Utvärdering av premedikationsregimer (metylprednisolon vs dexametasonbaserad) för förebyggande av systemiska och injektionsställningsreaktioner på motixafortid hos patienter med multipel myelom som genomgår stamcellsmobilisering, paradstudie
22 juli 2026 uppdaterad av: Joseph Cataquiz Rimando, Emory University
Förhindra allergiska reaktioner på aphexda med dexametason (parad)
Denna fas IV -studie jämför effekten av premedikationsregimer med metylprednisolon kontra dexametason för att förebygga allergisk reaktion på motixafortid hos patienter med multipelt myelom (MM) som genomgår stamcellsmobilisering.
MM -patienter som får en autolog stamcellstransplantation (ASCT) har bättre resultat.
Men inte alla MM -patienter kan ha en framgångsrik mobilisering och insamling av stamcell som behövs för att fortsätta till ASCT.
Tillsatsen av Motixafortide före mobilisering av stamcellen har gjort det möjligt för fler MM -patienter att samla in det nödvändiga antalet stamceller för att fortsätta till ASCT.
Motixafortide producerar emellertid systemiska reaktioner och injektionsställningsreaktioner hos många patienter.
En predikeringsregim med dexametason före motixfortid minskar förekomsten av allergisk reaktion hos många patienter och anses vara standarden för vårdregimen för att förebygga allergisk reaktion på motixafortid hos patienter med MM som genomgår stamcellmobilisering.
Dexametason är i en klass av mediciner som kallas kortikosteroider.
Det används för att minska inflammation och sänka kroppens immunsvar för att hjälpa till att minska biverkningarna/allergiska reaktioner.
Emellertid är dexametason förknippat med andra biverkningar som huvudvärk, svårigheter att sova, hög blodsocker, högt blodtryck, humörförändringar, vätskretention och infektion, bland andra.
Således förblir den optimala premedikationsregimen för att förhindra allergiska reaktioner med motixafortid medan man undviker andra biverkningar osäker.
Det tros att en premedikationsregime med metylprednisolon före motixafortid kan fungera bättre för att minska förekomsten av reaktioner på motixafortid hos patienter med MM som genomgår stamcellsmobilisering.
Metylprednisolon är i en klass av mediciner som kallas kortikosteroider.
Det fungerar för att minska biverkningarna/allergiska reaktioner genom att ändra hur immunsystemet fungerar.
Att ge metylprednisolon kan vara säkert, acceptabelt och/eller effektivare än dexametason som en del av en premedikationsregim för att förebygga allergisk reaktion på motixfortid hos patienter med MM som genomgår stamcellsmobilisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Enkätadministration
- Procedur: Bioprovsamling
- Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
- Procedur: Pheresis
- Läkemedel: Acetaminofen
- Läkemedel: Dexametason
- Läkemedel: Famotidin
- Läkemedel: Loratadin
- Läkemedel: Montelukast
- Läkemedel: Motixafortide
- Biologisk: Rekombinant granulocytkolonistimulerande faktor
- Läkemedel: Metylprednisolon
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. Utvärdera säkerheten och effekten av en premedikationsregim för motixafortide som inkluderar loratadin, famotidin, acetaminophen, montelukast och dexametason 12 mg intravenöst (IV) med en experimentell regim som ersätter dexametason med metylprednisolon 125mg IV.
Sekundära mål:
I. Jämför tolerabiliteten och patientupplevelsen mellan regimerna. Ii. Jämför effekterna av de två regimerna på stamcellsmobilisering. Iii. Utforska de potentiella immunmodulerande effekterna av de två regimerna.
Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patients receive granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) once daily (QD) in the morning and loratadine orally (PO) twice daily (BID) on days 1 - 3. Patients receive G-CSF and loratadine PO once in the morning on day 4. Patients then receive loratadine PO, famotidine PO, acetaminophen PO, montelukast PO and dexamethasone IV once in the afternoon På dag 4 och 1 timme senare får Motixafortide subkutant (SC) en gång på eftermiddagen på dag 4. Patienter får G-CSF en gång på morgonen på dag 5 och genomgår stamcell apheres på morgonen på dag 5. Patienter kan genomgå ytterligare stamcell apheres på dag 6, 7 och 8 om måldos av CD34+ celler är inte uppnådda på dag 5. PO -bud på dagarna 6, 7 och/eller 8 om måldosen för CD34+ -celler inte uppnås på dag 5. Patienter som genomgår ytterligare stamcellplantes på dagarna 7 och 8 får loratadin PO, famotidin PO, acetaminophen PO, Montelukast PO och dexamethason IV en gång på eftermiddagen på dag 6 och 1 timme senare Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa Motixa SCHORT OME INTER I DAGEN 6. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får G-CSF QD på morgonen och loratadin PO-bud på dag 1-3. Patienter får G-CSF och Loratadine PO en gång på morgonen på dag 4. Patienter får sedan loratadin PO, famotidin PO, acetaminophen PO, MONTELUKAST PO och METHYLPREDNISOLON G-CSF en gång på morgonen på dag 5 och genomgår stamcellberes på morgonen på dag 5. Patienter kan genomgå ytterligare stamcell apheres på dag 6, 7 och/eller 8 om måldosen av CD34+ -celler inte uppnås på dag 5. Patienter kan få ytterligare G-CSF QD på morgonen och loratadinpo på dagarna 6, 7 och///eller 8. Patienter som genomgår ytterligare stamcells apheres på dag 7 och 8 får loratadin PO, famotidin PO, acetaminophen PO, Montelukast PO och Dexametason IV en gång på eftermiddagen på dag 6 och 1 timme senare får motixafortide SC en gång på eftermiddagen på dag 6. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling vid studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joseph Rimando, MD
- Telefonnummer: 404-778-1900
- E-post: joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edmund K. Waller, MD, PhD, FACP
- Telefonnummer: 404-778-1900
- E-post: ewaller@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Joseph Rimando, MD
-
Kontakt:
- Joseph Rimando, MD
- Telefonnummer: 404-778-8696
- E-post: jrimand@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienten måste förstå och frivilligt undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
- Patienten måste vara villig och kunna hålla sig till studieplanen och andra protokollkrav.
- Histologiskt bekräftat multipelt myelom före registrering och randomisering.
- Kvalificerad för hematopoietisk stamcellsmobilisering och autolog hematopoietisk stamcelltransplantation enligt institutionella riktlinjer.
- Kvinnor med reproduktionspotential måste använda effektiv preventivmedel under behandling med Motixafortide och i 8 dagar efter den slutliga dosen.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia av autolog eller allogen hematopoietisk celltransplantation.
- Historia om hemoglobins sjukdom eller hemoglobins drag som utesluter patientens förmåga att använda G-CSF.
- Historik om steroidinducerad psykos eller encefalopati som kräver medicinsk intervention.
- Historia av typ I eller II -diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad eller med hög glukosvariabilitet som utesluter säker administrering av dexametason 12 mg IV som förmedlande enligt utredarens åsikt.
- Historia med allvarlig systemisk reaktion på motixafortide.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (dexametason)
Se detaljerad beskrivning
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå aferes
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Andra namn:
Givet intravenöst (iv).
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Givet subkutant (SC).
Andra namn:
Ge granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM II (metylprednisolon)
Se detaljerad beskrivning
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå aferes
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Andra namn:
Ges av munnen (PO).
Givet subkutant (SC).
Andra namn:
Ge granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Andra namn:
Givet intravenöst (iv).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av systemiska reaktioner
Tidsram: Vid dag 4 och 5
|
Kommer att jämföra incidensen och svårighetsgraden av systemiska reaktioner efter administration av motixafortide.
Systemiska reaktioner kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Analysen kommer att baseras på en intent-to-treat-analys av alla patienter som randomiserats för att få dexametason eller metylprednisolon.
Kommer att utvärdera andelen patienter som utvecklar systemiska reaktioner stratifierade efter grad associerade med motixafortide mellan de två premediceringsregimerna.
Det icke-underlägsna sannolikhetsvärdet (p) mellan de två armarna kommer att utföras med envägs z-test.
Dessutom kommer dessa två grupper att jämföras på patientnivå med chi-två-test eller Fishers exakta test.
En logistisk regression kommer att användas för att uppskatta oddskvoten mellan de två armarna med kontroll för baslinjekovariaterna för en förbättrad precision i uppskattningen.
|
Vid dag 4 och 5
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Vid dag 4 och 5
|
Kommer att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av injektionsplatsreaktioner efter administrering av motixafortid.
Injektionsplatsreaktioner kommer att graderas enligt CTCAE v5.0.
Förekomsten av injektionsplatsreaktioner efter administrering av motixafortid mellan de två premediceringsregimerna kommer på liknande sätt att jämföras med förekomsten och svårighetsgraden av systemiska reaktioner.
|
Vid dag 4 och 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD34+ hematopoietiska stam- och stamceller (HSPC)/kg samling
Tidsram: Upp till dag 8
|
Kommer att jämföra medianantalet CD34+ HSPC/kg insamlat.
Utvärderbara försökspersoner kommer att vara alla försökspersoner som randomiserades för att få dexametason eller metylprednisolon.
Medianantalet CD34+ HSPC/kg samlat kommer att jämföras mellan de två armarna med ett Wilcoxon rank-sumtest och deras respektive interkvartila intervall kommer att rapporteras.
|
Upp till dag 8
|
|
Samling av> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg
Tidsram: På dag 5
|
Kommer att jämföra antalet patienter som samlar in> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg inom en apheres -procedur.
Utvärderbara försökspersoner kommer att vara alla försökspersoner som randomiserades för att få dexametason eller metylprednisolon.
Jämförelse mellan antalet patienter som samlar in> = 6 x 10^6 CD34+ HSPC/kg i en apheres-procedur för de två armarna kommer att genomföras med T-testet eller Wilcoxon rank-sumtestet efter behov.
|
På dag 5
|
|
Cytokinnivåer
Tidsram: På dag 4 och 5
|
Kommer att jämföra förändringen i plasmacytokinnivåer före och efter administrering av de två predikeringsregimerna.
Plasmaprover för cytokinanalys kommer att dras på dag 4 före premedikeringsadministration och sedan på dag 5 före aferes.
Cytokinnivåer kommer att analyseras av Winship Cancer Institute Core Cytokine Analys -anläggningar med hjälp av multiplexteknik.
Dessa analyser kommer att fokusera på Th2 -cytokiner och mastcelldekranulering.
Utvärderbara försökspersoner kommer att vara alla försökspersoner som randomiserades för att få dexametason eller metylprednisolon.
Förändringarna i plasmacytokinnivåer före och efter administrering av de två premedikeringsregimerna kommer att analyseras med hjälp av medel med standardavvikelser eller median med intervall efter behov.
|
På dag 4 och 5
|
|
Jämför tolerabilitet mellan regimer
Tidsram: På dag 4 och 5
|
Kommer att jämföra förändringen i patientrapporterade resultat (PRO) vid tolerabilitet före och efter administrering av de två premedikationsregimerna.
Domäner kommer att inkludera trötthet, sömnrelaterade störningar, sömnrelaterad försämring, kognitiv funktion, global funktion, pruritus och urticaria.
Utvärderbara försökspersoner kommer att vara alla försökspersoner som randomiserades för att få dexametason eller metylprednisolon.
För (pro) om tolerabilitet före och efter administrering av de två predikeringsregimerna kommer skillnaden i medelvärden tillsammans med standardavvikelserna för varje enskild skala (sömn, allergi, injektionsställningsreaktioner och trötthet/funktion) rapporteras.
Intern konsistens tillförlitlighet av Crocbachs alfa för varje skala per behandlingsarm utvärderas med Crocbachs alfa.
Aldrig = 1, sällan = 2, ibland = 3, ofta = 4, alltid = 5.
Injektionsställningsreaktioner Skala: Inte alls = 1, lite bit = 2, något = 3, ganska mycket = 4, mycket = 5.
|
På dag 4 och 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assess multiple myeloma response after administration of motixafortide.
Tidsram: 1-2 months before receipt of motixafortide and 1-2 months after motixafortide
|
Given the role of CXCR4 signaling in multiple myeloma tumorigenesis, we hypothesize that multiple myeloma disease response will improve after receipt of motixafortide.
We will assess the number of patients with an improved disease response and also specifically calculate the number of patients that improve from less than a very good partial response (VGPR) to a VGPR or better as per the 2016 IMWG uniform response criteria.[
|
1-2 months before receipt of motixafortide and 1-2 months after motixafortide
|
|
Compare the incidence of mania and hyperglycemia requiring pharmacologic intervention.
Tidsram: 24 hours after receipt of the premedication regimen.
|
Given dose-dependent hyperglycemia and mania associated with glucocorticoids, we may institute stopping rules if a 20% of subjects in either arm develop mania or hyperglycemia requiring pharmacologic intervention.
|
24 hours after receipt of the premedication regimen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Rimando, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tiazoler
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Graviditet
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Dibenzocykloheptener
- Bensocykloheptener
- Prednisolon
- Coproheptadin
- Dexametason
- Acetaminophen
- Metylprednisolon
- Famotidin
- Loratadin
- Kalciumdobesilat
- Provhantering
- dexametason 21-fosfat
- auricularum
- dexametasonacetat
- 4-fluorobenzoyl-tn-14003
- exifon
- Medrol veriderm
- PEGylerad granulocytkolonistimulerande faktor
- Blodkomponent
- montelukast
- Bkt140
- 4-Fluorobenzoyl-Arg-Arg-Nal-Cys-Tyr-Cit-Lys-Lys-Pro-Tyr-Arg-Cit-Cys-Arg-NH2 (S-S Bridged)
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008909 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-03018 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6478-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .