针对患有晚期固体恶性肿瘤患者的MHB088C研究
2025年7月28日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
对晚期恶性实体瘤患者的MHB088C的I/II期研究
这是I/II期，多中心，开放标签临床试验，具有剂量升级/剂量扩展/功效扩展阶段，旨在评估MHB088C在参与者中的安全/耐受性，药代动力学，免疫原性和初步效率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
515
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, Ph.D
- 电话号码：13911219511
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- lin shen
- 电话号码：13911219511
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意遵循实验治疗计划并访问计划，自愿加入小组，并签署书面知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学集团的身体状况评分标准（ECOG）为0〜1；
- 预期的生存时间至少为3个月；
- 合格的育儿潜力参与者必须同意在研究期间与其伴侣一起采取高度可靠的避孕措施，并在最后一次剂量后至少在90天之内，并且同意不要在筛查至少3个月内检索，冻结或捐赠精子或OVA。育种潜力的女性参与者必须在第一次剂量的研究药物之前具有血液妊娠试验的阴性结果，并且必须是无乳的。
- 了解研究要求，愿意并且能够遵守学习和后续程序。
肿瘤相关的标准
- IA期：在组织学或细胞学上证实的不可切除的晚期或转移性恶性实体瘤，其具有护理标准（SOC）或不可用的SOC方案。
- IB期：在组织学或细胞学上确认的不可切除的晚期或转移性恶性实体瘤，在全身治疗或没有SOC后会复发或进展；
- II阶段：组织学或细胞学上有记录的不可切除的晚期或转移性SCLC，并且在含白铂的化学疗法和免疫检查点抑制剂（ICIS）期间或之后进行了以前的进展。
排除标准：
- 在签署知情同意书之前，有2个以上的主要恶性肿瘤。
- 在首次剂量研究产品之前，已经接受了抗肿瘤治疗；首次剂量研究药物之前，中药的药物。
- 首次剂量的研究药物之前，其他未锁定的研究药物或疗法的药物。
- 存在不稳定的脑转移和/或瘦脑癌。
- 先前抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤CTCAE5.0级1级；
- 在研究期间首次剂量的研究药物或需要选修手术之前，已经接受了重大器官手术或重大创伤。
- 在研究药物的第一次剂量之前，已经用衰减的活疫苗接种疫苗。
- 在第一次剂量研究药物之前，由于非创伤原因患有粘膜或内部出血。
- 在首次剂量研究药物之前，已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的治疗。
- 具有严重影响肺功能的肺部疾病。
- 有需要类固醇或当前ILD/肺炎的非感染性间质肺疾病（ILD）/肺炎的病史，或者在筛查中无法通过成像检查排除的疑似ILD/肺炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHB088C管理
如果需要，在临床试验中，其他部门与其他手臂区分开来，其他描述性信息（包括在每个手臂中进行了哪些干预措施）。 IA期： 患有晚期实质性瘤的参与者。 IB期： 患有晚期实体瘤的参与者 第二阶段： 高级SCLC的参与者 |
用于注射的MHB088C，抗体药物偶联的分子（ADC）MHB088C将以每2周（Q2W）或每3周（Q3W）的频率静脉内施用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（IA期）
大体时间：在研究药物后30天进行研究药物进行研究后，研究药物。通过IA阶段完成，平均1年。
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不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重性
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在研究药物后30天进行研究药物进行研究后，研究药物。通过IA阶段完成，平均1年。
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剂量有限毒性（DLT）（IA期）
大体时间：周期1（受试者接受给药频率为每2周的受试者28天，或接受每3周给药频率的受试者21天）
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将确定MHB088C的DLT。
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周期1（受试者接受给药频率为每2周的受试者28天，或接受每3周给药频率的受试者21天）
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最大耐受剂量（MTD）（IA期）
大体时间：周期1（受试者接受给药频率为每2周的受试者的28天，或接受每3周给药频率的受试者的21天）。
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MHB088C的最大耐受剂量（MTD）将在第一个周期进行评估。
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周期1（受试者接受给药频率为每2周的受试者的28天，或接受每3周给药频率的受试者的21天）。
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推荐的II期剂量（RP2D）（IB期）
大体时间：通过IB阶段完成，平均1年。
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RP2D将根据安全性，PK和功效数据选择。
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通过IB阶段完成，平均1年。
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客观响应率（ORR）（II阶段）
大体时间：大约48个月。
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ORR根据RECIST版本1.1定义为具有确认的完全响应（CR）或已确认的部分响应（PR）的受试者的比例
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大约48个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月28日
首次发布 (实际的)
2025年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MHB088C-CP001CN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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