En randomisert, parallell, kontrollert studie som undersøker effekten av forskjellige tyttebærbaserte produkter på det kvinnelige mikrobiomet

Inkluderingskriterier: 1. Pre -menopausal kvinne, 18 - 45 år (inkludert) ved besøk 1.

2. Historie med regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 d per syklus eller etter etterforskerens skjønn) i minst 3 måneder før besøk 1. Deltakere som bruker prevensjonsmidler (IUD, lapp eller piller) må være på en stabil dose, definert som ingen endring i medisiner for brukere.

3. BMI ≥18,5 til <30,0 kg/m2 ved besøk 1..

-

Eksklusjonskriterier:

• Kvinners helsemessige kriterier

  1. Kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller er av fertilpotensial og er ikke villig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.

     Generelle helserelaterte kriterier

  2. Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal tilstand som potensielt kan forstyrre absorpsjonen av studieproduktet (f.eks. Inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, historie med gastrisk bypass -kirurgi).
  3. Historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig hjerte, nyre, lever, endokrin (inkludert diabetes mellitus), lunge, gastrointestinal, galle, bukspyttkjertelen eller nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakerens evne til å feste seg til studiens protokoll og/eller påvirke studien, i vurderingen av undersøkeren.
  4. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1. Stabil bruk av hypertensjonsmedisiner er tillatt (definert som ingen endring i medisineringsregime ≤ 90 D besøk 1).
  5. Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. Urinveier eller luftveier) innen 5 dager før testbesøk. Hvis en infeksjon oppstår i løpet av studieperioden, bør testbesøk omlegges inntil alle tegn og symptomer har løst seg og enhver behandling er fullført minst 5 dager før testingen.
  6. Historie eller tilstedeværelse av kreft de to foregående årene, bortsett fra kreft i hudkreft som ikke er melanom.
  7. Historien om ethvert større traumer eller større kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter besøk 1.
  8. Emne har valgfri sykehusinnleggelser planlagt (f.eks. Valgfrie kosmetiske prosedyrer) i løpet av studieperioden.

  9. Gjennomgikk en endoskopi eller koloskopiforberedelse innen 3 måneder før besøk 1.

     Ekskluderende produkter relaterte kriterier

  10. Nyere historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1) eller et sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som> 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
  11. Bruk av tobakk/nikotinprodukter (f.eks. Sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder etter besøk 1.
  12. Vanlige brukere (dvs. daglig eller nesten daglig) av marihuana- og hampprodukter, inkludert CBD -produkter, og villige til å avstå fra bruk gjennom hele studieperioden (aktuelle kremer/kremer er tillatt). Noen ganger bruk (f.eks. Par ganger i måneden) innen 12 måneder etter besøk 1 er tillatt, men krever minst 14 dvaskout før besøk 1 og deltakeren må være villig til å avstå fra bruk under studien.
  13. Ustabil bruk av reseptbelagte medisiner, der stabil bruk er definert som ingen endring i dose eller medisineringstype innen 90 dager etter besøk 1. Dette eksklusjonskriteriet inkluderer ikke hormonelle prevensjonsmidler.
  14. Utsatt for noe ikke-registrert medikamentprodukt innen 30 dager før besøk 1.
  15. Antibiotikabruk innen 30 d etter besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
  16. Steroidbruk innen 30 d etter besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
  17. Nåværende vanlige bruker (≥ 3 dager/uke ≤ 1 måned med besøk 1) av betennelsesdempende medisiner (f.eks. NSAIDs, acetaminophen, etc.).
  18. Use of medications (over-the-counter or prescription) and/or dietary supplements, known to influence GI function, including but not limited to, pre-, post-, and probiotic supplements, fiber supplements, laxatives, enemas, suppositories, H2 blockers, proton pump inhibitors, antacids, anti-diarrheal agents, anti-depressants, and/or anti-spasmodic within 30 d of Besøk 1 og gjennom hele studieperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskudd er tillatt.
  19. Villig til å unngå å konsumere probiotika eller gjæret mat innen 14 d fra besøk 1 og gjennom hele studieperioden.

  20. Villig til å unngå å konsumere mat og kosttilskudd med høy polyfenol [f.eks. Darkfargede og polyfenolrike frukt (bær, druer, granatepler, kirsebær, grapefrukt, svart rips, plomme) og deres bearbeidede mat/juice og relaterte supplementprodukter (f.eks. druefrøekstrakt, grønn teekstrakt); rødvin; mørk sjokolade; Tranebærekstrakttilskudd] gjennom hele studieperioden.

      Generelle sikkerhetsrelaterte kriterier

  21. Kjent følsomhet, intolerabilitet eller allergi mot noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
  22. Enhver betingelse etterforskeren mener vil forstyrre deltakernes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen på unødig risiko.