Evaluación de los regímenes de premedicación (metilprednisolona frente a la dexametasona) para la prevención de reacciones sistémicas y del sitio de inyección al motixaforturo en pacientes con mieloma múltiple que se someten a movilización de células madre, ensayo de desfile

Objetivo principal:

I. Evalúe la seguridad y la eficacia de un régimen de premedicación para el motixafortide que incluye loratadina, famotidina, acetaminofeno, montelukast y dexametasona 12mg por vía intravenosa (IV) con un regimen experimental que reemplaza dexametasona con metilprednisolona 125mg iv.

Objetivos secundarios:

I. Compare la tolerabilidad y la experiencia del paciente entre los regímenes. II. Compare los efectos de los dos regímenes en la movilización de células madre. Iii. Explore los posibles efectos inmunomoduladores de los dos regímenes.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

ARMA I: Los pacientes reciben factor de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF) una vez al día (QD) por la mañana y Loratadine oralmente (PO) dos veces al día (oferta) en los días 1-3. Los pacientes reciben G-CSF y Loratadine Po una vez en la mañana en el día 4. Los pacientes reciben Loratadine Po, Famotidine Po, Acetaminophen PO, Montelukast, Po y Dexethatethets en el dexamethas. La tarde del día 4 y 1 hora más tarde recibe el motixafortide subcutáneamente (SC) una vez en la tarde del día 4. Los pacientes reciben G-CSF una vez en la mañana del día 5 y se someten a una aféresis de células madre en la mañana del día 5. Los pacientes pueden someterse a una aféresis de células madre adicionales en los días 6, 7 y/o 8 si la dosis de las células CD34+ no se logran en el día 5. Los pacientes pueden recibir una Aféresis adicional G-C-C. Loratadine PO Bid en los días 6, 7 y/o 8 Si la dosis objetivo de las células CD34+ no se logra el día 5. Los pacientes sometidos a la aféresis de células madre adicionales en los días 7 y 8 reciben Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen Po, Montelukast Po y Dexetasone, la tarde en la tarde de la tarde en la tarde 6 y 1 hora más tarde reciben el día más tarde. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Arm II: Los pacientes reciben G-CSF QD por la mañana y Loratadine PO Bid en los días 1-3. Los pacientes reciben G-CSF y Loratadine PO una vez en la mañana del día 4. Los pacientes reciben Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen Po, Montelukast PO y MethylPrednisolone IV una vez en la tarde en la tarde 4 y 1 hora más tarde reciben el Motixio de la tarde en la tarde. G-CSF una vez en la mañana del día 5 y se someta a la aféresis de las células madre en la mañana del día 5. Los pacientes pueden someterse a una aféresis de células madre adicionales en los días 6, 7 y/o 8 si la dosis objetivo de las células CD34+ no se alcanza el día 5. Los pacientes pueden recibir G-CSF QD adicional en la mañana y la oferta de Loratadine PO en días 6, 7 y//8 o 8 de la dosis de CD34. Los pacientes sometidos a aféresis de células madre adicionales en los días 7 y 8 reciben Loratadine PO, Famotidine PO, Acetaminophen PO, Montelukast PO y Dexametasona IV una vez en la tarde del día 6 y 1 hora más tarde reciben MotixaFortide SC una vez en la tarde del día 6. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.