このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行した固体悪性腫瘍の患者のためのMHB088Cの研究

2025年7月28日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性悪性固形腫瘍の患者に対するMHB088Cの第I/IIフェーズ研究

これは、進行した固形腫瘍の参加者におけるMHB088Cの安全性/耐性、薬物動態、免疫原性、および予備有効性を評価するために設計された用量エスカレーション/用量拡大/有効性の拡大段階を伴う、第I II/II、多施設、多施設、無盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

515

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 実験的治療計画と訪問計画に従い、グループに自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
  • インフォームドコンセントフォームに署名するときの18歳以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Groupの物理的ステータススコアリング標準（ECOG）は0〜1です。
  • 予想される生存時間は少なくとも3か月です。
  • 出産可能性の適格な参加者は、研究中および最後の用量の少なくとも90日以内に、パートナーと非常に信頼できる避妊対策を講じ、治療薬の最後の用量後少なくとも3か月後にスクリーニングから精査から凍結、または卵子を回収、凍結、または産業しないことに同意する必要があります。出産可能性の女性参加者は、治療薬の最初の用量の前に血液妊娠検査の否定的な結果を抱えている必要があり、非扱いにならなければなりません。
  • 研究の要件を理解し、研究とフォローアップの手順に喜んで遵守することができます。

新生物関連の基準

  • 第IA相：組織学的または細胞学的に確認されない、または標準的なケア（SOC）で進行または不寛容である、またはSOCレジメンが利用できない、または不寛容である、または転移性悪性固形腫瘍があります。
  • フェーズIB：組織学的または細胞学的に確認されていない、または転移性悪性固形腫瘍は、全身治療後に再発または進行しているか、SOCが利用できないことが再発または進行します。
  • フェーズII：組織学的または細胞学的に記録されていない、切除不能または転移性SCLCおよびプラチナ含有化学療法および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）中または後に以前に進行した。

除外基準：

  • インフォームドコンセントフォームに署名する前に、2つ以上の主要な悪性腫瘍があります。
  • 調査産物の最初の用量の前に抗腫瘍治療を受けています。治療薬の最初の用量の前の伝統的な漢方薬の薬。
  • 治療薬の最初の用量の前に、他の市販されていない治療薬または治療の薬。
  • 不安定な脳転移および/または軟骨膜癌腫症の存在。
  • 以前の抗腫瘍治療からの副作用があり、≤CTCAE5.0グレード1に回復していません。
  • 治療薬の最初の用量の前に、主要な臓器手術または重大な外傷を受けたか、研究中に選択的手術を必要としました。
  • 治療薬の最初の用量の前に、ライブワクチンを減衰させてワクチン接種しました。
  • 治療薬の最初の用量の前に、非心的外傷性理由のために粘膜または内部出血があります。
  • 治療薬の最初の用量の前に、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けています。
  • 肺機能に深刻な影響を与える肺疾患があります。
  • ステロイド、または現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時のイメージング検査で除外できないILD/肺炎の疑いを必要とする非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MHB088C管理

必要に応じて、臨床試験で各腕を他の腕と区別するために、追加の記述情報（各腕にどの介入が投与されます）。

フェーズIA：

進行した固形腫瘍の参加者。

フェーズイブ：

進行した固形腫瘍の参加者

フェーズII：

高度なSCLCの参加者
薬：注射用MHB088C
MHB088C注射用、抗体薬物結合分子（ADC）MHB088Cは、2週間（Q2W）または3週間（Q3W）の頻度で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）（フェーズIA）
時間枠：研究薬の最後の投与後30日後まで、研究薬の最初の投与後。フェーズIAの完了まで、平均1年。
有害事象の発生率と重症度（AES）および深刻な有害事象（SAE）
研究薬の最後の投与後30日後まで、研究薬の最初の投与後。フェーズIAの完了まで、平均1年。
用量限定毒性（DLT）（フェーズIA）
時間枠：サイクル1（2週間ごとの投与頻度を受け取った被験者の28日、または3週間ごとの投与頻度を受ける被験者の21日）
MHB088CのDLTSが決定されます。
サイクル1（2週間ごとの投与頻度を受け取った被験者の28日、または3週間ごとの投与頻度を受ける被験者の21日）
最大耐量（MTD）（フェーズIA）
時間枠：サイクル1（2週間ごとの投与頻度を受け取る被験者の28日、または3週間ごとの投与頻度を受け取る被験者の21日）。
MHB088Cの最大耐量（MTD）は、最初のサイクルで評価されます。
サイクル1（2週間ごとの投与頻度を受け取る被験者の28日、または3週間ごとの投与頻度を受け取る被験者の21日）。
推奨フェーズII用量（RP2D）（フェーズIB）
時間枠：フェーズIBの完了により、平均1年。
RP2Dは、安全性、PK、および有効性のデータで選択されます。
フェーズIBの完了により、平均1年。
客観的回答率（ORR）（フェーズII）
時間枠：約48か月。
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づいて、完全な応答（CR）が確認された被験者の割合として定義されます。
約48か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月28日

最初の投稿 (実際)

2025年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MHB088C-CP001CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

注射用MHB088Cの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する