Studie MHB088C u pacientů s pokročilým pevným maligním nádorům

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasíte s tím, že budete dodržovat plán experimentálního léčby a plánu návštěvy, dobrovolně se připojit ke skupině a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
• Věk ≥ 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Stav fyzického stavu bodování východní kooperativní skupiny Oncology Group (ECOG) je 0 ~ 1;
• Očekávaná doba přežití je nejméně 3 měsíce;
• Způsobilí účastníci porodu musí souhlasit s přijetí vysoce spolehlivých antikoncepčních opatření se svými partnery během studie a během nejméně 90 dnů po poslední dávce a souhlasí s tím, že nezískají, zmrazí nebo darují sperma nebo ova z screeningu na nejméně 3 měsíce po poslední dávce vyšetřovacího léčiva; Účastníky s plodným potenciálem musí mít před první dávkou vyšetřovacího léčiva negativní výsledky testu těhotenství krve a musí být ne-ladící.
• Pochopte požadavky na studium, ochotní a schopni dodržovat postupy studia a následného sledování.

Kritéria související s novotvarem

• Fáze IA: Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekovatelné pokročilé nebo metastatické maligní pevné nádory, které se postupují nebo netolerují se standardem péče (SOC), nebo pro které nejsou k dispozici žádné režimy SOC.
• Fáze IB: Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekovatelné pokročilé nebo metastatické maligní pevné nádory, které se relapsují nebo postupují po systémovém ošetření nebo nejsou k dispozici žádné SOC;
• Fáze II: Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaná neresekovatelná pokročilá nebo metastatická SCLC a předchozí postupovala během nebo po inhibitorech obsahující platinu a inhibitory imunitní kontroly (ICIS).

Kritéria pro vyloučení:

• Má více než 2 primární malignity před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Byl podroben léčbě proti nádorům před první dávkou vyšetřovacího produktu; Léky tradiční čínské medicíny před první dávkou vyšetřovacího léčiva.
• Léky jiných nemarketovaných vyšetřovacích léčiv nebo terapií před první dávkou vyšetřovacího léčiva.
• Přítomnost nestabilních mozkových metastáz a/nebo leptomeningální karcinomatózy.
• Má nežádoucí účinky z předchozí léčby protinádorů, které se nezotavily na ≤ CTCAE 5.0 stupeň 1;
• Podstoupila hlavní chirurgii orgánů nebo významné trauma před první dávkou vyšetřovacího léčiva nebo vyžadujícím elektivní chirurgii během studie.
• Má očkovaný atenuovanými živými vakcínami před první dávkou vyšetřovacího léčiva.
• Má sliznic nebo vnitřní krvácení z netraumatického důvodu před první dávkou vyšetřovacího léčiva.
• Před první dávkou vyšetřovacího léčiva byl podroben léčbě systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami.
• Má plicní onemocnění, které vážně ovlivňuje plicní funkci.
• Má anamnézu neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo současnou ILD/pneumonii nebo podezřelé ILD/pneumonie, kterou nelze při screeningu vyloučit zobrazovací vyšetření.