Egy randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat, amely a különféle áfonya-alapú termékek hatását vizsgálja a női mikrobiómra

Befogadási kritériumok: 1. Menopauzális nő, 18–45 éves (beleértve) az 1. látogatáskor.

2. A rendszeres menstruációs ciklusok története (ciklusonként 21-35 D vagy a nyomozó belátása szerint) legalább 3 hónapig a látogatás előtt. Az 1. résztvevőknek, akik fogamzásgátlókat használnak (IUD, javítás vagy tabletták), stabil adagot kell meghatározni, a gyógyszeres kezelési rendszert nem változtatják meg, és az 1. látogatástól számított 90 napon belül (vagy 6 hónapon belül az IUD-tól számítottak.

3. BMI ≥18,5 - <30,0 kg/m2 az 1. látogatáskor. Az 1. látogatáson hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, ideértve az életmódbeli megfontolásokat is (lásd a 6.2. Szakaszt), és aláírja az űrlapokat, amelyek megalapozott hozzájárulást nyújtanak a tanulmányban való részvételhez, és felhatalmazást adnak a releváns védett egészségügyi információk kiadására a klinikai kutató számára.

-

Kizárási kritériumok:

• A nők egészségével kapcsolatos kritériumok

  1. A terhes nő, aki a vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy gyermekvállalási potenciállal rendelkezik, és nem hajlandó elkötelezni magát a fogamzásgátlás orvosilag jóváhagyott formájának felhasználására a vizsgálati időszak alatt.

     Általános egészséggel kapcsolatos kritériumok

  2. A résztvevőnek története vagy jelenléte van olyan gyomor -bél állapotban, amely potenciálisan zavarhatja a vizsgált termék felszívódását (például gyulladásos bélszindróma, celiakia, a gyomor bypass műtét kórtörténetében).
  3. A klinikailag fontos szív-, vese-, máj-, endokrin (beleértve a diabetes mellitus), a tüdő-, gyomor -bélrendszeri, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek története vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll betartására és/vagy a tanulmányi eredmények kimenetelére, a kutató ítéletében.
  4. Ellenőrizetlen hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥140 mm Hg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 mm Hg), az 1. látogatáskor mért vérnyomás meghatározásakor. A hipertóniás gyógyszerek stabil használata megengedett (a gyógyszeres kezelés nem változásaként ≤ 90 d látogatás 1).
  5. A klinikai relevancia aktív fertőzésének bármilyen tünete vagy tünete (például húgyúti vagy légzőszervi) 5 napon belül, a teszt látogatása előtt. Ha a vizsgálati időszak alatt fertőzés következik be, a teszt látogatásait át kell alakítani, amíg az összes jel és tünet meg nem oldódik, és a kezelés befejeződött legalább 5 nappal a tesztelés előtt.
  6. A rák története vagy jelenléte az előző 2 évben, kivéve a nem melanoma bőrrákot.
  7. Bármely súlyos trauma vagy súlyos műtéti esemény története az 1. látogatástól számított 2 hónapon belül.
  8. A vizsgálati időszak alatt választható kórházi kezeléseket terveznek (például választható kozmetikai eljárások).

  9. Endoszkópián vagy kolonoszkópia készítésén keresztül 3 hónapon belül, a látogatást megelőzően.

     Kizáró termékekkel kapcsolatos kritériumok

  10. A szűréstől számított 12 hónapon belül; az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül), vagy az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés erős potenciálja. Az alkoholfogyasztást hetente> 14 ital (1 ital = 12 oz sör, 5 oz bor vagy 1½ oz desztillált szeszes italokként határozzuk meg).
  11. Dohány/nikotintermékek (például cigaretta dohányzás, vaping, rágó dohány) használata az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül.
  12. A marihuána és a kender termékek szokásos felhasználói (azaz napi vagy szinte naponta), beleértve a CBD termékeket, és hajlandóak tartózkodni a felhasználástól a vizsgálati időszak alatt (aktuális krémek/krémek megengedettek). Az 1. látogatástól számított 12 hónapos 12 hónapon belüli időnkénti használat (például havonta) megengedett, de az 1. látogatás előtt legalább 14 napos kimosást igényel, és a résztvevőnek hajlandó tartózkodnia a felhasználástól a vizsgálat során.
  13. Bármely vényköteles gyógyszer instabil használata, ahol a stabil felhasználást úgy definiálják, hogy az 1 -es látogatástól számított 90 napon belül nem változnak az adag vagy a gyógyszertípus. Ez a kizárási kritérium nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlókat.
  14. Bármely nem regisztrált gyógyszerterméknek kitéve az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  15. Az antibiotikumok felhasználása az 1. látogatástól számított 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.
  16. A szteroidhasználat az 1. látogatástól számított 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.
  17. A gyulladásgátló gyógyszerek (például NSAID, acetaminofen stb.) Jelenlegi szokásos felhasználó (≥ 3 nap/hét ≤ 1 hónap).
  18. Gyógyszerek (tőzsdén kívüli vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI funkciót, ideértve, de nem kizárólag a pre-, poszt- és probiotikus kiegészítőket, a rost-kiegészítőket, a hashajtókat, az ellenemeket, a kúpokat, a H2 blokkolókat, a protonpumpa-inhibitorokat, az antid-incidokat és az anti-depresszánsokat és az anti-depresszánsokat. A standard multivitamin és ásványi kiegészítők megengedettek.
  19. Hajlandó elkerülni a probiotikumok vagy az erjesztett ételek fogyasztását az 1. látogatástól számított 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.

  20. Hajlandó elkerülni a nagy polifenol-ételek és kiegészítők fogyasztását [például sötét színű és polifenolban gazdag gyümölcsök (bogyók, szőlő, gránátalma, cseresznye, grapefruit, fekete ribizli, szilva), valamint feldolgozott élelmiszer/gyümölcslé és kapcsolódó kiegészítő termékek (pl. Szőlőmag kivonat, zöld tea kivonat); vörösbor; étcsokoládé; áfonya kivonat -kiegészítők] a vizsgálati időszak alatt.

      Általános biztonsággal kapcsolatos kritériumok

  21. A vizsgálati termékek vagy azok segédanyagaival szembeni allergia ismert érzékenysége, elmozdulhatatlansága vagy allergiája.
  22. Bármely olyan feltétel, amelyet a nyomozó úgy véli, hogy zavarja a résztvevő azon képességét, hogy megalapozott beleegyezést nyújtson, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, amely összetévesztheti a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet.