Uno studio randomizzato, parallelo e controllato che studia gli effetti di diversi prodotti a base di mirtilli rossi sul microbioma femminile

Criteri di inclusione: 1. Femmina pre -menopausa, 18-45 anni (inclusivo) alla visita 1.

2. Storia di cicli mestruali regolari (21-35 d per ciclo o a discrezione dell'investigatore) per almeno 3 mesi prima della visita 1. I partecipanti che usano i contraccettivi (IUD, patch o pillole) devono essere su una dose di cimpi studio.

3. BMI da ≥18,5 a <30,0 kg/m2 alla visita 1. 4. Disponibile ad aderire a tutte le procedure di studio, comprese le considerazioni sullo stile di vita (vedere la sezione 6.2) e i moduli di segno che forniscono un consenso informato per partecipare allo studio e all'autorizzazione per rilasciare informazioni sulla salute protette pertinenti agli investigatori clinici.

-

Criteri di esclusione:

• Criteri relativi alla salute delle donne

  1. Femmina che è incinta, che pianifica di essere incinta durante il periodo di studio, allattante o è di potenziale di gravidanza ed è riluttante a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio.

     Criteri relativi alla salute generale

  2. Il partecipante ha una storia o una presenza di qualsiasi condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto di studio (ad es. Sindrome intestinale infiammatoria, celiachia, storia della chirurgia di bypass gastrico).
  3. Storia o presenza di cardiaci, renali, epatici, epatici, epatici (incluso il diabete mellito), disturbi polmonari, gastrointestinali, biliare, pancreatici o neurologici che possono influire sulla capacità del partecipante di aderire al protocollo di studio e/o influenzare i risultati dello studio, nel giudizio dell'investigatore.
  4. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mM Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definito dalla pressione sanguigna misurata alla visita 1. È consentito l'uso stabile di farmaci per ipertensione (definito come alcun cambiamento nel regime dei farmaci ≤ 90 d della visita 1).
  5. Eventuali segni o sintomi di infezione attiva della rilevanza clinica (ad es. Tratto urinario o respiratorio) entro 5 giorni prima di qualsiasi visita di test. Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di prova devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si sono risolti e qualsiasi trattamento è stato completato almeno 5 giorni prima del test.
  6. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  7. Storia di qualsiasi trauma importante o grande evento chirurgico entro 2 mesi dalla visita 1.
  8. Il soggetto ha ospedali elettivi pianificati (ad es. Procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.

  9. Ha subito una preparazione di endoscopia o colonscopia entro 3 mesi prima della visita 1.

     Criteri relativi ai prodotti di esclusione

  10. Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; visitare 1) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come> 14 bevande a settimana (1 bevanda = birra da 12 once, vino da 5 oz o alcolici distillati da 1½ oz).
  11. Uso di prodotti di tabacco/nicotina (ad es. Fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) entro 12 mesi dalla visita 1.
  12. Gli utenti abituali (ad esempio, quotidianamente o quasi ogni giorno) dei prodotti di marijuana e di canapa, compresi i prodotti CBD, e disposti ad astenersi dall'uso durante il periodo di studio (sono consentite creme/lozioni topiche). È consentito un uso occasionale (ad esempio, un paio di volte al mese) entro 12 mesi dalla visita 1 ma richiede almeno un lavaggio di 14 giorni prima della visita 1 e il partecipante deve essere disposto ad astenersi dall'uso durante lo studio.
  13. Uso instabile di qualsiasi farmaco da prescrizione, in cui l'uso stabile è definito come alcun cambiamento nella dose o nel tipo di farmaco entro 90 giorni dalla visita 1. Questo criterio di esclusione non include contraccettivi ormonali.
  14. Esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1.
  15. Uso di antibiotici entro 30 giorni dalla visita 1 e durante il periodo di studio.
  16. Uso di steroidi entro 30 giorni dalla visita 1 e durante il periodo di studio.
  17. Attuale utente abituale (≥ 3 giorni/settimana ≤ 1 mese di visita 1) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANSS, acetaminofene, ecc.).
  18. Uso di farmaci (counter o prescrizioni) e/o integratori alimentari, noti per influenzare la funzione GI, inclusi ma non limitati a integratori pre-, post- e probiotici, integratori di fibre, lassativi, clisteri, supposte, bloccanti di H2, anticolisti di una pompa protonica, anticidi antisemici, antispettili e antisposti/ 1 e durante il periodo di studio. Sono consentiti integratori multivitaminici e minerali standard.
  19. Disposto a evitare di consumare probiotici o cibi fermentati entro 14 giorni dalla visita 1 e durante il periodo di studio.

  20. Disposto a evitare di consumare cibi e integratori ad alto polyfenolo [ad es. Frutti di colore scuro e ricchi di polifenoli (bacche, uva, melograni, ciliegie, pompelmo, ribes nero, prugna) e alimenti/succo trasformati e prodotti di integratori correlati (ad es. estratto di semi di uva, estratto di tè verde); vino rosso; cioccolato fondente; Supplementi di estratto di mirtillo rosso] durante il periodo di studio.

      Criteri relativi alla sicurezza generale

  21. Sensibilità nota, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti.
  22. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.