Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení premedizačních režimů (methylprednisolon vs. dexamethason) pro prevenci systémových reakcí a injekčního místa na motixafortide u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím mobilizaci kmenových buněk, přehlídka studie, přehlídka studie

6. února 2026 aktualizováno: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University

Zabraňte alergickým reakcím na APHEXDA s dexamethasonem (přehlídka)

Tato studie fáze IV porovnává účinek premedikačních režimů s methylprednisolonem versus dexamethason pro prevenci alergického reakce na motixafortide u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) podstupujícím mobilizaci kmenových buněk. Pacienti MM, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), mají lepší výsledky. Ne všichni pacienti s MM však mohou mít úspěšnou mobilizaci a sběr kmenových buněk, který je potřebný k tomu, aby se ASCT pokračoval. Přidání motixafortide před mobilizací kmenových buněk umožnilo více pacientům s MM shromažďovat potřebný počet kmenových buněk, aby mohli pokračovat v ASCT. Motixafortide však u mnoha pacientů produkuje reakce na systémové a injekční místo. Premedikační režim s dexamethasonem před motixafortide snižuje výskyt alergické reakce u mnoha pacientů a je považován za standardní režim péče pro prevenci alergické reakce na motixafortid u pacientů s MM podstupující mobilizaci kmenových buněk. Dexamethason je ve třídě léků zvaných kortikosteroidy. Používá se ke snížení zánětu a snížení imunitní odpovědi těla, aby pomohla snížit vedlejší účinky/alergické reakce. Dexamethason je však spojen s dalšími vedlejšími účinky, jako je bolest hlavy, obtížné spaní, vysoký glukóza v krvi, vysoký krevní tlak, změny nálady, retence tekutin a infekce. Optimální premediální režim, který zabrání alergickým reakcím s motixafortide, při zabránění dalším vedlejším účinkům zůstává nejistý. Předpokládá se, že premedikační režim s methylprednisolonem před motixafortide může lépe pracovat na snížení výskytu reakcí na motixafortide u pacientů s MM podstupující mobilizaci kmenových buněk. Methylprednisolon je ve třídě léků zvaných kortikosteroidy. Snaží se snížit vedlejší účinky/alergické reakce změnou způsobu, jakým imunitní systém funguje. Poskytnutí methylprednisolonu může být bezpečný, tolerovatelný a/nebo účinnější než dexamethason jako součást premedikačního režimu pro prevenci alergické reakce na motixafortide u pacientů s MM podstupující mobilizaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost premedikačního režimu pro motixafortide, který zahrnuje loratadin, famotidin, acetaminofen, montelukast a dexamethason 12mg intravenózně (IV) experimentálním režimem, který nahrazuje dexamethason s methylprednisolonem 125Mg IV.

Sekundární cíle:

I. Porovnejte tolerovatelnost a zkušenosti pacienta mezi režimy. Ii. Porovnejte účinky dvou režimů na mobilizaci kmenových buněk. Iii. Prozkoumejte potenciální imunomodulační účinky dvou režimů.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM I: Patients receive granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) once daily (QD) in the morning and loratadine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 - 3. Patients receive G-CSF and loratadine PO once in the morning on day 4. Patients then receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and dexamethasone IV once in the afternoon on Den 4 a 1 hodinu později přijímat motixafortide subkutánně (SC) jednou odpoledne 4. den. Ve dnech 6, 7 a/nebo 8, pokud není cílové dávky CD34+ buněk dosaženo 5. den. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají G-CSF QD ráno a nabídku loratadinu PO ve dnech 1.-3. dne. G-CSF jednou ráno v den 5. den a podstoupit aferézu kmenových buněk ráno 5. den. Podstupující další aferézu kmenových buněk ve dnech 7 a 8 přijímá Loratadine PO, famotidin PO, acetaminofen PO, Montelukast PO a Dexamethason IV jednou odpoledne v den 6 a 1 hodinu později přijímat motixafortide SC jednou odpoledne 6. den. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kromě toho pacienti podstupují sběr vzorků krve na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
  • Telefonní číslo: 404-778-1900
  • E-mail: ewaller@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Rimando, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 let a starší.
  • Pacient musí pochopit a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient musí být ochotný a schopen dodržovat harmonogram studie a další požadavky na protokoly.
  • Histologicky potvrdil mnohočetný myelom před zápisem a randomizací.
  • Způsobilé pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk podle institucionálních pokynů.
  • Ženy reprodukčního potenciálu musí používat účinnou antikoncepci během léčby motixafortide a po dobu 8 dnů po konečné dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza transplantace autologních nebo alogenních hematopoetických buněk.
  • Historie hemoglobinu SS onemocnění nebo hemoglobinu vylučující schopnost pacienta používat G-CSF.
  • Historie psychózy indukované steroidy nebo encefalopatií vyžadující lékařský zásah.
  • Historie diabetes mellitus typu I nebo II, která je špatně kontrolována nebo s vysokou variabilitou glukózy, která vylučuje bezpečné podávání dexamethasonu 12mg IV jako premedikace podle názoru vyšetřovatele.
  • Historie vážné systémové reakce na Motixafortide.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (dexamethason)
Viz Podrobný popis
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Pheresis
Podstoupit aferézu
Ostatní jména:
  • Aferéza
  • Aferizované
  • Odstranění krevních složek
  • Odběr, aferéza/leukaferéza
  • Hemaferéza
Lék: Acetaminofen
Dané ústy (PO).
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Acetaminofen (APAP)
Lék: Dexamethason
Vzhledem k intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Famotidin
Dané ústy (PO).
Ostatní jména:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Lék: Loratadine
Dané ústy (PO).
Ostatní jména:
  • Claritin
Lék: Montelukast
Dané ústy (PO).
Lék: Motixafortide
Dané subkutánně (SC).
Ostatní jména:
  • BL-8040
  • 140 BKT
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
Biologický: Rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů
Dejte faktor stimulující kolonii granulocytů (G-CSF).
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
  • Rekombinantní kolonie stimulující faktor 3
Experimentální: ARM II (methylprednisolon)
Viz Podrobný popis
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Pheresis
Podstoupit aferézu
Ostatní jména:
  • Aferéza
  • Aferizované
  • Odstranění krevních složek
  • Odběr, aferéza/leukaferéza
  • Hemaferéza
Lék: Acetaminofen
Dané ústy (PO).
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Acetaminofen (APAP)
Lék: Famotidin
Dané ústy (PO).
Ostatní jména:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Lék: Loratadine
Dané ústy (PO).
Ostatní jména:
  • Claritin
Lék: Montelukast
Dané ústy (PO).
Lék: Motixafortide
Dané subkutánně (SC).
Ostatní jména:
  • BL-8040
  • 140 BKT
  • BL8040
  • 4F-Benzoyl-TN14003
  • BKT 140
  • BKT-140
  • BL 8040
  • TF 14016
  • TF-14016
  • TF14016
Biologický: Rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů
Dejte faktor stimulující kolonii granulocytů (G-CSF).
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
  • Rekombinantní kolonie stimulující faktor 3
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost systémových reakcí
Časové okno: 4. a 5. den
Porovná výskyt a závažnost systémových reakcí po podání motixafortidu. Systémové reakce budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0. Analýza bude založena na analýze záměru léčit všech pacientů, kteří jsou randomizováni k podávání dexamethasonu nebo methylprednisolonu. Bude hodnocen podíl pacientů, u kterých se objeví systémové reakce stratifikované podle stupně spojeného s motixafortidem mezi dvěma režimy premedikace. Pravděpodobnostní (p)-hodnota nehorší kvality mezi oběma skupinami bude provedena pomocí jednostranného z-testu. Kromě toho budou tyto dvě skupiny porovnány na úrovni pacienta pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Logistická regrese bude použita k odhadu poměru šancí mezi oběma skupinami s kontrolou základních kovariát pro zlepšení přesnosti odhadu.
4. a 5. den
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu
Časové okno: 4. a 5. den
Porovná výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu po podání motixafortidu. Reakce v místě vpichu budou hodnoceny podle CTCAE v5.0. Výskyt reakcí v místě vpichu po podání motixafortidu mezi dvěma režimy premedikace bude podobně porovnán s výskytem a závažností systémových reakcí.
4. a 5. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD34+ hematopoetické kmenové a progenitorové buňky (HSPC)/kg kolekce
Časové okno: Až do 8. dne
Porovná střední počet shromážděných CD34+ HSPC/kg. Vyhodnocovatelné subjekty budou všichni subjekty, kteří byli randomizováni, aby dostávali dexamethason nebo methylprednisolon. Střední počet shromážděných CD34+ HSPC/kg bude porovnán mezi dvěma rameny pomocí testu Wilcoxon Rank-Sum a budou hlášeny jejich příslušné mezikvartilní rozsahy.
Až do 8. dne
Sbírka> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/KG
Časové okno: V den 5
Porovná počet pacientů sběru> = 6 x 10^6 CD34+ Hspc/kg v rámci jednoho aferézního postupu. Vyhodnocovatelné subjekty budou všichni subjekty, kteří byli randomizováni, aby dostávali dexamethason nebo methylprednisolon. Porovnání počtu pacientů sběru> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg v jednom aferézním postupu pro dvě ramena bude provedeno pomocí testu t-test nebo test Wilcoxon Rank-sum podle potřeby.
V den 5
Hladiny cytokinů
Časové okno: Ve dnech 4 a 5
Porovná změnu hladin cytokinů v plazmě před a po podání dvou premedizačních režimů. Vzorky plazmy pro analýzu cytokinů budou nakresleny 4. den před podáním premedikace a poté 5. den před aferézou. Hladiny cytokinů budou analyzovány pomocí zařízení pro analýzu cytokinů Winship Cancer Institute pomocí technologie multiplex. Tyto analýzy se zaměří na cytokiny Th2 a degranulaci buněk žírných buněk. Vyhodnocovatelné subjekty budou všichni subjekty, kteří byli randomizováni, aby dostávali dexamethason nebo methylprednisolon. Změny hladin cytokinů v plazmě před a po podání dvou premedizačních režimů budou povýšeny pomocí průměrů se standardními odchylkami nebo mediánem s rozsahy podle rozsahu.
Ve dnech 4 a 5
Porovnejte snášenlivost mezi režimy
Časové okno: Ve dnech 4 a 5
Porovná změnu výsledků hlášených pacientem (PROS) na snášenlivost před a po podání dvou premedizačních režimů. Domény budou zahrnovat únavu, poruchy související se spánkem, poruch související se spánkem, kognitivní funkci, globální fungování, svědění a kognitárie. Vyhodnocovatelné subjekty budou všichni subjekty, kteří byli randomizováni, aby dostávali dexamethason nebo methylprednisolon. Pro (Pro) o snášenlivosti před a po podání dvou premedizačních režimů bude rozdíl ve průměrném skóre spolu se standardními odchylkami pro každou jednotlivou stupnici (spánek, alergie, reakce v injekčním místě a únava/funkce) hlášena. Spolehlivost vnitřní konzistence Crocbachovou alfa pro každou stupnici na ošetřovací rameno bude vyhodnocena pomocí Crocbachova alfa. Nikdy = 1, zřídka = 2, někdy = 3, často = 4, vždy = 5. Směra reakcí injekčního místa: vůbec ne = 1, trochu = 2, poněkud = 3, docela dost = 4, velmi = 5.
Ve dnech 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Gamida Cell ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008909 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-03018 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6478-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit