Satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten karpalopohjaisten tuotteiden vaikutuksia naispuoliseen mikrobiomiin

Sisällyttämiskriteerit: 1. Esi -menopausaalinen nainen, 18 - 45 -vuotias (mukaan lukien) vierailulla 1.

2. Säännöllisten kuukautisyklien (21-35 d sykliä tai tutkijan harkintavaltaan) historian historiaa vähintään 3 kuukautta ennen vierailua 1. Osallistujien (IUD, laastari tai pillereiden) on oltava vakaa annos, joka on määritelty lääkitysohjelman muutokseksi, 90 päivän kuluessa 1 (tai 6 kuukauden kuluessa käyntiin kopari-käyttäjiä varten. opiskelu.

3. BMI ≥18,5 - <30,0 kg/m2 vierailulla 1. 4.

-

Poissulkemiskriteerit:

• Naisten terveyteen liittyvät kriteerit

  1. Raskaana oleva nainen, joka aikoo olla raskaana tutkimusjakson aikana, imeytyy tai on hedelmällisessä potentiaalissa ja ei halua sitoutua lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymuodon käyttämiseen koko tutkimusjakson ajan.

     Yleiset terveyteen liittyvät kriteerit

  2. Osallistujalla on minkä tahansa maha -suolikanavan olosuhteet tai läsnäolo, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen imeytymistä (esim. Tulehduksellinen suoliston oireyhtymä, keliakia, mahalaukun ohitusleikkauksen historia).
  3. Kliinisesti tärkeän sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien diabetes mellitus), keuhkojen, maha -suolikanavan, sappi-, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa ja/tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan arvioinnissa.
  4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥90 mm Hg), kuten verenpainetta määritetään, mitattuna verenpaineessa 1. Verenpainetaudin lääkityksen vakaa käyttö on sallittua (määritelty muutokseksi lääkitysohjelmassa ≤ 90 d vierailusta 1).
  5. Kliinisen merkityksen aktiivisen infektion (esim. Virtsatie tai hengityselimen) aktiivisen infektion oireet 5 päivän kuluessa ennen koevierailua. Jos infektio tapahtuu tutkimusjakson aikana, testivierailut tulisi suunnitella uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat ratkaistu ja kaikki hoito on saatu päätökseen vähintään viisi päivää ennen testausta.
  6. Syövän historia tai läsnäolo edellisinä 2 vuodessa, paitsi ei-melanooman ihosyöpä.
  7. Kaikkien merkittävien traumien tai suurten kirurgisten tapahtumien historia 2 kuukauden kuluessa vierailusta 1.
  8. Aiheessa on suunniteltu valinnaisia sairaalahoitoja (esim. Valinnaiset kosmeettiset toimenpiteet) tutkimusjakson aikana.

  9. Tehtiin endoskopia tai kolonoskopian valmistus 3 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1.

     Syrjäytyneisiin tuotteisiin liittyviin kriteereihin

  10. Viimeaikainen historia (12 kuukauden kuluessa seulonnasta; käy 1) tai voimakkaasti alkoholin tai päihteiden väärinkäytön potentiaalia. Alkoholin väärinkäyttö määritellään> 14 juomaa viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattuja väkeviä alkoholijuomia).
  11. Tupakka/nikotiinituotteiden (esim. Savukkeiden tupakointi, vaping, pureskeleva tupakka) käyttö 12 kuukauden kuluessa vierailusta 1.
  12. Marihuanan ja hampputuotteiden tavanomaiset (ts. Päivittäiset tai melkein päivittäin) käyttäjät, mukaan lukien CBD -tuotteet, ja haluavat pidättäytyä käytöstä koko tutkimusjakson ajan (ajankohtaiset voiteet/voiteet ovat sallittuja). Satunnainen käyttö (esim. Pari kertaa kuukaudessa) 12 kuukauden kuluessa vierailusta 1 on sallittua, mutta se vaatii vähintään 14 päivän pesun ennen vierailua 1 ja osallistujan on oltava halukas pidättäytymään käytöstä tutkimuksen aikana.
  13. Kaikkien reseptilääkkeiden epävakaa käyttö, jossa vakaa käyttö määritellään annoksen tai lääkitystyypin muutokseksi 90 päivän kuluessa vierailusta 1. Tämä poissulkemiskriteeri ei sisällä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
  14. Altistunut mihin tahansa rekisteröimättömälle lääketuotteelle 30 päivän kuluessa ennen vierailua 1.
  15. Antibioottien käyttö 30 päivän kuluessa vierailusta 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
  16. Steroidien käyttö 30 vuorokauden kuluessa vierailusta 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
  17. Nykyinen tavanomainen käyttäjä (≥ 3 päivää/viikko ≤ 1 kuukausi vierailusta 1) anti-inflammatorisia lääkkeitä (esim. NSAID: t, asetaminofeeni jne.).
  18. Lääkkeiden käyttö (käsimyymälä tai resepti) ja/tai ruokavaliolisäaineiden, joiden tiedetään vaikuttavan GI-toimintoon, mukaan lukien, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pre-, post- ja probioottiset lisäravinteet, kuitulisät, laksatiivit, viholliset, peräpuikot, H2-estäjät, protonipumppu-estäjät, antasidit, anti-diarrheal-agners, 1-depressin ja/tai spamiinin anti-spamiinia ajanjakso. Tavalliset multivitamiini- ja mineraalilisäaineet ovat sallittuja.
  19. Halukas välttämään probioottien tai käyneiden ruokien kuluttamista 14 päivän kuluessa vierailusta 1 ja koko tutkimusjakson ajan.

  20. Halukas välttämään korkean polyfenoliruoan ja lisäravinteiden kuluttamista [esim. Tummaväriset ja polyfenolirikkaat hedelmät (marjat, viinirypäleet, granaattiomenat, kirsikat, greippi, mustaherukka, luumu) ja niiden jalostetut ruoka/mehu ja niihin liittyvät lisätuotteet (esim. rypäleen siemenuute, vihreän teen uute); punaviini; tumma suklaa; Karpalouutteet] Koko tutkimusjakson ajan.

      Yleiset turvallisuuteen liittyvät kriteerit

  21. Tunnettu herkkyys, suvaitsemattomuus tai allergia mille tahansa tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille.
  22. Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan tai asettaa henkilölle kohtuuttoman riskin.