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진행된 고형 악성 종양 환자를위한 MHB088C 연구

2025년 7월 28일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

악성 고형 종양이 진행된 환자에 대한 MHB088C의 I/II 상 연구

이것은 선량 에스컬레이션/용량 확장/효능 팽창 단계를 갖는 상 I/II, 오픈 라벨 임상 시험이며, 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 MHB088C의 안전/내약성, 약동학, 면역 원성 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

515

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 실험 치료 계획을 따르고 방문 계획을 따르고, 자발적으로 그룹에 가입하고, 서면 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 나이;
  • Eastern Cooperative Oncology Group의 물리적 상태 점수 표준 (ECOG)은 0 ~ 1입니다.
  • 예상 생존 시간은 3 개월 이상입니다.
  • 가임 잠재력에 대한 적격 참가자는 연구 중에 및 마지막 복용량 후 90 일 이내에 파트너와 매우 신뢰할 수있는 피임 조치를 취하고, 마지막 복용량의 복용량 후 최소 3 개월 후에 정자 또는 OVA를 검색, 동결 또는 기증하지 않기로 동의해야합니다. 가임 잠재력의 여성 참가자는 첫 번째 용량의 조사 약물 전에 혈액 임신 검사의 부정적인 결과를 가져야하며, 비 수정이어야합니다.
  • 학습 요구 사항을 이해하고 연구 및 후속 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

신 생물 관련 기준

  • 상 IA : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 불가능한 상태 또는 전이성 악성 악성 고형 종양, 이는 표준 치료 (SOC)와 함께 진행되거나 편협하지 않거나 SOC 요법이 없을 것입니다.
  • 상 IB : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 불가능한 상태 또는 전이성 악성 악성 고형 종양, 이는 전신 치료 후 재발 또는 진행되거나 이용할 수 없음;
  • 2 단계 : 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화되지 않은 고급 또는 전이성 SCLC 및 백금 함유 화학 요법 및 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 중 또는 후 이전에 진행되었다.

제외 기준 :

  • 사전 동의서에 서명하기 전에 2 차 이상의 1 차 악성 종양이 있습니다.
  • 첫 번째 용량의 조사 생성물 전에 항 종양 치료를 받았다; 조사 약물의 첫 번째 복용량 전 중국 의약 약물.
  • 첫 번째 용량의 조사 약물 이전의 다른 마모되지 않은 조사 약물 또는 요법의 약물.
  • 불안정한 뇌 전이 및/또는 렙 토닝 암 발암증의 존재.
  • CTCAE 5.0 등급 1으로 회복되지 않은 이전 항 종양 치료로부터 부작용이 있습니다.
  • 연구 중 첫 번째 복용량 또는 선택적 수술이 필요한 주요 장기 수술 또는 상당한 외상을 받았습니다.
  • 최초의 조사 약물을 복용하기 전에 약화 된 살아있는 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
  • 최초의 조사 약물을 복용하기 전에 비 외상성 이유에 대해 점막 또는 내부 출혈이 있습니다.
  • 첫 번째 용량의 조사 약물 전에 전신 코르티코 스테로이드 또는 다른 면역 억제제로 치료를 받았다.
  • 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 폐 질환이 있습니다.
  • 스테로이드 또는 현재 ILD/폐렴이 필요한 비 감염성 간질 성 폐 질환 (ILD)/폐렴 또는 선별 검사에서 배제 할 수없는 ILD/폐렴의 의심이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHB088C 관리

필요한 경우, 임상 시험에서 각 팔을 다른 팔과 구별하기 위해 추가 설명 정보 (각 팔에 어떤 중재를 포함하는지 포함).

단계 IA :

진행된 고형 종양을 가진 참가자.

Phase IB :

진행된 고형 종양을 가진 참가자

Phase II:

고급 SCLC 참가자
의약품: 주사를위한 MHB088C
주사를위한 MHB088C, 항체 약물-접합 분자 (ADC) MHB088C는 2 주 (Q2W) 또는 3 주마다 한 번의 빈도로 정맥 내 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE) (Phase IA)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 용량 후 30 일까지. 단계 IA 완료를 통해 평균 1 년.
부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 용량 후 30 일까지. 단계 IA 완료를 통해 평균 1 년.
용량 제한 독성 (DLT) (상 IA)
기간: 사이클 1 (2 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 28 일, 또는 3 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 21 일)
MHB088C의 DLT가 결정됩니다.
사이클 1 (2 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 28 일, 또는 3 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 21 일)
최대 내약성 용량 (MTD) (상 IA)
기간: 사이클 1 (2 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 28 일, 또는 3 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 21 일).
MHB088C의 최대 내성 용량 (MTD)은 첫 번째주기에서 평가됩니다.
사이클 1 (2 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 28 일, 또는 3 주마다 투약 빈도를받는 대상의 경우 21 일).
권장 상 II 용량 (RP2D) (Phase IB)
기간: Phase IB 완료를 통해 평균 1 년.
RP2D는 안전, PK 및 효능 데이터에 따라 선택됩니다.
Phase IB 완료를 통해 평균 1 년.
객관적인 응답 속도 (ORR) (Phase II)
기간: 약 48 개월.
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)을 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
약 48 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MHB088C-CP001CN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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