MHB088C: n tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Sitoudu noudattamaan kokeellista hoitosuunnitelmaa ja vierailusuunnitelmaa, liittyä ryhmään vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
• Ikä ≥ 18 -vuotias allekirjoitettaessa tietoinen suostumuslomake;
• Itäinen osuuskunnan onkologian ryhmän fyysisen tilan pisteytysstandardi (ECOG) on 0 ~ 1;
• Odotettu selviytymisaika on vähintään 3 kuukautta;
• Tukikelpoisten lastenpotentiaalien osallistujien on suostuttava toteuttamaan erittäin luotettavia ehkäisytoimenpiteitä kumppaneidensa kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen ja sitoutuvat olemaan hakemättä, jäädyttämättä tai luovuttamatta siittiöitä tai OVA: ta seulonnasta vähintään 3 kuukauteen viimeisen tutkittavaan lääkkeen annokseen; Naisten lastenpotentiaalien osallistujilla on oltava negatiiviset tulokset veren raskaustestistä ennen ensimmäistä tutkittavaa lääkettä, ja heidän on oltava dataattomia.
• Ymmärrä tutkimusvaatimukset, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Neoplasmiin liittyvät kriteerit

• Vaiheen IA: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, muuttamaton edistynyt tai metastaattinen pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka etenevät tai intolerantti hoitostandardin (SOC) kanssa, tai joita varten SOC -ohjelmia ei ole saatavana.
• Vaihe IB: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, muuttamaton edistyksellinen tai metastaattinen pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edistyneet systeemisen hoidon jälkeen tai ei ole SOC: tä;
• Vaihe II: histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-resektoimaton edistyksellinen tai metastaattinen SCLC ja aikaisempi eteni platina-pitoitetun kemoterapian ja immuunijärjestelmän estäjien (ICI) aikana tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• On yli 2 ensisijaista pahanlaatuista kasvainta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• On saanut kasvaimen vastaista hoitoa ennen ensimmäistä tutkittavaa annosta; Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkitys ennen ensimmäistä tutkintalääkettä.
• Muiden markkinoitamattomien tutkimuslääkkeiden tai terapioiden lääkitys ennen ensimmäistä tutkintalääkettä.
• Epävakaiden aivojen etäpesäkkeiden ja/tai leptomeningeaalisen karsinoomatoosin läsnäolo.
• On aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet arvoon ≤ CTCAE 5,0 -luokkaan 1;
• On tehnyt suuren elinleikkauksen tai merkittävän trauman ennen ensimmäistä tutkintalääketieteen annosta tai vaaditaan valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana.
• On rokotettu heikentyneillä elävien rokotteiden kanssa ennen ensimmäistä tutkintalääkkeen annosta.
• On limakalvo tai sisäinen verenvuoto ei-traumaattisista syistä ennen ensimmäistä tutkintalääkkeen annosta.
• On saanut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla ennen ensimmäistä tutkintalääkkeen annosta.
• On keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan.
• On historiaa ei-tarttumattomasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD)/keuhkokuumeentulehduksesta, joka vaati steroideja tai nykyistä ILD/keuhkokuumetta tai epäillään ILD/keuhkokuumetta, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla tutkimusta seulonnassa.