samler ut> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg i en afheresisprosedyre for de to armene vil bli utført ved bruk av t-testen eller Wilcoxon rang-sum-testen etter behov.
På dag 5
Cytokinnivåer
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne endringen i plasma cytokinnivå før og etter administrering av de to premedikasjonsregimene. Plasmaprøver for cytokinanalyse vil bli trukket på dag 4 før administrering av premedikasjon og deretter på dag 5 før aferese. Cytokinnivåer vil bli analysert av Winship Cancer Institute Core cytokinanalyseanlegg ved bruk av multiplex -teknologi. Disse analysene vil fokusere på Th2 -cytokiner og mastcelledegranulering. Evaluerbare forsøkspersoner vil være alle forsøkspersoner som ble randomisert til å motta dexametason eller metylprednisolon. Endringene i plasma -cytokinnivåer før og etter administrering av de to premedikasjonsregimene vil bli beskrivende analysert ved bruk av midler med standardavvik eller median med områder etter behov.
På dag 4 og 5
Sammenlign toleranse mellom regimer
Tidsramme: På dag 4 og 5
Vil sammenligne endringen i pasientrapporterte utfall (PROs) om tolerabilitet før og etter administrering av de to premedikasjonsregimene. Domenene vil omfatte tretthet, søvnrelaterte forstyrrelser, søvnrelatert svekkelse, kognitiv funksjon, global funksjon, kløe og urticaria. Evaluerbare forsøkspersoner vil være alle forsøkspersoner som ble randomisert til å motta dexametason eller metylprednisolon. For (pro) om tolerabilitet før og etter administrering av de to premedikasjonsregimene, vil forskjellen i gjennomsnittlige score sammen med standardavvikene for hver enkelt skala (søvn, allergi, injeksjonsstedreaksjoner og utmattelse/funksjon) bli beskrivende rapportert. Intern konsistens pålitelighet av Crocbachs alfa for hver skala per behandlingsarm vil bli evaluert ved bruk av Crocbachs alfa. Aldri = 1, sjelden = 2, noen ganger = 3, ofte = 4, alltid = 5. Skala om injeksjonssteder: Ikke i det hele tatt = 1, litt = 2, noe = 3, ganske mye = 4, veldig mye = 5.
På dag 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Gamida Cell ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008909 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-03018 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6478-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere