Eine randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Produkte auf Cranberry-Basis auf das weibliche Mikrobiom

Einschlusskriterien: 1. Prä -Menopausal Female, 18 - 45 Jahre alt (inklusive) bei Besuch 1.

2. Vor dem Besuch müssen die Vorgeschichte von regulären Menstruationszyklen (21-35 d pro Zyklus oder nach Ermessen des Ermittlers) vor dem Besuch 1. Die Teilnehmer, die Kontrazeptiva (IUP, Patch oder Pillen) verwenden, müssen auf einer stabilen Dosis definiert sein, die als Veränderung der Medikamentenregimes definiert sind, wechseln Sie sich innerhalb von 90 Tagen, ohne dass sie zu Besuch von 6 Monaten zu Besuch zu sich zu ändern. Studie.

3. BMI ≥ 18,5 bis <30,0 kg/m2 bei Besuch 1. 4. Bereit, alle Studienverfahren zu halten, einschließlich Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 6.2), und Formulare, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Genehmigung zur Befreiung relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an The Clinical Investigator geben.

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Ausschlusskriterien:

• Gesundheitsbezogene Kriterien von Frauen

  1. Frau, die schwanger ist, plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu sein, stillend zu sein, oder ist nicht bereit, sich auf die Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung während des gesamten Untersuchungszeitraums einzusetzen.

     Allgemeine gesundheitsbezogene Kriterien

  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein eines gastrointestinalen Zustands, der möglicherweise die Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (z. B. entzündliches Darmer -Syndrom, Zöliakie, Vorgeschichte der Magenbypass -Operation).
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch wichtigem Herz-, Nieren-, Leber-, Endokrin- (einschließlich Diabetes -Mellitus), Lungen-, Magen -Darm -, Gallen-, Pankreas- oder neurologischer Störungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen können, sich an das Studienprotokoll zu halten und/oder die Studienergebnisse zu beeinflussen, im Urteil des Untersuchungsbeamten.
  4. Unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), wie durch den bei Besuch gemessenen Blutdruck definiert. Stabile Verwendung von Hypertonie -Medikamente ist zulässig (definiert als keine Änderung des Medikamentenregimes ≤ 90 d von Besuch 1).
  5. Alle Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion der klinischen Relevanz (z. B. Harnweg oder Atemwege) innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Untersuchungszeitraums eine Infektion auftritt, sollten Testbesuche umgeplant werden, bis alle Anzeichen und Symptome aufgelöst wurden und jede Behandlung mindestens 5 Tage vor dem Test abgeschlossen wurde.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
  7. Geschichte eines großen Traumas oder eines großen chirurgischen Ereignisses innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.
  8. Das Subjekt hat während des Untersuchungszeitraums elektive Krankenhausaufenthalte (z. B. elektive kosmetische Verfahren) geplant.

  9. Eine Endoskopie- oder Koloskopie -Präparation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 unterzogen.

     Ausgrenzungsprodukte im Zusammenhang mit Kriterien

  10. Jüngste Geschichte von (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als> 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
  11. Verwendung von Tabak-/Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
  12. Gewohnheitsmäßige Benutzer (d. H. Täglich oder fast täglich) von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD -Produkten, und bereit, während des gesamten Untersuchungszeitraums auf die Verwendung zu verzichten (topische Cremes/Lotionen sind zulässig). Die gelegentliche Verwendung (z. B. ein paar Mal im Monat) innerhalb von 12 Monaten nach dem Besuch 1 ist zulässig, erfordert jedoch mindestens 14 Tage aus dem Auswaschanlagen vor Besuch 1, und der Teilnehmer muss bereit sein, während der Studie nicht mehr in der Verwendung zu verwenden.
  13. Instabile Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen die stabile Verwendung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 keine Änderung der Dosis oder des Medikamententyps definiert ist. Dieses Ausschlusskriterium enthält keine hormonellen Kontrazeptiva.
  14. Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
  15. Antibiotikakonsum innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 und während des gesamten Untersuchungszeitraums.
  16. Steroidkonsum innerhalb von 30 Tagen von Besuch 1 und während des gesamten Untersuchungszeitraums.
  17. Aktueller gewohnheitsmäßiger Benutzer (≥ 3 Tage/Woche ≤ 1 Monat Besuch 1) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs, Paracetamol usw.).
  18. Use of medications (over-the-counter or prescription) and/or dietary supplements, known to influence GI function, including but not limited to, pre-, post-, and probiotic supplements, fiber supplements, laxatives, enemas, suppositories, H2 blockers, proton pump inhibitors, antacids, anti-diarrheal agents, anti-depressants, and/or anti-spasmodic within 30 d of visit 1 and Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Standard -Multivitamin- und Mineralpräparate sind zulässig.
  19. Bereit, innerhalb von 14 Tagen von Besuch 1 und während des gesamten Untersuchungszeitraums Probiotika oder fermentierte Lebensmittel zu vermeiden.

  20. Bereit, mit hohem Polyphenol und Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden [z. B. dunkel gefärbte und polyphenolreiche Früchte (Beeren, Trauben, Granatäpfel, Kirschen, Grapefruit, schwarze Johannisbeere, Pflaume) und deren verarbeitete Lebensmittel/Saft- und verwandte Supplement-Produkte (z. Traubensamenextrakt, grünes Teeextrakt); Rotwein; dunkle Schokolade; Cranberry -Extrakt -Ergänzungen] während des gesamten Untersuchungszeitraums.

      Allgemeine Sicherheitskriterien

  21. Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
  22. Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass die Fähigkeit des Teilnehmers, die Einwilligung nach einer Einverständniserklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, die die Interpretation der Studienergebnisse verwechseln oder die Person übermäßiges Risiko aussetzen könnte.