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一项随机,平行,对照试验,研究了不同基于蔓越莓产品对雌性微生物组的影响

2025年8月11日 更新者:Ocean Spray Cranberries, Inc.
这项临床试验的总体目的是将基于蔓越莓的产品与安慰剂对照产品的影响对阴道和胃肠道微生物组结果和相关参与者的影响进行比较。

研究概览

详细说明

在调节不同微生物组的组成和功能的各种策略中,由于其历史使用和新兴的科学证据,饮食干预措施(例如,基于蔓越莓的产品)的饮食干预措施引起了人们的兴趣(Jangid等,2025年)。 蔓越莓富含生物活性化合物,尤其是多酚,例如原腺苷蛋白,这些化合物的潜力已经影响了微生物粘附和生长,尤其是在生殖道中(Al Othaim等人,2021年)。 虽然蔓越莓酚类化合物通常表现出较差的生物利用度,但已证明它们通过远端肠中的发酵被肠道微生物群代谢,从而产生了可生物利用和生物活性细菌的代谢物(Tosi etal。2023)。 这些发现凸显了了解人类微生物组生态系统之间潜在的串扰以及饮食中的蔓越莓可能如何调节这种相互作用以影响健康结果的迫切需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60101
        • 招聘中
        • Biofortis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:1。 青春期前女性,18-45岁(包括)访问1。

2。定期月经周期(每个周期21-35 d或在调查人员的酌情下)至少在访问前的3个月3个月。使用避孕药(IUD,补丁或药丸)的参与者必须以稳定的剂量为稳定的剂量,定义为在访问的90天内,在访问的90天内,在访问的90天内无需使用copper of copper of copper iud yud od iud iud iud the the contertace of copper iud iud的范围内的变化。 学习。

3。BMI≥18.5至<30.0 kg/m2访问1. 4.愿意遵守所有研究程序,包括生活方式的考虑(请参阅第6.2节),并遵守符号表格,提供知情同意以参与研究和授权,以向临床研究者释放相关的保护健康信息。

-

排除标准:

  • 妇女与健康有关的标准

    1. 怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期内使用医学认可的避孕形式。

      一般性与健康相关标准

    2. 参与者具有任何胃肠道疾病的病史或存在,可能会干扰研究产物的吸收(例如炎症性肠综合征,腹腔疾病,胃搭桥术的病史)。
    3. 临床上重要的心脏,肾脏,肝,内分泌(包括糖尿病),肺部,胃肠道,胆汁症,胰腺,胰腺或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病可能影响参与者遵守研究方案和/或影响研究方案的能力,并影响研究方案。
    4. 不受控制的高血压(收缩压≥140mm Hg或舒张压≥90mm Hg),这是由访问时测量的血压定义的。
    5. 在任何测试访问前5天内,在临床相关性(例如,尿路或呼吸道)的主动感染的任何体征或症状。 如果在研究期间发生感染,则应重新安排测试访问,直到所有症状和症状都得到解决,并且在测试前5天完成了任何治疗方法。
    6. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的病史或癌症的历史或存在。
    7. 访问后2个月内,任何重大创伤或重大外科事件的历史。
    8. 在研究期间,受试者计划进行选修课(例如,选修课程序)。
    9. 访问前3个月内进行了内窥镜检查或结肠镜检查。

      排除产品相关标准

    10. 最近的历史(在筛查的12个月内;访问1)或滥用酒精或药物的强大潜力。 酒精滥用定义为每周> 14杯饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
    11. 在访问后的12个月内,使用烟草/尼古丁产品(例如吸烟,烟,咀嚼烟草)。
    12. 大麻和大麻产品(包括CBD产品)的惯常用户(即每天或每天几乎每天),并愿意在整个研究期间戒烟(允许局部乳霜/乳液)。 允许在访问1的12个月内偶尔使用(例如,每月几次),但需要在访问1之前至少进行14 d次冲洗,并且参与者必须愿意在研究期间避免使用。
    13. 不稳定的任何处方药的使用,在访问后的90天内,稳定使用的剂量或药物类型没有变化。 该排除标准不包括激素避孕药。
    14. 在访问前30天内暴露于任何未注册的药物产品。
    15. 在访问1的30 d内以及整个研究期间,抗生素使用。
    16. 在访问1的30 d内以及整个研究期间,类固醇的使用。
    17. 当前的习惯用户(≥3天/周≤1个月访问1个月)的抗炎药(例如NSAID,对乙酰氨基酚等)。
    18. 使用药物(非处方或处方)和/或饮食补充剂的使用,已知会影响胃肠道功能,包括但不限于,包括但不限于,前,后和益生菌补充剂,纤维补充剂,泻药,鼻腔,欲望,刺激物,H2阻滞剂,Proton泵抑制剂,Proton Pumper抑制剂,抗酸盐,抗diarrheal的30次,抗乳清剂,抗抑制作用,抗抑制作用,抗抑制作用,以及/抗抑制作用,抗抑制剂,抗抑制作用和/抗抑制剂和//抗抑郁症研究期。 允许标准的多种维生素和矿物质补充剂。
    19. 愿意避免在访问1的14天内以及整个研究期内避免食用益生菌或发酵食品。
    20. 愿意避免食用高多酚食品和补充剂[例如,深色和多酚的水果(浆果,葡萄,石榴,樱桃,樱桃,葡萄柚,黑醋栗,李子)及其加工食品/果汁和相关补充产品(例如, 葡萄种子提取物,绿茶提取物);红葡萄酒;黑巧克力;在整个研究期间,蔓越莓提取物补充剂]。

      一般性相关标准

    21. 对任何研究产品或其赋形剂的已知敏感性,不耐受性或过敏性。
    22. 研究人员认为,任何条件都将干扰参与者提供知情同意或遵守研究方案的能力,这可能会使研究结果的解释混淆或使该人处于不当风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:蔓越莓饮料
参与者每天将获得8盎司的蔓越莓饮料
蔓越莓饮料
安慰剂比较:安慰剂饮料
参与者每天将获得8盎司的安慰剂饮料
安慰剂饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道微生物组
大体时间:4周
28天干预后,表现出乳酸杆菌的参与者人数
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道微生物组的多样性
大体时间:4周
微生物组的多样性(例如α多样性,β多样性,bray-curtis差异,相对变化的分类群的相对变化)
4周
阴道ph
大体时间:4周
阴道ph
4周
GI微生物组
大体时间:4周
微生物组的多样性(例如α多样性,β多样性,bray-curtis差异,相对变化的分类群的相对变化)
4周
阴道健康问题
大体时间:4周
阴道健康视觉模拟评分:瘙痒,干燥,排放,气味。 这是从0-3开始的比例,其中3个是最麻烦的得分
4周
胃肠道症状评级量表(GSRS)
大体时间:4周
使用胃肠道症状评级量表(GSR)测量胃肠道症状,每项1到7个,得分较高,表明胃肠道症状较差
4周
RAND SF-36组件分数
大体时间:4周
为了评估与身体健康相关的整体生活质量,使用RAND 36项健康调查(SF-36)报告了分数,其身心成分摘要分数范围从0到100,较高的分数表明健康状况更好
4周
布里斯托尔凳子秤
大体时间:4周
使用Bristol凳子量表(BSF)测量凳子的一致性,该粪便将粪便分为七种范围从1(硬,便秘的强度指示)到7(液体,指示腹泻),3型和4型最典型的健康肠运动。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Antoo, MD、Biofortis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月19日

研究完成 (估计的)

2025年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月31日

首次发布 (实际的)

2025年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bio-2502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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