Studio di MHB088C per pazienti con tumori maligni solidi avanzati

Criteri di inclusione:

• Accetta di seguire il piano di trattamento sperimentale e di visita, unirsi al gruppo volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto;
• Età ≥ 18 anni quando si firma il modulo di consenso informato;
• Lo stato di punteggio fisico (ECOG) del Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0 ~ 1;
• Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi;
• I partecipanti ammissibili al potenziale di gravidanza devono accettare di adottare misure contraccettive altamente affidabili con i loro partner durante lo studio e in almeno 90 giorni dopo l'ultima dose e concordare di non recuperare, congelare o donare sperma o OVA dallo screening ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di dose di farmaco investigativo; Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un risultato negativo del test di gravidanza nel sangue prima della prima dose di farmaco investigativo e non devono essere non lattanti.
• Comprendere i requisiti di studio, disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up.

Criteri relativi al neoplasma

• Fase IA: tumori solidi maligni avanzati o metastatici non resecabili confermabili istologicamente confermati, che sono progressi o intolleranti con lo standard di cura (SOC) o per i quali non sono disponibili regimi SOC.
• Fase IB: tumori solidi maligni avanzati o metastatici non resecabili confermabili istologicamente confermati, che sono recidivati o progrediti dopo il trattamento sistemico o non è disponibile nessun SOC;
• Fase II: SCLC avanzato o metastatico non resecabile istologicamente documentato e precedentemente progredito durante o dopo la chemioterapia contenuta in platino e gli inibitori del controllo immunitario (ICIS).

Criteri di esclusione:

• Ha più di 2 neoplasie primarie prima di firmare il modulo di consenso informato.
• Ha ricevuto un trattamento antitumorale prima della prima dose di prodotto investigativo; Farmaci per la medicina tradizionale cinese prima della prima dose di farmaco investigativo.
• Farmaci di altri farmaci investigativi o terapie non commercializzate prima della prima dose di farmaco investigativo.
• Presenza di metastasi cerebrali instabili e/o carcinomatosi leptomeningea.
• Ha reazioni avverse da un precedente trattamento antitumorale che non si è ripreso a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1;
• Ha subito una chirurgia di organi principali o un trauma significativo prima della prima dose di farmaco investigativo o che richiede un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
• Ha vaccinato con vaccini vivi attenuati prima della prima dose di farmaco investigativo.
• Ha la mucosa o il sanguinamento interno per motivi non traumatici prima della prima dose di farmaco investigativo.
• Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressivi prima della prima dose di farmaco investigativo.
• Ha malattie polmonari che incidono fortemente sulla funzione polmonare.
• Ha una storia di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD)/polmonite che richiedeva steroidi, o attuale ILD/polmonite, o sospetto ILD/polmonite che non può essere escluso dall'esame di imaging allo screening.