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幹細胞の動員を受けている多発性骨髄腫患者におけるMotixafortideに対する全身および注射部位反応の予防のための予測レジメン（メチルプレドニゾロン対デキサメタゾンベース）の評価、パレードトライアル

2026年2月6日 更新者：Joseph Cataquiz Rimando、Emory University

デキサメタゾン（パレード）を使用したAphexdaに対するアレルギー反応を防ぐ

このフェーズIV試験では、幹細胞の移動を受けている多発性骨髄腫（MM）患者におけるモティバスフォールドに対するアレルギー反応の予防のための、前提条件レジメンとメチルプレドニゾロンとデキサメタゾンの効果を比較します。 自家幹細胞移植（ASCT）を受けているMM患者は、より良い結果をもたらします。 ただし、すべてのMM患者が、ASCTに進むために必要な幹細胞の動員と収集を成功させることができるわけではありません。 幹細胞の動員の前にMotixafortideを添加することで、より多くのMM患者が必要な数の幹細胞を収集してASCTに進むことができました。 ただし、Motixafortideは、多くの患者に全身および注射部位の反応を生成します。 Motixafortideの前のデキサメタゾンを含む前投与レジメンは、多くの患者のアレルギー反応の発生率を低下させ、幹細胞動員を受けているMM患者におけるMotixafortideに対するアレルギー反応の予防のためのケア標準療法と見なされます。 デキサメタゾンは、コルチコステロイドと呼ばれる薬のクラスに含まれています。 炎症を軽減し、身体の免疫応答を減らすために使用され、副作用/アレルギー反応を軽減するのに役立ちます。 しかし、デキサメタゾンは、頭痛、睡眠困難、高血血糖、高血圧、気分の変化、液体保持、感染などの他の副作用と関連しています。 したがって、他の副作用を避けながら、Motixafortideとのアレルギー反応を防ぐための最適な前投薬レジメンは不確実なままです。 幹細胞動員を受けているMM患者のMotixafortideに対する反応の発生率を低下させるために、Motixafortideの前のメチルプレドニゾロンによる前提条件のレジメンがよりうまく機能する可能性があると考えられています。 メチルプレドニゾロンは、コルチコステロイドと呼ばれる薬のクラスに含まれています。 免疫システムの仕組みを変えることにより、副作用/アレルギー反応を減らすために機能します。 メチルプレドニゾロンを投与することは、幹細胞の動員を受けているMM患者におけるMotixafortideに対するアレルギー反応の予防のための前提条件レジメンの一部として、デキサメタゾンよりも安全で、耐えられる、および/またはより効果的です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.ロラタジン、フロラタジン、アセトアミノフェン、モンテルカスト、およびデキサメタゾン12mgを静脈内（IV）を含むMotixafortideの前提条件レジメンの安全性と有効性を評価し、デキサメタゾンをメチルプレデノローン125MG IVに置き換える実験レジメンと比較して（IV）。

二次目標：

I.レジメン間の忍容性と患者の経験を比較します。 ii。 幹細胞の動員に対する2つのレジメンの影響を比較します。 iii。 2つのレジメンの潜在的な免疫調節効果を探ります。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM I：患者は、午前中に1日1回（G-CSF）顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を1日1回（QD）、1〜3日目に1日2回（PO）を1日2回（PO）投与します。 4日目と1時間後の午後、4日目に午後に1回皮下（SC）を投与します。患者は5日目に午前中にG-CSFを受け取り、5日目に午前中に幹細胞の格差を受けます。 CD34+細胞の標的用量が5日目に達成されない場合、6日目、7日目、および/または8日目に入札します。7日目と8日目に追加の幹細胞の格付けを受けている患者は、ロラタジンPO、ファモチジンPO、アセトアミノフェンPO、モンテルカストPO、モンテルカストPO、デキサメタソンIVを6日1日1日1日1日1日1回1回受けます。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に継続されます。

ARM II：患者は午前中にG-CSF QDを受け取り、ロラタジンPO入札1〜3日目に入札します。患者は4日目に午前中にG-CSFとロラタジンPOを受け取ります。 5日目に午前5日目に1回G-CSFが午前5日目に幹細胞のアフェレーシスを受けます。患者は、5日目にCD34+細胞の標的用量が達成されない場合、6日目、7日目、8日目に追加のG-CSF QDを受け取ることができます。 7日目と8日目に追加の幹細胞アフェレーシスを受けて、6日目と1時間後の午後と1時間後に午後1日と1時間後の午後に1回、ロラタジンPO、ファモチジンPO、アセトアミノフェンPO、モンテルカストPO、デキサメタゾンIVを受けます。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に継続されます。

さらに、患者は研究で血液サンプルの収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
  • 電話番号：404-778-1900
  • メール：ewaller@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Joseph Rimando, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、自発的に署名する必要があります。
  • 患者は、研究スケジュールやその他のプロトコルの要件を喜んで遵守することができなければなりません。
  • 登録とランダム化の前に、組織学的に多発性骨髄腫が確認されました。
  • 制度的ガイドラインに従って、造血幹細胞の動員と自家造血幹細胞移植の対象。
  • 生殖能力の雌は、Motixafortideによる治療中および最終用量後8日間効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準：

  • 自己または同種の造血細胞移植の以前の歴史。
  • ヘモグロビンSS疾患またはヘモグロビンの特性の病歴は、G-CSFを使用する患者の能力を排除します。
  • 医学的介入を必要とするステロイド誘発性精神病または脳症の病歴。
  • 捜査官の意見では、デキサメタゾン12mg IVの安全な投与を妨げる、または不十分に制御されていない、または高グルコースの変動性を備えた高グルコース変動を伴う糖尿病の糖尿病の歴史。
  • Motixafortideに対する深刻な全身反応の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（デキサメタゾン）
詳細な説明を参照してください
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：フェレーシス
アフェレーシスを受ける
他の名前：
  • アフェレシス
  • アフェレーズ
  • 血液成分除去
  • コレクション、アフェレーシス/白血球アフェレーシス
  • ヘマフェレーシス
薬：アセトアミノフェン
口で与えられた（PO）。
他の名前：
  • タイレノール
  • パラセタモール
  • アセトアミノフェン (APAP)
薬：デキサメタゾン
静脈内（IV）が与えられます。
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ファモチジン
口で与えられた（PO）。
他の名前：
  • ペプシド
  • ペプシドAC
薬：ロラタジン
口で与えられた（PO）。
他の名前：
  • クラリチン
薬：モンテルカスト
口で与えられた（PO）。
薬：Motixafortide
皮下（sc）が与えられます。
他の名前：
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
生物学的：組換え顆粒球コロニー刺激因子
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を与えます。
他の名前：
  • rhG-CSF
  • 組換えコロニー刺激因子 3
実験的：アームII（メチルプレドニゾロン）
詳細な説明を参照してください
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：フェレーシス
アフェレーシスを受ける
他の名前：
  • アフェレシス
  • アフェレーズ
  • 血液成分除去
  • コレクション、アフェレーシス/白血球アフェレーシス
  • ヘマフェレーシス
薬：アセトアミノフェン
口で与えられた（PO）。
他の名前：
  • タイレノール
  • パラセタモール
  • アセトアミノフェン (APAP)
薬：ファモチジン
口で与えられた（PO）。
他の名前：
  • ペプシド
  • ペプシドAC
薬：ロラタジン
口で与えられた（PO）。
他の名前：
  • クラリチン
薬：モンテルカスト
口で与えられた（PO）。
薬：Motixafortide
皮下（sc）が与えられます。
他の名前：
  • BL-8040
  • BKT140
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
生物学的：組換え顆粒球コロニー刺激因子
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を与えます。
他の名前：
  • rhG-CSF
  • 組換えコロニー刺激因子 3
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内（IV）が与えられます。
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身反応の発生率と重症度
時間枠：4日目および5日目に
モチキサフォルタイド投与後の全身反応の発現率と重症度を比較する。 全身反応は、有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン（v）5.0に基づいて評価される。 分析は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与されるように無作為化された全対象者を対象とした治療意図解析に基づく。 2つの前投薬レジメン間で、モチキサフォルタイドに関連するグレード別に層別化した全身反応を発症した患者の割合を評価する。 2群間の非劣性確率（p）値は、片側z検定を用いて行われる。 さらに、これら2群は患者レベルでカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて比較される。 推定の精度を向上させるために、ベースライン共変量を調整した2群間のオッズ比を推定するためにロジスティック回帰分析が使用される。
4日目および5日目に
注射部位反応の発生率および重症度
時間枠：4日目と5日目
モチサフォルタイド投与後の注射部位反応の発生率と重症度を比較します。 注射部位反応はCTCAE v5.0に従って評価されます。 2種類の前投薬レジメン間でのモチサフォルタイド投与後の注射部位反応の発生率は、全身反応の発生率と重症度と同様に比較されます。
4日目と5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD34+造血幹および前駆細胞（HSPC）/KGコレクション
時間枠：8日目まで
収集されたCD34+ HSPC/kgの中央値数を比較します。 評価可能な被験者は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与するために無作為化されたすべての被験者です。 収集されたCD34+ HSPC/kgの中央値数は、ウィルコクソンランクサムテストを使用して2つのアーム間で比較され、それぞれの四分位範囲が報告されます。
8日目まで
> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kgのコレクション
時間枠：5日目
1つの格差手順内で> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kgを収集する患者の数を比較します。 評価可能な被験者は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与するために無作為化されたすべての被験者です。 収集する患者の数> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg 2つのアームの1つの格差手順では、必要に応じてT検定またはWilcoxon rank-sumテストを使用して実施されます。
5日目
サイトカインレベル
時間枠：4日目と5日目
2つの前提条件の投与前後の血漿サイトカインレベルの変化を比較します。 サイトカイン分析のための血漿サンプルは、前提条件投与の前の4日目に描かれ、その後格差の5日目に描かれます。 サイトカインレベルは、マルチプレックステクノロジーを使用して、Winship Cancer Instituteのコアサイトカイン分析施設によって分析されます。 これらの分析では、Th2サイトカインとマスト細胞脱顆粒に焦点を当てます。 評価可能な被験者は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与するために無作為化されたすべての被験者です。 2つの前提条件レジメンの投与前後の血漿サイトカインレベルの変化は、標準偏差を備えた平均を使用して、または必要に応じて範囲の中央値を使用して記述的に分析されます。
4日目と5日目
レジメン間の忍容性を比較します
時間枠：4日目と5日目
2つの前進レジメンの投与前後の忍容性に関する患者報告の結果（Pro）の変化を比較します。 ドメインには、疲労、睡眠関連の妨害、睡眠関連障害、認知機能、グローバル機能、pruritus、およびur麻疹が含まれます。 評価可能な被験者は、デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを投与するために無作為化されたすべての被験者です。 2つの前投薬レジメンの投与前後の忍容性に関する（Pro）の場合、個々のスケール（睡眠、アレルギー、注入部位反応、疲労/機能）の標準偏差とともに平均スコアの差が記述的に報告されます。 治療アームごとの各スケールに対するCrocbachのアルファによる内部一貫性の信頼性は、Crocbachのアルファを使用して評価されます。 決して= 1、まれに= 2、時には= 3、多くの場合= 4、常に= 5。 注入部位反応スケール：まったく= 1、少し= 2、やや= 3、かなり= 4、非常に= 5。
4日目と5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Gamida Cell ltd

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Rimando, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月28日

最初の投稿 (実際)

2025年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008909 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-03018 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6478-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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