Un essai contrôlé parallèle randomisé et contrôlé sur les effets de différents produits à base de canneberges sur le microbiome féminin

Critères d'inclusion: 1. Femme pré-ménopausale, 18 à 45 ans (inclusive) à la visite 1.

2. History of regular menstrual cycles (21-35 d per cycle or at the investigator's discretion) for at least 3 months prior to visit 1. Participants that are using contraceptives (IUD, patch, or pills) must be on a stable dose, defined as no change in medication regimen, within 90 days of visit 1 (or within 6 months of visit 1 for copper IUD users) and no plans to change hormonal contraceptive use during the étude.

3. IMC ≥ 18,5 à <30,0 kg / m2 à la visite 1. 4. Vers l'adhésion à toutes les procédures de l'étude, y compris les considérations de style de vie (voir section 6.2), et signer des formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et à l'autorisation de libérer les informations de santé protégées pertinentes à l'enquêteur clinique.

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Critères d'exclusion:

• Critères liés à la santé des femmes

  1. Femme enceinte, qui prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, de lactation ou de potentiel de procréation et n'est pas disposé à s'engager dans l'utilisation d'une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.

     Critères généraux liés à la santé

  2. Le participant a des antécédents ou une présence de toute condition gastro-intestinale qui pourrait potentiellement interférer avec l'absorption du produit de l'étude (par exemple, syndrome inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, antécédents de chirurgie de pontage gastrique).
  3. Antécédents ou présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré), pulmonaires, gastro-intestinaux, biliaires, pancréatiques ou neurologiques qui peuvent affecter la capacité du participant à adhérer au protocole de l'étude et / ou à affecter les résultats de l'étude, dans le jugement de l'enquêteur.
  4. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée à la visite 1. L'utilisation stable du médicament hypertension n'est autorisée (définie comme aucun changement dans le régime de médicaments ≤ 90 d de la visite 1).
  5. Tout signe ou symptôme d'infection active de pertinence clinique (par exemple, les voies urinaires ou respiratoires) dans les 5 jours précédant toute visite d'essai. Si une infection se produit pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reprogrammées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient résolu et tout traitement soit terminé au moins 5 jours avant les tests.
  6. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non de mélanome.
  7. Antécédents de tout traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 2 mois suivant la visite 1.
  8. Le sujet a prévu des hospitalisations électives (par exemple, des procédures cosmétiques électives) pendant la période d'étude.

  9. A subi une préparation d'endoscopie ou de coloscopie dans les 3 mois précédant la visite 1.

     Critères liés aux produits d'exclusion

  10. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage; visiter 1) ou un fort potentiel de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme> 14 boissons par semaine (1 boisson = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
  11. Utilisation de produits de tabac / nicotine (par exemple, tabagisme, vapotage, tabac à mâcher) dans les 12 mois suivant la visite 1.
  12. Les utilisateurs habituels (c'est-à-dire quotidiennement ou presque quotidiennement) des produits de marijuana et de chanvre, y compris les produits CBD, et disposés à s'abstenir de l'utilisation tout au long de la période d'étude (les crèmes / lotions topiques sont autorisées). Une utilisation occasionnelle (par exemple, quelques fois par mois) dans les 12 mois suivant la visite 1 est autorisée mais nécessite au moins un lavage de 14 jours avant la visite 1 et le participant doit être disposé à s'abstenir de l'utiliser pendant l'étude.
  13. Utilisation instable de tout médicament sur ordonnance, où une utilisation stable est définie comme aucun changement de dose ou de type de médicament dans les 90 jours suivant la visite 1. Ce critère d'exclusion n'inclut pas les contraceptifs hormonaux.
  14. Exposé à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1.
  15. Utilisation des antibiotiques dans les 30 jours de la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
  16. Utilisation des stéroïdes dans les 30 jours de la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
  17. Utilisateur habituel actuel (≥ 3 jours / semaine ≤ 1 mois de visite 1) des médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS, acétaminophène, etc.).
  18. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et / ou des compléments alimentaires, connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris mais sans s'y limiter Période d'étude. Les suppléments multivitamines et minéraux standard sont autorisés.
  19. Disposé à éviter de consommer des probiotiques ou des aliments fermentés dans les 14 jours suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude.

  20. Disposé à éviter de consommer des aliments et des suppléments à haut polyphénol [par exemple, des fruits de couleur foncée et riches en polyphénols (baies, raisins, grenades, cerises, pamplemousse, groseille noire, prune) et leurs aliments / jus transformés et les produits de suppléments connexes (par exemple Extrait de graines de raisin, extrait de thé vert); vin rouge; chocolat noir; Suppléments d'extrait de canneberge] tout au long de la période d'étude.

      Critères généraux liés à la sécurité

  21. Sensibilité, intolérabilité ou allergie connue à l'un des produits d'étude ou à leurs excipients.
  22. Toute condition que l'investigatrice croit interférer avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à respecter le protocole d'étude, qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre la personne à risque indue.